Nota: Los recursos de esta página no son exhaustivos y están sujetos a cambios.
En esta página, encontrará recursos útiles para prepararse para una auditoría de un patrocinador o una CRO, o para una inspección de la FDA. Si tiene alguna pregunta o necesita más información sobre la auditoría, póngase en contacto con el Equipo de Site Success.
Herramientas de auditoría e inspección
| Característica | Descripción | Recurso |
|---|---|---|
| Certificación de conformidad de SiteVault | Este documento es una declaración que expresa una conclusión sobre el cumplimiento de SiteVault con los estándares regulatorios y la eficacia de sus controles de cumplimiento internos. | Abierto |
| Evaluación HIPAA | Este documento proporciona un resumen de cómo Veeva mantiene el cumplimiento de HIPAA según los estándares de la industria dentro de los Estados Unidos y las expectativas en torno a la participación del cliente. | Abierto |
| Evaluación de necesidades de SOP | Esta evaluación le ayudará a determinar qué procedimientos operativos estándar (SOP) podría necesitar modificar o crear al implementar SiteVault. | Abierto |
| Condiciones de servicio de Veeva SiteVault | Las Condiciones de Servicio explican las obligaciones contractuales de Veeva y el uso previsto de los sitios. Se firman durante el proceso de registro. | Abierto |
| Informe técnico sobre seguridad técnica y operativa de SiteVault | Este documento describe la tecnología, las prácticas y los controles que Veeva utiliza para mantener sus datos seguros en Veeva SiteVault. | Abierto |
| Tarjeta de referencia rápida de eBinder | Este es un recurso de navegación útil para ver rápidamente dónde se encuentra cada tipo de documento en el eBinder y sus secciones en SiteVault y puede proporcionarse como recurso para auditores. | Abierto |
| Certificación de validación de SiteVault | Este documento confirma y atestigua que las versiones de SiteVault han sido validadas exitosamente por los sistemas Veeva. | Abierto |
Herramientas específicas para Europa
| Característica | Descripción | Recurso |
|---|---|---|
| Evaluación del Anexo 11 de la UE | Esta evaluación proporciona aclaración y orientación sobre la aplicabilidad de los requisitos del Anexo 11 del Volumen 4 de GMP de Eudralex a los procesos, el personal y los productos de Veeva. | Abierto |
| Certificación HDS (Francia) | Un requisito legal del Código de Salud Pública francés exige que los proveedores de servicios que alojan datos sanitarios personales de residentes franceses deben adherirse a un marco específico respecto de la seguridad y protección de dichos datos. | Abierto |
| Anexo sobre el encargado del tratamiento de datos de privacidad y seguridad (RGPD) | Este documento (autofirma) proporciona un resumen del cumplimiento general del RGPD por parte de Veeva para SiteVault. | Abierto |
| Evaluación del impacto de la protección de datos para Veeva Digital Trials | Este documento proporciona un resumen del cumplimiento general del RGPD por parte de Veeva para SiteVault. | Abierto |
