Пустая ICF, имеющая тип документа Форма информированного согласия (пустая), — это форма ICF, которую вы редактируете, чтобы включить в нее содержимое ICF, проверяете вместе с вашим ИР и утверждаете для использования в вашем исследовании.

Пустая ICF служит своего рода шаблоном ICF для конкретного исследования. Подписанные ICFs для участников создаются на основе последней утверждённой версии пустой формы ICF.

Заполнитель ICF сохраняется в документах участника как документ формы информированного согласия (с подписью) при отправке участнику пустой формы ICF. В SiteVault он обновляется, чтобы включать подпись пациента или пустые строки для подписи, когда участник подписывает или отклоняет форму в MyVeeva for Patients.

ICF форма информированного согласия (подписанная) – это форма ICF с подписью пациента, которую скрепляет своей подписью сотрудник исследовательский центр. Её можно отследить до пустой версии ICF, подписанной пациентом, и наоборот. ICFs, от которых участник отказался, также сохраняются как документ с типом формы информированного согласия (пустая), но поля для подписи остаются пустыми.

При отправке участнику новой версии пустой ICF, на которой основана подписанная ICF, подписанная ICF участника обновляется и снова проходит процесс заполнения в MyVeeva for Patients и SiteVault.

Форма eConsent) — это электронная ICF, которую можно редактировать в редакторе Veeva eConsent и подписывать в MyVeeva for Patients. Поле Veeva eConsent автоматически устанавливается в значение «Да» в формах eConsent, что отличает их от бумажных ICFs. Формы eConsent включают в себя как PDF-файл, так и Veeva eForm — JSON-файл, содержащий информацию для электронной формы.

MyVeeva for Patients — это приложение, в котором участники и их подписчики просматривают и заполняют формы eConsent. Дополнительную информацию см. в следующих разделах справки:

• MyVeeva for Patients
• Ресурсы MyVeeva for Patients в справке SiteVault

Редактор Veeva eConsent открывается при выборе пункта «Изменить eConsent» в меню «Все действия» на пустом ICF. Он позволяет добавлять, редактировать и удалять содержимое ICF.