Примечание Veeva eConsent может быть предоставлен вашим спонсором для использования в Connected Study или включен для вашего аккаунта SiteVault как платное дополнение для использования во всех исследованиях. Свяжитесь с командой Site Success, чтобы узнать больше.
В Veeva eConsent распространены следующие термины:
| Срок | Значение |
|---|---|
| Пустой ICF |
Пустой ICF, имеющий тип документа Форма информированного согласия (пустой), — это ICF, который вы редактируете, чтобы включить в него свое содержимое ICF, проверяете вместе с вашим IRB и одобряете для использования в вашем исследовании. Бланк ICF подобен шаблону ICF для конкретного исследования. Подписанные ICFs для участников создаются с использованием последней утвержденной версии бланка ICF. |
| Заполнитель |
Заполнитель ICF сохраняется в документах участника как документ формы информированного согласия (подписанный), когда вы отправляете участнику пустой ICF. Он переработан в SiteVault, чтобы включить подпись пациента или пустые строки подписи, когда участник подписывает или отклоняет форму в MyVeeva for Patients. |
| Подпись ICF |
Подписанный ICF, имеющий тип документа Форма информированного согласия (подписанный), является ICF с подписью пациента, которую скрепляет своей подписью персонал центра. Его можно отследить до пустой версии ICF, которую подписал пациент, и наоборот. ICFs, отклоненные участником, также сохраняются как документ с типом документа Форма информированного согласия (пустой), но строки подписи остаются пустыми. Когда вы отправляете участнику новую версию пустого ICF, на котором основан подписанный ICF, подписанный участником ICF обновляется и снова проходит процесс завершения в MyVeeva for Patients и SiteVault. |
| eConsent |
Форма eConsent представляет собой электронную форму ICF, которую можно редактировать в редакторе Veeva eConsent и подписывать участником в MyVeeva for Patients. Поле Veeva eConsent автоматически устанавливается на Да в формах eConsent, что отличает их от бумажных ICFs. Формы eConsent включают как представление.PDF, так и электронную форму Veeva, которая представляет собой файл JSON, содержащий информацию для электронной формы. |
| MyVeeva for Patients |
MyVeeva for Patients — это приложение, в котором участники и их подписчики просматривают и заполняют формы eConsent. Для получения дополнительной информации см. следующие разделы справки:
|
| Veeva eConsent Редактор |
Редактор Veeva eConsent открывается при выборе Редактировать eConsent в меню Все действия на пустом ICF. Он позволяет добавлять, редактировать и удалять содержимое из ICF. |
SiteVault
