Примітка Сайти повинні вирішувати на основі своїх внутрішніх процесів і угод зі спонсорами або контрактними дослідницькими організаціями (CRO), який тип вихідних документів і інформації зберігати та ділитися в SiteVault.
Ви можете використовувати SiteVault, щоб зберігати та підтримувати вихідні документи та робити їх доступними для перегляду моніторами.
- Визначення вихідних документів: "Вся інформація в оригінальних записах і завірених копіях оригінальних записів клінічних результатів, спостережень або інших заходів у клінічному випробуванні, необхідних для реконструкції та оцінки випробування. Вихідні дані містяться у вихідних документах (оригінальні записи або завірені копії)." - Керівництво ICH для GCP
- Визначення завіреної копії документа: «Копія (незалежно від типу використовуваного носія) оригінального запису, яка була перевірена (тобто за допомогою датованого підпису або генерування за допомогою перевіреного процесу) на наявність тієї ж інформації, включаючи дані, які описують контекст, зміст і структуру, що й оригінал». - Керівництво ICH для GCP
- Виконання сертифікації копій: ви можете використовувати SiteVault для виконання сертифікації копій вихідних документів. Для отримання додаткової інформації див. Засвідчення копій документів.
- Життєві цикли вихідного документа: вихідні документи в SiteVault дотримуються життєвих циклів від чернетки до поточного – джерело та від чернетки до фіналу – вихідного коду.
- Редагування вихідних документів: після завершення лише адміністратори сайту можуть редагувати поля вихідних документів.
Робочий процес перевірки моніторингу
Наступна блок-схема ілюструє робочий процес перевірки сайту та монітора:
