SiteVault의 역할 및 권한 시스템은 사용자가 플랫폼 내에서 보고 수행할 수 있는 작업을 정의합니다. 이 페이지에서는 기본 시스템 역할부터 특정 확장 권한 및 연구 과제에 이르기까지 다양한 액세스 수준을 소개합니다. 이러한 요소는 다른 설정과 함께 작동하여 사용자가 문서 및 데이터에 대해 적절한 수준의 액세스 권한을 갖도록 보장합니다.
추가적인 접근 권한 지침을 보려면 SiteVault 보안 매트릭스 또는 SiteVault 사용자 접근 가이드를 다운로드하십시오.
사이트 vs. 연구 기관: 사용자 맥락의 중요성
SiteVault 연구 자료를 체계적으로 관리하려는 단일 연구 사이트 여러 SiteVault 환경이 필요한 대규모 조직까지 다양한 규모의 연구 기관에 맞춰 설계되었습니다. 연구 기관은 여러 사이트 (또는 부서/팀)을 보유할 수 있으며, 각 기관은 개별 SiteVault 환경을 관리하고, 조직의 SiteVault 는 이러한 개별 환경을 총괄 관리합니다. 사용자는 연구 기관 및 사이트 수준에서 시스템 역할을 부여받습니다. 여러 사이트 에 접근 권한이 필요한 사용자는 각 사이트 에서 서로 다른 시스템 역할을 가질 수 있습니다.
환자, 제품 또는 조직에 대한 기록은 조직 내 모든 사이트 에서 공유될 수 있습니다.
시스템 역할
시스템 역할은 사이트 또는 연구 기관의 기본 접근 권한 수준을 정의합니다. 시스템 역할은 관리자가 사용자 계정을 생성할 때 할당됩니다. 사용자는 사이트 별 담당 업무에 따라 각 사이트 에서 서로 다른 역할을 가질 수 있습니다.
| 수준 | 역할 | 설명 |
| 연구 기관 | 연구기관 관리자 |
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| 연구기관 직원 |
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| 연구 기관 외부 |
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| 사이트 | 사이트 관리자 |
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| 사이트 직원 |
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| 사이트 외부 |
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| 사이트 뷰어(모든 연구) |
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확장된 권한
확장 권한은 추가적인 접근 권한을 부여함으로써 사용자의 시스템 역할에 유연성을 더해줍니다. 이러한 권한은 관리자가 사용자 계정을 생성 하거나 편집할 때 할당됩니다.
사이트 담당자 사용자에게 확장 권한을 부여함으로써 관리자는 모든 연구에 대한 특정 작업을 한 번에 위임할 수 있습니다. 예를 들어, ' 연구 문서 관리' 확장 권한을 부여하면 담당자는 시스템 내 모든 연구의 문서를 관리할 수 있으며, '연구 일정 설계 및 관리' 권한을 부여하면 모든 연구의 일정을 작성할 수 있습니다.
참고: 관리자는 사용자 시스템 역할 및 확장 권한을 생성하고 관리할 수 있습니다. 이러한 사용자 관리 작업은 확장 권한에 포함되지 않습니다.
| 수준 | 허가 | 설명 |
| 연구 기관 | 환자 및 참여자 관리 | 연구 기관 및 산하 사이트 전반에 걸쳐 환자 및 참여자 데이터(모집 포함)를 생성/관리합니다. |
| 사이트 | 연구 관리 | 모든 연구에 걸쳐 연구, 연구 데이터 및 설정을 생성/관리합니다. |
| 학습 문서 관리 | 모든 연구에 걸쳐 연구 및 연구 담당자 관련 문서를 생성/관리합니다. | |
| 사이트 문서 관리 | 모든 연구에 걸쳐 직원, IRB/IEC, 실험실, 스폰서 및 제품에 대한 현장 수준 문서를 작성/관리합니다. | |
| 환자 및 참여자 관리 | 모든 연구에 걸쳐 환자 및 참가자 데이터(모집 포함)를 생성/관리합니다. | |
| 학습 일정 설계 및 관리 시스템(CTMS) | 모든 연구에 걸쳐 CTMS 연구 일정 구성 요소를 생성/관리합니다. | |
| 재무 관리(CTMS) | CTMS 연구 예산을 생성/관리하고 모든 연구에 대한 재정 정보를 관리합니다. |
학습 과제
연구 역할 배정은 사용자에게 특정 연구 및 관련 문서에 대한 접근 권한을 부여합니다. 사용자는 연구당 하나의 연구 역할만 배정받을 수 있습니다.
| 수준 | 역할 |
| 외부 | 감사관/검사관 |
| 스폰서/임상시험수탁기관 | |
| 사이트 직원 | 임상 연구 코디네이터 |
| 데이터 코디네이터 | |
| 예산 및 계약 | |
| 책임 연구자 | |
| 규제 조정관 | |
| 연구 간호사 | |
| 부연구자 | |
| 제약사 | |
| 기타 비조사자 |
사용자 접근 및 권한에 영향을 미치는 추가 설정
문서의 수명 주기 상태와 같은 간단한 요소만으로도 사용자 가시성을 결정할 수 있지만, SiteVault 보안 유연성을 한층 더 높여주는 다양한 세부 설정도 제공합니다.
문서 보기 제한
사이트 직원 및 외부 사용자를 위한 연구 수준 옵션으로, 연구 과제에 따라 부여됩니다.
문서 접근 제한 기능은 연구에 배정된 특정 사용자에게만 문서 공개를 허용하도록 사이트 수 있습니다. 이 기능은 무작위 배정 정보 등 특정 문서를 연구진 전체에게 공개하지 않아야 하는 맹검/이중맹검 연구에 사용됩니다. 문서 및 직원 접근 제한은 두 단계로 진행됩니다. 먼저 개별 연구 문서를 '접근 제한' 으로 표시한 후, 각 연구진에게 해당 문서에 대한 접근 권한을 부여합니다. 접근 권한이 있는 연구진만 '접근 제한' 으로 표시된 연구 문서를 볼 수 있습니다.
외부 사용자에게 사이트 문서 접근 권한이 부여되었습니다.
외부 사용자를 위한 사이트 수준 옵션
모니터 담당자 또는 외부 사용자는 표준 운영 절차(SOP), 작업 지침 또는 정책 메모와 같은 사이트의 비즈니스 프로세스 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 이러한 문서는 사이트 eBinder에 저장되며, 사이트 직원이 아닌 사용자는 볼 수 없습니다. 그러나 개별 문서 단위로 모니터 담당자/외부 사용자와 문서를 공유 할 수 있습니다. 이는 사용자 설정이 아니라 문서 설정이며, 사용자의 작업에 따라 설정됩니다. 문서를 공유하도록 선택하면 해당 문서는 사이트 의 모든 모니터 담당자와 외부 사용자에게 표시됩니다.
모니터링 문제 관련 작업을 수락하고 완료하십시오.
사이트 직원 사용자를 위한 학습 수준 옵션으로, 학습 과제에 따라 부여됩니다.
연구팀 배정을 생성할 때 관리자(또는 연구 관리 확장 권한을 가진 사이트 직원)는 '모니터링 문제 수신자 ' 옵션을 선택하여 모니터링 문제 알림을 검토하고 관련 작업을 완료할 담당자를 지정할 수 있습니다.
