Даже если вы импортируете содержимое согласия, загрузив форму DOCX, её всё равно придётся вручную корректировать в конструкторе пользовательских eConsent Builder для настройки структуры содержимого и параметров подписи. Конструктор — это расширение SiteVault, которое открывается в новой вкладке.
Обратите внимание, что редактирование документа, одобренного IRB, может потребовать дополнительной проверки. Чтобы использовать PDF-редактор eConsent Editor для наложения элементов согласия на вашу форму согласия, одобренную IRB, сохраните документ Word (DOCX) в формате PDF с помощью функции «Сохранить как» и воспользуйтесь PDF-редактором eConsent Editor.
Редактировать DOCX eConsent
- Перейдите в раздел Исследования.
- Выберите исследование.
- Выберите вкладку «Формы согласия».
- Найдите документ и выберите «Изменить eConsent» в меню «Действия с документом». Это действие открывает конструктор пользовательских eConsent и извлекает форму, запрещая другим пользователям редактировать документ.
- Редактируйте, используя инструменты, указанные ниже.
-
После завершения редактирования выберите один из следующих вариантов:
- Сохранить в Vault: выберите этот параметр, чтобы сохранить изменения и создать новую версию в Vault, не завершая сеанс редактирования. Сохранение в Vault позволяет другим сотрудникам видеть ход работы. Если другому пользователю потребуется отредактировать форму, верните документ обратно.
- Вернуть: выберите, чтобы создать новую версию и завершить сеанс редактирования. Документ разблокируется в Vault, и другие пользователи смогут редактировать его или отправлять на проверку.
Меню действий и настроек
Эти основные инструменты находятся в правом верхнем углу экрана.
Инструменты действий с документами
- Импорт: импорт форм согласия в Custom eConsent Builder для перезаписи всего содержимого ранее загруженного документа. Подробнее см. в разделе Импорт форм согласия в Custom eConsent Builder.
- Предварительный просмотр в Интернете: посмотрите, как форма eConsent будет отображаться участникам MyVeeva for Patients. Этот предварительный просмотр доступен только вам как вошедшему в систему пользователю. Он включает в себя текущее содержимое Конструктора на момент открытия. Нажмите значок ещё раз, чтобы открыть обновлённое представление. Чтобы поделиться предварительным просмотром формы с внешними читателями, см . раздел Предварительный просмотр и совместное использование формы eConsent.
-
Загрузки:
- В Конструкторе выберите значки Загрузить PDF или Загрузить документ Word.
- В режиме предварительного просмотра выберите Загрузить PDF или Загрузить документ Word в меню Действия (…).
- При загрузке документа Microsoft Word SiteVault добавляет специальное форматирование к блокам подписи и вопросов, чтобы гарантировать их импорт в качестве корректного типа блока контента. Чтобы сохранить форматирование, редактируйте только содержимое блоков; не удаляйте и не заменяйте сами блоки.
- Если вы заметили, что раздел или страница отделены от своего содержимого разрывом страницы в PDF-документе, добавьте строки в конце предыдущего блока, чтобы принудительно разорвать страницу в документе.
Сохраните свою работу
Конструктор автоматически сохраняет изменения каждые 30 секунд. Сохранение в SiteVault необходимо только в том случае, если вы хотите создать новую версию или поделиться своим черновиком в SiteVault.
- Сохранить в Vault: сохраните изменения и создайте новую версию в SiteVault, не завершая сеанс редактирования. Если другому пользователю потребуется отредактировать форму, вам потребуется вернуть документ из Конструктора.
- Регистрация: завершите сеанс редактирования и создайте новую версию документа в SiteVault.
Дополнительную информацию о сохранении и выдаче документов eConsent см. в разделе Сохранение и выдача eConsents.
Оглавление
В этой области отображается структура текущего контента, а также инструменты для создания разделов и блоков контента в форме. Здесь вы можете просматривать, перемещать, удалять и добавлять блоки контента. Нажмите на значок «+», чтобы добавить разделы и блоки. Инструкции см. ниже в разделе «Добавление контента».
Настройки
- Требовать код разблокировки для подписи: включите этот параметр, если хотите, чтобы участники вводили предоставленный сайтом код разблокировки для подписания формы. Подробнее см. в разделе «Требовать код разблокировки для подписи».
- Требовать рукописную подпись: включите этот параметр, если хотите, чтобы участники рисовали свою подпись, а не просто нажимали или касались её. Подробнее см. в разделе «Требовать рукописную подпись».
- Порядок подписания: Если вы используете порядок подписания, укажите место формы в порядке. Подробнее см. в разделе «Требуется порядок подписания».
-
Редактирование верхнего и нижнего колонтитула:
верхние и нижние колонтитулы помогают управлять печатными документами и поддерживать их в порядке.
- Обновите поля столбцов, включив в них отображаемую информацию. Вы можете добавить изображение или текст в каждый столбец.
- Примечание: изображения в верхнем и нижнем колонтитулах добавляются при импорте документа. Если вы хотите отредактировать или добавить дополнительное изображение в верхний колонтитул, следуйте инструкциям в разделе «Работа с медиафайлами» ниже.
-
Количество страниц
- Введите [[curr_page_num]] в поле, где вы хотите, чтобы номер текущей страницы отображался в нижнем колонтитуле, и [[total_page_nums]] в поле, где вы хотите, чтобы отображалось общее количество страниц. Вы можете добавить любой текст вокруг числового значения или перевести его на другие языки.
-
Например, если ввести
Page [[curr_page_num]] out of [[total_page_nums]], количество страниц будет отображаться как Страница 1 из 15.
- Язык с письмом справа налево: переключите в положение «Вкл.», если хотите, чтобы элементы пользовательского интерфейса отображались зеркально для языков с письмом справа налево.
Добавить контент
Соображения по организации контента
Чтобы избежать перегрузки читателя, разбейте ICF на несколько разделов и блоков контента. Это обеспечит участникам и опекунам просмотр каждого раздела и более удобное усвоение информации. Вы можете скопировать и вставить весь документ в текстовое поле, а затем нажать значок «Разделить контент», чтобы быстро разбить контент на блоки.
Если у вас объёмный и сложный контент (например, большие таблицы, специально отформатированные списки или текст), выделите его в отдельный блок. Это упростит перемещение контента и изменение его форматирования независимо от других блоков.
Мы рекомендуем использовать простые таблицы в формах eConsent. Сложную таблицу с большим количеством столбцов или таблиц внутри таблиц участнику сложно просматривать на мобильном устройстве или небольшом экране. Кроме того, таблица может быть узкой и трудночитаемой, если она представлена в формате PDF в SiteVault и MyVeeva for Patients.
Общая навигация
Используйте оглавление для управления структурой содержимого формы и навигации по ней. Введите содержимое в форму и используйте панель инструментов форматирования текста для его стилизации по мере необходимости.
Используйте оглавление для управления следующими действиями с документом:
- Нажмите +, чтобы добавить элементы.
- Выберите элементы, чтобы перейти к ним в документе.
- Перетаскивайте элементы, чтобы изменить их порядок.
- Чтобы удалить элемент, выберите значок «Удалить».
Название документа
- Введите название, доступное для просмотра участникам, например, «Основная форма информированного согласия».
- Длина заголовка может составлять до 150 символов. Если желаемый заголовок слишком длинный, сократите его в заголовке и включите полный заголовок в текст документа.
- Заголовок не сохраняется в поле SiteVault. Чтобы увидеть понятный участнику заголовок при выборе ICF для отправки участнику, добавьте заголовок в поле «Описание» документа.
Разделы
- Чтобы указать название раздела, введите его в поле заголовка (максимум 100 символов).
- Поле заголовка раздела не отображается, если документ содержит только один раздел. Если документ содержит несколько разделов и заголовок не указан, в качестве заголовка по умолчанию используется «Раздел [#]» как в Builder, так и в MyVeeva for Patients.
Блоки контента
- При просмотре раздела, в который вы хотите добавить блок контента, нажмите «Блоки контента +» и выберите соответствующий тип.
- При желании введите название блока контента в поле заголовка (максимум 100 символов).
- При необходимости выберите дополнительные настройки. Подробнее см. в разделах « Типы блоков контента» и «Настройки блоков контента» ниже.
Типы блоков контента
| Тип | Описание |
|---|---|
| Текстовый блок |
Панель инструментов форматирования текста отображается при щелчке или выделении текста в текстовом поле. Как и другие текстовые редакторы, браузеры отменяют изменения в текущем поле, а затем продолжают работу с последними отредактированными полями при нажатии CTRL+Z в редакторе. Если вы отменяете изменения в одном разделе или блоке контента, убедитесь, что вы не отменяете изменения в других местах страницы.
При добавлении символов возврата каретки в текстовом редакторе рекомендуем нажимать клавиши SHIFT+ENTER, чтобы минимизировать пробелы в длинных документах. Нажатие только клавиши ENTER добавит больше места для более чёткого разделения абзацев. |
| Блок подписи |
Блок подписи позволяет добавлять поля для подписей и необязательный текстовый контент над ними. Вы можете добавить два блока подписи для ролей «Свидетель», «Опекун» и «Попечитель», а также один блок подписи для всех остальных ролей, которым может потребоваться подписать форму согласия. Утверждающий сотрудник исследовательский центр подписывает форму в SiteVault после того, как все включённые роли подпишутся в MyVeeva for Patients. При необходимости вы можете создать шаблон формы eConsent для стран, где требуется подпись чернилами, добавив в форму блок «Подпись Исследовательский центр». |
| Блок вопросов | Блок с содержанием вопроса позволяет вставить вопрос и варианты ответа на него. Вы также можете добавить текстовый контент над вариантами ответа. Если вы хотите указать, кто может ответить на вопрос, вы можете выбрать конкретную роль для блока вопроса. |
Настройки блока контента
| Параметр | Типы | Описание |
|---|---|---|
| Роль | Вопрос, Подпись |
Выберите роль для блока подписи из списка «Роль». Для блоков вопросов и подписей доступны следующие варианты ролей:
Если вопрос относится ко всем рецензентам, оставьте значение «По умолчанию» в качестве выбранной роли в блоке вопросов. Выбор роли по умолчанию позволит назначить вопрос получателю в соответствии с наивысшим рангом, как указано ниже:
Вы можете добавить только один блок подписи для всех ролей, за исключением ролей «Свидетель», «Опекун» и «Попечитель», для которых можно добавить до двух блоков подписи. Однако вы также можете добавить любое количество блоков вопросов, основанных на ролях. Вы можете добавить блок подписи для любой роли, ответственной за подписание формы согласия. Если в форме согласия есть блок подписи для роли, существующий проверяющий с этой ролью получит форму согласия, если координатор исследовательский центр отправит её для этой роли. Примечание: При необходимости документ поддерживает возможности подписи для двух получателей ролей «Свидетель», «Опекун» и «Попечитель» без необходимости дополнительной настройки документа. Влажные чернила: Чтобы использовать одну форму eConsent для разных стран исследования с разными правилами подписи, можно добавить в форму блок подписи Исследовательский центр. В странах исследования, где требуется подпись Влажными чернилами, можно распечатать пустую форму eConsent и попросить участника и подписантов поставить свои подписи в соответствующих блоках подписей Влажными чернилами. Сотрудники Исследовательский центр могут затем подписать блок подписи Исследовательский центр Влажными чернилами, отсканировать форму и загрузить её как документ типа «Форма информированного согласия (подписанная)». Подробнее см. в разделе «Сбор подписей в Влажных чернилах» на странице «Начать Согласие». |
| Показать заголовок | Все |
Снимите флажок «Показать заголовок», чтобы скрыть заголовок блока контента. Этот флажок установлен по умолчанию при добавлении блока контента. Если скрыть заголовок или не ввести его вовсе, заголовок блока не будет отображаться ни в MyVeeva for Patients, ни в PDF-файлах. Вместо этого блок контента будет добавлен к предыдущему блоку контента или разделу. |
| Показать текстовое содержимое | Вопрос, Подпись |
Снимите флажок «Показать текстовое содержимое», если хотите скрыть текстовое содержимое блока. В этом случае введённое вами текстовое содержимое сохранится, но не будет отображаться в MyVeeva for Patients или в PDF-файлах. Вы можете повторно установить флажок, чтобы отобразить содержимое. Этот флажок установлен по умолчанию при добавлении блока вопроса или подписи. |
| Требуемый ответ | Вопрос |
Включите параметр «Обязательный ответ », если хотите, чтобы участники должны были ответить на вопрос, прежде чем они смогут подписать и отправить форму eConsent. Вопросы с несколькими вариантами ответа по умолчанию обязательны для заполнения, и вы не можете создавать вопросы, требующие только одного ответа. |
| Ответы | Вопрос |
Вы можете изменить ответы блока вопросов следующими способами:
|
| Имя подписи, имя вопроса и имя ответа | Вопрос, Подпись |
Подпись, вопросы и имена ответов отображаются в записях ответов участников и используются в отчётах SiteVault. Вы можете ввести имя длиной до 128 символов или использовать имя по умолчанию. Система использует первые 40 символов основного текста в качестве имени по умолчанию, если он присутствует. Если текст отсутствует или имя удалено, система использует имя по умолчанию, например, «question_1». Имена отображаются в SiteVault. Вы можете использовать эти имена для агрегации данных ответов из отдельных документов и исследований при создании отчётов. Мы рекомендуем использовать уникальные имена в наборе данных для удобства организации и составления отчётов. Для получения дополнительной информации см. раздел «Просмотр ответов формы eConsent». |
| Подпись, печатное имя и дата | Подпись | Вы можете редактировать подписи, печатные имена и даты в блоках подписей, добавляя к ним пользовательские подписи или переводы. Для блоков подписей Исследовательский центр можно редактировать метку-заполнитель подписи исследовательский центр. Длина каждой метки не должна превышать 50 символов. По умолчанию подпись, печатные имена и даты отображаются на английском исследовательский центр. |
Работа со СМИ
Вы можете использовать изображения и видео для включения в формы eConsent полезных визуальных материалов, таких как схемы устройств, графики посещений и инструкции. Видео можно использовать для более подробного объяснения участнику специфических или общих медицинских тем, например, этапов клинического исследования, краткого содержания информированного согласия или обзора процедуры МРТ.
Добавление изображений и видео
Примечание: Если вы загружаете видео из документа Word, оно добавляется в редактор как изображение первого кадра видео. Вы можете заменить изображение видео в редакторе. Если вы загружаете форму eConsent с видео, а затем импортируете её позже, видео импортируется корректно.
Чтобы добавить изображение или видео в документ eConsent, выполните следующие действия:
- Выберите значок «Медиа» на панели инструментов текстового редактора.
- Перетащите изображение или видео в поддерживаемом формате в поле или нажмите кнопку «Обзор» и выберите файл. Максимальный размер файла составляет 2 МБ для файлов.JPG,.PNG и.GIF и 500 МБ для файлов.MP4.
- При добавлении изображения введите описание в поле «Описание». Это описание используется в качестве альтернативного текста для программ чтения с экрана и обеспечивает доступность для пользователей MyVeeva for Patients. Подробнее о написании качественного альтернативного текста см. в разделе «Альтернативный текст» на сайте WebAIM.
- Если вы добавляете изображение и хотите выровнять его определенным образом, выберите параметр в разделе «Выравнивание».
- Выберите Добавить медиа.
Редактирование изображений
Чтобы изменить, выровнять или отредактировать описание изображения, выполните следующие действия:
- Выберите изображение, затем выберите «Изменить» в правом верхнем углу изображения.
- При необходимости внесите любые обновления.
- Выберите Обновить.
Примечание: Вы не можете редактировать видео. Если вы хотите изменить добавленное видео, удалите его и добавьте новое.
Удаление изображений и видео
- Чтобы удалить изображение, выберите его и нажмите клавишу BACKSPACE (DELETE).
- Чтобы удалить видео, щелкните справа от него и нажмите BACKSPACE (DELETE).
Требования к форматированию документа Word
Перед загрузкой документа Word (DOCX) в SiteVault ознакомьтесь со следующими требованиями:
| Элемент | Описание требований |
|---|---|
| Стили |
Для успешного импорта **необходимо добавить стили в документ Word перед загрузкой**, чтобы правильно разместить контент. Выполните следующие действия в Microsoft Word:
|
| Изображения и видео |
|
| Таблицы |
|
| Отслеживаемые изменения | Перед импортом примите или отклоните отслеживаемые изменения, в противном случае и правки, и исходный текст будут добавлены в документ в виде текста. |
| Неподдерживаемые элементы |
Перечисленные ниже элементы не поддерживаются. Для оптимальной загрузки удалите их из документа перед загрузкой.
|
