Warum sollten Sie eine Studie archivieren?

Globale Vorschriften für klinische Studien definieren Anforderungen an die Aufbewahrung von Dokumenten klinischer Studien (Archivierung). Diese Vorschriften verlangen, dass nach Abschluss einer Studie relevante Aufzeichnungen und deren Prüfpfade:

• Bis zu 25 Jahre lang aufbewahrt werden (die erforderliche Jahresdauer variiert je nach Region).
• Vor unbefugten Änderungen geschützt sein
• Über einen „angemessen eingeschränkten“ Zugang verfügen, aber dennoch für Inspektionszwecke jederzeit verfügbar sein
• Bereitstellung von Identifikation, Versionsverlauf, Suche und Abruf

Wann sollte eine Studie archiviert werden?

Eine Studie sollte archiviert werden, sobald alle Arbeiten abgeschlossen sind und alle Studienaufzeichnungen vorliegen und vollständig sind.

Wer kann eine Studie archivieren?

Forschungsorganisation und Prüfzentrum -Administratoren

Kann ich eine archivierte Studie wieder aktiv machen?

Nein, der Archivierungsprozess kann nicht rückgängig gemacht werden.

Wer kann auf eine archivierte Studie zugreifen?

Prüfzentrum -Administratoren behalten den Zugriff auf Studien in allen Status. Administratoren können Studie oder Monitor- und Auditor-Zuweisungen reaktivieren oder neue erstellen.

Wie lange speichert SiteVault archivierte Studiendaten?

Gemäß unseren Servicebedingungen bewahrt Veeva alle Dokumente mindestens 25 Jahre lang auf, unabhängig von dem im Feld „Enddatum der Aufbewahrungsfrist“ angegebenen Zeitraum.

Was passiert, wenn eine Studie archiviert wird?

Weitere Informationen finden Sie unter „Automatisierte Aktionen zur Studie “ auf der Übersichtsseite zum Studie.

Kann ich mehrere Studien gleichzeitig archivieren?

Forschungsorganisationen können jeweils nur eine Anfrage zur Archivierung von Studien stellen. Wenn eine Archivierung läuft und eine weitere Archivierung für eine andere Studie innerhalb der Forschungsorganisation gestartet wird, erzeugt die Anfrage einen Fehler, der den Benutzer auffordert, den Vorgang nach Abschluss der ersten Archivierung erneut zu versuchen.

Kann ich ein einzelnes Dokument in einer archivierten Studie archivieren?

In SiteVault ist es vorgesehen, ganze Studien und nicht einzelne Dokumente zu archivieren. Wird ein Studiendokument nach der Archivierung gefunden oder für eine Aktualisierung aus dem Archiv entfernt, wird die gesamte Studie erneut archiviert und dem Archiv wieder hinzugefügt.

Die Aktion „Dokument archivieren“ im Menü „Alle Aktionen“ eines Dokuments ist ein Systemtool, das in SiteVault nicht verwendet wird. Diese Aktion archiviert ein Dokument einer Studie, das noch nicht archiviert wurde, und schützt es, indem es für alle Benutzer unsichtbar gemacht wird. Sollte diese Aktion versehentlich ausgewählt werden, führen Sie die folgenden Schritte aus:

1. Greifen Sie auf Dokumente > Bibliothek zu.
2. Greifen Sie auf die Suchleiste zu.
3. Wählen Sie Erweiterte Suche.
4. Wählen Sie „Ja“ für „Archive durchsuchen“ aus.
5. Verwenden Sie die bereitgestellten Felder, um Ihre Suchergebnisse einzugrenzen.
6. Wählen Sie Suchen aus.
7. Wählen Sie das entsprechende Dokument aus.
8. Wählen Sie „Dokument dearchivieren“ unter „Alle Aktionen (…)“ aus.
9. Wählen Sie Bestätigen.

Kann ich die Aktion „Dokument archivieren“ im Menü „Alle Aktionen“ eines Dokuments verwenden?

In SiteVault ist es vorgesehen, ganze Studien und nicht einzelne Dokumente zu archivieren. Wird ein Studiendokument nach der Archivierung gefunden oder für eine Aktualisierung aus dem Archiv entfernt, wird die gesamte Studie erneut archiviert und dem Archiv wieder hinzugefügt.

Die Aktion „Dokument archivieren“ im Menü „Alle Aktionen“ eines Dokuments ist ein Systemtool, das in SiteVault nicht verwendet wird. Diese Aktion archiviert ein Dokument einer Studie, das noch nicht archiviert wurde, und schützt es, indem es für alle Benutzer unsichtbar gemacht wird. Sollte diese Aktion versehentlich ausgewählt werden, führen Sie die folgenden Schritte aus:

1. Greifen Sie auf Dokumente > Bibliothek zu.
2. Greifen Sie auf die Suchleiste zu.
3. Wählen Sie Erweiterte Suche.
4. Wählen Sie „Ja“ für „Archive durchsuchen“ aus.
5. Verwenden Sie die bereitgestellten Felder, um Ihre Suchergebnisse einzugrenzen.
6. Wählen Sie Suchen aus.
7. Wählen Sie das entsprechende Dokument aus.
8. Wählen Sie „Dokument dearchivieren“ unter „Alle Aktionen (…)“ aus.
9. Wählen Sie Bestätigen.

Können Sie nach der Archivierung einer Studie neue Personen- oder Organisationsprofildokumente hochladen? Wenn ja, wie funktioniert das, da Sie der Studie keine Person oder Organisation hinzufügen können?

Nein, das ist nicht zulässig. Sie können die Datei als anderen Dokumenttyp (ohne Profil) hochladen oder sich an den Veeva Support wenden.

Wie viel kostet die Archivierung einer Studie für 25 Jahre (EU-CTR-Anforderung)?

Mit der Archivierung einer Studie sind keine Kosten verbunden.

Kann eine Studie erneut archiviert oder wieder aktiv gemacht werden?

Eine Studie kann mehrmals archiviert werden (um zusätzliche Dokumente hinzuzufügen). Der Status „Archiviert“ einer Studie kann jedoch nicht rückgängig gemacht werden.

Gibt es eine eindeutige Möglichkeit, um zu erkennen, welche Studien archiviert sind (den Prozess durchlaufen haben) und welche Studien derzeit in unserem vault als archiviert aufgeführt sind?

Sie können einen Bericht erstellen, um alle archivierten Notizen in die Datei zu übertragen. Wenn Sie dabei Hilfe benötigen, wenden Sie sich an Site Success.

Können Sie die Aufbewahrungsdauer ändern?

Sie können eine Änderung der Aufbewahrungsfrist über den Site Support anfordern.