Por que você arquivaria um estudo?
As regulamentações globais para ensaios clínicos definem os requisitos para a retenção (arquivamento) de documentos de ensaios clínicos. Essas regulamentações exigem que, ao término de um estudo, os registros relevantes e seus respectivos registros de auditoria devem:
- Ser mantido por um período de até 25 anos (o requisito de anos varia conforme a região).
- Proteja-se contra alterações não autorizadas.
- Ter acesso “devidamente restrito”, mas estar prontamente disponível para fins de inspeção.
- Fornecer recursos de identificação, histórico de versões, pesquisa e recuperação.
Quando um estudo deve ser arquivado?
Um estudo deve ser arquivado assim que todo o trabalho estiver concluído e todos os registros do estudo estiverem contabilizados e completos.
Quem pode arquivar um estudo?
Organização de Pesquisa e Administradores do Estabelecimento
Posso reverter um estudo arquivado para ativo?
Não, o processo de arquivamento não pode ser revertido.
Quem pode acessar um estudo arquivado?
Os administradores do Estabelecimento mantêm o acesso aos estudos em todos os seus status. Os administradores podem reativar ou criar novas atribuições de Equipe de Estudo ou Monitoramento e Auditoria.
Por quanto tempo o SiteVault manterá os dados arquivados do estudo?
Conforme nossos Termos de Serviço, a Veeva reterá todos os documentos por pelo menos 25 anos, independentemente do prazo indicado no campo "Data de Término do Período de Retenção".
O que acontece quando um estudo é arquivado?
Consulte as Ações Automatizadas de Arquivamento de Estudos na página Visão Geral do Arquivo de Estudos.
Posso arquivar vários estudos simultaneamente?
As organizações de pesquisa estão limitadas a uma solicitação de arquivamento de estudo por vez. Quando um arquivamento está em andamento e um arquivamento adicional é iniciado para outro estudo dentro da organização de pesquisa, a solicitação gera um erro informando ao usuário que deve tentar novamente após a conclusão do primeiro arquivamento.
Posso arquivar um documento individual em um estudo arquivado?
No SiteVault, a intenção é arquivar estudos inteiros, em vez de documentos individuais. Quando um documento de estudo é encontrado após o arquivamento ou quando um documento é desarquivado para atualização, o estudo inteiro é arquivado novamente para ser adicionado ao arquivo.
A ação "Arquivar Documento", listada no menu "Todas as Ações" de um documento, é uma ferramenta do sistema que não é utilizada no SiteVault. Essa ação arquivará um documento de um estudo que ainda não foi arquivado, protegendo-o ao removê-lo da visibilidade de todos os usuários. Caso essa ação seja selecionada por engano, siga os passos abaixo:
- Acessar documentos > Biblioteca.
- Acesse a barra de pesquisa.
- Selecione Pesquisa Avançada.
- Selecione "Sim" para "Pesquisar nos arquivos".
- Utilize os campos fornecidos para refinar os resultados da sua pesquisa.
- Selecione Pesquisar.
- Selecione o documento apropriado.
- Selecione Desarquivar documento em Todas as ações (...).
- Selecione Confirmar.
Posso usar a ação "Arquivar documento" no menu "Todas as ações" de um documento?
No SiteVault, a intenção é arquivar estudos inteiros, em vez de documentos individuais. Quando um documento de estudo é encontrado após o arquivamento ou quando um documento é desarquivado para atualização, o estudo inteiro é arquivado novamente para ser adicionado ao arquivo.
A ação "Arquivar Documento", listada no menu "Todas as Ações" de um documento, é uma ferramenta do sistema que não é utilizada no SiteVault. Essa ação arquivará um documento de um estudo que ainda não foi arquivado, protegendo-o ao removê-lo da visibilidade de todos os usuários. Caso essa ação seja selecionada por engano, siga os passos abaixo:
- Acessar documentos > Biblioteca.
- Acesse a barra de pesquisa.
- Selecione Pesquisa Avançada.
- Selecione "Sim" para "Pesquisar nos arquivos".
- Utilize os campos fornecidos para refinar os resultados da sua pesquisa.
- Selecione Pesquisar.
- Selecione o documento apropriado.
- Selecione Desarquivar documento em Todas as ações (...).
- Selecione Confirmar.
É possível adicionar novos documentos de perfil de pessoa ou organização a um estudo após o seu arquivamento? Se sim, como isso seria feito, visto que não é possível adicionar uma pessoa ou organização ao estudo?
Não, isso não é permitido. As opções incluem enviar o arquivo como um tipo de documento diferente (que não seja de perfil) ou entrar em contato com o Suporte da Veeva para obter ajuda.
Qual o custo para arquivar um estudo por 25 anos (requisito do EU-CTR)?
Não há custos associados ao arquivamento de um estudo.
Um estudo pode ser arquivado novamente ou reativado?
Um estudo pode ser arquivado várias vezes (para adicionar documentos adicionais). No entanto, um estudo não pode ser revertido do estado arquivado.
Existe uma maneira clara de distinguir quais estudos foram arquivados (passaram pelo processo) daqueles que estão listados como arquivados em nosso vault?
Você pode criar um relatório para reunir todos os documentos arquivados com a opção "Nota para Arquivo". Caso precise de ajuda, entre em contato com a Site Success.
É possível alterar o período de retenção?
Você pode solicitar uma alteração do período de retenção através do Site Support.
