De functionaliteit 'Beperkt' zorgt ervoor dat een document alleen zichtbaar is voor gebruikers op de site die toegang hebben gekregen van de opdrachtgever of CRO. Dit garandeert dat het uitwisselen van documenten voldoet aan de eisen van geblindeerde studies, die zijn ontworpen om te voorkomen dat er vertekening in de onderzoeksresultaten optreedt.
Een document met beperkte toegang bevat gevoelige informatie. Als een lid van het onderzoeksteam dit document inziet zonder de vereiste toegangsbeperkingen, wordt de blindering van het onderzoek opgeheven. Deze documenten worden ook wel "niet-geblindeerde" documenten genoemd.
Toegang tot documenten met beperkte toegang
Beperkte documenten hebben invloed op de volgende onderdelen van Site Connect:
- Documentenuitwisseling
- Media aan het einde van de studie
- Link naar het studieprotocol
Wanneer gebruikers toegang krijgen tot beveiligde documenten in Site Connect, kunnen ze het volgende doen:
- Bekijk en download protocollen die zijn gemarkeerd als 'Beperkt' via de link 'Studieprotocollen'.
- Bekijk en download documenten die in Document Exchange als 'Beperkt' zijn gemarkeerd.
-
Upload documenten in Document Exchange en vink het selectievakje
'Beperkt'
aan.
- Van toepassing op de taken 'Extra documenten uploaden' en 'Document aanleveren'.
- Reageer op verzoeken om updates en retourzendingen van documenten die als 'Beperkt' zijn gemarkeerd (inclusief verzoeken om elektronische handtekeningen).
- Ontvang documenten die in de eindpublicatiemedia als 'Beperkt' zijn gemarkeerd.
Wanneer Site Connect gebruikers zonder toestemming om documenten te bekijken die als 'Beperkt' zijn gemarkeerd, in Document Exchange werken, zien ze 'Onvoldoende machtigingen' in plaats van de documentinformatie.
Beperkte meldingen
Via e-mailnotificaties voor documentuitwisseling en wekelijkse samenvattingen wordt aangegeven wanneer een beperkt toegankelijk document is gedeeld of aangevraagd. Er is geen link naar het document beschikbaar en gebruikers moeten inloggen om het document te bekijken en/of te uploaden.
Beperkte documenten uploaden
Wanneer een gebruiker met beperkte toegang extra documenten uploadt of reageert op verzoeken om documenten aan te leveren, wordt het selectievakje 'Beperkt' automatisch aangevinkt. Dit selectievakje kan indien nodig worden uitgeschakeld.
Wanneer een gebruiker met beperkte rechten reageert op taken zoals 'Bijwerken' en 'Retourneren', erft en behoudt het selectievakje 'Beperkt' de beperking van de oorspronkelijke sponsor/CRO- Vault.
In alle gevallen kan de opdrachtgever of CRO de beperkingen van een document wijzigen.
Voor meer informatie over het uploaden van documenten, zie Documenten uploaden.
Beperkte documenten archiveren in SiteVault
Beperkte documenten die naar SiteVault worden geüpload, worden automatisch als 'Beperkt' gemarkeerd in SiteVault. Raadpleeg het onderstaande gedeelte over Beperkte machtigingen om er zeker van te zijn dat u de benodigde machtigingen hebt om documenten naar SiteVault te uploaden. Zie 'Document uploaden naar SiteVault' voor meer informatie over het uploaden van documenten naar SiteVault.
Beperkte machtigingen in Site Connect en SiteVault
De toegangsrechten voor Site Connect en SiteVault worden beheerd door verschillende systemen en beheerders; de toegang van een gebruiker tot beperkte documenten in het ene systeem garandeert niet dat dezelfde toegang in het andere systeem is toegekend. Zie de onderstaande tabel voor het verwachte gedrag op basis van verschillende combinaties van toegangsrechten.
| Beperkte machtigingen | Site Connect -gedrag | SiteVault -gedrag |
|---|---|---|
| Geen beperkte toegang |
|
|
| Beperkte toegang in beide |
|
|
|
Beperkte toegang in Site Connect Geen beperkte toegang in SiteVault |
|
|
|
Geen beperkte toegang in Site Connect Beperkte toegang in SiteVault |
|
|
