참고 사항 이 페이지의 자료는 포괄적이지 않으며 변경될 수 있습니다.
이 페이지에서는 스폰서나 CRO의 감사 또는 FDA 검사를 준비할 때 유용할 수 있는 리소스를 찾을 수 있습니다. 질문이 있거나 추가 감사 정보가 필요한 경우 Site Success Team 에 문의하세요.
감사 및 검사 도구
| 특징 | 설명 | 의지 |
|---|---|---|
| SiteVault 규정 준수 증명 | 본 문서는 SiteVault가 규제 기준을 준수하고 내부 규정 준수 관리가 효과적인지에 대한 결론을 표현하는 진술입니다. | 열려 있는 |
| HIPAA 평가 | 이 문서에서는 Veeva 미국 내 산업 표준에 따라 HIPAA 규정 준수를 유지하는 방법과 고객 참여에 대한 기대 사항을 간략하게 설명합니다. | 열려 있는 |
| SOP 요구사항 평가 | 이 평가는 SiteVault 구현할 때 어떤 SOP를 수정하거나 작성해야 할지 결정하는 데 도움이 됩니다. | 열려 있는 |
| Veeva SiteVault 서비스 약관 | 서비스 약관은 Veeva 의 계약상 의무와 사이트의 의도된 사용에 대한 기대 사항을 설명합니다. 서비스 약관은 등록 과정에서 서명합니다. | 열려 있는 |
| SiteVault 기술 및 운영 보안 백서 | 이 문서에서는 Veeva Veeva SiteVault 에서 데이터를 안전하게 보호하기 위해 사용하는 기술, 관행 및 제어 기능에 대해 설명합니다. | 열려 있는 |
| eBinder 빠른 참조 카드 | 이는 각 문서 유형이 eBinder와 SiteVault 의 섹션 어디에 위치해 있는지 빠르게 확인하는 데 유용한 탐색 리소스이며 감사자에게 리소스로 제공될 수 있습니다. | 열려 있는 |
| SiteVault 검증 인증 | 이 문서는 SiteVault 릴리스가 Veeva 시스템에서 성공적으로 검증되었음을 확인하고 증명합니다. | 열려 있는 |
유럽 전용 도구
| 특징 | 설명 | 의지 |
|---|---|---|
| EU 부속서 11 평가 | 이 평가는 Veeva 프로세스, 인력 및 제품에 Eudralex GMP 제4권 부록 11 요구 사항의 적용 가능성에 대한 설명과 지침을 제공합니다. | 열려 있는 |
| HDS 인증(프랑스) | 프랑스 공중보건법에 따르면, 프랑스 거주자의 개인 건강 데이터를 호스팅하는 서비스 제공자는 해당 데이터의 보안 및 보호와 관련된 특정 프레임워크를 준수해야 합니다. | 열려 있는 |
| 개인정보 보호 및 보안 프로세서 추가 조항(GDPR) | 이 문서(자체 서명)는 SiteVault 에 대한 Veeva의 전반적인 GDPR 준수에 대한 요약을 제공합니다. | 열려 있는 |
| Veeva Digital Trials에 대한 데이터 보호 영향 평가 | 이 문서에서는 SiteVault 에 대한 Veeva의 전반적인 GDPR 준수에 대한 요약을 제공합니다. | 열려 있는 |
SiteVault
