Studien

Warum sollte man eine Studie archivieren?

Globale Richtlinien für klinische Prüfungen definieren Anforderungen an die Aufbewahrung (Archivierung) von Dokumenten klinischer Prüfungen. Diese Richtlinien schreiben vor, dass nach Abschluss einer Studie relevante Aufzeichnungen und deren Prüfprotokolle wie folgt behandelt werden müssen:

• Die Aufbewahrungsfrist beträgt bis zu 25 Jahre (die erforderliche Jahresdauer variiert je nach Region).
• Vor unautorisierten Änderungen schützen
• Gewähren Sie einen „angemessen eingeschränkten“ Zugang, müssen Sie aber dennoch für Inspektionszwecke jederzeit erreichbar sein.
• Bereitstellung von Funktionen zur Identifizierung, Versionshistorie, Suche und zum Abruf

Wann sollte eine Studie archiviert werden?

Eine Studie sollte archiviert werden, sobald alle Arbeiten abgeschlossen und alle Studiendaten erfasst und vollständig sind.

Wer kann eine Studie archivieren?

Forschungsorganisation und Prüfzentrum

Kann ich eine archivierte Studie wieder aktivieren?

Nein, der Archivierungsprozess kann nicht rückgängig gemacht werden.

Wer hat Zugriff auf eine archivierte Studie?

Prüfzentrum -Administratoren behalten in allen Statusbereichen Zugriff auf Studien. Administratoren können Studie oder Monitor- und Auditor-Zuweisungen reaktivieren oder neue erstellen.

Wie lange bewahrt SiteVault archivierte Studiendaten auf?

Gemäß unseren Nutzungsbedingungen bewahrt Veeva alle Dokumente mindestens 25 Jahre lang auf, unabhängig von dem im Feld „Enddatum der Aufbewahrungsfrist“ angegebenen Zeitraum.

Was geschieht, wenn eine Studie archiviert wird?

Siehe die automatisierten Aktionen des Studie auf der Übersichtsseite des Studie.

Kann ich mehrere Studien gleichzeitig archivieren?

Forschungsorganisationen können jeweils nur eine Archivierungsanfrage für eine Studie stellen. Wenn eine Archivierung bereits läuft und eine weitere Archivierung für eine andere Studie innerhalb der Forschungsorganisation gestartet wird, wird eine Fehlermeldung ausgegeben, die den Benutzer auffordert, es nach Abschluss der ersten Archivierung erneut zu versuchen.

Kann ich ein einzelnes Dokument in einer archivierten Studie archivieren?

SiteVault dient der Archivierung ganzer Studien, nicht einzelner Dokumente. Wird ein Studiendokument nach der Archivierung wiedergefunden oder zur Aktualisierung wiederhergestellt, wird die gesamte Studie erneut archiviert, um sie dem Archiv wieder hinzuzufügen.

Die im Menü „Alle Aktionen“ eines Dokuments aufgeführte Aktion „Dokument archivieren“ ist ein Systemtool, das in SiteVault nicht verwendet wird. Mit dieser Aktion wird ein Dokument einer Studie archiviert, das noch nicht archiviert wurde, und das Dokument wird geschützt, indem es für alle Benutzer unsichtbar gemacht wird. Falls diese Aktion versehentlich ausgewählt wurde, führen Sie die folgenden Schritte aus:

1. Zugriff auf Dokumente > Bibliothek.
2. Öffnen Sie die Suchleiste.
3. Wählen Sie „Erweiterte Suche“.
4. Wählen Sie „Ja“ für „Archivsuche“.
5. Nutzen Sie die bereitgestellten Felder, um Ihre Suchergebnisse einzugrenzen.
6. Suchen auswählen.
7. Wählen Sie das entsprechende Dokument aus.
8. Wählen Sie unter „Alle Aktionen“ die Option „Dokument wiederherstellen“ (…).
9. Wählen Sie „Bestätigen“.

Kann ich die Aktion „Dokument archivieren“ im Menü „Alle Aktionen“ eines Dokuments verwenden?

SiteVault dient der Archivierung ganzer Studien, nicht einzelner Dokumente. Wird ein Studiendokument nach der Archivierung wiedergefunden oder zur Aktualisierung wiederhergestellt, wird die gesamte Studie erneut archiviert, um sie dem Archiv wieder hinzuzufügen.

Die im Menü „Alle Aktionen“ eines Dokuments aufgeführte Aktion „Dokument archivieren“ ist ein Systemtool, das in SiteVault nicht verwendet wird. Mit dieser Aktion wird ein Dokument einer Studie archiviert, das noch nicht archiviert wurde, und das Dokument wird geschützt, indem es für alle Benutzer unsichtbar gemacht wird. Falls diese Aktion versehentlich ausgewählt wurde, führen Sie die folgenden Schritte aus:

1. Zugriff auf Dokumente > Bibliothek.
2. Öffnen Sie die Suchleiste.
3. Wählen Sie „Erweiterte Suche“.
4. Wählen Sie „Ja“ für „Archivsuche“.
5. Nutzen Sie die bereitgestellten Felder, um Ihre Suchergebnisse einzugrenzen.
6. Suchen auswählen.
7. Wählen Sie das entsprechende Dokument aus.
8. Wählen Sie unter „Alle Aktionen“ die Option „Dokument wiederherstellen“ (…).
9. Wählen Sie „Bestätigen“.

Können nach der Archivierung einer Studie neue Personen- oder Organisationsprofile hochgeladen werden? Wenn ja, wie geht das, da man keine Personen oder Organisationen zur Studie hinzufügen kann?

Nein, das ist nicht zulässig. Sie können die Datei als anderes Dokument (nicht als Profildokument) hochladen oder sich an den Veeva Support wenden.

Wie viel kostet die Archivierung einer Studie für 25 Jahre (EU-CTR-Anforderung)?

Für die Archivierung einer Studie fallen keine Kosten an.

Kann eine Studie erneut archiviert oder wieder aktiviert werden?

Eine Studie kann mehrmals archiviert werden (um weitere Dokumente hinzuzufügen). Ein Archivierungsstatus kann jedoch nicht wiederhergestellt werden.

Gibt es eine eindeutige Möglichkeit, festzustellen, welche Studien archiviert sind (den Prozess durchlaufen haben) und welche lediglich aktuell in unserem vault als archiviert aufgeführt sind?

Sie können einen Bericht erstellen, der alle archivierten „Note to File“-Dokumente abruft. Falls Sie dabei Unterstützung benötigen, wenden Sie sich bitte an den Site Success.

Kann die Aufbewahrungsfrist geändert werden?

Sie können über den Site Support eine Änderung der Aufbewahrungsfrist beantragen.