Por que você arquivaria um estudo?
As regulamentações globais de ensaios clínicos definem requisitos para a retenção de documentos de ensaios clínicos (arquivamento). Essas regulamentações exigem que, ao final de um estudo, os registros relevantes e suas trilhas de auditoria:
- Ser mantido por um período de até 25 anos (o requisito de ano varia de acordo com a região)
- Esteja protegido contra alterações não autorizadas
- Ter acesso “adequadamente restrito”, mas estar prontamente disponível para fins de inspeção
- Fornecer identificação, histórico de versões, pesquisa e recuperação
Quando um estudo deve ser arquivado?
Um estudo deve ser arquivado quando todo o trabalho estiver concluído e todos os registros do estudo forem contabilizados e completos.
Quem pode arquivar um estudo?
Organização de Pesquisa e Administradores de Sites
Posso reverter um estudo arquivado para ativo?
Não, o processo de arquivamento não pode ser revertido.
Quem pode acessar um estudo arquivado?
Os administradores do site mantêm acesso aos estudos em todos os status. Eles podem reativar ou criar novas atribuições de Equipe de Estudo ou Monitor e Auditor.
Por quanto tempo o SiteVault manterá os dados de estudo arquivados?
De acordo com nossos Termos de Serviço, a Veeva reterá todos os documentos por pelo menos 25 anos, independentemente do período refletido no campo Data de término do período de retenção.
O que acontece quando um estudo é arquivado?
Veja as Ações Automatizadas de Arquivamento de Estudos na página Visão Geral do Arquivamento de Estudos.
Posso arquivar vários estudos simultaneamente?
As Organizações de Pesquisa estão limitadas a uma solicitação de arquivamento de estudo por vez. Quando um arquivamento está em andamento e um arquivamento adicional é iniciado em outro estudo dentro da Organização de Pesquisa, a solicitação gera um erro aconselhando o usuário a tentar novamente após a conclusão do primeiro arquivamento.
Posso arquivar um documento individual em um estudo arquivado?
No SiteVault, a intenção é arquivar estudos inteiros, em vez de documentos individuais. Quando um documento de estudo é encontrado após o arquivamento ou um documento é desarquivado para uma atualização, o estudo inteiro é arquivado novamente para ser adicionado novamente ao arquivo.
A ação Arquivar Documento listada no menu Todas as Ações de um documento é uma ferramenta de sistema que não é usada no SiteVault. Esta ação arquivará um documento referente a um estudo que ainda não foi arquivado, protegendo o documento ao removê-lo da visibilidade de todos os usuários. Caso esta ação seja selecionada por engano, siga estas etapas:
- Acessar Documentos > Biblioteca.
- Acesse a Barra de Pesquisa.
- Selecione Pesquisa Avançada.
- Selecione Sim para Pesquisar Arquivos.
- Use os campos fornecidos para restringir os resultados da sua pesquisa.
- Selecione Pesquisar.
- Selecione o documento apropriado.
- Selecione Desarquivar documento em Todas as ações (…).
- Selecione Confirmar.
Posso usar a ação Arquivar documento no menu Todas as ações de um documento?
No SiteVault, a intenção é arquivar estudos inteiros, em vez de documentos individuais. Quando um documento de estudo é encontrado após o arquivamento ou um documento é desarquivado para uma atualização, o estudo inteiro é arquivado novamente para ser adicionado novamente ao arquivo.
A ação Arquivar Documento listada no menu Todas as Ações de um documento é uma ferramenta de sistema que não é usada no SiteVault. Esta ação arquivará um documento referente a um estudo que ainda não foi arquivado, protegendo o documento ao removê-lo da visibilidade de todos os usuários. Caso esta ação seja selecionada por engano, siga estas etapas:
- Acessar Documentos > Biblioteca.
- Acesse a Barra de Pesquisa.
- Selecione Pesquisa Avançada.
- Selecione Sim para Pesquisar Arquivos.
- Use os campos fornecidos para restringir os resultados da sua pesquisa.
- Selecione Pesquisar.
- Selecione o documento apropriado.
- Selecione Desarquivar documento em Todas as ações (…).
- Selecione Confirmar.
É possível enviar novos documentos de perfil de pessoa ou organização para um estudo após ele ser arquivado? Em caso afirmativo, como isso seria feito, já que não é possível adicionar uma pessoa ou organização ao estudo?
Não, isso não é permitido. As opções incluem enviar o arquivo como um tipo de documento diferente (não de perfil) ou entrar em contato com o Suporte da Veeva para obter ajuda.
Quanto custa arquivar um estudo por 25 anos (requisito EU-CTR)?
Não há custos associados ao arquivamento de um estudo.
Um estudo pode ser arquivado novamente ou alterado para ativo novamente?
Um estudo pode ser arquivado várias vezes (para adicionar documentos adicionais). No entanto, um estudo não pode ser revertido do estado Arquivado.
Existe uma maneira clara de saber quais estudos foram arquivados (passaram pelo processo) e quais estudos estão listados como arquivados em nosso vault?
Você pode criar um relatório para extrair todos os documentos arquivados do Note to File. Se precisar de ajuda, entre em contato com o Site Success.
Você pode alterar o período de retenção?
Você pode solicitar uma alteração do período de retenção por meio do Site Support.
