Uwaga: Lokacje powinny na podstawie swoich wewnętrznych procedur i umów ze sponsorami lub organizacjami prowadzącymi badania naukowe (CRO) zdecydować, jakie dokumenty źródłowe i informacje będą przechowywane i udostępniane w SiteVault.
Za pomocą SiteVault można przechowywać i utrzymywać dokumenty źródłowe oraz udostępniać je monitorom do przeglądu.
- Definicja dokumentów źródłowych: „Wszystkie informacje zawarte w oryginalnych dokumentach i uwierzytelnionych kopiach oryginalnych zapisów dotyczących wyników badań klinicznych, obserwacji lub innych działań w badaniu klinicznym, niezbędne do rekonstrukcji i oceny badania. Dane źródłowe znajdują się w dokumentach źródłowych (oryginalnych dokumentach lub uwierzytelnionych kopiach).” – Wytyczne ICH dotyczące GCP
- Definicja poświadczonej kopii dokumentu: „Kopia (niezależnie od rodzaju użytego nośnika) oryginalnego zapisu, która została zweryfikowana (tj. za pomocą podpisu z datą lub wygenerowana w ramach zatwierdzonego procesu) pod kątem tych samych informacji, w tym danych opisujących kontekst, treść i strukturę, co oryginał”. - Wytyczne ICH dotyczące GCP
- Poświadczanie kopii: SiteVault umożliwia poświadczanie kopii dokumentów źródłowych. Więcej informacji można znaleźć w artykule Poświadczanie kopii dokumentów.
- Cykle życia dokumentów źródłowych: dokumenty źródłowe w SiteVault podlegają cyklom życia Od wersji roboczej do wersji bieżącej – źródło oraz Od wersji roboczej do wersji ostatecznej – źródło.
- Edycja dokumentów źródłowych: Po zakończeniu edycji pola w dokumentach źródłowych mogą być edytowane wyłącznie przez użytkowników z uprawnieniami administratora Lokacja.
Monitoruj przepływ pracy przeglądu
Poniższy schemat blokowy ilustruje przepływ pracy związany z przeglądem lokacja i monitora:
