Примітка Сайти повинні вирішувати на основі своїх внутрішніх процесів і угод зі спонсорами або контрактними дослідницькими організаціями (CRO), який тип вихідних документів і інформації зберігати та ділитися в SiteVault.
Ви можете використовувати SiteVault, щоб зберігати та підтримувати вихідні документи та робити їх доступними для перегляду моніторами.
- Визначення вихідних документів: «Уся інформація в оригінальних записах і завірених копіях оригінальних записів клінічних результатів, спостережень або інших заходів у клінічному випробуванні, необхідних для реконструкції та оцінки випробування. Вихідні дані містяться у вихідних документах (оригінали записів або завірені копії).» - Керівництво ICH для GCP
- Визначення завіреної копії документа: «Копія (незалежно від типу використовуваного носія) оригінального запису, яка була перевірена (тобто за допомогою датованого підпису або генерування за допомогою перевіреного процесу) на наявність тієї самої інформації, включаючи дані які описують контекст, зміст і структуру, як оригінал». - Керівництво ICH для GCP
- Виконання сертифікації копій: ви можете використовувати SiteVault для виконання сертифікації копій вихідних документів. Для отримання додаткової інформації див. Засвідчення копій документів.
- Життєві цикли вихідного документа: вихідні документи в SiteVault дотримуються життєвих циклів від чернетки до поточного – джерело та від чернетки до фіналу – вихідного коду.
- Редагування вихідних документів: після завершення лише адміністратори сайту можуть редагувати поля вихідних документів.
Робочий процес перевірки моніторингу
Наступна блок-схема ілюструє робочий процес перевірки сайту та монітора:
SiteVault
