연구 결과를 보관하는 이유는 무엇일까요?
전 세계 임상시험 규정은 임상시험 문서 보존(보관)에 대한 요건을 정의합니다. 이러한 규정에 따라 연구가 종료되면 관련 기록 및 감사 추적 기록은 다음과 같은 요건을 충족해야 합니다.
- 최대 25년 동안 보관해야 합니다(지역별로 보관 기간 요건이 다를 수 있습니다).
- 무단 변경으로부터 보호받으세요
- 접근이 "적절하게 제한"되어 있어야 하지만, 점검을 위해 언제든지 쉽게 접근할 수 있어야 합니다.
- 식별, 버전 기록, 검색 및 검색 기능을 제공합니다.
연구 결과는 언제 보관해야 할까요?
모든 작업이 완료되고 모든 연구 기록이 정리되고 완전해지면 연구는 보관되어야 합니다.
누가 연구 결과를 보관할 수 있나요?
연구 기관 및 사이트 관리자
보관된 연구를 다시 활성화 상태로 되돌릴 수 있나요?
아니요, 보관 과정은 되돌릴 수 없습니다.
보관된 연구 자료에 누가 접근할 수 있나요?
사이트 관리자는 모든 상태의 연구에 대한 접근 권한을 유지합니다. 관리자는 연구팀 또는 모니터 및 감사 담당자 지정을 재활성화하거나 새로 생성할 수 있습니다.
SiteVault 보관된 연구 데이터를 얼마나 오래 보존하나요?
Veeva 서비스 약관 에 따라 '보존 기간 종료일' 필드에 명시된 기간과 관계없이 모든 문서를 최소 25년 동안 보관합니다.
연구 결과가 보관되면 어떻게 되나요?
연구 아카이브 개요 페이지에서 연구 아카이브 자동화 작업을 확인하세요.
여러 연구를 동시에 보관할 수 있나요?
연구기관은 한 번에 하나의 연구 데이터 보관 요청만 할 수 있습니다. 데이터 보관이 진행 중인 상황에서 동일 연구기관 내 다른 연구에 대한 추가 데이터 보관을 요청하면, 첫 번째 데이터 보관이 완료된 후 다시 시도하라는 오류 메시지가 표시됩니다.
개별 문서를 아카이브된 연구 자료에 포함시킬 수 있나요?
SiteVault 에서는 개별 문서가 아닌 전체 연구를 보관하는 것이 목적입니다. 보관 후 연구 문서가 발견되거나 업데이트를 위해 문서가 보관 해제되면 전체 연구가 다시 보관되어 아카이브에 추가됩니다.
문서의 모든 작업 메뉴에 있는 '문서 보관' 작업은 SiteVault 에서 사용되지 않는 시스템 도구입니다. 이 작업을 수행하면 아직 보관되지 않은 연구 관련 문서가 보관 처리되어 모든 사용자의 보기에서 제외됩니다. 만약 이 작업을 실수로 선택했다면 다음 단계를 완료하십시오.
- 문서 > 라이브러리로 이동합니다.
- 검색창 에 접속하세요.
- 고급 검색을 선택하세요.
- '아카이브 검색'을 선택하려면 '예'를 클릭하세요.
- 제공된 입력란을 사용하여 검색 결과를 좁히세요.
- 검색을 선택하세요.
- 적절한 문서를 선택하십시오.
- 모든 작업에서 문서 보관 해제를 선택합니다 (…).
- 확인을 선택하세요.
문서의 모든 작업 메뉴에서 문서 보관 작업을 사용할 수 있습니까?
SiteVault 에서는 개별 문서가 아닌 전체 연구를 보관하는 것이 목적입니다. 보관 후 연구 문서가 발견되거나 업데이트를 위해 문서가 보관 해제되면 전체 연구가 다시 보관되어 아카이브에 추가됩니다.
문서의 모든 작업 메뉴에 있는 '문서 보관' 작업은 SiteVault 에서 사용되지 않는 시스템 도구입니다. 이 작업을 수행하면 아직 보관되지 않은 연구 관련 문서가 보관 처리되어 모든 사용자의 보기에서 제외됩니다. 만약 이 작업을 실수로 선택했다면 다음 단계를 완료하십시오.
- 문서 > 라이브러리로 이동합니다.
- 검색창 에 접속하세요.
- 고급 검색을 선택하세요.
- '아카이브 검색'을 선택하려면 '예'를 클릭하세요.
- 제공된 입력란을 사용하여 검색 결과를 좁히세요.
- 검색을 선택하세요.
- 적절한 문서를 선택하십시오.
- 모든 작업에서 문서 보관 해제를 선택합니다 (…).
- 확인을 선택하세요.
연구가 보관 처리된 후에도 새로운 개인 또는 조직 프로필 문서를 연구에 업로드할 수 있습니까? 가능하다면, 연구에 개인이나 조직을 추가할 수 없는 경우 어떻게 해야 합니까?
아니요, 이는 허용되지 않습니다. 파일을 다른 (프로필이 아닌) 문서 유형으로 업로드하거나 Veeva 지원팀에 문의하여 도움을 받으시기 바랍니다.
EU-CTR 요건에 따라 연구 자료를 25년간 보관하는 데 드는 비용은 얼마입니까?
연구 자료를 보관하는 데에는 비용이 전혀 들지 않습니다.
연구를 다시 보관 처리하거나 활성 상태로 되돌릴 수 있나요?
연구는 여러 번 보관(추가 문서 삽입)할 수 있습니다. 그러나 보관된 연구는 되돌릴 수 없습니다.
보관 절차를 거친 연구와 현재 보관 vault 에 있는 연구를 명확하게 구분할 수 있는 방법이 있을까요?
보관된 모든 메모 문서를 추출하는 보고서를 생성할 수 있습니다. 도움이 필요하시면 Site Success 에 문의하십시오.
보존 기간을 변경할 수 있나요?
Site Support 통해 보존 기간 변경을 요청할 수 있습니다.
