Зачем вам архивировать исследование?

Глобальные правила клинических исследований определяют требования к хранению документов клинических исследований (архивированию). Эти правила требуют, чтобы по завершении исследования соответствующие записи и их контрольные журналы:

• Храниться в течение периода до 25 лет (требование к количеству лет различается в зависимости от региона)
• Быть защищенным от несанкционированных изменений
• Иметь «соответствующим образом ограниченный» доступ, но при этом быть легкодоступным для целей проверки
• Обеспечить идентификацию, историю версий, поиск и извлечение

Когда следует архивировать исследование?

Исследование следует архивировать после завершения всей работы, а также учета и заполнения всех записей исследования.

Кто может архивировать исследование?

Администраторы исследовательских организаций и Исследовательский центр

Можно ли вернуть архивное исследование в активное состояние?

Нет, процесс архивации не может быть отменен.

Кто может получить доступ к архивному исследованию?

Администраторы Исследовательский центр сохраняют доступ к исследованиям во всех статусах. Они могут реактивировать или создавать новые назначения для исследовательской группы, монитора и аудитора.

Как долго SiteVault будет хранить архивные данные исследований?

Согласно нашим Условиям обслуживания, Veeva будет хранить все документы не менее 25 лет независимо от срока, указанного в поле «Дата окончания срока хранения».

Что происходит при архивации исследования?

См. раздел «Автоматизированные действия по архивации исследований» на странице «Обзор архива исследований».

Можно ли архивировать несколько исследований одновременно?

Исследовательские организации могут одновременно подать только один запрос на архивацию исследования. Если в процессе архивации инициируется дополнительная архивация другого исследования в рамках исследовательской организации, запрос генерирует ошибку с рекомендацией повторить попытку после завершения первой архивации.

Могу ли я архивировать отдельный документ в архивное исследование?

SiteVault предназначен для архивации целых исследований, а не отдельных документов. При обнаружении документа исследования после архивации или при его разархивировании для обновления, всё исследование снова архивируется и добавляется в архив.

Действие «Архивировать документ», указанное в меню «Все действия» документа, — это системный инструмент, который не используется в SiteVault. Это действие архивирует документ исследования, которое ещё не было архивировано, защищая его, скрывая от всех пользователей. Если это действие было выбрано по ошибке, выполните следующие действия:

1. Доступ к документам > Библиотека.
2. Откройте панель поиска.
3. Выберите Расширенный поиск.
4. Выберите Да для поиска в архивах.
5. Используйте предоставленные поля, чтобы сузить результаты поиска.
6. Выберите Поиск.
7. Выберите соответствующий документ.
8. Выберите Разархивировать документ из списка Все действия (…).
9. Выберите Подтвердить.

Могу ли я использовать действие «Архивировать документ» в меню «Все действия» документа?

SiteVault предназначен для архивации целых исследований, а не отдельных документов. При обнаружении документа исследования после архивации или при его разархивировании для обновления, всё исследование снова архивируется и добавляется в архив.

Действие «Архивировать документ», указанное в меню «Все действия» документа, — это системный инструмент, который не используется в SiteVault. Это действие архивирует документ исследования, которое ещё не было архивировано, защищая его, скрывая от всех пользователей. Если это действие было выбрано по ошибке, выполните следующие действия:

1. Доступ к документам > Библиотека.
2. Откройте панель поиска.
3. Выберите Расширенный поиск.
4. Выберите Да для поиска в архивах.
5. Используйте предоставленные поля, чтобы сузить результаты поиска.
6. Выберите Поиск.
7. Выберите соответствующий документ.
8. Выберите Разархивировать документ из списка Все действия (…).
9. Выберите Подтвердить.

Можно ли загрузить новые документы с профилями лиц или организаций в исследование после его архивации? Если да, то как это сделать, учитывая, что добавить лиц или организации в исследование невозможно?

Нет, это запрещено. Варианты включают загрузку файла как документа другого типа (не связанного с профилем) или обращение в службу поддержки Veeva за помощью.

Сколько стоит архивирование исследования на 25 лет (требование EU-CTR)?

Архивирование исследования не влечет за собой никаких расходов.

Можно ли повторно архивировать исследование или сделать его снова активным?

Исследование можно архивировать несколько раз (для добавления дополнительных документов). Однако вывести исследование из архивного состояния невозможно.

Существует ли четкий способ узнать, какие исследования заархивированы (прошли процесс), а какие — только те, которые в настоящее время указаны в нашем vault как заархивированные?

Вы можете создать отчёт, чтобы извлечь все архивные документы из раздела «Заметки в файл». Если вам нужна помощь, обратитесь в Site Success.

Можно ли изменить срок хранения?

Вы можете запросить изменение срока хранения через Site Support.