Mesmo que você importe o conteúdo de consentimento enviando um formulário DOCX, seu formulário ainda precisará de ajustes manuais no Criador de eConsent Personalizado para estrutura de conteúdo e detalhes da assinatura. O Criador é uma extensão do SiteVault e será aberto em uma nova aba.
Observe que a edição de um documento aprovado pelo IRB pode exigir uma revisão adicional. Para usar o Editor de eConsent em PDF para sobrepor elementos de consentimento no seu formulário de consentimento aprovado pelo IRB, use Salvar como para salvar um documento do Word (DOCX) como PDF e use o Editor de eConsent em PDF.
Editar um DOCX eConsent
- Navegue até Estudos.
- Selecione o estudo.
- Selecione a aba Formulários de Consentimento.
- Localize o documento e selecione Editar eConsent no menu Ações do Documento. Essa ação abre o Construtor de eConsent Personalizado e verifica o formulário, impedindo que outros usuários editem o documento.
- Edite usando as ferramentas abaixo dessas etapas.
-
Quando terminar de editar, selecione uma das seguintes opções:
- Salvar no Vault: selecione para salvar suas alterações e criar uma nova versão no Vault sem encerrar sua sessão de edição. Salvar no Vault permite que outros funcionários visualizem seu progresso. Se outro usuário precisar editar o formulário, faça o check-in do documento.
- Check-in: selecione para criar uma nova versão e encerrar sua sessão de edição. O documento é desbloqueado no Vault, para que outros possam editá-lo ou enviá-lo para revisão.
Menus de ação e configurações
Encontre essas ferramentas principais no canto superior direito da tela.
Ferramentas de ação de documento
- Importar: importe formulários de consentimento para o Criador de eConsent Personalizado para substituir todo o conteúdo de um documento enviado anteriormente. Para mais informações, consulte Importar Formulários de Consentimento no Criador de eConsent Personalizado.
- Visualização na Web: visualize como o formulário de eConsent será exibido aos participantes no MyVeeva for Patients. Esta visualização só é visível para você, como usuário conectado. Ela inclui o conteúdo atual no Construtor no momento em que você o abre. Selecione o ícone novamente para abrir uma visualização atualizada. Para compartilhar uma visualização do formulário com leitores externos, consulte Visualizar e Compartilhar um Formulário de eConsent.
-
Transferências:
- No Construtor, selecione os ícones Baixar PDF ou Baixar documento do Word.
- No Modo de visualização, selecione Baixar PDF ou Baixar documento do Word no menu Ações (…).
- Ao baixar um documento do Microsoft Word, o SiteVault adiciona uma formatação especial ao redor dos blocos de assinatura e de perguntas para garantir que eles possam ser importados como o tipo de bloco de conteúdo correto. Para garantir que a formatação seja mantida, edite apenas o conteúdo dos blocos; não os exclua nem os substitua.
- Se você notar que uma seção ou página está separada de seu conteúdo por uma quebra de página em um documento PDF, adicione linhas no final de um bloco anterior para forçar uma quebra de página no documento.
Salve seu trabalho
O Construtor salva suas alterações automaticamente a cada 30 segundos. Você só precisa salvar no SiteVault se quiser criar uma nova versão ou compartilhar seu rascunho no SiteVault.
- Salvar no Vault: Salve suas alterações e crie uma nova versão no SiteVault sem encerrar sua sessão de edição. Se outro usuário precisar editar o formulário, você precisará fazer o check-in do documento no Builder.
- Check-in: encerre sua sessão de edição e crie uma nova versão do documento no SiteVault.
Para obter mais informações sobre como salvar e verificar documentos de eConsent, consulte Como salvar e verificar eConsents.
Índice
Esta área fornece um esboço do conteúdo atual, bem como ferramentas para criar seções e blocos de conteúdo no formulário. Você pode visualizar, mover, remover e adicionar blocos de conteúdo aqui. Clique na ferramenta + para adicionar seções e blocos. Consulte as instruções abaixo na seção Adicionar Conteúdo.
Configurações
- Exigir um código de desbloqueio para assinar: ative a opção se desejar exigir que os participantes insiram um código de desbloqueio fornecido pelo site para assinar o formulário. Para mais informações, consulte Exigir um código de desbloqueio para assinar.
- Exigir assinatura manuscrita: ative a opção se desejar exigir que os participantes desenhem suas assinaturas em vez de clicar ou tocar para assinar. Para mais informações, consulte Exigir assinatura manuscrita.
- Ordem de Assinatura: Se estiver usando uma ordem de assinatura, insira o local do formulário na ordem. Para mais informações, consulte Exigir uma Ordem de Assinatura.
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Editar cabeçalho/rodapé:
cabeçalhos e rodapés podem ajudar a gerenciar documentos impressos e mantê-los em ordem.
- Atualize as caixas de colunas para incluir as informações a serem exibidas. Você pode adicionar uma imagem ou texto em cada coluna.
- Observação: Imagens de cabeçalho e rodapé são adicionadas ao importar um documento. Se desejar editar ou adicionar uma imagem adicional ao cabeçalho, siga as etapas na seção "Trabalhando com Mídia" abaixo.
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Contagem de páginas
- Insira [[curr_page_num]] onde deseja que o número da página atual seja exibido no rodapé e insira [[total_page_nums]] onde deseja que a contagem total de páginas seja exibida. Você pode adicionar qualquer texto que desejar ao redor dos valores numéricos ou traduzi-lo para diferentes idiomas.
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Ex.: Se você inserir
Page [[curr_page_num]] out of [[total_page_nums]], a contagem de páginas será exibida como Página 1 de 15.
- Idioma da direita para a esquerda: ative a opção Ligado se quiser que os elementos da interface do usuário sejam espelhados para idiomas da direita para a esquerda.
Adicionar conteúdo
Considerações sobre a organização do conteúdo
Para evitar sobrecarregar o leitor, divida seu ICF em várias seções e blocos de conteúdo. Isso garante que os participantes e cuidadores visualizem cada seção e assimilem as informações com mais facilidade. Você pode copiar e colar um documento inteiro em uma caixa de texto e selecionar o ícone " Dividir Conteúdo" para dividir o conteúdo em blocos rapidamente.
Se você tiver conteúdo mais longo e complexo (por exemplo, tabelas grandes ou listas ou texto com formatação especial), divida o conteúdo em um bloco próprio. Isso facilita a movimentação do conteúdo e a alteração de sua formatação independentemente dos outros blocos de conteúdo.
Recomendamos que você mantenha as tabelas simples nos formulários de eConsent. Uma tabela complexa com muitas colunas ou tabelas dentro de tabelas é difícil para o participante visualizar em um dispositivo móvel ou tela pequena. Além disso, a tabela pode ser estreita e difícil de ler se apresentada em um arquivo PDF no SiteVault e no MyVeeva for Patients.
Navegação geral
Use o Índice para gerenciar e navegar pela estrutura de conteúdo do formulário. Insira o conteúdo no formulário e use a barra de ferramentas de formatação de texto para estilizá-lo conforme necessário.
Use o Índice para gerenciar as seguintes ações do documento:
- Selecione + para adicionar itens.
- Selecione itens para navegar até eles no documento.
- Arraste os itens para reorganizá-los.
- Selecione o ícone Remover para remover um item.
Título do documento
- Insira o título visível ao participante, por exemplo, Formulário de Consentimento Informado Principal.
- O título pode ter até 150 caracteres. Se o título desejado for muito longo, encurte-o e inclua o título completo no texto do documento.
- O título não é salvo em um campo no SiteVault. Para visualizar o título amigável ao participante ao selecionar um ICF para enviar a um participante, adicione o título ao campo "Descrição" do documento.
Seções
- Para especificar um título para uma seção, insira-o na caixa de título (máximo de 100 caracteres).
- A caixa de título da seção não será exibida se o documento tiver apenas uma seção. Se o documento incluir várias seções e você não especificar um título, a Seção [#] será usada como título padrão no Builder e no MyVeeva for Patients.
Blocos de conteúdo
- Ao visualizar a seção à qual você deseja adicionar um bloco de conteúdo, selecione Blocos de Conteúdo + e selecione o tipo apropriado.
- Opcionalmente, insira um título para o bloco de conteúdo na caixa de título (máximo de 100 caracteres).
- Selecione as configurações adicionais necessárias. Consulte as seções Tipos de Bloco de Conteúdo e Configurações de Bloco de Conteúdo abaixo para obter mais informações.
Tipos de blocos de conteúdo
| Tipo | Descrição |
|---|---|
| Bloco de texto |
A barra de ferramentas de formatação de texto é exibida quando você clica ou seleciona texto em uma caixa de conteúdo de texto. Semelhante a outros editores de texto, os navegadores desfazem suas edições no campo atual e continuam para os campos mais recentes editados ao pressionar CTRL+Z no editor. Se você desfazer edições em uma seção ou bloco de conteúdo, certifique-se de não desfazer as alterações em outras partes da página.
Ao incluir retornos de carro no editor de texto, recomendamos pressionar SHIFT+ENTER para minimizar os espaços em branco em documentos mais longos. Pressionar apenas a tecla ENTER adicionará mais espaço para uma separação de parágrafos mais clara. |
| Bloco de Assinatura |
O bloco de conteúdo da assinatura permite adicionar locais para assinaturas e conteúdo de texto opcional acima delas. Você pode adicionar dois blocos de assinatura para as funções de Testemunha, Guardião e Cuidador, e um bloco de assinatura para todas as outras funções que possam precisar assinar um termo de consentimento. O aprovador do local assina no SiteVault após todas as funções incluídas assinarem no MyVeeva for Patients. Se necessário, você pode criar um modelo de formulário de eConsent para atender aos países do estudo que exigem assinaturas em caneta, adicionando um bloco de assinatura do local ao formulário. |
| Bloco de perguntas | O bloco de conteúdo da pergunta permite inserir uma pergunta e suas opções de resposta. Você também pode adicionar texto acima das opções de resposta. Se quiser especificar quem pode responder à pergunta, selecione uma função específica para o bloco de perguntas. |
Configurações do bloco de conteúdo
| Contexto | Tipos | Descrição |
|---|---|---|
| Papel | Pergunta, Assinatura |
Selecione a função para o bloco de assinatura na lista de Funções. As seguintes opções de função estão disponíveis para blocos de perguntas e assinaturas:
Se uma pergunta se aplicar a todos os revisores, deixe a opção "Padrão" como a função selecionada no bloco de perguntas. Selecionar a opção "Função Padrão" atribuirá a pergunta ao destinatário de acordo com a classificação mais alta, conforme a ordem abaixo:
Você só pode adicionar um bloco de assinatura para todas as funções, com exceção das funções de Testemunha, Tutor e Cuidador, nas quais você pode adicionar até dois blocos de assinatura. No entanto, você também pode adicionar quantos blocos de perguntas baseados em função forem necessários. Você pode adicionar um bloco de assinatura para qualquer função responsável por assinar o formulário de consentimento. Se uma função tiver um bloco de assinatura em um formulário de consentimento, um revisor existente com essa função receberá o formulário de consentimento se o coordenador do site o enviar para essa função. Observação: quando necessário, um documento oferece suporte a recursos de assinatura para dois destinatários com funções de Testemunha, Guardião e Cuidador, sem precisar de configuração adicional de documento. Tinta Úmida: Para que um único formulário de eConsent se adapte a vários países do estudo com diferentes regulamentações de assinatura, você pode adicionar um bloco de assinatura do Centro ao formulário. Em países do estudo que exigem assinaturas em tinta úmida, você pode imprimir o formulário de eConsent em branco e solicitar que o participante e os signatários assinem seus blocos de assinatura aplicáveis em tinta úmida. A equipe do Centro pode então rubricar o bloco de assinatura do Centro em tinta úmida, digitalizar o formulário e enviá-lo como um documento do tipo Termo de Consentimento Informado (assinado). Para mais informações, consulte a seção Coletar Assinaturas de Consentimento em Tinta Úmida na página Iniciar Consentimento. |
| Mostrar título | Todos |
Desmarque a caixa de seleção Mostrar Título se quiser ocultar o título de um bloco de conteúdo. A caixa de seleção é marcada por padrão quando você adiciona um bloco de conteúdo. Se você ocultar o título ou não inserir nenhum, nenhum título para o bloco será exibido no MyVeeva for Patients ou nos arquivos.PDF. Em vez disso, o bloco de conteúdo será adicionado ao bloco ou seção de conteúdo anterior. |
| Mostrar conteúdo de texto | Pergunta, Assinatura |
Desmarque a caixa de seleção " Mostrar Conteúdo de Texto" se desejar ocultar o conteúdo de texto do bloco. Se fizer isso, o conteúdo de texto inserido ainda será salvo, mas não será exibido no MyVeeva for Patients ou nos arquivos.PDF. Você pode remarcar a caixa de seleção para exibir o conteúdo. A caixa de seleção é marcada por padrão quando você adiciona um bloco de perguntas ou assinaturas. |
| Resposta necessária | Pergunta |
Ative a opção Resposta Obrigatória se desejar que os participantes sejam solicitados a responder a uma pergunta antes de assinarem e enviarem o formulário de eConsent. Perguntas com mais de uma opção de resposta são obrigatórias por padrão, e você não pode criar perguntas com apenas uma opção de resposta. |
| Respostas | Pergunta |
Você pode modificar as respostas de um bloco de perguntas das seguintes maneiras:
|
| Nome da assinatura, nome da pergunta e nome da resposta | Pergunta, Assinatura |
Os nomes da assinatura, da pergunta e da resposta são exibidos nos registros de resposta dos participantes e usados nos relatórios do SiteVault. Você pode inserir um nome com até 128 caracteres ou usar o nome padrão. O sistema usa os primeiros 40 caracteres do corpo do texto como nome padrão, se houver texto. Se não houver texto ou se você remover o nome, o sistema usará um nome padrão, como "pergunta_1". Os nomes são exibidos no SiteVault. Você pode usá-los para agregar dados de resposta em documentos e estudos separados ao criar relatórios. Recomendamos que você use nomes exclusivos em um conjunto de dados para facilitar a organização e a geração de relatórios. Para obter mais informações, consulte Exibir respostas do formulário de eConsent |
| Assinatura, nome impresso e etiquetas de data | Assinatura | Você pode editar a assinatura, o nome impresso e os rótulos de data nos blocos de assinatura para adicionar rótulos personalizados ou traduções. Para blocos de assinatura do site, você pode editar o rótulo do espaço reservado para assinatura do site. Cada rótulo tem um limite máximo de 50 caracteres. Por padrão, a assinatura, o espaço reservado para assinatura do site, o nome impresso e os rótulos de data estão em inglês. |
Trabalhando com mídia
Você pode usar imagens e vídeos para incluir recursos visuais úteis nos formulários de eConsent, como diagramas de dispositivos, cronogramas de consultas e instruções. Os vídeos podem ser usados para explicar melhor ao participante tópicos médicos gerais ou específicos do estudo, por exemplo, as fases de um ensaio clínico, um resumo do consentimento informado ou uma visão geral do que envolve uma ressonância magnética.
Adicionando imagens e vídeos
Observação: se você carregar vídeos de um documento do Word, eles serão adicionados ao editor como uma imagem do primeiro quadro do vídeo. Você pode substituir a imagem pelo vídeo no editor. Se você baixar um formulário de eConsent que inclua um vídeo e importá-lo posteriormente, o vídeo será importado conforme o esperado.
Conclua as seguintes etapas para adicionar uma imagem ou vídeo ao documento de eConsent:
- Selecione o ícone Mídia na barra de ferramentas do editor de texto.
- Arraste e solte uma imagem ou vídeo em um formato compatível na caixa ou selecione "Navegar" e selecione um arquivo. O tamanho máximo do arquivo é 2 MB para arquivos.JPG,.PNG e.GIF e 500 MB para arquivos.MP4.
- Se estiver adicionando uma imagem, insira uma descrição na caixa Descrição. Esta descrição é usada como texto alternativo para leitores de tela e acessibilidade para usuários no MyVeeva for Patients. Consulte Texto Alternativo no site WebAIM para obter mais informações sobre como escrever texto alternativo de alta qualidade.
- Se você estiver adicionando uma imagem e quiser alinhá-la de uma maneira específica, selecione uma opção na seção Alinhamento.
- Selecione Adicionar mídia.
Edição de Imagens
Conclua as seguintes etapas para alterar, realinhar ou editar a descrição de uma imagem:
- Selecione a imagem e depois selecione Editar no canto superior direito da imagem.
- Faça as atualizações necessárias.
- Selecione Atualizar.
Observação: você não pode editar vídeos. Se quiser alterar um vídeo incluído, remova-o e adicione um novo.
Removendo imagens e vídeos
- Para remover uma imagem, selecione-a e pressione BACKSPACE (DELETE).
- Para remover um vídeo, clique à direita dele e pressione BACKSPACE (DELETE).
Requisitos de formatação de documentos do Word
Revise os seguintes requisitos antes de carregar um documento do Word (DOCX) no SiteVault:
| Item | Descrição do Requisito |
|---|---|
| Estilos |
Para uma importação bem-sucedida, **você deve adicionar estilos ao seu documento do Word antes do upload** para posicionar o conteúdo corretamente. Siga as seguintes etapas no Microsoft Word:
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| Imagens e vídeos |
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| Tabelas |
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| Alterações rastreadas | Antes de importar, aceite ou rejeite as alterações rastreadas; caso contrário, as edições e o texto original serão adicionados como texto no documento. |
| Itens não suportados |
Os itens abaixo não são suportados. Remova-os do seu documento antes de fazer o upload para uma melhor experiência.
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