Обзор исследования

Записи об исследованиях содержат важную информацию об исследованиях вашего центра, такую как задания исследовательской группы, партнерские организации и исследуемые продукты. Эти записи связаны с документами, что позволяет легко находить документы, связанные с исследованием, в электронной папке исследований.

Разрешения

• Пользователи Исследовательский центр Staff без дополнительного разрешения могут просматривать только те исследования, в которых они участвуют как члены исследовательской группы.
• Пользователи с правами администратора Исследовательский центр могут просматривать и управлять исследованиями на исследовательский центр.
• Пользователи с правами администратора исследовательской организации могут просматривать и управлять исследованиями в своей исследовательской организации.

Жизненный цикл исследования

Жизненный цикл исследования — это последовательность стадий (например, «Начало», «Активно» и т. д.), которые исследование может пройти в течение своего существования. При создании исследования SiteVault автоматически устанавливает для него статус «Предварительно». Вы можете изменять стадии исследования в соответствии с вашими действиями.

На следующем рисунке определяется и иллюстрируется последовательность состояний, доступных для исследований в SiteVault:

Создать сотрудников-пользователей

Если вы еще не создали учетные записи пользователей для своих сотрудников, сделайте это сейчас, чтобы их можно было немедленно включить в исследовательскую группу.

Обзор

При создании нового пользователя SiteVault для своего исследовательский центр вы можете выбрать один из наборов системных ролей и, при необходимости, дополнительные разрешения. Подробнее об уровнях доступа, предоставляемых этими ролями и разрешениями, см. на странице «О системных ролях и дополнительных разрешениях».

Пользователи с правами администратора исследовательской организации могут добавлять пользователей на один или несколько исследовательские центры одновременно, выбрав исследовательскую организацию в селекторе vault. Администраторы Исследовательский центр могут добавлять пользователей только на свой текущий исследовательский центр.

Для получения дополнительной информации о доступе см. раздел «О ролях и разрешениях» или загрузите Матрицу безопасности SiteVault или Руководство по доступу пользователей SiteVault.

Создание штатного пользователя

Выполните следующие шаги, чтобы создать нового пользователя Staff или добавить существующего пользователя Vault Staff в SiteVault:

1. Откройте вкладку Администрирование > Персонал и выберите Создать.
2. Введите и повторно введите адрес электронной почты пользователя, затем выберите Проверить электронную почту.
   • Если пользователь с таким адресом электронной почты уже существует в вашей исследовательской организации, введите адрес электронной почты, уникальный для вашей исследовательской организации.
   • Если найдена одна или несколько существующих учетных записей пользователей Vault, выберите соответствующую учетную запись пользователя.
   • Если учетные записи пользователей Vault не найдены, продолжите создание пользователя.
3. Заполните поля «Имя» и «Фамилия».
4. Укажите, является ли пользователь следователем.
5. Если применимо, заполните все поля, специфичные для SiteVault Enterprise:
   • Способ входа в учетную запись пользователя: выберите подходящий способ входа.
   • Имя пользователя: Введите имя пользователя.
   • Федеративный идентификатор: введите федеративный идентификатор пользователя.
6. Выберите Далее.
7. Нажмите кнопку + Добавить Исследовательский центр, выберите один или несколько исследовательские центры, затем нажмите Сохранить.
8. Выберите исследовательскую организацию, системную роль исследовательский центр и разрешения для надстроек. Совет: Инструмент быстрого заполнения копирует значения из верхней строки во все строки. Вы можете применить инструмент, а затем отредактировать отдельные поля, требующие другого значения.
9. Укажите, должен ли пользователь иметь доступ к документам с ограниченным доступом.
10. Выберите Сохранить.

Создать исследование

Администратор может создать исследование, выполнив указанные ниже действия ИЛИ с помощью инструмента быстрого создания +Create в селекторе исследований Study eBinder (см. изображение ниже).

Чтобы создать исследование, выполните следующие действия. После этого вы сможете добавить продукты, участников команды, организации, участвующие в исследовании, продукты, а также назначения наблюдателей или аудиторов.

1. Перейдите на вкладку «Исследования».
2. Выбрать + Создать.
3. При необходимости введите требуемую и дополнительную информацию.
4. Нажмите «Сохранить», чтобы завершить процесс.

Выберите «Просмотреть сведения об исследовании», чтобы отобразить сохраненную информацию об исследовании и включить функции исследования.

Жизненный цикл исследования

Исследования создаются в состоянии «Предварительное заключение договора». Из этого состояния исследование может быть переведено в состояние «Начало» или «Отменено». Для получения дополнительной информации о состояниях жизненного цикла исследования выберите изображение ниже.

О компонентах обучения

Исследования включают записи компонентов исследования, таких как

• Исследовательская группа
• Участники
• Мониторы и аудиторы
• Организации
• Продукты

Для загрузки некоторых типов документов необходимо заполнить поля документа информацией о компонентах исследования, которая уже существует в SiteVault и связана с исследованием. Например, чтобы загрузить резюме, необходимо заполнить поле, связывающее резюме с конкретным лицом.

На момент создания исследования у вас может не быть всей этой информации, но мы рекомендуем создать ее как можно раньше.

Администраторы ведут списки записей компонентов, не относящихся к конкретному исследованию (вкладка «Администрирование»); компоненты в этих списках могут быть связаны с одним или несколькими исследованиями. Некоторые записи компонентов можно создавать во время загрузки документа с помощью инструментов быстрого создания. Просто выберите «+ Создать» в раскрывающемся меню поля компонента.

Добавить учебную группу

Назначьте сотрудников исследовательский центр в исследовательскую группу, чтобы они могли получить доступ к исследованию и работать над ним.

ВАЖНО: Если в исследовании используется инструмент цифрового делегирования SiteVault, выполните шаги 1–4, описанные в Процессе цифрового делегирования, прежде чем добавлять сотрудников исследовательский центр в исследовательскую группу.

1. Доступ к исследованию осуществляется через вкладку «Исследования».
2. На вкладке «Команда» выберите + Добавить персонал.
3. Выберите сотрудников для назначения или выберите исследование в поле «Копировать из другого исследования», чтобы использовать назначения из существующего исследования. Наведите указатель мыши на имена сотрудников, чтобы увидеть их отчества (если они есть).
4. Выберите или обновите роль(и) назначения.
   • Примечание: Когда назначение исследовательской группы с ролью главного исследователя изменяется на активное, поле главного исследователя (PI) в исследовании автоматически обновляется до этого PI.
5. Укажите, должен ли пользователь иметь доступ к документам с ограниченным доступом.
6. В поле «Получатель проблем мониторинга» укажите, должен ли пользователь получать проблемы мониторинга.
7. Выберите Далее.
8. Заполните поле «Дата и время начала» ( если доступно). Если поле не заполнено, оно автоматически заполняется датой, когда задание по обучению персонала стало активным в SiteVault.
9. Если применимо, заполните поле «Дата и время окончания». Если не заполнено, в поле автоматически указывается дата, когда задание по обучению персонала стало неактивным в SiteVault.
10. Нажмите «Сохранить», чтобы завершить процесс.
11. При необходимости измените назначение(я) на Активное.

Вы также можете создавать задания для учебной группы в разделе Администрирование > Персонал.

Создать монитор или внешнего пользователя

Внешним пользователям, таким как наблюдатели, специалисты по аудиту (CRA) или аудиторы, иногда может потребоваться доступ к вашему SiteVault. Мы разработали специальные разрешения, чтобы легко предоставить им доступ, но ограничить доступ только необходимыми данными исследования. Дополнительную информацию о доступе см. в разделе «Доступ и ограничения для наблюдателей и внешних пользователей».

Чтобы создать учётную запись монитора или внешнего пользователя, необходимо назначить их хотя бы одному исследованию во время процесса создания. Если монитор или аудитор этого исследования уже является активным пользователем с доступом к другому исследованию, вы можете просто добавить их к исследованию на вкладке «Монитор и аудитор» (см. следующий шаг в этом руководстве).

Руководства/Требования

• Пользователи с правами администратора исследовательской организации могут добавлять пользователей на один или несколько исследовательские центры одновременно, когда исследовательская организация выбрана в селекторе vault.
• Администраторы Исследовательский центр могут добавлять пользователей только на свой текущий выбранный исследовательский центр.
• На момент создания или добавления пользователя монитор или внешний пользователь должен быть назначен хотя бы на одно исследование.
• Если монитор не хочет повторно использовать существующую учетную запись Vault, мы рекомендуем ему самостоятельно зарегистрироваться в VeevaID, прежде чем добавлять его на свой исследовательский центр.
• После получения доступа к исследованию монитору отправляется уведомление.
• Дата начала запланированного доступа должна быть в будущем. Если дата начала не указана, по умолчанию она устанавливается на сегодня, и пользователь немедленно получает доступ к документам исследования в SiteVault.

Для получения дополнительной информации о доступе см. раздел «О ролях и разрешениях» или загрузите Матрицу безопасности SiteVault или Руководство по доступу пользователей SiteVault.

Создание монитора или внешнего пользователя

Выполните следующие шаги, чтобы создать нового монитора или внешнего пользователя или добавить существующего монитора Vault или внешнего пользователя в SiteVault:

1. Откройте Администрирование > Мониторы и внешние пользователи и выберите Создать.
2. Введите адрес электронной почты добавляемого пользователя, повторно введите адрес электронной почты, затем выберите Проверить электронную почту.
   • Если пользователь с таким адресом электронной почты уже существует в вашей исследовательской организации, введите адрес электронной почты, уникальный для вашей исследовательской организации.
   • Если обнаружена одна или несколько существующих учётных записей пользователей Vault, выберите соответствующую учётную запись. В случае сомнений обратитесь к администратору вашей исследовательской организации или к соответствующему лицу.
   • Если учетные записи пользователей Vault не найдены, продолжите создание пользователя.
3. Заполните поля «Имя» и «Фамилия».
4. Если применимо, заполните все поля, специфичные для SiteVault Enterprise:
   • Способ входа в учетную запись пользователя: выберите подходящий способ входа.
   • Имя пользователя: Введите имя пользователя.
   • Федеративный идентификатор: введите федеративный идентификатор пользователя.
5. Выберите Далее.
6. Нажмите кнопку + Добавить исследование, выберите одно или несколько исследований и нажмите Сохранить.
7. При желании заполните поля «Дата начала и окончания запланированного доступа».
8. Укажите, должен ли пользователь иметь доступ к документам с ограниченным доступом.
9. Выберите Сохранить.

Добавить мониторы и аудиторы

Вы можете добавить в исследование мониторов и аудиторов (с активными учетными записями пользователей), выполнив следующие шаги.

Если вы уже создали новые учетные записи мониторов и аудиторов и назначили их для исследования в ходе этого процесса, вы можете пропустить этот шаг.

1. Перейдите на вкладку «Исследования».
2. Выберите исследование.
3. Выберите мониторы и аудиторы.
4. Нажмите кнопку + Добавить монитор/аудитора.
5. Заполните поле Пользователь.
6. Заполните поле «Роль исследования».
7. Укажите, должен ли пользователь иметь доступ к документам с ограниченным доступом.
8. Заполните поле «Начало запланированного доступа», если доступ начинается не сегодня. Если вы не заполните поле, в него автоматически будет добавлена дата создания назначения.
9. Если применимо, заполните поле «Окончание доступа по расписанию». Если не заполнено, в поле автоматически указывается дата, когда назначение «Монитор и аудитор» становится неактивным в SiteVault.
10. Нажмите «Сохранить», чтобы завершить процесс.

Вы также можете создавать учебные задания в разделе Администрирование > Монитор и внешний пользователь.

Добавить учебные организации

Добавить организацию в исследование

1. Перейдите на вкладку «Исследования».
2. Выберите исследование.
3. Выберите организации.
4. Выберите + Добавить учебную организацию.
5. Заполните поле «Роль».
6. Заполните поле Организация.
   • Если организация отсутствует в списке, выберите + Создать организацию.
   • Выберите тип организации.
   • Выберите Продолжить.
   • Заполните поле «Имя».
   • Заполните поле «Совместное использование организации»:
     • Выбор варианта «Все» (рекомендуется) позволяет повторно использовать эту организацию во всех исследовательские центры и исследованиях вашей исследовательской организации (если применимо). Выбор варианта «Текущий» ограничивает использование этой организации выбранным вами исследовательский центр.
     • Нажмите кнопку «Сохранить», чтобы завершить процесс создания организации.
7. Нажмите кнопку «Сохранить», чтобы завершить процесс создания учебной организации.
8. В столбце Состояние жизненного цикла подтвердите или выберите соответствующее состояние.

Добавить учебные продукты

Добавить продукт в исследование

1. Перейдите в раздел Исследования.
2. Выберите исследование.
3. Выберите продукты.
4. Выберите + Добавить исследуемый продукт.
5. Заполните поле «Роль продукта».
6. Заполните поле «Продукт».
   • Если продукт отсутствует в списке продуктов, выберите + Создать продукт.
   • Заполните поле «Имя»
   • Заполните поле «Обмен продуктами»
     • Выбор варианта «Все» (рекомендуется) позволяет повторно использовать этот продукт на всех исследовательские центры и во всех исследованиях вашей исследовательской организации (если применимо). Выбор варианта «Текущий» ограничивает использование этого продукта выбранным вами исследовательский центр.
     • Нажмите кнопку «Сохранить», чтобы завершить процесс создания продукта.
7. Нажмите кнопку «Сохранить», чтобы завершить процесс создания продукта исследования.
8. В столбце Состояние жизненного цикла подтвердите или выберите соответствующее состояние.

Подтвердите состояние жизненного цикла исследования

При создании исследование изначально находится в состоянии «Предварительное заключение договора». Из этого состояния исследование можно перевести в состояние «Начало» или «Отменено». Ожидаемый порядок следования: «Предварительное заключение договора» > «Начало» > «Активно».

Ознакомьтесь с изображением ниже, чтобы ознакомиться с описанием каждого состояния и сроками его доступности.

Изменение состояния жизненного цикла исследования

Чтобы обновить статус исследования, выполните следующие действия.

1. Перейдите в раздел Исследования.
2. Выберите исследование.
3. Используйте кнопку «Состояние», чтобы выбрать соответствующее состояние жизненного цикла.

Данные готовы к исследованию

Ваше исследование готово к работе!

Вашим следующим занятием, скорее всего, будет одна из следующих задач:

• Загрузите и утвердите документы
  
• Создать участника