참고: 이 페이지의 자료는 포괄적인 것이 아니며 변경될 수 있습니다.
이 페이지에서는 스폰서 또는 CRO의 심사나 FDA 실사 준비에 도움이 될 만한 자료들을 찾아보실 수 있습니다. 궁금한 점이 있거나 추가적인 심사 정보가 필요하시면 Site Success 팀(Site Success Team) 으로 문의해 주세요.
감사 및 검사 도구
| 특징 | 설명 | 의지 |
|---|---|---|
| HIPAA 평가 | 이 문서는 Veeva 미국 내 업계 표준에 따라 HIPAA를 준수하는 방법과 고객 참여와 관련된 기대 사항에 대한 개요를 제공합니다. | 열려 있는 |
| 표준운영절차(SOP) 요구사항 평가 | 이 평가는 SiteVault 구현할 때 수정하거나 새로 만들어야 할 표준 운영 절차(SOP)를 파악하는 데 도움이 될 것입니다. | 열려 있는 |
| Veeva SiteVault 서비스 약관 | 서비스 약관은 Veeva 의 계약상 의무와 사이트 이용 목적에 대한 기대 사항을 설명합니다. 서비스 약관은 회원 가입 과정에서 서명하게 됩니다. | 열려 있는 |
| SiteVault 기술 및 운영 보안 백서 | 이 문서에서는 Veeva SiteVault 에서 데이터를 안전하게 보호하기 위해 Veeva 사용하는 기술, 관행 및 제어 방식에 대해 설명합니다. | 열려 있는 |
| eBinder 빠른 참조 카드 | 이는 eBinder 및 SiteVault 의 해당 섹션에서 각 문서 유형의 위치를 빠르게 확인할 수 있는 유용한 탐색 자료이며, 감사 담당자에게 자료로 제공할 수 있습니다. | 열려 있는 |
| SiteVault 유효성 검사 인증 | 본 문서는 SiteVault 릴리스가 Veeva 시스템에 의해 성공적으로 검증되었음을 확인하고 증명합니다. | 열려 있는 |
유럽 특화 도구
| 특징 | 설명 | 의지 |
|---|---|---|
| EU 부록 11 평가 | 본 평가는 Veeva 공정, 인력 및 제품에 대한 Eudralex GMP 제4권 부록 11 요구사항의 적용 가능성에 대한 명확한 설명과 지침을 제공합니다. | 열려 있는 |
| HDS 인증(프랑스) | 프랑스 공중보건법에 따라 프랑스 거주자의 개인 건강 데이터를 보유하는 서비스 제공업체는 해당 데이터의 보안 및 보호와 관련하여 특정 프레임워크를 준수해야 하는 법적 요건이 있습니다. | 열려 있는 |
| 개인정보 및 보안 처리자 추가 계약서(GDPR) | 이 문서(자체 서명)는 SiteVault 에 대한 Veeva의 전반적인 GDPR 준수 사항에 대한 요약을 제공합니다. | 열려 있는 |
