연구를 보관하는 이유는 무엇입니까?
글로벌 임상시험 규정은 임상시험 문서 보관(보관) 요건을 정의합니다. 이 규정은 연구 종료 시 관련 기록 및 감사 추적이 다음을 준수해야 함을 요구합니다.
- 최대 25년 동안 보관 가능(연도 요건은 지역에 따라 다름)
- 무단 변경으로부터 보호받으세요
- "적절하게 제한된" 접근 권한이 있지만 검사 목적으로 쉽게 사용할 수 있어야 합니다.
- 식별, 버전 기록, 검색 및 검색을 제공합니다.
연구는 언제 보관해야 합니까?
모든 작업이 완료되고 모든 연구 기록이 설명 및 완료되면 연구를 보관해야 합니다.
누가 연구를 보관할 수 있나요?
연구 기관 및 사이트 관리자
보관된 연구를 활성 상태로 되돌릴 수 있나요?
아니요, 보관 과정은 되돌릴 수 없습니다.
보관된 연구에 누가 접근할 수 있나요?
사이트 관리자는 모든 상태의 연구에 대한 접근 권한을 보유합니다. 관리자는 연구팀 또는 모니터 및 감사자 배정을 재활성화하거나 새로 생성할 수 있습니다.
SiteVault 보관된 연구 데이터를 얼마 동안 보관합니까?
서비스 약관 에 따라 Veeva 보존 기간 종료일 필드에 반영된 기간에 관계 없이 최소 25년 동안 모든 문서를 보관합니다.
연구가 보관되면 어떤 일이 일어날까요?
연구 기록 보관 개요 페이지에서 연구 기록 보관 자동화 작업을 확인하세요.
여러 연구를 동시에 보관할 수 있나요?
연구 기관은 한 번에 하나의 연구 아카이브 요청만 할 수 있습니다. 아카이브가 진행 중이고 연구 기관 내 다른 연구에 대한 추가 아카이브가 시작되면, 첫 번째 아카이브가 완료된 후 다시 시도하라는 오류 메시지가 표시됩니다.
개별 문서를 보관된 연구에 보관할 수 있나요?
SiteVault 에서는 개별 문서가 아닌 전체 연구를 보관하는 것이 목적입니다. 보관 후 연구 문서가 발견되거나 업데이트를 위해 보관이 해제되면, 전체 연구를 다시 보관하여 보관소에 다시 추가합니다.
문서의 모든 작업 메뉴에 나열된 문서 보관 작업은 SiteVault 에서 사용되지 않는 시스템 도구입니다. 이 작업은 아직 보관되지 않은 연구를 위해 문서를 보관하고, 모든 사용자의 표시 범위에서 제거하여 문서를 보호합니다. 이 작업을 실수로 선택한 경우 다음 단계를 완료하십시오. Site Support 에 문의하십시오.
- 문서 > 라이브러리에 접속하세요.
- 검색창 에 접속하세요.
- 고급 검색을 선택하세요.
- 아카이브 검색 에 대해 예를 선택하세요.
- 제공된 필드를 사용하여 검색 결과를 좁히세요.
- 검색을 선택하세요.
- 적절한 문서를 선택하세요.
- 모든 작업(…) 에서 문서 보관 취소를 선택합니다.
- 확인을 선택하세요.
문서의 모든 작업 메뉴에서 문서 보관 작업을 사용할 수 있나요?
SiteVault 에서는 개별 문서가 아닌 전체 연구를 보관하는 것이 목적입니다. 보관 후 연구 문서가 발견되거나 업데이트를 위해 보관이 해제되면, 전체 연구를 다시 보관하여 보관소에 다시 추가합니다.
문서의 모든 작업 메뉴에 나열된 문서 보관 작업은 SiteVault 에서 사용되지 않는 시스템 도구입니다. 이 작업은 아직 보관되지 않은 연구를 위해 문서를 보관하고, 모든 사용자의 표시 범위에서 제거하여 문서를 보호합니다. 이 작업을 실수로 선택한 경우 다음 단계를 완료하십시오. Site Support 에 문의하십시오.
- 문서 > 라이브러리에 접속하세요.
- 검색창 에 접속하세요.
- 고급 검색을 선택하세요.
- 아카이브 검색 에 대해 예를 선택하세요.
- 제공된 필드를 사용하여 검색 결과를 좁히세요.
- 검색을 선택하세요.
- 적절한 문서를 선택하세요.
- 모든 작업(…) 에서 문서 보관 취소를 선택합니다.
- 확인을 선택하세요.
연구가 보관된 후 새로운 개인 또는 조직 프로필 문서를 업로드할 수 있나요? 가능하다면, 연구에 개인이나 조직을 추가할 수 없는데 어떻게 해야 하나요?
아니요, 허용되지 않습니다. 다른 (프로필이 아닌) 문서 유형으로 파일을 업로드하거나 Veeva 지원팀에 문의하여 도움을 요청하는 방법도 있습니다.
연구를 25년 동안 보관하는 데 드는 비용은 얼마입니까(EU-CTR 요구 사항)?
연구 결과를 보관하는 데에는 비용이 발생하지 않습니다.
연구를 다시 보관하거나 활성 상태로 되돌릴 수 있나요?
연구는 추가 문서를 추가하기 위해 여러 번 보관될 수 있습니다. 하지만 '보관됨' 상태에서는 연구를 되돌릴 수 없습니다.
어떤 연구가 보관되었는지(절차를 거쳤는지)와 현재 보관소에 보관된 것으로 나열된 연구만 구분할 수 있는 명확한 방법이 있습니까?
모든 보관된 메모를 파일로 가져오는 보고서를 만들 수 있습니다. 도움이 필요하시면 Site Success 에 문의하세요.
보관 기간을 변경할 수 있나요?
Site Support 통해 보존 기간 변경을 요청할 수 있습니다.
