Um ICF em branco, que tem um tipo de documento de Formulário de Consentimento Informado (em branco), é o ICF que você edita para incluir seu ICF, revisa com seu IRB e aprova para uso em seu estudo.

Um ICF em branco é como um modelo de ICF para um estudo específico. Os ICFs assinados para os participantes são criados usando a versão mais recente aprovada do ICF em branco.

O espaço reservado para o ICF é salvo nos documentos do participante como um documento de Consentimento Livre e Esclarecido (Assinado) quando você envia um ICF em branco para um participante. Ele foi atualizado no SiteVault para incluir a assinatura do paciente ou linhas de assinatura em branco quando o participante assina ou recusa o formulário no MyVeeva for Patients.

O ICF assinado, que tem o tipo de documento "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Assinado), é o ICF com a assinatura do paciente, que a equipe do centro contra-assina. Ele pode ser rastreado até a versão em branco do ICF que o paciente assinou e vice-versa. ICFs recusados pelo participante também são mantidos como um documento com o tipo de documento "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Em Branco), mas as linhas de assinatura estão em branco.

Quando você envia uma nova versão de um ICF em branco no qual um ICF assinado é baseado para um participante, o ICF assinado do participante é versionado e passa pelo processo de conclusão no MyVeeva for Patients e no SiteVault novamente.

Um formulário de eConsent é um ICF eletrônico que pode ser editado no editor de eConsent da Veeva e assinado pelo participante no MyVeeva for Patients. O campo de eConsent da Veeva é automaticamente definido como Sim nos formulários de eConsent, o que os diferencia dos ICFs em papel. Os formulários de eConsent incluem uma versão em PDF e um formulário eletrônico da Veeva, que é um arquivo JSON que contém as informações do formulário eletrônico.

MyVeeva for Patients é o aplicativo no qual os participantes e seus signatários revisam e preenchem os formulários de eConsent. Consulte os seguintes tópicos de ajuda para obter mais informações:

• Ajuda MyVeeva for Patients
• Recursos do MyVeeva for Patients na Ajuda do SiteVault

O editor de eConsent da Veeva é aberto ao selecionar Editar eConsent no menu Todas as Ações em um ICF em branco. Ele permite adicionar, editar e excluir conteúdo do ICF.