De beperkte functionaliteit beperkt de zichtbaarheid van een document tot sitegebruikers die toegang hebben gekregen van de sponsor of CRO. Dit zorgt ervoor dat het uitwisselingsproces van documenten kan voldoen aan de behoeften van geblindeerde of gemaskeerde studies die zijn ontworpen om vertekening in de onderzoeksresultaten te voorkomen.

Een afgeschermd document bevat gevoelige informatie en zou, indien ingezien door een lid van het onderzoeksteam zonder afgeschermde toegang, de studie weer toegankelijk maken. Deze documenten worden ook beschouwd als "gedeblindeerde" documenten.

Beperkte toegang tot documenten

Beperkte documenten hebben invloed op de volgende onderdelen van Site Connect:

• Documentenuitwisseling
• Einde-studie media
• Studie Protocol Link

Wanneer gebruikers toegang krijgen tot beperkte documenten in Site Connect, kunnen ze het volgende doen:

• Bekijk en download protocollen die als Beperkt zijn gemarkeerd via de link Studieprotocol
• Bekijk en download documenten die gemarkeerd zijn als Beperkt in Documentuitwisseling
• Upload documenten in Document Exchange en selecteer het selectievakje Beperkt
  • Geldt voor de taken 'Aanvullende documenten uploaden' en 'Document verstrekken'
• Reageren op update- en retourverzoeken voor documenten die als beperkt zijn gemarkeerd (inclusief verzoeken om e-handtekeningen)
• Ontvang documenten die gemarkeerd zijn als Beperkt in de Eind-van-de-Studie Media

Wanneer Site Connect gebruikers zonder toestemming om documenten te bekijken die zijn gemarkeerd als Beperkt, werken in Document Exchange en zien ze 'Onvoldoende rechten' in plaats van documentinformatie.

Beperkte meldingen

E-mailmeldingen voor Documentuitwisseling en Wekelijkse Samenvatting geven aan wanneer een beperkt document is gedeeld of aangevraagd. Een link naar het document is niet beschikbaar en gebruikers moeten inloggen om het document te bekijken en/of te uploaden.

Beperkte documenten uploaden

Wanneer een gebruiker met beperkte rechten extra documenten uploadt of reageert op verzoeken om documenten te verstrekken, wordt het selectievakje 'Beperkt' automatisch aangevinkt. Het selectievakje kan naar wens worden uitgeschakeld.

Wanneer een beperkte gebruiker reageert op Update- en Retourtaken, zal het selectievakje Beperkt de beperking van de oorspronkelijke Sponsor/CRO Vault overnemen en behouden.

In alle gevallen kan de sponsor of CRO de beperkingen van een document wijzigen.

Zie Documenten uploaden voor meer informatie over het uploaden van documenten.

Beperkte documenten indienen bij SiteVault

Beperkte documenten die in SiteVault worden opgeslagen, worden automatisch als Beperkt gemarkeerd in SiteVault. Lees de onderstaande sectie over Beperkte machtigingen om er zeker van te zijn dat u over de benodigde machtigingen beschikt om documenten in SiteVault op te slaan. Zie Documenten in SiteVault opslaan voor meer informatie over het opslaan van documenten in SiteVault.

Beperkte machtigingen in Site Connect en SiteVault

Site Connect en SiteVault -machtigingen worden beheerd door verschillende systemen en beheerders. De toegang van een gebruiker tot beperkte documenten in het ene systeem garandeert niet dat dezelfde toegang ook in het andere systeem wordt verleend. Zie de onderstaande tabel voor het verwachte gedrag op basis van verschillende machtigingscombinaties.

Beperkte machtigingen	Site Connect gedrag	SiteVault -gedrag
Geen beperkte toegang	Kan beperkte documenten niet bekijken. Het is niet mogelijk om beperkte documenten van de computer te uploaden. Het is niet mogelijk om beperkte documenten van SiteVault te uploaden.	Kan beperkte documenten niet bekijken. Kan geen beperkte documenten die zijn ontvangen in Site Connect, archiveren via SiteVault en ze bekijken nadat ze zijn gearchiveerd.
Beperkte toegang in beide	Kan beperkte documenten bekijken. Kan beperkte documenten van de computer uploaden en bekijken. U kunt beperkte documenten van SiteVault uploaden naar Site Connect en ze na het uploaden bekijken.	Kan beperkte documenten bekijken. U kunt beperkte documenten die u in Site Connect hebt ontvangen, archiveren in SiteVault en ze bekijken nadat ze zijn gearchiveerd.
Beperkte toegang in Site Connect Geen beperkte toegang in SiteVault	Kan beperkte documenten bekijken. U kunt beperkte documenten van uw computer uploaden en ze vervolgens bekijken. Het is niet mogelijk om beperkte documenten van SiteVault te uploaden.	Kan beperkte documenten niet bekijken. Kan beperkte documenten die hij in Site Connect heeft ontvangen, archiveren in SiteVault, maar kan ze niet meer bekijken nadat ze zijn gearchiveerd.
Geen beperkte toegang in Site Connect Beperkte toegang in SiteVault	Kan beperkte documenten niet bekijken. Het is niet mogelijk om beperkte documenten van de computer te uploaden. Kan beperkte documenten van SiteVault uploaden, maar kan deze niet meer bekijken nadat ze zijn geüpload.	Kan beperkte documenten bekijken Kan geen beperkte documenten die zijn ontvangen in Site Connect, archiveren via SiteVault en ze bekijken nadat ze zijn gearchiveerd.