워크플로 및 상태 변경은 문서 상태를 업데이트하거나, 문서를 사본으로 인증하거나, 문서에 전자 서명을 받는 데 사용됩니다. 사용자에게 할당된 워크플로 작업은 SiteVault의 홈 탭에 있는 내 작업 보기에서 확인할 수 있습니다.
SiteVault 문서 유형별로 사용 가능한 워크플로를 확인하려면 문서 유형 스프레드시트를 검토하십시오.
문서 워크플로 개요
아래 표에서 각 워크플로에 대한 자세한 정보와 개별 워크플로 도움말 페이지 및 추가 정보 링크를 찾을 수 있습니다.
| 워크플로우 | 설명 |
|---|---|
| 전자 서명 승인을 요청하세요 | 승인을 위해 하나 이상의 서명이 필요한 문서에 전자 서명을 수집합니다. PI 보호 감독 목적으로는 사용할 수 없습니다. |
| 전자 서명 요청 | 특정 사유(일반적으로 양식에 명시됨)로 전자 서명이 필요한 문서 유형에서 사용할 수 있습니다. 예: 이력서, 재정 정보 공개서, 서명된 동의서. |
| 조사관 전자 서명 요청 | 해당 문서를 연구 책임자 한 명 이상에게 보내 전자 서명을 받으십시오. 연구 책임자의 PI 서명이 필요한 문서 유형(일반적으로 양식에 명시됨)에서 사용 가능합니다. 예: 1572 또는 이와 유사한 양식, 임상시험계획서 수락서, 권한 위임서, 연구계획서 서명 페이지. |
| 읽고 이해해 주세요 | 연구팀 구성원들에게 연구 관련 문서를 하나 이상 보내주십시오. 각 수신자는 모든 연구 문서를 읽고 이해했음을 확인해야 합니다. |
| 검토를 위해 보내주세요 | 주석 도구를 사용하여 피드백을 제공할 수 있는 동료에게 하나 또는 여러 개의 문서를 보내세요. |
워크플로 시작
워크플로는 문서 뷰어 > 워크플로 작업 메뉴(이미지 참조) 또는 사이트 및 연구 e바인더 의 문서 작업 메뉴(…) 에서 시작할 수 있습니다.
전자서명 워크플로
SiteVault 의 전자 서명 워크플로는 임상 연구 사이트 FDA 21 CFR Part 11 및 GCP 요건을 준수하여 규제 및 연구 관련 문서에 전자 서명을 할 수 있도록 지원합니다. 이를 통해 수기 서명 및 수동 문서 처리가 필요 없어집니다.
도입의 주요 이점
- 규정 준수: 전자 서명 규정을 완벽하게 준수합니다.
- 효율성: 서명된 문서 처리 시간을 단축합니다.
- 감사 준비 상태: 명확하고 추적 가능한 서명 이력을 제공합니다.
- 원격 접근성: 어느 위치에서든 서명할 수 있어 지연 시간을 줄여줍니다.
참고: SiteVault 의 전자 서명은 생체 인식 방식이 아니며, 사용자 ID와 비밀번호라는 두 가지 구성 요소를 입력해야 합니다. 이는 미국 식품의약국(FDA)의 21 CFR Part 11 섹션 §11.200에 명시된 생체 인식 기반이 아닌 전자 서명 요건을 준수합니다.
더 알고 싶으신가요?
SiteVault 에서 전자 서명을 사용하는 방법
전자서명 기능 요약
여러 문서로 구성된 워크플로 시작 및 완료
검토 워크플로
검토 워크플로를 통해 사이트 담당자, 모니터 요원 및 기타 이해 관계자는 최종 확정 전에 SiteVault 내에서 문서를 검토하고 의견을 제시할 수 있습니다. 이는 정확성을 보장하고 연구 요구 사항과의 일치성을 확보합니다.
도입의 주요 이점
- 효율적인 협업: 실시간 피드백을 가능하게 하고 문서 수정 횟수를 줄여줍니다.
- 정확도 향상: 최종 확정 전에 문서가 연구 및 규제 요건을 충족하는지 확인합니다.
- 지연 감소: 이메일 교환 및 수동 검토 과정을 없애줍니다.
더 알고 싶으신가요?
검토 워크플로 사용 방법
여러 문서로 구성된 워크플로 시작 및 완료
워크플로를 읽고 이해하세요
읽고 이해하기 워크플로는 사이트 직원이 SOP 및 연구 프로토콜과 같은 중요 문서를 확인하고 이해하도록 보장합니다. 또한 완료 여부를 추적하고 감사에 필요한 규정 준수 문서를 제공합니다.
도입의 주요 이점
- 규정 준수 강화: 직원들이 필수 문서를 인지하고 이해하도록 보장합니다.
- 감사 준비 상태: 승인 내역을 명확하게 기록합니다.
- 효율성: 지연을 방지하기 위해 추적 및 알림 기능을 자동화합니다.
더 알고 싶으신가요?
읽고 이해하는 워크플로 사용 방법
기능 요약을 읽고 이해하십시오.
여러 문서로 구성된 워크플로 시작 및 완료
SiteVault 문서 상태 변경
- 상태 변경(최종 상태): 문서를 최종 상태로 진행합니다. 이 상태 변경에는 사본 인증을 수행하는 옵션이 포함됩니다.
- 문서 상태를 내부 검토로 변경: 문서가 내부 검토 중임을 나타냅니다.
- 상태를 '스폰서 검토 중'으로 변경: 문서가 스폰서 검토 중임을 나타냅니다.
