Administracja SiteVault

System ról i uprawnień SiteVault definiuje, co użytkownik może zobaczyć i zrobić na platformie. Ta strona przedstawia różne poziomy dostępu, od podstawowej roli systemowej po szczegółowe uprawnienia rozszerzone i zadania do Badanie. Elementy te współpracują z innymi ustawieniami, aby zapewnić użytkownikom odpowiedni poziom dostępu do dokumentów i danych.

Aby uzyskać dodatkowe wskazówki dotyczące dostępu, pobierz macierz zabezpieczeń SiteVault lub podręcznik dostępu użytkownika SiteVault.

Lokacje kontra organizacje badawcze: znaczenie kontekstu użytkownika

SiteVault została zaprojektowana z myślą o pojedynczym lokacja badawczym poszukującym narzędzia do organizowania materiałów badanie lub większej organizacji wymagającej wielu środowisk SiteVault. Organizacje badawcze posiadają wiele lokacje (lub działów/departamentów), z których każdy zarządza indywidualnymi środowiskami SiteVault, nad którymi nadzór sprawuje SiteVault organizacji. Użytkownicy pełnią role systemowe na poziomie organizacji badawczej i lokacja. Użytkownicy wymagający dostępu do wielu lokacje mogą mieć różne role systemowe w różnych lokacje.

Dokumentację pacjentów, produktów lub organizacji można udostępniać we wszystkich lokacje danej organizacji.

Role systemowe

Role systemowe definiują podstawowy poziom dostępu w danej lokacja lub organizacji badawczej. Role systemowe są przypisywane przez administratora podczas tworzenia konta użytkownika. W zależności od obowiązków użytkownika w różnych lokacje, może on pełnić różne role w różnych lokacje.

Poziom	Rola	Opis
Organizacja badawcza	Administrator organizacji badawczej	Pełny dostęp do wszystkich ustawień, danych i funkcjonalności Tworzenie i zarządzanie kontami użytkowników dla całej organizacji badawczej Obsługa CTMS: Pełny dostęp do wszystkich funkcji CTMS dla wszystkich badania w ramach organizacji
	Pracownicy organizacji badawczej	Wyświetl dostęp do informacji na poziomie organizacji badawczej Włączono CTMS: Wyświetl harmonogramy badanie dla wszystkich przypisanych badania
	Organizacja badawcza zewnętrzna	Rola systemowa dla monitorów, agencji ratingowych lub audytorów Brak dostępu do danych i dokumentów na poziomie organizacji badawczych
Lokacja	Administrator Lokacja	Pełny dostęp do wszystkich ustawień, danych i funkcjonalności Tworzenie i zarządzanie kontami użytkowników w lokacja Włączone CTMS: Pełny dostęp do wszystkich funkcji CTMS dla wszystkich badania w ich lokacja
	Pracownicy Lokacja	Wyświetl dostęp do informacji na poziomie witryny Przypisane Badania: Twórz dokumenty, zarządzaj uczestnikami badanie i wysyłaj eConsents Włączone CTMS: Wyświetl informacje CTMS dla przypisanych badania
	Lokacja zewnętrzna	Rola systemowa dla monitorów, agencji ratingowych lub audytorów Wyświetl dostęp do informacji na poziomie witryny Przypisane Badania: przeglądaj ograniczone dokumenty i dane na poziomie badań
	Lokacja Viewer (wszystkie badania)	Przypisane Badania: Edycja pól dokumentów, tworzenie nowych wersji roboczych dokumentów i uczestnictwo w odpowiednich przepływach pracy

Rozszerzone uprawnienia

Rozszerzone uprawnienia zwiększają elastyczność roli użytkownika w systemie poprzez przyznanie dodatkowego dostępu. Uprawnienia te są przypisywane, gdy administrator tworzy lub edytuje konto użytkownika.

Przypisując rozszerzone uprawnienia użytkownikowi z grupy Pracowników Lokacja, administrator może delegować określone zadania dla wszystkich badania jednocześnie. Na przykład, przypisanie rozszerzonego uprawnienia „ Zarządzanie Dokumentami Badanie” pozwala użytkownikowi z grupy zarządzać dokumentami dla każdego badanie w systemie, a przypisanie uprawnienia „Projektowanie i Zarządzanie Harmonogramem Badanie ” umożliwia mu tworzenie harmonogramów dla wszystkich badania.

Uwaga: Administratorzy mogą tworzyć i zarządzać rolami użytkowników systemowych oraz uprawnieniami rozszerzonymi. Zadania związane z administrowaniem użytkownikami nie wchodzą w zakres żadnych uprawnień rozszerzonych.

Poziom	Pozwolenie	Opis
Organizacja badawcza	Zarządzanie pacjentami i uczestnikami	Tworzenie/zarządzanie danymi pacjentów i uczestników (w tym rekrutacja) w całej organizacji badawczej i jej lokacje
Lokacja	Administracja Badanie	Twórz/zarządzaj badania, danymi badanie i ustawieniami we wszystkich badania
	Zarządzanie dokumentacją Badanie	Tworzenie/zarządzanie dokumentami dotyczącymi badanie i personelu badanie we wszystkich badania
	Zarządzanie dokumentacją Lokacja	Tworzenie/zarządzanie dokumentacją na poziomie ośrodka dla personelu, komisji bioetycznych/komitetów ds. badań klinicznych, laboratoriów, sponsorów i produktów we wszystkich badania
	Zarządzanie pacjentami i uczestnikami	Tworzenie/zarządzanie danymi pacjentów i uczestników (w tym rekrutacją) we wszystkich badania
	Projektowanie i zarządzanie harmonogramem Badanie (CTMS )	Twórz/zarządzaj komponentami harmonogramu badanie CTMS we wszystkich badania
	Zarządzanie finansami (CTMS )	Twórz/zarządzaj budżetem badanie CTMS i zarządzaj informacjami finansowymi we wszystkich badania

Zadania do Badanie

Przypisanie badanie daje użytkownikowi dostęp do konkretnego badanie i jego dokumentów. Użytkownikowi można przypisać tylko jedną rolę w badanie.

Poziom	Role
Zewnętrzny	Audytor/Inspektor
	Sponsor/CRO
Pracownicy Lokacja	Koordynator ds. badań klinicznych
	Koordynator danych
	Budżety i kontrakty
	Główny badacz
	Koordynator ds. Regulacji
	Pielęgniarka badawcza
	Podbadacz
	Farmaceuta
	Inny niebędący śledczym

Dodatkowe ustawienia wpływające na dostęp i uprawnienia użytkownika

Coś tak prostego jak stan cyklu życia dokumentu może decydować o widoczności użytkownika, ale SiteVault oferuje również kilka bardziej szczegółowych ustawień, które zapewniają dodatkowy poziom bezpiecznej elastyczności.

Ograniczona widoczność dokumentu

Opcja na poziomie studiów dla personelu lokacja i użytkowników zewnętrznych, przyznawana w ramach zadań badanie

Funkcja „Zastrzeżone dokumenty” pozwala lokacje ograniczyć widoczność dokumentów do określonych użytkowników przypisanych do badanie. Funkcja ta jest przeznaczona do badania zaślepionych/maskowanych, w których pewne dokumenty (np. informacje o randomizacji) muszą pozostać ukryte przed całym zespołem badanie. Ograniczanie dostępu do dokumentów i personelu to dwuetapowy proces, który obejmuje najpierw oznaczenie poszczególnych dokumentów badanie jako „Zastrzeżone”, a następnie udzielenie dostępu do nich poszczególnym członkom personelu badanie. Tylko członkowie personelu badanie z dostępem do zastrzeżonych dokumentów mogą przeglądać dokumenty badanie oznaczone jako „Zastrzeżone”.

Użytkownicy zewnętrzni uzyskali dostęp do dokumentów Lokacja

Opcja na poziomie witryny dla użytkowników zewnętrznych

Monitor lub Użytkownik Zewnętrzny może zażądać dostępu do dokumentów procesów biznesowych w Twojej lokalizacji, takich jak standardowe procedury operacyjne (SOP), instrukcje robocze lub notatki dotyczące polityki. Są one przechowywane w eBinderze Lokacja, który nie jest widoczny dla użytkowników spoza lokalizacji. Możesz jednak udostępniać te dokumenty Monitorom/Użytkownikom Zewnętrznym indywidualnie. Nie jest to ustawienie użytkownika, lecz ustawienie dokumentu, które jest konfigurowane poprzez akcję użytkownika. Po udostępnieniu dokumentu będzie on widoczny dla wszystkich Monitorów i Użytkowników Zewnętrznych w Twojej lokacja.

Akceptuj i wykonuj zadania związane z monitorowaniem

Opcja na poziomie studiów dla pracowników lokacja, przyznawana w ramach zadań badanie

Podczas tworzenia zadania dla zespołu badanie administrator (lub personel lokacja z rozszerzonymi uprawnieniami do zarządzania Badanie ) może wybrać opcję Odbiorca problemu monitorowania, aby wyznaczyć użytkownika jako odpowiedzialnego za przeglądanie powiadomień o problemach monitorowania i wykonywanie wszelkich powiązanych zadań.