Observação: Os recursos nesta página não são abrangentes e estão sujeitos a alterações.
Nesta página, você encontrará recursos que podem ser úteis na preparação para uma auditoria por um patrocinador ou CRO, ou para uma inspeção da FDA. Se tiver alguma dúvida ou precisar de mais informações sobre auditoria, entre em contato com a Equipe de Site Success.
Ferramentas de Auditoria e Inspeção
| Recurso | Descrição | Recurso |
|---|---|---|
| Atestado de conformidade do SiteVault | Este documento é uma declaração que expressa uma conclusão sobre a conformidade do SiteVault com os padrões regulatórios e a eficácia de seus controles internos de conformidade. | Abrir |
| Avaliação HIPAA | Este documento fornece um esboço de como a Veeva mantém a conformidade com a HIPAA conforme os padrões do setor nos Estados Unidos e as expectativas em torno do envolvimento do cliente. | Abrir |
| Avaliação de necessidades de SOP | Esta avaliação ajudará você a determinar quais SOPs você pode precisar modificar ou criar ao implementar o SiteVault. | Abrir |
| Termos de Serviço do Veeva SiteVault | Os Termos de Serviço explicam as obrigações contratuais da Veeva e o que se espera do uso pretendido dos sites. Os Termos de Serviço são assinados durante o processo de registro. | Abrir |
| Whitepaper de Segurança Técnica e Operacional do SiteVault | Este artigo descreve a tecnologia, as práticas e os controles que a Veeva usa para manter seus dados seguros no Veeva SiteVault. | Abrir |
| Cartão de referência rápida do eBinder | Este é um recurso de navegação útil para visualizar rapidamente onde cada tipo de documento está localizado no eBinder e suas seções no SiteVault e pode ser fornecido como um recurso para auditores. | Abrir |
| Certificação de Validação do SiteVault | Este documento confirma e atesta que as versões do SiteVault foram validadas com sucesso pelos sistemas Veeva. | Abrir |
Ferramentas específicas para a Europa
| Recurso | Descrição | Recurso |
|---|---|---|
| Avaliação do Anexo 11 da UE | Esta avaliação fornece esclarecimentos e orientações sobre a aplicabilidade dos requisitos do Anexo 11 do Eudralex GMP Volume 4 aos processos, pessoal e produtos da Veeva. | Abrir |
| Certificação HDS (França) | Uma exigência legal do Código de Saúde Pública Francês exige que os provedores de serviços que hospedam dados pessoais de saúde de residentes franceses cumpram uma estrutura específica em relação à segurança e proteção desses dados. | Abrir |
| Adendo do Processador de Privacidade e Segurança (GDPR) | Este documento (Autoassinatura) fornece um resumo da conformidade geral do Veeva com o GDPR para o SiteVault. | Abrir |
| Avaliação de Impacto da Proteção de Dados para os Ensaios Digitais da Veeva | Este documento fornece um resumo da conformidade geral do Veeva com o GDPR para o SiteVault. | Abrir |
