Зачем архивировать исследование?
Глобальные правила проведения клинических исследований определяют требования к хранению документов клинических исследований (архивированию). Эти правила требуют, чтобы по завершении исследования соответствующие записи и журналы их аудита соответствовали следующим требованиям:
- Срок действия лицензии может составлять до 25 лет (требования к количеству лет могут различаться в зависимости от региона).
- Защита от несанкционированных изменений
- Иметь «соответствующим образом ограниченный» доступ, но при этом быть легкодоступным для проведения инспекций.
- Обеспечивает идентификацию, историю версий, поиск и извлечение информации.
Когда следует архивировать исследование?
Исследование следует архивировать после завершения всей работы и учета всех документов, относящихся к исследованию, и их полноты.
Кто может архивировать исследование?
Администраторы исследовательских организаций и Исследовательский центр
Можно ли вернуть архивное исследование в активный режим?
Нет, процесс архивирования необратим.
Кто имеет доступ к архивным исследованиям?
Администраторы Исследовательский центр сохраняют доступ к исследованиям во всех их статусах. Администраторы могут повторно активировать или создавать новые назначения для исследовательских групп или для наблюдателей и аудиторов.
Как долго SiteVault будет хранить архивные данные исследований?
В соответствии с нашими Условиями предоставления услуг, Veeva будет хранить все документы не менее 25 лет, независимо от срока, указанного в поле «Дата окончания срока хранения».
Что происходит, когда исследование отправляется в архив?
См. раздел «Автоматизированные действия по архивированию исследований» на странице «Обзор архива исследований».
Могу ли я архивировать несколько исследований одновременно?
Исследовательские организации могут одновременно отправлять только один запрос на архивирование исследования. Если архивирование уже запущено, и одновременно инициируется архивирование другого исследования в рамках данной исследовательской организации, запрос выдает ошибку, предлагая пользователю повторить попытку после завершения первого архивирования.
Могу ли я заархивировать отдельный документ в архивное исследование?
В SiteVault цель состоит в архивировании целых исследований, а не отдельных документов. Если документ исследования найден после архивирования или документ разархивирован для обновления, все исследование архивируется заново, чтобы добавить его обратно в архив.
Действие «Архивировать документ», указанное в меню «Все действия» документа, является системным инструментом, не используемым в SiteVault. Это действие архивирует документ для исследования, который еще не был архивирован, защищая документ путем удаления его из видимости для всех пользователей. Если это действие было выбрано по ошибке, выполните следующие шаги:
- Доступ к документам > Библиотека.
- Воспользуйтесь поисковой строкой.
- Выберите «Расширенный поиск».
- Выберите «Да» для поиска в архиве.
- Используйте предоставленные поля, чтобы сузить результаты поиска.
- Выберите «Поиск».
- Выберите соответствующий документ.
- Выберите «Разархивировать документ» из списка всех действий (…).
- Выберите «Подтвердить».
Можно ли использовать действие «Архивировать документ» в меню «Все действия» документа?
В SiteVault цель состоит в архивировании целых исследований, а не отдельных документов. Если документ исследования найден после архивирования или документ разархивирован для обновления, все исследование архивируется заново, чтобы добавить его обратно в архив.
Действие «Архивировать документ», указанное в меню «Все действия» документа, является системным инструментом, не используемым в SiteVault. Это действие архивирует документ для исследования, который еще не был архивирован, защищая документ путем удаления его из видимости для всех пользователей. Если это действие было выбрано по ошибке, выполните следующие шаги:
- Доступ к документам > Библиотека.
- Воспользуйтесь поисковой строкой.
- Выберите «Расширенный поиск».
- Выберите «Да» для поиска в архиве.
- Используйте предоставленные поля, чтобы сузить результаты поиска.
- Выберите «Поиск».
- Выберите соответствующий документ.
- Выберите «Разархивировать документ» из списка всех действий (…).
- Выберите «Подтвердить».
Можно ли загружать новые документы с профилями отдельных лиц или организаций в исследование после его архивирования? Если да, то как это сделать, поскольку добавить человека или организацию в исследование невозможно?
Нет, это не разрешено. В качестве альтернативы можно загрузить файл в формате документа, отличном от профиля, или обратиться за помощью в службу поддержки Veeva.
Сколько стоит архивирование исследования на 25 лет (требование EU-CTR)?
Архивирование исследования не влечет за собой никаких затрат.
Можно ли повторно заархивировать исследование или вернуть ему статус активного исследования?
Исследование можно архивировать несколько раз (для добавления дополнительных документов). Однако исследование нельзя отменить, выведя его из состояния архива.
Существует ли четкий способ определить, какие исследования уже заархивированы (прошли процедуру архивирования), а какие просто числятся как заархивированные в нашем vault?
Вы можете создать отчет, который будет содержать все архивные документы из папки «Заметки». Если вам потребуется помощь в этом, вы можете обратиться в Site Success.
Можно ли изменить срок хранения?
Изменить срок хранения можно через Site Support.
