El modelo de referencia del archivo electrónico del Sitio de investigación (eISF) define nombres, atributos y estructura de registros estándar para gestionar electrónicamente los registros de ensayos clínicos en un sitio de investigación. El enfoque específico en la gestión de registros electrónicos es el principal factor diferenciador de esta iniciativa, en comparación con los modelos basados en papel.
Haga clic aquí para descargar la versión actual del modelo de referencia eISF.
Esta iniciativa ofrece a los sitios de investigación los siguientes beneficios que el Modelo de Referencia TMF proporciona a los patrocinadores y a las CRO:
- Coherencia en el registro y la organización
- Revisiones simplificadas para patrocinadores, CRO, auditores e inspectores.
- Intercambio simplificado de registros con patrocinadores, CRO y IRB/IEC.
El modelo de referencia eISF está disponible en SiteVault. Veeva colabora con sus clientes de SiteVault, las partes interesadas de los sitio de investigación y otros actores clave del modelo de referencia para que este evolucione hasta convertirse en un estándar utilizado en sitios de investigación clínica de todo el mundo. El modelo de referencia eISF está disponible para uso público y se puede ampliar mediante una licencia Creative Commons.
