Администрирование SiteVault

Система ролей и разрешений SiteVault определяет, что пользователь может видеть и делать на платформе. На этой странице представлены различные уровни доступа, от базовой системной роли до расширенных разрешений и назначений для исследований. Эти элементы работают совместно с другими настройками, чтобы обеспечить пользователям необходимый уровень доступа к документам и данным.

Для получения дополнительных инструкций по доступу загрузите матрицу безопасности SiteVault или руководство пользователя SiteVault.

Исследовательские центры против исследовательских организаций: важность контекста пользователя

SiteVault разработан для удовлетворения потребностей как отдельных исследовательских исследовательский центр, нуждающихся в инструменте для организации своих исследовательских материалов, так и крупных организаций, которым требуется несколько сред SiteVault. Исследовательские организации имеют несколько исследовательские центры (или подразделений/отделов), каждый из которых управляет отдельной средой SiteVault, за которой следит SiteVault организации. Пользователи имеют системные роли на уровне исследовательской организации и исследовательский центр. Пользователи, которым требуется доступ к нескольким исследовательские центры, могут иметь разные системные роли в разных исследовательские центры.

Данные о пациентах, товарах или организациях могут передаваться между всеми исследовательские центры организации.

Системные роли

Системные роли определяют базовый уровень доступа на исследовательский центр или в исследовательской организации. Системные роли назначаются администратором при создании учетной записи пользователя. В зависимости от обязанностей пользователя на разных исследовательские центры, у него могут быть разные роли на разных исследовательские центры.

Уровень	Роль	Описание
Научно-исследовательская организация	Администратор научно-исследовательской организации	Полный доступ ко всем настройкам, данным и функциям. Создание и управление учетными записями пользователей для всей исследовательской организации. Поддержка CTMS: полный доступ ко всем функциям CTMS для всех исследований в рамках организации.
	Сотрудники научно-исследовательской организации	Просмотрите доступ к информации на уровне исследовательской организации. CTMS включена: просмотр расписаний исследований для всех назначенных исследований.
	Внешняя исследовательская организация	Роль в системе для наблюдателей, специалистов по контролю качества или аудиторов. Нет доступа к данным и документам на уровне исследовательских организаций.
Исследовательский центр	Администратор Исследовательский центр	Полный доступ ко всем настройкам, данным и функциям. Создавайте и управляйте учетными записями пользователей на исследовательский центр. CTMS Enabled: Полный доступ ко всем функциям CTMS для всех исследований на их исследовательский центр.
	Персонал Исследовательский центр	Просмотр доступа к информации на уровне сайта Назначенные исследования: создание документов, управление участниками исследования и отправка eConsents. CTMS включена: просмотр информации о назначенных исследованиях в CTMS.
	Внешний Исследовательский центр	Роль в системе для наблюдателей, специалистов по контролю качества или аудиторов. Просмотр доступа к информации на уровне сайта Назначенные исследования: просмотр ограниченного количества документов и данных на уровне исследований.
	Просмотр Исследовательский центр (все исследования)	Задания: Редактирование полей документов, создание новых черновиков документов и участие в соответствующих рабочих процессах.

Расширенные права доступа

Расширенные права доступа повышают гибкость роли пользователя в системе, предоставляя дополнительные возможности. Эти права назначаются администратором при создании или редактировании учетной записи пользователя.

Назначая расширенные права доступа пользователю из числа сотрудников Исследовательский центр, администратор может делегировать конкретные задачи всем исследованиям одновременно. Например, назначение расширенного права доступа « Управление документацией исследования» позволяет сотруднику управлять документами для каждого исследования в системе, а назначение права доступа «Разработка и управление графиком исследования» позволяет ему создавать графики для всех исследований.

Примечание: Администраторы могут создавать и управлять системными ролями пользователей и расширенными правами доступа; эти задачи администрирования пользователей не входят в состав каких-либо расширенных прав доступа.

Уровень	Разрешение	Описание
Научно-исследовательская организация	Управление пациентами и участниками исследования	Создание и управление данными пациентов и участников исследования (включая данные о наборе участников) в рамках исследовательской организации и ее исследовательские центры.
Исследовательский центр	Администрирование исследования	Создание/управление исследованиями, данными исследований и настройками во всех исследованиях.
	Управление документацией исследования	Создание/управление документами, связанными с исследованиями и персоналом, участвующим в исследованиях.
	Управление документацией на Исследовательский центр	Создание/ведение документации на уровне исследовательских центров для персонала, этических комитетов/комиссий по этике, лабораторий, спонсоров и продукции по всем исследованиям.
	Управление пациентами и участниками исследования	Создание/управление данными пациентов и участников (включая набор участников) по всем исследованиям.
	Разработка и управление графиком исследования (CTMS)	Создание/управление компонентами графика исследований CTMS для всех исследований.
	Финансовый менеджмент (CTMS)	Создание/управление бюджетом исследования CTMS и ведение финансовой информации по всем исследованиям.

Учебные задания

Назначение роли в исследовании предоставляет пользователю доступ к конкретному исследованию и его документам. Пользователю может быть назначена только одна роль в исследовании.

Уровень	Роли
Внешний	Аудитор/Инспектор
	Спонсор/CRO
Персонал Исследовательский центр	Координатор клинических исследований
	Координатор данных
	Бюджеты и контракты
	Главный исследователь
	Координатор по вопросам регулирования
	Научная медсестра
	Помощник следователя
	Фармацевт
	Другие лица, не являющиеся следователями

Дополнительные настройки, влияющие на доступ и права пользователей.

Даже такой простой параметр, как состояние жизненного цикла документа, может определять видимость для пользователя, но SiteVault также предлагает несколько более детальных настроек, обеспечивающих дополнительный уровень безопасности и гибкости.

Ограниченный доступ к документам

Возможность выбора на уровне исследования для сотрудников исследовательский центр и внешних пользователей, предоставляемая в рамках выполнения исследовательских заданий.

Функция «Ограниченный доступ к документам» позволяет исследовательские центры ограничивать доступ к документам для определенных пользователей, назначенных для участия в исследовании. Эта функция предназначена для слепых/маскированных исследований, где определенные документы (например, информация о рандомизации) должны оставаться скрытыми от остального персонала исследования. Ограничение доступа к документам и персоналу — это двухэтапный процесс, который включает в себя сначала пометку отдельных документов исследования как «Ограниченный доступ», а затем предоставление доступа к ним отдельным сотрудникам исследования. Только сотрудники исследования, имеющие доступ к ограниченным документам, могут просматривать документы исследования, помеченные как «Ограниченный доступ».

Внешним пользователям предоставлен доступ к документам Исследовательский центр.

Опция на уровне сайта для внешних пользователей

Контролер или внешний пользователь может запросить доступ к документам, описывающим бизнес-процессы вашего сайта, таким как стандартные операционные процедуры (СОП), рабочие инструкции или служебные записки. Эти документы хранятся в электронной папке Исследовательский центр eBinder), которая не видна пользователям, не являющимся сотрудниками сайта. Однако вы можете поделиться этими документами с контролерами/внешними пользователями на индивидуальной основе. Это не настройка пользователя; это настройка документа, которая устанавливается посредством действия пользователя. Когда вы выбираете возможность поделиться документом, он становится видимым для всех контролеров и внешних пользователей вашего исследовательский центр.

Принять и выполнить задачи мониторинга

Возможность выбора на уровне исследования для сотрудников исследовательского исследовательский центр, предоставляемая в рамках выполнения исследовательских заданий.

При создании задания для исследовательской группы администратор (или сотрудник исследовательский центр с расширенными правами доступа к управлению исследованием) может выбрать опцию « Получатель уведомления о проблемах мониторинга», чтобы назначить пользователя ответственным за рассмотрение уведомлений о проблемах мониторинга и выполнение любых связанных с этим задач.