Nota: Los recursos de esta página no son exhaustivos y están sujetos a cambios.
En esta página, encontrará recursos que pueden resultar útiles al prepararse para una auditoría por parte de un patrocinador o una CRO, o una inspección de la FDA. Si tiene alguna pregunta o necesita más información sobre la auditoría, comuníquese con el equipo de Site Success.
Herramientas de auditoría e inspección
| Característica | Descripción | Recurso |
|---|---|---|
| Certificación de conformidad de SiteVault | Este documento es una declaración que expresa una conclusión sobre el cumplimiento de SiteVault con los estándares regulatorios y la eficacia de sus controles de cumplimiento internos. | Abierto |
| Evaluación HIPAA | Este documento proporciona un resumen de cómo Veeva mantiene el cumplimiento de HIPAA según los estándares de la industria dentro de los Estados Unidos y las expectativas en torno a la participación del cliente. | Abierto |
| Evaluación de necesidades de SOP | Esta evaluación le ayudará a determinar qué procedimientos operativos estándar podría necesitar modificar o crear al implementar SiteVault. | Abierto |
| Condiciones de servicio de Veeva SiteVault | Las Condiciones del servicio explican las obligaciones contractuales de Veeva y lo que se espera del uso previsto de los sitios. Las Condiciones del servicio se firman durante el proceso de registro. | Abierto |
| Documento técnico sobre seguridad técnica y operativa de SiteVault | Este documento describe la tecnología, las prácticas y los controles que Veeva utiliza para mantener sus datos seguros en Veeva SiteVault. | Abierto |
| Tarjeta de referencia rápida de eBinder | Este es un recurso de navegación útil para ver rápidamente dónde se encuentra cada tipo de documento en el eBinder y sus secciones en SiteVault y puede proporcionarse como recurso para auditores. | Abierto |
| Certificación de validación de SiteVault | Este documento confirma y atestigua que las versiones de SiteVault han sido validadas exitosamente por los sistemas Veeva. | Abierto |
Herramientas específicas para Europa
| Característica | Descripción | Recurso |
|---|---|---|
| Evaluación del Anexo 11 de la UE | Esta evaluación proporciona aclaración y orientación sobre la aplicabilidad de los requisitos del Anexo 11 del Volumen 4 de Eudralex GMP a los procesos, el personal y los productos de Veeva. | Abierto |
| Certificación HDS (Francia) | Un requisito legal según el Código de Salud Pública francés establece que los proveedores de servicios que alojan datos sanitarios personales de residentes franceses deben cumplir un marco específico respecto de la seguridad y protección de dichos datos. | Abierto |
| Anexo sobre protección de datos personales y seguridad (RGPD) | Este documento (autofirma) proporciona un resumen del cumplimiento general del RGPD por parte de Veeva para SiteVault. | Abierto |
| Evaluación del impacto de la protección de datos para Veeva Digital Trials | Este documento proporciona un resumen del cumplimiento general del RGPD por parte de Veeva para SiteVault. | Abierto |
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