Примітка. Сайти повинні вирішувати, які типи вихідних документів та інформації зберігати та поширювати в SiteVault, виходячи зі своїх внутрішніх процесів та угод зі спонсорами або дослідницькими організаціями за контрактом (CRO).
Ви можете використовувати SiteVault для зберігання та підтримки вихідних документів і надання їх моніторам для перегляду.
- Вихідні документи Визначення: «Уся інформація в оригінальних записах та засвідчених копіях оригінальних записів клінічних висновків, спостережень або інших видів діяльності в клінічному випробуванні, необхідних для реконструкції та оцінки випробування. Вихідні дані містяться у вихідних документах (оригінальних записах або засвідчених копіях)». - Керівництво ICH щодо GCP
- Засвідчена копія документа. Визначення: «Копія (незалежно від типу використаного носія) оригінального запису, яка була перевірена (тобто датованим підписом або шляхом створення за допомогою валідованого процесу) на наявність такої ж інформації, включаючи дані, що описують контекст, зміст та структуру, як і оригінал». - Керівництво ICH щодо GCP
- Виконання засвідчення копій: Ви можете використовувати SiteVault для виконання засвідчення копій вихідних документів. Для отримання додаткової інформації див. статтю Засвідчення копій документів.
- Життєві цикли вихідних документів: Вихідні документи в SiteVault дотримуються життєвих циклів «Від чернетки до поточного – вихідний код» та «Від чернетки до остаточного – вихідний код».
- Редагування вихідних документів: Після завершення лише адміністратори сайту можуть редагувати поля у вихідних документах.
Робочий процес огляду монітора
Наведена нижче блок-схема ілюструє робочий процес перевірки сайту та монітора:
