Зачем архивировать исследование?

Глобальные правила клинических испытаний определяют требования к хранению документов клинических испытаний (архивирование). Эти правила требуют, чтобы по завершении исследования соответствующие записи и их аудиторские следы:

• Храниться в течение периода до 25 лет (требование к количеству лет различается в зависимости от региона)
• Будьте защищены от несанкционированных изменений
• Иметь «соответствующим образом ограниченный» доступ, но при этом быть легкодоступным для целей проверки
• Обеспечить идентификацию, историю версий, поиск и извлечение

Когда следует архивировать исследование?

Исследование следует архивировать после того, как вся работа завершена, а все записи исследования учтены и заполнены.

Кто может архивировать исследование?

Администраторы исследовательских организаций и Исследовательский центр

Могу ли я вернуть архивное исследование в активное состояние?

Нет, процесс архивации не может быть отменен.

Кто может получить доступ к архивному исследованию?

Администраторы Исследовательский центр сохраняют доступ к исследованиям во всех статусах. Администраторы могут повторно активировать или создавать новые задания Study Team или Monitor and Auditor.

Как долго SiteVault будет хранить архивные данные исследований?

Как минимум SiteVault будет хранить архивные данные исследования до даты окончания срока хранения.

Что происходит при архивации исследования?

См. раздел «Автоматизированные действия по архивации исследований» на странице «Обзор архива исследований».

Могу ли я архивировать отдельный документ в архивное исследование?

В SiteVault архивируются целые исследования, а не отдельные документы. Когда документ исследования находится после архивации или документ разархивируется для обновления, все исследование снова архивируется, чтобы добавить его обратно в архив.

Действие Архивировать документ, указанное в меню Все действия документа, является системным инструментом, который не используется в SiteVault. Это действие может архивировать документ для исследования, которое еще не было архивировано, защищая документ, удаляя его из видимости всех пользователей. Если это действие было выбрано по ошибке, обратитесь в Site Support.

Могу ли я использовать действие «Архивировать документ» в меню «Все действия» документа?

В SiteVault архивируются целые исследования, а не отдельные документы. Когда документ исследования находится после архивации или документ разархивируется для обновления, все исследование снова архивируется, чтобы добавить его обратно в архив.

Действие Архивировать документ, указанное в меню Все действия документа, является системным инструментом, который не используется в SiteVault. Это действие может архивировать документ для исследования, которое еще не было архивировано, защищая документ, удаляя его из видимости всех пользователей. Если это действие было выбрано по ошибке, обратитесь в Site Support.