Примечание: Представленные на этой странице ресурсы не являются исчерпывающими и могут изменяться.
На этой странице вы найдете ресурсы, которые могут быть полезны при подготовке к аудиту со стороны спонсора или CRO, а также к инспекции FDA. Если у вас возникнут вопросы или потребуется дополнительная информация об аудите, пожалуйста, свяжитесь с командой Site Success.
Инструменты аудита и инспекции
| Особенность | Описание | Ресурс |
|---|---|---|
| Оценка соответствия требованиям HIPAA | В этом документе изложен порядок обеспечения Veeva соответствия требованиям HIPAA в соответствии со стандартами отрасли в Соединенных Штатах, а также ожидания, касающиеся взаимодействия с клиентами. | Открыть |
| Оценка потребностей в стандартных операционных процедурах | Эта оценка поможет вам определить, какие стандартные операционные процедуры (СОП) вам, возможно, потребуется изменить или создать при внедрении SiteVault. | Открыть |
| Условия использования Veeva SiteVault | Условия предоставления услуг разъясняют договорные обязательства Veeva и то, что ожидается от использования исследовательские центры по назначению. Условия предоставления услуг подписываются в процессе регистрации. | Открыть |
| Документ по технической и операционной безопасности SiteVault | В данной статье описываются технологии, методы и средства контроля, которые Veeva использует для обеспечения безопасности ваших данных в Veeva SiteVault. | Открыть |
| Справочная карточка eBinder | Это полезный навигационный ресурс, позволяющий быстро определить местоположение каждого типа документа в eBinder и его разделов в SiteVault, и может быть предоставлен в качестве справочного материала для аудиторов. | Открыть |
| Сертификация проверки SiteVault | Данный документ подтверждает и удостоверяет, что релизы SiteVault успешно прошли проверку в системах Veeva. | Открыть |
Инструменты, разработанные специально для Европы
| Особенность | Описание | Ресурс |
|---|---|---|
| Оценка Приложения 11 ЕС | Данная оценка предоставляет разъяснения и рекомендации относительно применимости требований Приложения 11 Тома 4 GMP компании Eudralex к процессам, персоналу и продукции компании Veeva. | Открыть |
| Сертификация HDS (Франция) | В соответствии с французским Кодексом общественного здравоохранения, поставщики услуг, хранящие персональные медицинские данные жителей Франции, обязаны соблюдать определенные правила в отношении безопасности и защиты таких данных. | Открыть |
| Дополнение к Соглашению о защите конфиденциальности и безопасности обработчиков данных (GDPR) | Этот документ (подписывается самостоятельно) содержит краткое описание соответствия Veeva требованиям GDPR для SiteVault. | Открыть |
