Os fluxos de trabalho e as alterações de estado são usados para atualizar o status dos documentos, certificar documentos como cópias ou obter assinaturas eletrônicas em documentos. As tarefas de fluxo de trabalho atribuídas a você são exibidas na visualização "Minhas Tarefas" na guia "Início" do SiteVault.
Analise a planilha de tipos de documentos para determinar quais fluxos de trabalho estão disponíveis para cada tipo de documento do SiteVault.
Visão geral dos fluxos de trabalho de documentos
Abaixo da tabela, você encontrará mais informações sobre cada fluxo de trabalho, bem como links para páginas de ajuda individuais e informações complementares.
| Fluxo de trabalho | Descrição |
|---|---|
| Enviar para aprovação com assinatura eletrônica | Coletar assinaturas eletrônicas em documentos que exigem uma ou mais assinaturas para aprovação. Não se destina à supervisão de PI). |
| Enviar para assinatura eletrônica | Disponível para documentos que exigem assinatura eletrônica por um motivo específico (normalmente indicado no formulário). Ex.: Currículo, Declaração Financeira e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (assinado). |
| Enviar para assinatura eletrônica do investigador | Envie o documento para um ou mais investigadores do seu estudo para assinatura eletrônica. Disponível para tipos de documento que exigem assinatura PI (normalmente indicado no formulário). Ex.: 1572 ou equivalente, Aceitação do IB, Delegação de Autoridade e Página de Assinatura do Protocolo. |
| Enviar para leitura e compreensão | Envie um ou mais documentos de estudo aos membros da equipe de pesquisa. Cada destinatário deve confirmar que leu e compreendeu cada documento de estudo. |
| Enviar para revisão | Envie um ou mais documentos para colegas que possam fornecer feedback usando a ferramenta de anotação. |
Iniciando fluxos de trabalho
Os fluxos de trabalho são iniciados a partir do menu Visualizador de Documentos > Ações do Fluxo de Trabalho (ver imagem) ou a partir do menu Ações do Documento (…) nos eBinders do Estabelecimento e do Estudo.
Fluxos de trabalho de assinatura eletrônica
O fluxo de trabalho de assinatura eletrônica no SiteVault permite que estabelecimentos de pesquisa clínica assinem eletronicamente documentos regulatórios e relacionados a estudos, em conformidade com os requisitos da FDA 21 CFR Parte 11 e das Boas Práticas Clínicas (GCP). Isso elimina a necessidade de assinaturas manuscritas e o manuseio manual de documentos.
Principais benefícios da adoção
- Conformidade regulamentar: Totalmente em conformidade com as normas de assinatura eletrônica.
- Eficiência: Reduz o tempo de resposta para documentos assinados.
- Preparação para auditoria: Fornece um histórico de assinaturas claro e rastreável.
- Acesso remoto: Permite a assinatura a partir de qualquer local, reduzindo atrasos.
Observação: A assinatura eletrônica no SiteVault não é biométrica e requer a aplicação de dois componentes distintos (um ID de usuário e uma senha), estando em conformidade com a exigência da Food and Drug Administration (FDA) do Título 21 do Código de Regulamentações Federais (21 CFR Parte 11, seção §11.200) para assinaturas eletrônicas que não sejam baseadas em biometria.
Quer saber mais?
Como usar assinaturas eletrônicas no SiteVault
Resumo dos recursos de assinatura eletrônica
Iniciando e concluindo fluxos de trabalho com vários documentos
Fluxo de trabalho de revisão
O fluxo de trabalho de Revisão permite que a equipe do estabelecimento, os monitores e outras partes interessadas revisem e comentem os documentos no SiteVault antes de sua finalização. Isso garante precisão e alinhamento com os requisitos do estudo.
Principais benefícios da adoção
- Colaboração simplificada: Permite feedback em tempo real e reduz as revisões de documentos.
- Precisão aprimorada: Garante que os documentos atendam aos requisitos de estudo e regulamentares antes da finalização.
- Redução de atrasos: Elimina a troca de e-mails e os processos de revisão manual.
Quer saber mais?
Como usar o fluxo de trabalho de revisão
Iniciando e concluindo fluxos de trabalho com vários documentos
Leia e compreenda o fluxo de trabalho.
O fluxo de trabalho Ler e Compreender garante que a equipe do estabelecimento reconheça e compreenda documentos críticos, como POPs (Procedimentos Operacionais Padrão) e protocolos de estudo. Ele monitora a conclusão e fornece documentação de conformidade pronta para auditoria.
Principais benefícios da adoção
- Conformidade Aprimorada: Garante que os funcionários estejam cientes e compreendam os documentos essenciais.
- Preparação para auditoria: Fornece um registro claro de confirmações.
- Eficiência: Automatiza o rastreamento e os lembretes para evitar atrasos.
Quer saber mais?
Como usar o fluxo de trabalho Ler e Compreender
Leia e compreenda o resumo do recurso.
Iniciando e concluindo fluxos de trabalho com vários documentos
Alterações de estado de documentos do SiteVault
- Alterar o estado para (estado final): Leva o documento ao seu estado estável. Essa alteração de estado inclui a opção de realizar a Certificação de Cópia.
- Alterar o estado para Análise Interna: Indica que o documento está em análise interna.
- Alterar o estado para "Em análise pelo patrocinador": Indica que o documento está em análise pelo patrocinador.
