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소개

이 가이드는 SiteVault 에서 연구를 설정하는 초기 단계를 안내합니다. 이 가이드의 내용과 더 유용한 도구를 이용하려면 '연구' 탭을 참조하세요.

유용한 팁: 가이드에서 현재 위치를 유지하면서 링크된 페이지를 열려면 링크를 마우스 오른쪽 버튼으로 클릭하고 '새 탭에서 열기'를 선택하세요.

SiteVault 도움말

SiteVault 도움말에는 자세한 문서, FAQ, 심지어 동영상 튜토리얼까지 풍부하게 담겨 있어 사용 중 발생할 수 있는 모든 질문에 대한 답변을 제공합니다. SiteVault 계속 사용하면서 도움말 시스템을 익히는 것은 매우 유용한 기술이 될 것입니다.

• 사이트 둘러보면서 각 섹션을 탐색하는 방법을 익히세요.
• 검색창을 이용하여 특정 질문에 대한 답을 빠르게 찾으세요.
• 추가 지원이 필요하시면 채팅 위젯을 이용해 문의해 주세요.

추가 지원

도움이 필요하시면 Site Support 으로 문의해 주세요.

연구 개요

연구 기록에는 연구팀 배정, 협력 기관, 임상시험용 의약품 등 임상시험에 관한 중요한 정보가 담겨 있습니다. 이러한 기록은 문서와 연결되어 있어 연구 관련 문서를 연구 eBinder에서 쉽게 찾을 수 있습니다.

권한

• 추가 권한이 없는 사이트 관리자 사용자는 자신이 연구팀 구성원으로 배정된 연구만 볼 수 있습니다.
• 사이트 관리자 사용자는 사이트 전체의 연구를 보고 관리할 수 있습니다.
• 연구기관 관리자 사용자는 소속 연구기관 전체의 연구를 조회하고 관리할 수 있습니다.

연구 생명주기

연구 수명 주기는 연구가 진행되는 동안 거치는 일련의 상태(예: 시작 중, 활성 등)로 구성됩니다. 연구를 생성하면 SiteVault 연구 상태를 자동으로 '수주 전'으로 설정합니다. 연구 활동에 따라 연구 상태를 단계적으로 변경할 수 있습니다.

다음 그림은 SiteVault 에서 연구에 사용할 수 있는 상태 순서를 정의하고 설명합니다.

직원 사용자 생성

아직 직원용 사용자 계정을 만들지 않았다면 지금 바로 만들어 연구팀에 즉시 배정될 수 있도록 하세요.

개요

사이트 에 새 SiteVault 사용자를 생성할 때 시스템 역할 세트와 필요한 경우 추가 부가 권한 중에서 선택할 수 있습니다. 이러한 역할과 권한이 제공하는 액세스 수준에 대한 자세한 내용 은 시스템 역할 및 부가 권한 정보 페이지를 참조하세요.

연구기관 관리자는 vault 선택기에서 연구기관이 선택된 경우 한 번에 하나 이상의 사이트 에 사용자를 추가할 수 있습니다. 사이트 관리자는 현재 선택된 사이트 에만 사용자를 추가할 수 있습니다.

액세스 관련 자세한 내용은 역할 및 권한 정보 를 참조하거나 SiteVault 보안 매트릭스 또는 SiteVault 사용자 액세스 가이드를 다운로드하십시오.

직원 사용자 생성

SiteVault 에 새로운 직원 사용자를 생성하거나 기존 Vault 직원 사용자를 추가하려면 다음 단계를 완료하십시오.

1. 관리 > 직원 탭에 접속하여 생성을 선택하세요.
2. 사용자의 이메일 주소를 입력하고 다시 입력한 다음, '이메일 확인'을 선택하세요.
   • 해당 이메일 주소를 사용하는 사용자가 이미 연구 기관에 있는 경우, 연구 기관에서만 사용할 수 있는 고유한 이메일 주소를 입력하십시오.
   • 기존 Vault 사용자 계정이 하나 이상 발견되면 해당 사용자 계정을 선택하십시오.
   • Vault 사용자 계정이 없는 경우 사용자 생성을 계속 진행하십시오.
3. 이름 과 성 필드를 모두 입력하세요.
4. 사용자가 수사관인지 여부를 표시하십시오.
5. 해당되는 경우 SiteVault Enterprise 관련 필드를 모두 작성하십시오.
   • 사용자 계정 로그인 방법: 적절한 로그인 방법을 선택하십시오.
   • 사용자 이름: 사용자 이름을 입력하세요.
   • 페더레이션 ID: 사용자의 페더레이션 사용자 ID를 입력하십시오.
6. 다음을 선택하세요.
7. '+ 사이트 추가 ' 버튼을 선택하고 하나 이상의 사이트 선택한 다음 '저장'을 선택합니다.
8. 연구 기관 및 사이트 시스템 역할과 추가 기능 권한을 선택하세요. 팁: 빠른 채우기 도구를 사용하면 맨 위 행에 입력된 값이 모든 행에 복사됩니다. 도구를 적용한 후 다른 값이 필요한 개별 필드를 편집할 수 있습니다.
9. 사용자가 접근이 제한된 문서 에 접근할 수 있도록 허용할지 여부를 표시하십시오.
10. 저장을 선택하세요.

연구 생성하기

관리자는 아래 단계를 따르거나 연구 eBinder 연구 선택기에서 + 빠른 생성 도구를 사용하여 연구를 생성할 수 있습니다(아래 이미지 참조).

아래 단계를 따라 연구를 생성하세요. 연구가 생성되면 제품, 팀 구성원, 연구 기관, 모니터 또는 감사 담당자를 추가할 수 있습니다.

1. '연구' 탭으로 이동하세요.
2. 선택 후 생성하세요.
3. 필수 정보와 필요한 추가 정보를 입력하십시오.
4. 저장을 선택하여 프로세스를 완료하세요.

저장된 연구 정보와 연구 기능 활성화 여부를 확인하려면 '연구 세부 정보 보기'를 선택하세요.

연구 생명주기

연구는 사전 승인(Pre-award) 상태에서 생성됩니다. 사전 승인 상태에서 연구를 시작(Initiating) 또는 취소(Cancelled) 상태로 진행할 수 있습니다. 연구 수명 주기 단계에 대한 자세한 내용은 아래 이미지를 참조하십시오.

학습 구성 요소에 대하여

연구에는 연구 구성 요소에 대한 기록이 포함됩니다.

• 연구팀
• 참가자들
• 감시자 및 감사자
• 조직
• 제품

특정 문서 유형을 업로드하려면 SiteVault 에 이미 존재하고 해당 연구와 연결된 연구 구성 요소 정보를 문서 필드에 입력해야 합니다. 예를 들어, 이력서를 업로드하려면 이력서를 개인과 연결하는 필드를 입력해야 합니다.

연구 설계 시점에 이 모든 정보를 확보하지 못할 수도 있지만, 가능한 정보는 최대한 초기에 확보해 두는 것이 좋습니다.

관리자는 연구별로 구분되지 않는 구성 요소 레코드 목록을 관리합니다(관리 탭). 이 목록의 구성 요소는 하나 이상의 연구와 연결될 수 있습니다. 특정 구성 요소 레코드는 빠른 생성 도구를 사용하여 문서 업로드 중에 생성할 수 있습니다. 구성 요소 필드 드롭다운 메뉴에서 "+ 생성"을 선택하기만 하면 됩니다.

연구팀 추가

연구팀에 사이트 직원을 배정하여 연구에 접근하고 참여할 수 있도록 하십시오.

중요: 연구에서 SiteVault의 디지털 위임 도구를 사용하는 경우, 연구팀에 사이트 담당자를 추가하기 전에 디지털 위임 프로세스 에 설명된 1~4단계를 따르십시오.

SiteVault 사용자 액세스에 영향을 미치는 모든 요소를 ​​이해하려면 역할 및 권한을 검토하십시오.

1. 연구 자료는 ' 연구 자료' 탭에서 확인할 수 있습니다.
2. 팀 탭에서 + 직원 추가를 선택합니다.
3. 담당 직원을 선택하거나, '다른 연구에서 복사' 필드에서 연구를 선택하여 기존 연구의 담당 직원을 사용할 수 있습니다. 직원 이름 위에 마우스를 올리면 중간 이름(있는 경우)이 표시됩니다.
4. 담당 역할을 선택하거나 업데이트하세요.
   • 참고: 주 연구자 역할을 가진 연구팀 배정이 활성 상태로 변경되면 연구의 주 연구자(PI) 필드가 해당 PI 로 자동으로 업데이트됩니다.
5. 사용자가 접근이 제한된 문서 에 접근할 수 있도록 허용할지 여부를 표시하십시오.
6. '모니터링 문제 수신자' 필드에 해당 사용자가 모니터링 문제를 수신 해야 하는지 여부를 표시하십시오.
7. 다음을 선택하세요.
8. 가능한 경우 시작 날짜/시간 필드를 입력하십시오. 입력하지 않으면 해당 필드는 SiteVault 에서 직원 연구 배정이 활성화된 날짜로 자동으로 채워집니다.
9. 해당되는 경우, 종료 날짜/시간 필드를 입력하십시오. 입력하지 않으면 SiteVault 에서 직원 연구 배정이 비활성화된 날짜가 해당 필드에 자동으로 입력됩니다.
10. 저장을 선택하여 프로세스를 완료하세요.
11. 필요한 경우, 해당 할당을 활성 으로 변경하십시오.

또한 관리 > 직원 메뉴 에서 스터디 팀 배정을 생성할 수 있습니다.

모니터 또는 외부 사용자 생성

모니터, 임상연구모니터(CRA) 또는 감사자와 같은 외부 사용자는 경우에 따라 SiteVault 에 액세스해야 할 수 있습니다. 이러한 사용자에게 쉽게 액세스 권한을 부여하되, 필요한 연구 데이터만 볼 수 있도록 제한하는 특정 권한 설정을 제공합니다. 액세스에 대한 자세한 내용은 모니터 및 외부 사용자 액세스 및 제한 사항을 참조하십시오.

모니터 또는 외부 사용자 계정을 생성하려면 생성 과정에서 최소 하나 이상의 연구에 할당되어야 합니다. 이 연구의 모니터 또는 감사자가 이미 다른 연구에 접근 권한이 있는 활성 사용자라면, 연구의 모니터 및 감사자 탭에서 해당 사용자를 연구에 추가하기만 하면 됩니다(이 가이드의 다음 단계 참조).

지침/요건

• 연구기관 관리자 사용자는 vault 선택기에서 연구기관이 선택된 경우 한 번에 하나 이상의 사이트 에 사용자를 추가할 수 있습니다.
• 사이트 관리자는 현재 선택된 사이트 에만 사용자를 추가할 수 있습니다.
• 사용자 생성 또는 추가 시, 모니터 또는 외부 사용자가 최소 하나의 연구에 배정되어야 합니다.
• 모니터링 담당자가 기존 Vault 계정을 재사용하지 않으 려면 사이트 에 추가하기 전에 VeevaID 에 직접 등록하는 것이 좋습니다.
• 연구에 대한 접근 권한이 부여되면 모니터에게 알림이 발송됩니다.
• 예약된 접근 시작일은 미래 날짜로 설정해야 합니다. 이 설정을 완료하지 않으면 예약된 시작일이 오늘 날짜로 기본 설정되어 사용자는 SiteVault 에서 연구 문서에 즉시 접근할 수 있게 됩니다.

액세스 관련 자세한 내용은 역할 및 권한 정보 를 참조하거나 SiteVault 보안 매트릭스 또는 SiteVault 사용자 액세스 가이드를 다운로드하십시오.

모니터 또는 외부 사용자 생성

SiteVault 에 새 모니터 또는 외부 사용자를 생성하거나 기존 Vault 모니터 또는 외부 사용자를 추가하려면 다음 단계를 완료하십시오.

1. 액세스 관리 > 모니터 및 외부 사용자 에서 만들기를 선택합니다.
2. 추가할 사용자의 이메일 주소를 입력하고, 이메일 주소를 다시 입력한 다음, '이메일 확인'을 선택하세요.
   • 또는 이메일 필드에 도메인이 다른 사용자 이름을 입력하세요. SiteVault 사용자 이름을 검색하여 일치하는 이메일 주소를 가져옵니다.
   • 해당 이메일 주소를 사용하는 사용자가 이미 연구 기관에 있는 경우, 연구 기관에서만 사용할 수 있는 고유한 이메일 주소를 입력하십시오.
   • Vault 사용자 계정이 하나 이상 발견되면 해당 사용자 계정을 선택하십시오. 확실하지 않은 경우 연구 기관 관리자 또는 해당 사용자에게 문의하십시오.
   • Vault 사용자 계정을 찾을 수 없는 경우 사용자 생성을 계속 진행하십시오.
3. 이름 과 성 필드를 모두 입력하세요.
4. 해당되는 경우 SiteVault Enterprise 관련 필드를 모두 작성하십시오.
   • 사용자 계정 로그인 방법: 적절한 로그인 방법을 선택하십시오.
   • 사용자 이름: 사용자 이름을 입력하세요.
   • 페더레이션 ID: 사용자의 페더레이션 사용자 ID를 입력하십시오.
5. 다음을 선택하세요.
6. [+ 연구 추가] 버튼을 선택하고 하나 이상의 연구를 선택한 다음 [저장]을 선택합니다.
7. 선택적으로 예약된 액세스 시작일과 종료일 필드를 입력할 수 있습니다.
8. 사용자가 접근이 제한된 문서 에 접근할 수 있도록 허용할지 여부를 표시하십시오.
9. 저장을 선택하세요.

모니터 및 감사 담당자 추가

아래 단계를 따르면 활성 사용자 계정을 가진 모니터 및 감사자를 연구에 추가할 수 있습니다.

이미 새로운 모니터 및 감사자 계정을 생성하고 해당 계정을 연구에 할당한 경우 이 단계를 건너뛸 수 있습니다.

1. '연구' 탭으로 이동하세요.
2. 연구를 선택하세요.
3. 모니터링 및 감사 담당자를 선정하십시오.
4. [+ 모니터/감사자 추가] 버튼을 선택하십시오.
5. 사용자 필드를 작성하세요.
6. 연구 역할 항목을 작성하세요.
7. 사용자가 접근이 제한된 문서 에 접근할 수 있도록 허용할지 여부를 표시하십시오.
8. 액세스 시작일이 오늘이 아닌 경우 '예약된 액세스 시작일 ' 필드를 작성하십시오. 작성하지 않으면 할당 생성 날짜가 자동으로 입력됩니다.
9. 해당되는 경우 '액세스 종료 일정 ' 필드를 작성하십시오. 작성하지 않으면 SiteVault 에서 모니터 및 감사자 지정이 비활성화되는 날짜로 필드가 자동으로 채워집니다.
10. 저장을 선택하여 프로세스를 완료하세요.

또한 관리 > 모니터링 및 외부 사용자 메뉴 에서 학습 과제를 생성할 수 있습니다.

학습 단체를 추가하세요

연구에 기관을 추가하세요

1. '연구' 탭으로 이동하세요.
2. 연구를 선택하세요.
3. 조직을 선택하세요.
4. 학습 기관을 선택하고 추가하세요.
5. 역할 필드를 작성하세요.
6. 조직 항목을 작성하세요.
   • 조직이 목록에 없으면 [+ 조직 생성]을 선택하세요.
   • 조직 유형을 선택하세요.
   • 계속을 선택하세요.
   • 이름 필드를 작성하세요.
   • 조직 정보 공유 항목을 작성하세요.
     • '모두 선택'(권장)을 선택하면 해당 조직을 연구 기관 내 모든 사이트 및 연구(해당하는 경우)에서 재사용할 수 있습니다. '현재 '를 선택하면 해당 조직의 사용은 현재 선택된 사이트 로 제한됩니다.
     • 조직 생성 과정을 완료하려면 [저장]을 선택하세요.
7. [저장]을 선택하여 스터디 조직 생성 과정을 완료하세요.
8. '라이프사이클 상태' 열에서 적절한 상태를 확인하거나 선택하십시오.

학습 자료 추가

연구에 제품을 추가하세요

1. 연구 페이지 로 이동하세요.
2. 연구를 선택하세요.
3. 제품을 선택하세요.
4. 연구 제품을 선택하고 추가하세요.
5. 제품 역할 필드를 작성하세요.
6. 제품 항목을 작성하세요.
   • 제품 목록에 해당 제품이 없는 경우, '+ 제품 생성'을 선택하세요.
   • 이름 필드를 작성하세요
   • 제품 공유 항목을 작성하세요
     • '모두 선택'(권장)을 선택하면 해당 제품을 소속 연구 기관 내 모든 사이트 및 연구에서 재사용할 수 있습니다(해당되는 경우). '현재'를 선택하면 해당 제품의 사용이 현재 선택된 사이트 로 제한됩니다.
     • 제품 생성 과정을 완료하려면 [저장]을 선택하세요.
7. [저장]을 선택하여 연구 결과물 생성 과정을 완료하십시오.
8. '라이프사이클 상태' 열에서 적절한 상태를 확인하거나 선택하십시오.

연구 수명주기 상태 확인

연구는 처음 생성될 때 사전 승인 상태로 시작됩니다. 이 상태에서 연구를 개시 또는 취소 상태로 진행할 수 있습니다. 예상되는 진행 순서는 사전 승인 > 개시 > 활성입니다.

아래 이미지를 참조하여 각 상태에 대한 설명과 각 상태를 이용할 수 있는 시기를 확인하십시오.

변화 연구 수명주기 상태

연구 상태를 업데이트하려면 아래 단계를 완료하세요.

1. 연구 페이지 로 이동하세요.
2. 연구를 선택하세요.
3. 상태 버튼을 사용하여 적절한 수명 주기 상태를 선택하십시오.

연구 데이터 준비 완료

연구 준비가 완료되었습니다!

다음으로 하게 될 활동은 다음 작업 중 하나일 가능성이 높습니다.

• 문서를 업로드하고 승인하세요
  
• 참가자 생성