Zugriff auf archivierte Studien

Archivierte Studien sind für Prüfzentrum -Administratoren jederzeit zugänglich. Prüfzentrum Administratoren können Personen Zugriff gewähren, die eine archivierte Studie überprüfen oder prüfen müssen.

Prüfzentrum -Administratoren können die folgenden Zugriffsänderungen vornehmen:

• Reaktivieren oder erstellen Sie neue Studie, damit das Prüfzentrum die Studiendetails zur Vorbereitung eines Audits überprüfen kann.
• Reaktivieren oder erstellen Sie neue Monitor- und Auditor-Zuweisungen und gewähren Sie dem Audit-Team Zugriff auf die archivierte Studie im Studie eBinder.

Originaldokument-Audit-Trails für Dokumente mit mehreren Studien

Multi-Studien-Dokumente sind Dokumente, die mit mehr als einer Studie verknüpft sind. Während des Archivierungsprozesses kopiert SiteVault jede Version eines Dokuments, das mit der archivierten Studie verknüpft ist, und erstellt für jede Version neue, studienspezifische „Snapshot“-Dokumente.

Zur Unterstützung des Prüfprozesses werden die Originaldokumente im Beziehungsmenü der neuen Dokumente aufgelistet und die ursprünglichen Prüfprotokolle und elektronischen Signaturen unter Dokumentdateien > Wiedergaben an die neuen Dokumente angehängt. Weitere Informationen zu Dokumenten mit mehreren Studien finden Sie unter Studie und Dokumente mit mehreren Studien.

Archivierte Studien

Beim Erstellen eines Dokumentberichts können Benutzer festlegen, dass der Bericht ausschließlich auf Dokumenten archivierter Studien basiert. Wählen Sie dazu im Abschnitt „Dokumentumfang“ die Option „Archivierte Dokumente“ aus.