Administração do SiteVault

O sistema de funções e permissões do SiteVault define o que um usuário pode ver e fazer dentro da plataforma. Esta página apresenta os diferentes níveis de acesso, desde a função básica de Sistema até Permissões Estendidas e Atribuições de Estudo específicas. Esses elementos funcionam em conjunto com outras configurações para garantir que os usuários tenham o nível de acesso adequado a documentos e dados.

Para obter orientações adicionais sobre acesso, baixe a Matriz de Segurança do SiteVault ou o Guia de Acesso do Usuário do SiteVault.

Estabelecimentos versus Organizações de Pesquisa: A Importância do Contexto do Usuário

O SiteVault foi estruturado para atender desde um único estabelecimento de pesquisa que busca uma ferramenta para organizar seus materiais de estudo até uma organização maior que requer múltiplos ambientes SiteVault. Organizações de pesquisa possuem múltiplos estabelecimentos (ou divisões/departamentos), cada um gerenciando ambientes SiteVault individuais, sobre os quais o SiteVault da organização fornece supervisão. Os usuários possuem funções de sistema nos níveis da organização de pesquisa e do estabelecimento. Usuários que necessitam de acesso em múltiplos estabelecimentos podem ter funções de sistema diferentes em cada estabelecimentos.

Registros de pacientes, produtos ou organizações podem ser compartilhados entre todas as estabelecimentos de uma organização.

Funções do sistema

As funções do sistema definem o nível básico de acesso em um estabelecimento ou organização de pesquisa. As funções do sistema são atribuídas quando um administrador cria uma conta de usuário. Com base nas responsabilidades de um usuário em diferentes estabelecimentos, ele pode ter funções diferentes em estabelecimentos diferentes.

Nível	Papel	Descrição
Organização de Pesquisa	Administrador de Organização de Pesquisa	Acesso total a todas as configurações, dados e funcionalidades. Criar e gerenciar contas de usuário para toda a organização de pesquisa. CTMS habilitado: Acesso completo a todas as funcionalidades do CTMS para todos os estudos dentro da organização.
	Equipe da Organização de Pesquisa	Veja o acesso às informações em nível de organização de pesquisa. CTMS ativado: visualize os cronogramas de todos os estudos atribuídos.
	Organização de Pesquisa Externa	Função do sistema para monitores, CRAs ou auditores Sem acesso a quaisquer dados e documentos a nível de organização de pesquisa.
Estabelecimento	Administrador do Estabelecimento	Acesso total a todas as configurações, dados e funcionalidades. Crie e gerencie contas de usuário para o estabelecimento. CTMS ativado: Acesso completo a todas as funcionalidades do CTMS para todos os estudos realizados no estabelecimento.
	Equipe do Estabelecimento	Veja o acesso às informações do site. Estudos atribuídos: Criar documentos, gerenciar participantes do estudo e enviar eConsents. CTMS ativado: visualize as informações do CTMS para os estudos atribuídos.
	Estabelecimento externo	Função do sistema para monitores, CRAs ou auditores Veja o acesso às informações do site. Estudos atribuídos: Visualize documentos e dados limitados ao nível do estudo.
	Visualizador do Estabelecimento (todos os estudos)	Atividades atribuídas: Editar campos de documentos, criar novos rascunhos de documentos e participar de fluxos de trabalho relevantes.

Permissões Estendidas

As permissões estendidas adicionam flexibilidade à função de um usuário no sistema, concedendo acesso adicional. Essas permissões são atribuídas quando um administrador cria ou edita uma conta de usuário.

Ao atribuir permissões ampliadas a um usuário da equipe do Estabelecimento, um administrador pode delegar tarefas específicas para todos os estudos de uma só vez. Por exemplo, atribuir a permissão ampliada de Gerenciamento de Documentos do Estudo permite que um usuário da equipe gerencie documentos para todos os estudos no sistema, e atribuir a permissão de Criação e Gerenciamento de Cronogramas do Estudo permite que ele crie cronogramas para todos os estudos.

Observação: os administradores podem criar e gerenciar funções de sistema e permissões estendidas para os usuários; essas tarefas de administração de usuários não estão incluídas em nenhuma permissão estendida.

Nível	Permissão	Descrição
Organização de Pesquisa	Gestão de Pacientes e Participantes	Criar/gerenciar dados de pacientes e participantes (incluindo recrutamento) em toda a organização de pesquisa e seus estabelecimentos.
Estabelecimento	Administração do estudo	Criar/gerenciar estudos, dados de estudos e configurações em todos os estudos.
	Gestão de Documentos de Estudo	Criar/gerenciar documentos relacionados a estudos e à equipe de pesquisa em todos os estudos.
	Gestão de Documentos do Estabelecimento	Criar/gerenciar a documentação do local para funcionários, Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), laboratórios, patrocinadores e produtos em todos os estudos.
	Gestão de Pacientes e Participantes	Criar/gerenciar dados de pacientes e participantes (incluindo recrutamento) em todos os estudos.
	Planejamento e gerenciamento de cronogramas de estudo (CTMS)	Criar/gerenciar componentes do cronograma de estudos CTMS em todos os estudos.
	Gestão Financeira (CTMS)	Criar/gerenciar o orçamento do estudo CTMS e gerenciar as informações financeiras de todos os estudos.

Tarefas de estudo

Uma atribuição de estudo concede ao usuário acesso a um estudo específico e seus documentos. Os usuários só podem ter uma função de estudo atribuída por estudo.

Nível	Funções
Externo	Auditor/Inspetor
	Patrocinador/CRO
Equipe do Estabelecimento	Coordenador de Pesquisa Clínica
	Coordenador de Dados
	Orçamentos e Contratos
	Investigador Principal
	Coordenador de Assuntos Regulatórios
	Enfermeira de pesquisa
	Subinvestigador
	Farmacêutico
	Outro não-investigador

Configurações adicionais que afetam o acesso e as permissões do usuário

Algo tão simples quanto o estado do ciclo de vida de um documento pode determinar a visibilidade do usuário, mas o SiteVault também oferece diversas configurações mais detalhadas que proporcionam um nível adicional de flexibilidade em termos de segurança.

Visibilidade restrita de documentos

Opção de nível de estudo para funcionários do estabelecimento e usuários externos, concedida em trabalhos de estudo.

A funcionalidade de documentos restritos permite que os estabelecimentos limitem a visibilidade de documentos a usuários específicos designados para o estudo. O recurso destina-se a estudos cegos/mascarados, nos quais certos documentos (ex.: informações de randomização) devem permanecer ocultos para a equipe de pesquisa em geral. Restringir documentos e a equipe é um processo de duas etapas: primeiro, marcar documentos individuais do estudo como restritos e, em seguida, conceder acesso a esses documentos a membros específicos da equipe de pesquisa. Somente os membros da equipe de pesquisa com acesso a documentos restritos podem visualizá-los.

Usuários externos têm permissão para acessar os documentos do Estabelecimento.

Opção de nível de site para usuários externos

Um Monitor ou um Usuário Externo pode solicitar acesso aos documentos de processos de negócios da sua unidade, como procedimentos operacionais padrão (POPs), instruções de trabalho ou memorandos de políticas. Esses documentos são armazenados no eBinder da Estabelecimento, que não é visível para usuários externos à equipe. No entanto, você pode compartilhar esses documentos com Monitores/Usuários Externos individualmente. Essa não é uma configuração de usuário, mas sim uma configuração de documento definida por meio de uma ação do usuário. Ao optar por compartilhar um documento, ele ficará visível para todos os Monitores e Usuários Externos da sua estabelecimento.

Aceitar e concluir tarefas de monitoramento de problemas

Opção de nível de estudo para usuários da equipe do estabelecimento, concedida em trabalhos de estudo.

Ao criar uma atribuição para uma equipe de estudo, um administrador (ou membro da equipe do estabelecimento de pesquisa com a permissão estendida de Gerenciamento de Estudos) pode selecionar a opção Destinatário de Problemas de Monitoramento para designar o usuário como responsável por revisar as notificações de problemas de monitoramento e concluir quaisquer tarefas relacionadas.