Nota: Os recursos desta página não são exaustivos e estão sujeitos a alterações.
Nesta página, você encontrará recursos que podem ser úteis na preparação para uma auditoria de um patrocinador ou CRO, ou para uma inspeção da FDA. Se tiver alguma dúvida ou precisar de mais informações sobre a auditoria, entre em contato com a Equipe de Site Success.
Ferramentas de auditoria e inspeção
| Recurso | Descrição | Recurso |
|---|---|---|
| Avaliação HIPAA | Este documento apresenta um resumo de como a Veeva mantém a conformidade com a HIPAA de acordo com os padrões da indústria nos Estados Unidos, bem como as expectativas em relação ao engajamento do cliente. | Abrir |
| Avaliação das Necessidades de Procedimentos Operacionais Padrão (POP) | Esta avaliação ajudará você a determinar quais Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) você poderá precisar modificar ou criar ao implementar o SiteVault. | Abrir |
| Termos de Serviço do Veeva SiteVault | Os Termos de Serviço explicam as obrigações contratuais da Veeva e o que se espera do uso pretendido dos estabelecimentos. Os Termos de Serviço são assinados durante o processo de registro. | Abrir |
| Whitepaper sobre Segurança Técnica e Operacional do SiteVault | Este documento descreve a tecnologia, as práticas e os controles que a Veeva utiliza para manter seus dados seguros no Veeva SiteVault. | Abrir |
| Cartão de Referência Rápida do eBinder | Este é um recurso de navegação útil para visualizar rapidamente onde cada tipo de documento está localizado no eBinder e suas seções no SiteVault, podendo ser fornecido como recurso para auditores. | Abrir |
| Certificação de Validação do SiteVault | Este documento confirma e atesta que as versões do SiteVault foram validadas com sucesso pelos sistemas da Veeva. | Abrir |
Ferramentas específicas para a Europa
| Recurso | Descrição | Recurso |
|---|---|---|
| Avaliação do Anexo 11 da UE | Esta avaliação fornece esclarecimentos e orientações sobre a aplicabilidade dos requisitos do Anexo 11 do Volume 4 das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da Eudralex aos processos, pessoal e produtos da Veeva. | Abrir |
| Certificação HDS (França) | Uma exigência legal do Código de Saúde Pública francês determina que os prestadores de serviços que armazenam dados pessoais de saúde de residentes franceses devem aderir a um quadro específico relativo à segurança e proteção desses dados. | Abrir |
| Adendo ao Processador de Privacidade e Segurança (RGPD) | Este documento (autoassinatura) fornece um resumo da conformidade geral da Veeva com o GDPR para o SiteVault. | Abrir |
