Примечание. Ресурсы на этой странице не являются исчерпывающими и могут быть изменены.
На этой странице вы найдете ресурсы, которые могут быть полезны при подготовке к аудиту спонсора или CRO, или инспекции FDA. Если у вас есть вопросы или вам нужна дополнительная информация по аудиту, свяжитесь с Site Success Team.
Инструменты аудита и инспекции
| Особенность | Описание | Ресурс |
|---|---|---|
| Подтверждение соответствия SiteVault | Настоящий документ представляет собой заявление, в котором дается заключение о соответствии SiteVault нормативным стандартам и эффективности его внутренних мер контроля соответствия. | Открыть |
| Оценка HIPAA | В этом документе описывается, как Veeva обеспечивает соответствие требованиям HIPAA в соответствии с отраслевыми стандартами в Соединенных Штатах, а также ожидания, связанные с взаимодействием с клиентами. | Открыть |
| Оценка потребностей СОП | Эта оценка поможет вам определить, какие стандартные операционные процедуры вам, возможно, придется изменить или создать при внедрении SiteVault. | Открыть |
| Условия обслуживания Veeva SiteVault | Условия обслуживания объясняют договорные обязательства Veeva и то, что ожидается от предполагаемого использования исследовательские центры. Условия обслуживания подписываются во время процесса регистрации. | Открыть |
| Техническая и операционная безопасность SiteVault. Белая книга | В этой статье описываются технологии, методы и элементы управления, которые Veeva использует для обеспечения безопасности ваших данных в Veeva SiteVault. | Открыть |
| Краткая справочная карта eBinder | Это полезный навигационный ресурс, позволяющий быстро просмотреть, где в eBinder и его разделах в SiteVault находится каждый тип документа, и может быть предоставлен в качестве ресурса для аудиторов. | Открыть |
| Сертификация проверки SiteVault | Данный документ подтверждает и удостоверяет, что выпуски SiteVault были успешно проверены системами Veeva. | Открыть |
Инструменты, специфичные для Европы
| Особенность | Описание | Ресурс |
|---|---|---|
| Оценка Приложения 11 ЕС | Данная оценка дает разъяснения и рекомендации относительно применимости требований Eudralex GMP Том 4 Приложение 11 к процессам, персоналу и продуктам Veeva. | Открыть |
| Сертификация HDS (Франция) | Юридическое требование Кодекса общественного здравоохранения Франции, согласно которому поставщики услуг, размещающие персональные данные о состоянии здоровья резидентов Франции, должны придерживаться определенных правил в отношении безопасности и защиты таких данных. | Открыть |
| Приложение к GDPR (Общий регламент по защите персональных данных и безопасности) | В этом документе (с собственной подписью) содержится сводка общего соответствия компании Veeva требованиям GDPR для SiteVault. | Открыть |
| Оценка воздействия на защиту данных для цифровых испытаний Veeva | В этом документе представлен обзор общего соответствия компании Veeva требованиям GDPR для SiteVault. | Открыть |
SiteVault
