Nach dem Hinzufügen zu einer Studie kann ein externer Benutzer die Überwachung der Studiendokumente im genehmigten oder stabilen Zustand abschließen.

Der Zugriff bietet nicht

• Sichtbarkeit aller Dokumente im Entwurfsstatus.
• Möglichkeit zum Bearbeiten, Hochladen oder Löschen von Dokumenten.
• Möglichkeit zum Herunterladen von Quelldokumenten der Teilnehmer.
• Möglichkeit, Finanzdokumente wie Verträge oder Budgets anzuzeigen.

Zugriff bietet

• Möglichkeit zum Anzeigen und Kommentieren von Dokumenten im genehmigten oder stabilen Zustand (Dokumente der Hauptversion wie 1.0 oder 2.0).
• Möglichkeit, Überwachungsprobleme zu erstellen und fehlende Dokumente anzufordern.
• Berichtsmonitor/CRA kann auf Folgendes zugreifen:
  • Zur Überwachungsüberprüfung bereite Dokumente (im Monitorüberprüfungs-Dashboard enthalten)
  • Dokumente, die auf eine Prüfzentrum -Antwort warten (im Monitor-Überprüfungs-Dashboard enthalten)
  • Überwachungsprobleme (mehrere)
  • Neue Dokumente seit dem letzten Monitoring- Besuchstermin
  • Geschichte lesen und verstehen
• Dashboard für Monitorüberprüfungen
• Für eingeschränkt zugängliche Dokumente (maskierte/verblindete Studien) und Geschäftsdokumente des Prüfzentrum ist zusätzlicher Zugriff erforderlich. Weitere Informationen finden Sie in den folgenden Abschnitten.

Eingeschränkt zugängliche Dokumente

Die Sichtbarkeit eingeschränkter Dokumente ist eingeschränkt, um die Offenlegung privater Informationen zu vermeiden oder weil die Studie maskiert oder verdeckt ist. Um eingeschränkte Dokumente anzeigen zu können, muss einem Benutzer auf Studienebene eingeschränkter Zugriff gewährt werden. Ein Administrator kann Monitoren und externen Benutzern eingeschränkten Zugriff gewähren.

Prüfzentrum -Dokumente

Ein Monitor oder ein externer Benutzer kann Zugriff auf die Geschäftsprozessdokumente des Standorts anfordern, z. B. Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen oder Richtliniennotizen. Diese werden im eBinder „ Prüfzentrum “ gespeichert und sind für externe Benutzer nicht sichtbar. Prüfzentren können diese Dokumente jedoch einzeln mit Monitoren/externen Benutzern teilen, die über einen Bericht darauf zugreifen können.