Адміністрування SiteVault

Система ролей та дозволів SiteVault визначає, що користувач може бачити та робити на платформі. На цій сторінці представлено різні рівні доступу, від базової системної ролі до певних розширених дозволів та навчальних завдань. Ці елементи працюють разом з іншими налаштуваннями, щоб забезпечити користувачам правильний рівень доступу до документів та даних.

Щоб отримати додаткові інструкції щодо доступу, завантажте Матрицю безпеки SiteVault або Посібник користувача з доступу SiteVault.

центру проти дослідницьких організацій: важливість контексту користувача

SiteVault структуровано таким чином, щоб підійти як одному дослідницькому центру, який шукає інструмент для організації своїх навчальних матеріалів, так і більшій організації, яка потребує кількох середовищ SiteVault. Дослідницькі організації мають кілька центрів (або відділів/департаментів), кожен з яких керує окремими середовищами SiteVault, над якими SiteVault організації здійснює нагляд. Користувачі мають системні ролі на рівні дослідницької організації та центру. Користувачі, яким потрібен доступ на кількох центрів, можуть мати різні системні ролі на різних центрів.

Записи пацієнтів, продуктів або організацій можуть бути спільними для всіх центрів в організації.

Системні ролі

Системні ролі визначають базовий рівень доступу на центру або в дослідницькій організації. Системні ролі призначаються, коли адміністратор створює обліковий запис користувача. Залежно від обов'язків користувача на різних центрів, користувач може мати різні ролі на різних центрів.

Рівень	Роль	Опис
Дослідницька організація	Адміністратор дослідницької організації	Повний доступ до всіх налаштувань, даних та функцій Створення та керування обліковими записами користувачів для всієї дослідницької організації Увімкнено CTMS: повний доступ до всіх функцій CTMS для всіх досліджень в організації
	Персонал дослідницької організації	Перегляд доступу до інформації на рівні дослідницької організації Увімкнено CTMS: перегляд розкладів занять для всіх призначених досліджень
	Зовнішня дослідницька організація	Системна роль для моніторів, кредитних агенцій або аудиторів Немає доступу до будь-яких даних та документів на рівні дослідницької організації
центру	Адміністратор центру	Повний доступ до всіх налаштувань, даних та функцій Створення та керування обліковими записами користувачів для центру Увімкнено CTMS: повний доступ до всіх функцій CTMS для всіх досліджень на їхньому центру
	Персонал центру	Перегляд доступу до інформації на рівні сайту Призначені дослідження: створюйте документи, керуйте учасниками дослідження та надсилайте eConsents CTMS увімкнено: перегляд інформації CTMS для призначених досліджень
	Зовнішній центру	Системна роль для моніторів, кредитних агенцій або аудиторів Перегляд доступу до інформації на рівні сайту Призначені дослідження: Перегляд обмеженої кількості документів і даних на рівні дослідження
	Переглядач центру (усі дослідження)	Призначені дослідження: редагування полів документа, створення нових чернеток документів та участь у відповідних робочих процесах

Розширені дозволи

Розширені дозволи додають гнучкості системній ролі користувача, надаючи додатковий доступ. Ці дозволи призначаються, коли адміністратор створює або редагує обліковий запис користувача.

Призначаючи розширені дозволи користувачеві-співробітнику центру, адміністратор може делегувати певні завдання для всіх досліджень одночасно. Наприклад, призначення розширеного дозволу на керування документами дослідження дозволяє користувачеві-співробітнику керувати документами для кожного дослідження в системі, а призначення дозволу на розробку та керування розкладом досліджень дозволяє йому створювати розклади для всіх досліджень.

Примітка: Адміністратори можуть створювати та керувати системними ролями користувачів і розширеними дозволами; ці завдання адміністрування користувачів не включені до жодних розширених дозволів.

Рівень	Дозвіл	Опис
Дослідницька організація	Ведення пацієнтів та учасників	Створення/керування даними пацієнтів та учасників (включаючи набір) у дослідницькій організації та на її центрів
центру	Адміністрація навчання	Створення/керування дослідженнями, даними дослідження та налаштуваннями для всіх досліджень
	Управління навчальними документами	Створення/керування документами, пов'язаними з дослідженням та навчальним персоналом, у всіх дослідженнях
	Управління документами центру	Створювати/керувати документацією на рівні сайту для персоналу, експертних рад/незалежних етичних комітетів, лабораторій, спонсорів та продуктів у всіх дослідженнях
	Ведення пацієнтів та учасників	Створення/керування даними пацієнтів та учасників (включаючи набір) у всіх дослідженнях
	Розробка та управління розкладом навчання (CTMS)	Створення/керування компонентами розкладу досліджень CTMS для всіх досліджень
	Фінансовий менеджмент (CTMS)	Створення/керування бюджетом дослідження CTMS та управління фінансовою інформацією по всіх дослідженнях

Навчальні завдання

Дослідницьке завдання надає користувачеві доступ до певного дослідження та його документів. Користувачам може бути призначена лише одна роль дослідження для кожного дослідження.

Рівень	Ролі
Зовнішній	Аудитор/Інспектор
	Спонсор/Рівноцінний директор з питань конверсії (CRO)
Персонал центру	Координатор клінічних досліджень
	Координатор даних
	Бюджети та контракти
	Головний дослідник
	Координатор з регулювання
	Медсестра-дослідниця
	Субічник
	Фармацевт
	Інший не дослідник

Додаткові налаштування, що впливають на доступ і дозволи користувачів

Щось таке просте, як стан життєвого циклу документа, може визначити видимість для користувача, але SiteVault також пропонує кілька більш детальних налаштувань, які забезпечують додатковий рівень безпечної гнучкості.

Обмежена видимість документів

Варіант навчання для персоналу центру та зовнішніх користувачів, що надається під час навчальних завдань

Функція обмеженого доступу до документів дозволяє центрів обмежувати видимість документів для певних користувачів, призначених для дослідження. Ця функція призначена для використання в сліпих/маскованих дослідженнях, де певні документи (наприклад, інформація про рандомізацію) мають залишатися прихованими від більшої частини персоналу дослідження. Обмеження доступу до документів та персоналу – це двоетапний процес, який включає спочатку позначення окремих документів дослідження як обмежених, а потім надання окремим членам персоналу дослідження доступу до обмежених документів. Переглядати документи дослідження, позначені як обмежені, можуть лише члени персоналу дослідження, які мають доступ до обмежених документів.

Зовнішні користувачі, яким надано доступ до документів центру

Варіант на рівні сайту для зовнішніх користувачів

Монітор або зовнішній користувач може запросити доступ до документів бізнес-процесів вашого об'єкта, таких як стандартні операційні процедури (СОП), робочі інструкції або службові записки щодо політики. Вони зберігаються в електронній папці центру, яка не відображається для користувачів, які не є співробітниками об'єкта. Однак ви можете ділитися цими документами з Моніторами/Зовнішніми користувачами для кожного окремого документа. Це не налаштування користувача; це налаштування документа, яке встановлюється дією користувача. Коли ви вирішуєте надати спільний доступ до документа, документ видимий для всіх Моніторів та Зовнішніх користувачів на вашому центру.

Прийняття та виконання завдань моніторингу проблем

Варіант навчання для користувачів, що працюють у штаті центру, надається під час навчальних завдань

Під час створення завдання дослідницькій групі адміністратор (або співробітник центру з розширеним дозволом на керування дослідженням) може вибрати опцію « Одержувач проблеми моніторингу», щоб призначити користувача відповідальним за перегляд сповіщень про проблеми моніторингу та виконання будь-яких пов’язаних із ними завдань.