В eConsent Veeva часто используются следующие термины:
| Срок | Значение |
|---|---|
| Пустой ICF |
Пустой бланк информированного согласия ( ICF), имеющий тип документа «Форма информированного согласия (пустой)», — это ICF, который вы редактируете, чтобы добавить в него свой ICF текст, согласовываете с этическим комитетом и утверждаете для использования в вашем исследовании. Пустой ICF) — это своего рода шаблон ICF для конкретного исследования. Подписанные ICFs для участников создаются с использованием самой последней утвержденной версии пустого бланка ICF. |
| Заполнитель |
Форма информированного согласия (подписанная) ICF в документах участника как бланк формы информированного согласия. В SiteVault она обновляется, чтобы включить подпись пациента или пустые строки для подписи, когда участник подписывает или отклоняет форму в ICF for MyVeeva for Patients. |
| Подписано ICF |
Подписанная форма информированного согласия ( ICF), имеющая тип документа «Форма информированного согласия (подписанная)», представляет собой форму ICF с подписью пациента, которую дополнительно подписывают сотрудники исследовательский центр. Ее можно отследить до пустой версии формы ICF, подписанной пациентом, и наоборот. ICFs, от которых участник отказался, также сохраняются как документ с типом документа «Форма информированного согласия (пустая)», но строки для подписи остаются пустыми. Когда вы отправляете участнику новую версию пустого бланка ICF, на основе которого составлен подписанный ICF, подписанный участником ICF обновляется и снова проходит процесс заполнения в MyVeeva for Patients и SiteVault. |
| eConsent |
Форма eConsent) — это электронная ICF), которую можно редактировать в редакторе eConsent Veeva и подписывать участником в MyVeeva for Patients. Поле Veeva eConsent автоматически устанавливается в значение «Да» в формах eConsent, что отличает их от бумажных ICFs. Формы eConsent включают как PDF-версию, так и электронную форму Veeva eForm), представляющую собой JSON-файл, содержащий информацию для электронной формы. |
| MyVeeva for Patients |
Приложение MyVeeva for Patients позволяет участникам и лицам, подписавшим соответствующие документы, просматривать и заполнять формы eConsent. Дополнительную информацию см. в следующих разделах справки:
|
| Редактор eConsent Veeva |
Редактор Veeva eConsent открывается при выборе пункта «Редактировать eConsent» в меню «Все действия» на пустом бланке ICF. Он позволяет добавлять, редактировать и удалять контент из ICF. |
