电子研究者站点文件 (eISF) 参考模型定义了标准的记录名称、属性和结构,以便对研究站点的临床试验记录进行电子管理。与纸质模型相比,该计划的关键区别在于,它特别注重电子记录管理。
该计划为研究站点带来了 TMF 参考模型 为申办方和 CRO 提供的以下好处:
- 记录保存和组织的一致性
- 简化申办方、CRO、审计师和检查员的审查
- 简化与申办方、CRO、IRB/IEC 的记录交换
eISF参考模型可在SiteVault中使用。Veeva 与其SiteVault客户、研究站点利益相关者以及其他参考模型利益相关eISFVeeva合作,共同推动该模型发展,使其成为全球临床研究站点使用的标准。eISF 参考模型可通过 知识共享 许可供公众使用和扩展。