Примечание Veeva eConsent может быть предоставлена вашим спонсором для использования в Connected Study или включена для вашей учетной записи SiteVault в качестве платного дополнения для использования во всех исследованиях. Свяжитесь с командой Site Success, чтобы узнать больше.
В Veeva eConsent распространены следующие термины:
| Срок | Значение |
|---|---|
| Бланк ICF |
Пустая ICF, имеющая тип документа «Форма информированного согласия (пустая)», — это форма ICF, которую вы редактируете, чтобы включить в нее содержимое ICF, проверяете вместе с вашим IRB и одобряете для использования в вашем исследовании. Пустая ICF похожа на шаблон ICF для конкретного исследования. Подписанные ICFs для участников создаются с использованием последней утвержденной версии пустой ICF. |
| Заполнитель |
Заполнитель ICF сохраняется в документах участника как документ Informed Consent Form (Signed), когда вы отправляете участнику пустой ICF. Он обновляется в SiteVault, чтобы включать подпись пациента или пустые строки подписи, когда участник подписывает или отклоняет форму в MyVeeva for Patients. |
| Подписано ICF |
Подписанная ICF, имеющая тип документа Форма информированного согласия (подписанная), представляет собой ICF с подписью пациента, которую скрепляет своей подписью персонал исследовательский центр. Ее можно отследить до пустой версии ICF, которую подписал пациент, и наоборот. ICFs, отклоненные участником, также сохраняются как документ с типом документа Форма информированного согласия (пустая), но строки подписи остаются пустыми. Когда вы отправляете участнику новую версию пустой ICF, на которой основана подписанная ICF, подписанная ICF участника обновляется и снова проходит процесс заполнения в MyVeeva for Patients и SiteVault. |
| eConsent |
Форма eConsent — это электронная ICF, которую можно редактировать в редакторе Veeva eConsent и подписывать в MyVeeva for Patients. Поле Veeva eConsent автоматически устанавливается на Да в формах eConsent, что отличает их от бумажных ICFs. Формы eConsent включают как представление.PDF, так и Veeva eForm, представляющее собой файл JSON, содержащий информацию для электронной формы. |
| MyVeeva for Patients |
MyVeeva for Patients — это приложение, в котором участники и их подписчики просматривают и заполняют формы eConsent. Для получения дополнительной информации см. следующие разделы справки:
|
| Редактор Veeva eConsent |
Редактор Veeva eConsent открывается при выборе Edit eConsent в меню All Actions на пустом ICF. Он позволяет добавлять, редактировать и удалять содержимое из ICF. |
SiteVault
