eConsent

문서 유형이 '빈 양식 동의서(Informed Consent Form (Blank))'인 빈 ICF, 연구자가 ICF 내용을 추가하여 수정하고, IRB(기관윤리위원회)와 검토 후 연구 사용 승인을 받는 데 사용하는 ICF 입니다.

빈 ICF 특정 연구를 위한 템플릿 ICF 와 같습니다. 참가자가 서명한 ICFs 가장 최근에 승인된 빈 ICF 버전을 사용하여 작성됩니다.

참가자에게 빈 ICF 보내면 임시 동의서 양식이 참가자의 문서에 '서명된 동의서' 문서로 저장됩니다. 참가자가 ICF for MyVeeva for Patients 에서 동의서에 서명하거나 거부하면 SiteVault 에서 해당 문서가 업데이트되어 환자의 서명 또는 서명란이 포함됩니다.

서명된 ICF ' 서명된 사전 동의서(Informed Consent Form (Signed)' 문서 유형으로, 환자의 서명과 사이트 의 확인 서명이 포함 ICF 입니다. 이 동의서는 환자가 서명한 빈 ICF 와 대조하여 보관할 수 있습니다. 참여자가 거부한 ICFs 도 '서명되지 않은 사전 동의서(Blank Informed Consent Form)' 문서 유형으로 보관되지만, 서명란은 비어 있습니다.

서명된 ICF 기반으로 하는 빈 ICF 의 새 버전을 참가자에게 보내면 참가자의 서명된 ICF 업데이트되어 MyVeeva for Patients 및 SiteVault 에서 완료 프로세스를 다시 거치게 됩니다.

전자동의서 (eConsent form)는 Veeva eConsent 편집기에서 편집하고 MyVeeva for Patients 에서 참여자가 서명할 수 있는 전자 ICF 입니다. Veeva eConsent 필드는 eConsent ICFs 에서 자동으로 '예' 로 설정되어 있어 종이 동의서와 구별됩니다. eConsent 동의서는 PDF 형식과 전자 양식 정보를 담고 있는 JSON 파일인 Veeva eForm 형식으로 제공됩니다.

MyVeeva for Patients 는 참여자와 서명자가 eConsent 동의서를 검토하고 작성하는 애플리케이션입니다. 자세한 내용은 다음 도움말 항목을 참조하십시오.

• MyVeeva for Patients 지원
• SiteVault 도움말의 MyVeeva for Patients 자료

Veeva eConsent 편집기는 빈 ICF 에서 모든 작업 메뉴의 'eConsent 편집'을 선택하면 열립니다. 이 편집기를 사용하면 ICF 의 내용을 추가, 편집 및 삭제할 수 있습니다.