Warum sollten Sie eine Studie archivieren?

Globale Vorschriften für klinische Studien definieren Anforderungen für die Aufbewahrung von Dokumenten klinischer Studien (Archivierung). Diese Vorschriften verlangen, dass am Ende einer Studie relevante Aufzeichnungen und ihre Prüfpfade:

• Bis zu 25 Jahre lang aufbewahrt werden (die erforderliche Jahresdauer variiert je nach Region)
• Seien Sie vor unbefugten Änderungen geschützt
• „angemessen eingeschränkten“ Zugang haben, aber dennoch für Inspektionszwecke leicht verfügbar sein
• Bereitstellung von Identifikation, Versionsverlauf, Suche und Abruf

Wann muss eine Studie archiviert werden?

Eine Studie sollte archiviert werden, sobald alle Arbeiten abgeschlossen sind und alle Studienaufzeichnungen vorliegen und vollständig sind.

Wer kann eine Studie archivieren?

Forschungsorganisation und Prüfzentrum -Administratoren

Kann ich eine archivierte Studie wieder aktivieren?

Nein, der Archivierungsvorgang kann nicht rückgängig gemacht werden.

Wer kann auf eine archivierte Studie zugreifen?

Prüfzentrum -Administratoren behalten den Zugriff auf Studien in allen Status. Administratoren können Studie oder Monitor- und Auditor-Zuweisungen reaktivieren oder neue erstellen.

Wie lange speichert SiteVault archivierte Studiendaten?

SiteVault bewahrt archivierte Studiendaten mindestens bis zum Enddatum der Aufbewahrungsfrist auf.

Was passiert, wenn eine Studie archiviert wird?

Weitere Informationen finden Sie unter „Automatisierte Aktionen zur Studie “ auf der Übersichtsseite zum Studie.

Kann ich ein einzelnes Dokument in einer archivierten Studie archivieren?

In SiteVault werden ganze Studien archiviert, nicht einzelne Dokumente. Wenn ein Studiendokument nach der Archivierung gefunden wird oder ein Dokument für eine Aktualisierung aus dem Archiv genommen wird, wird die gesamte Studie erneut archiviert, um sie wieder dem Archiv hinzuzufügen.

Die im Menü „Alle Aktionen“ eines Dokuments aufgeführte Aktion „Dokument archivieren“ ist ein Systemtool, das in SiteVault nicht verwendet wird. Mit dieser Aktion können Sie ein Dokument für eine Studie archivieren, das noch nicht archiviert wurde, und das Dokument schützen, indem es aus der Sichtbarkeit aller Benutzer entfernt wird. Sollte diese Aktion versehentlich ausgewählt werden, wenden Sie sich an den Site Support.

Kann ich die Aktion „Dokument archivieren“ im Menü „Alle Aktionen“ eines Dokuments verwenden?

In SiteVault werden ganze Studien archiviert, nicht einzelne Dokumente. Wenn ein Studiendokument nach der Archivierung gefunden wird oder ein Dokument für eine Aktualisierung aus dem Archiv genommen wird, wird die gesamte Studie erneut archiviert, um sie wieder dem Archiv hinzuzufügen.

Die im Menü „Alle Aktionen“ eines Dokuments aufgeführte Aktion „Dokument archivieren“ ist ein Systemtool, das in SiteVault nicht verwendet wird. Mit dieser Aktion können Sie ein Dokument für eine Studie archivieren, das noch nicht archiviert wurde, und das Dokument schützen, indem es aus der Sichtbarkeit aller Benutzer entfernt wird. Sollte diese Aktion versehentlich ausgewählt werden, wenden Sie sich an den Site Support.