Por que você arquivaria um estudo?

Os regulamentos globais de ensaios clínicos definem requisitos para retenção de documentos de ensaios clínicos (arquivamento). Esses regulamentos exigem que, na conclusão de um estudo, os registros relevantes e suas trilhas de auditoria devem:

• Ser mantido por um período de até 25 anos (o requisito de ano varia de acordo com a região)
• Esteja protegido contra alterações não autorizadas
• Ter acesso “adequadamente restrito”, mas estar prontamente disponível para fins de inspeção
• Fornecer identificação, histórico de versões, pesquisa e recuperação

Quando um estudo deve ser arquivado?

Um estudo deve ser arquivado quando todo o trabalho estiver concluído e todos os registros do estudo forem contabilizados e completos.

Quem pode arquivar um estudo?

Organização de Pesquisa e Administradores do Site

Posso reverter um estudo arquivado para ativo?

Não, o processo de arquivamento não pode ser revertido.

Quem pode acessar um estudo arquivado?

Os administradores do site mantêm acesso aos estudos em todos os status. Os administradores podem reativar ou criar novas atribuições de Study Team ou Monitor and Auditor.

Por quanto tempo o SiteVault manterá os dados de estudo arquivados?

No mínimo, o SiteVault reterá os dados do estudo arquivados até a Data de Término do Período de Retenção.

O que acontece quando um estudo é arquivado?

Veja as Ações Automatizadas de Arquivamento de Estudos na página Visão Geral do Arquivamento de Estudos.

Posso arquivar um documento individual em um estudo arquivado?

No SiteVault, estudos inteiros são arquivados, não documentos individuais. Quando um documento de estudo é encontrado após o arquivamento ou um documento é desarquivado para uma atualização, o estudo inteiro é arquivado novamente para adicioná-lo de volta ao arquivo.

A ação Arquivar documento listada no menu Todas as ações de um documento é uma ferramenta do sistema que não é usada no SiteVault. Esta ação pode arquivar um documento para um estudo que ainda não foi arquivado, protegendo o documento removendo-o da visibilidade de todos os usuários. Caso esta ação seja selecionada por engano, entre em contato com o Site Support.

Posso usar a ação Arquivar documento no menu Todas as ações de um documento?

No SiteVault, estudos inteiros são arquivados, não documentos individuais. Quando um documento de estudo é encontrado após o arquivamento ou um documento é desarquivado para uma atualização, o estudo inteiro é arquivado novamente para adicioná-lo de volta ao arquivo.

A ação Arquivar Documento listada no menu Todas as Ações de um documento é uma ferramenta do sistema que não é usada no SiteVault. Esta ação pode arquivar um documento para um estudo que ainda não foi arquivado, protegendo o documento removendo-o da visibilidade de todos os usuários. Caso esta ação seja selecionada por engano, entre em contato com o Site Support.