SiteVault की भूमिकाओं और अनुमतियों की प्रणाली यह परिभाषित करती है कि कोई उपयोगकर्ता प्लेटफ़ॉर्म के भीतर क्या देख और कर सकता है। यह पृष्ठ बुनियादी सिस्टम भूमिका से लेकर विशिष्ट विस्तारित अनुमतियों और अध्ययन असाइनमेंट तक, पहुँच के विभिन्न स्तरों का परिचय देता है। ये तत्व अन्य सेटिंग्स के साथ मिलकर यह सुनिश्चित करते हैं कि उपयोगकर्ताओं को दस्तावेज़ों और डेटा तक सही स्तर की पहुँच प्राप्त हो।
अतिरिक्त एक्सेस संबंधी मार्गदर्शन के लिए, SiteVault सुरक्षा मैट्रिक्स या SiteVault उपयोगकर्ता एक्सेस गाइड डाउनलोड करें।
साइटों बनाम अनुसंधान संगठन: उपयोगकर्ता संदर्भ का महत्व
SiteVault को इस तरह से संरचित किया गया है कि यह किसी एक शोध साइट की अध्ययन सामग्री को व्यवस्थित करने की आवश्यकता को पूरा कर सके, या किसी बड़े संगठन को कई SiteVault वातावरणों की आवश्यकता हो। शोध संगठनों में कई साइटों (या विभाग/डिवीजन) होते हैं, जिनमें से प्रत्येक अपने व्यक्तिगत SiteVault वातावरण का प्रबंधन करता है, जिन पर संगठन का SiteVault निगरानी रखता है। उपयोगकर्ताओं के पास शोध संगठन और साइट स्तर पर सिस्टम भूमिकाएँ होती हैं। कई साइटों पर पहुँच की आवश्यकता वाले उपयोगकर्ताओं के पास विभिन्न साइटों पर अलग-अलग सिस्टम भूमिकाएँ हो सकती हैं।
किसी संगठन के सभी साइटों पर रोगियों, उत्पादों या संगठनों से संबंधित रिकॉर्ड साझा किए जा सकते हैं।
सिस्टम भूमिकाएँ
सिस्टम भूमिकाएँ किसी साइट या अनुसंधान संगठन में पहुँच के आधारभूत स्तर को परिभाषित करती हैं। प्रशासक द्वारा उपयोगकर्ता खाता बनाते समय सिस्टम भूमिकाएँ सौंपी जाती हैं। विभिन्न साइटों पर उपयोगकर्ता की जिम्मेदारियों के आधार पर, उपयोगकर्ता की अलग-अलग साइटों पर अलग-अलग भूमिकाएँ हो सकती हैं।
| स्तर | भूमिका | विवरण |
| अनुसंधान संगठन | अनुसंधान संगठन प्रशासक |
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| अनुसंधान संगठन कर्मचारी |
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| अनुसंधान संगठन बाह्य |
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| साइट | साइट प्रशासक |
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| साइट स्टाफ |
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| साइट बाह्य |
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| साइट व्यूअर (सभी अध्ययन) |
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विस्तारित अनुमतियाँ
विस्तारित अनुमतियाँ अतिरिक्त पहुँच प्रदान करके उपयोगकर्ता की सिस्टम भूमिका में लचीलापन जोड़ती हैं। ये अनुमतियाँ तब प्रदान की जाती हैं जब कोई प्रशासक उपयोगकर्ता खाता बनाता या संपादित करता है ।
साइट स्टाफ उपयोगकर्ता को विस्तारित अनुमतियाँ देकर, प्रशासक एक साथ सभी अध्ययनों के लिए विशिष्ट कार्य सौंप सकता है। उदाहरण के लिए, अध्ययन दस्तावेज़ प्रबंधन की विस्तारित अनुमति देने से स्टाफ उपयोगकर्ता सिस्टम में प्रत्येक अध्ययन के लिए दस्तावेज़ों का प्रबंधन कर सकता है, और अध्ययन अनुसूची डिज़ाइन और प्रबंधन की अनुमति देने से वे सभी अध्ययनों के लिए अनुसूचियाँ बना सकते हैं।
नोट: प्रशासक उपयोगकर्ता सिस्टम भूमिकाएँ और विस्तारित अनुमतियाँ बना और प्रबंधित कर सकते हैं; ये उपयोगकर्ता प्रशासन कार्य किसी भी विस्तारित अनुमतियों में शामिल नहीं हैं।
| स्तर | अनुमति | विवरण |
| अनुसंधान संगठन | रोगी एवं प्रतिभागी प्रबंधन | अनुसंधान संगठन और उसके साइटों में रोगी और प्रतिभागी डेटा (भर्ती सहित) बनाना/प्रबंधित करना। |
| साइट | अध्ययन प्रशासन | सभी अध्ययनों में अध्ययन, अध्ययन डेटा और सेटिंग्स बनाएं/प्रबंधित करें |
| अध्ययन दस्तावेज़ प्रबंधन | सभी अध्ययनों में अध्ययन और अध्ययन कर्मचारियों से संबंधित दस्तावेज़ बनाएं/प्रबंधित करें | |
| साइट दस्तावेज़ प्रबंधन | सभी अध्ययनों में कर्मचारियों, आईआरबी/आईईसी, प्रयोगशालाओं, प्रायोजकों और उत्पादों के लिए साइट-स्तरीय दस्तावेज़ीकरण बनाएं/प्रबंधित करें। | |
| रोगी एवं प्रतिभागी प्रबंधन | सभी अध्ययनों में रोगी और प्रतिभागी डेटा (भर्ती सहित) बनाएं/प्रबंधित करें। | |
| अध्ययन अनुसूची डिजाइन और प्रबंधन (CTMS) | सभी अध्ययनों में CTMS अध्ययन अनुसूची घटकों को बनाएं/प्रबंधित करें | |
| वित्तीय प्रबंधन (CTMS) | CTMS अध्ययन बजट बनाएं/प्रबंधित करें और सभी अध्ययनों में वित्तीय जानकारी का प्रबंधन करें। |
अध्ययन कार्य
अध्ययन असाइनमेंट उपयोगकर्ता को एक विशिष्ट अध्ययन और उसके दस्तावेज़ों तक पहुंच प्रदान करता है। उपयोगकर्ताओं को प्रति अध्ययन केवल एक ही अध्ययन भूमिका सौंपी जा सकती है।
| स्तर | भूमिकाएँ |
| बाहरी | लेखा परीक्षक/निरीक्षक |
| प्रायोजक/सीआरओ | |
| साइट स्टाफ | नैदानिक अनुसंधान समन्वयक |
| डेटा समन्वयक | |
| बजट और अनुबंध | |
| प्रमुख अन्वेषक | |
| नियामक समन्वयक | |
| अनुसंधान नर्स | |
| उप-अन्वेषक | |
| फार्मेसिस्ट | |
| अन्य गैर-जांचकर्ता |
उपयोगकर्ता की पहुंच और अनुमतियों को प्रभावित करने वाली अतिरिक्त सेटिंग्स
किसी दस्तावेज़ की जीवनचक्र स्थिति जैसी सरल चीज़ भी उपयोगकर्ता की दृश्यता निर्धारित कर सकती है, लेकिन SiteVault कई और अधिक विस्तृत सेटिंग्स भी प्रदान करता है जो सुरक्षित लचीलेपन का एक अतिरिक्त स्तर प्रदान करती हैं।
प्रतिबंधित दस्तावेज़ दृश्यता
अध्ययन कार्यों में प्रदान किया गया अध्ययन-स्तरीय विकल्प साइट कर्मचारियों और बाहरी उपयोगकर्ताओं के लिए उपलब्ध है।
प्रतिबंधित दस्तावेज़ सुविधा साइटों को अध्ययन के लिए नियुक्त विशिष्ट उपयोगकर्ताओं तक दस्तावेज़ों की दृश्यता सीमित करने की अनुमति देती है। यह सुविधा उन ब्लाइंडेड/मास्क्ड अध्ययनों के लिए है जहाँ कुछ दस्तावेज़ (जैसे कि रैंडमाइजेशन जानकारी) अध्ययन टीम से छिपे रहने चाहिए। दस्तावेज़ों और कर्मचारियों को प्रतिबंधित करना दो चरणों वाली प्रक्रिया है, जिसमें पहले व्यक्तिगत अध्ययन दस्तावेज़ों को प्रतिबंधित के रूप में चिह्नित करना और फिर अध्ययन टीम के व्यक्तिगत सदस्यों को प्रतिबंधित दस्तावेज़ों तक पहुँच प्रदान करना शामिल है। केवल प्रतिबंधित दस्तावेज़ों तक पहुँच रखने वाले अध्ययन कर्मचारी ही प्रतिबंधित के रूप में चिह्नित अध्ययन दस्तावेज़ों को देख सकते हैं।
बाह्य उपयोगकर्ताओं को साइट दस्तावेज़ों तक पहुँच प्रदान की गई
बाहरी उपयोगकर्ताओं के लिए साइट-स्तरीय विकल्प
कोई मॉनिटर या बाहरी उपयोगकर्ता आपकी साइट के व्यावसायिक प्रक्रिया दस्तावेज़ों, जैसे मानक संचालन प्रक्रियाएँ (एसओपी), कार्य निर्देश या नीति ज्ञापन, तक पहुँचने का अनुरोध कर सकता है। ये दस्तावेज़ साइट ई-बाइंडर में संग्रहीत होते हैं, जो साइट के कर्मचारियों के अलावा अन्य उपयोगकर्ताओं को दिखाई नहीं देते। हालाँकि, आप इन दस्तावेज़ों को व्यक्तिगत रूप से मॉनिटर/बाहरी उपयोगकर्ताओं के साथ साझा कर सकते हैं। यह उपयोगकर्ता सेटिंग नहीं है; यह एक दस्तावेज़ सेटिंग है जिसे उपयोगकर्ता की कार्रवाई के माध्यम से निर्धारित किया जाता है। जब आप किसी दस्तावेज़ को साझा करने का विकल्प चुनते हैं, तो वह दस्तावेज़ आपकी साइट के सभी मॉनिटर और बाहरी उपयोगकर्ताओं को दिखाई देता है।
मॉनिटरिंग संबंधी कार्यों को स्वीकार करें और पूरा करें
अध्ययन कार्यों में प्रदान किया गया, साइट स्टाफ उपयोगकर्ताओं के लिए अध्ययन-स्तर का विकल्प
अध्ययन टीम असाइनमेंट बनाते समय, एक प्रशासक (या अध्ययन प्रबंधन विस्तारित अनुमति वाला साइट स्टाफ) मॉनिटरिंग इश्यू प्राप्तकर्ता विकल्प का चयन करके उपयोगकर्ता को मॉनिटरिंग इश्यू सूचनाओं की समीक्षा करने और संबंधित कार्यों को पूरा करने के लिए जिम्मेदार के रूप में नामित कर सकता है।
