Einführung

Dieser Leitfaden führt Prüfzentrum -Benutzer durch hilfreiche Schritte zur Vorbereitung auf einen bevorstehenden Besuchstermin. Um auf den Inhalt dieses Leitfadens sowie weitere hilfreiche Tools zuzugreifen, klicken Sie auf die Registerkarte „Überwachung“.

Profi-Tipp: Um verknüpfte Seiten zu öffnen, ohne Ihre Stelle im Handbuch zu verlieren, klicken Sie mit der rechten Maustaste auf die Links und wählen Sie „In einem neuen Tab öffnen“.

SiteVault Hilfe

Die SiteVault Hilfe bietet ausführliche Artikel, FAQs und sogar Video-Tutorials, die alle Fragen beantworten, die im Laufe der Zeit auftauchen könnten. Die Einarbeitung in unser Hilfesystem wird Ihnen bei der weiteren Nutzung von SiteVault von Nutzen sein.

• Erkunden Sie die Prüfzentrum, um sich mit der Navigation durch die verschiedenen Abschnitte vertraut zu machen.
• Verwenden Sie die Suchleiste, um schnell Antworten auf bestimmte Fragen zu finden.
• Verwenden Sie das Chat-Widget, um zusätzlichen Support zu erhalten.

Zusätzlicher Support

Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte an unser Site Support -Team.

Mitarbeiterbenutzer erstellen

Stellen Sie sicher, dass Ihre Prüfzentrum Mitarbeiter über Benutzerkonten verfügen, um sich bei SiteVault anzumelden, sofern diese noch nicht erstellt wurden.

Überblick

Wenn Sie einen neuen SiteVault Benutzer für Ihre Prüfzentrum erstellen, können Sie aus einer Reihe von Systemrollen und bei Bedarf zusätzlichen Add-On-Berechtigungen wählen. Weitere Informationen zu den Zugriffsebenen dieser Rollen und Berechtigungen finden Sie auf der Seite „Systemrollen und Add-On-Berechtigungen“.

Benutzer mit Forschungsorganisations-Administratoren können Benutzer zu einer oder mehreren Prüfzentren gleichzeitig hinzufügen, wenn die Forschungsorganisation in der vault ausgewählt ist. Prüfzentrum -Administratoren können Benutzer nur zu ihrer aktuell ausgewählten Prüfzentrum hinzufügen.

Weitere Zugriffsinformationen finden Sie unter Informationen zu Rollen und Berechtigungen oder laden Sie die SiteVault Sicherheitsmatrix oder das SiteVault Benutzerzugriffshandbuch herunter.

Erstellen eines Mitarbeiterbenutzers

Führen Sie die folgenden Schritte aus, um einen neuen Staff-Benutzer zu erstellen oder einen vorhandenen Vault Staff-Benutzer zu SiteVault hinzuzufügen:

1. Rufen Sie die Registerkarte „Administration > Mitarbeiter“ auf und wählen Sie „Erstellen“ aus.
2. Geben Sie die E-Mail-Adresse des Benutzers ein und wiederholen Sie die Eingabe. Wählen Sie dann „E-Mail prüfen“ aus.
   • Wenn in Ihrer Forschungsorganisation bereits ein Benutzer mit dieser E-Mail-Adresse vorhanden ist, geben Sie eine für Ihre Forschungsorganisation eindeutige E-Mail-Adresse ein.
   • Wenn ein oder mehrere vorhandene Vault -Benutzerkonten gefunden werden, wählen Sie das entsprechende Benutzerkonto aus.
   • Wenn keine Vault Benutzerkonten gefunden werden, fahren Sie mit der Erstellung des Benutzers fort.
3. Füllen Sie die Felder „Vorname“ und „Nachname“ aus.
4. Geben Sie an, ob der Benutzer ein Ermittler ist.
5. Füllen Sie gegebenenfalls alle SiteVault Enterprise-spezifischen Felder aus:
   • Anmeldemethode für das Benutzerkonto: Wählen Sie die entsprechende Anmeldemethode aus.
   • Benutzername: Geben Sie einen Benutzernamen ein.
   • Federated ID: Geben Sie die Federated User ID des Benutzers ein.
6. Wählen Sie Weiter aus.
7. Wählen Sie die Schaltfläche + Prüfzentrum hinzufügen, wählen Sie eine oder mehrere Prüfzentren aus und wählen Sie dann Speichern.
8. Wählen Sie die Systemrolle und die Add-On-Berechtigungen für die Forschungsorganisation und den Prüfzentrum aus. Tipp: Das Schnellfülltool kopiert die in der obersten Zeile eingetragenen Werte in alle Zeilen. Sie können das Tool anwenden und anschließend alle einzelnen Felder bearbeiten, die einen anderen Wert erfordern.
9. Geben Sie an, ob der Benutzer Zugriff auf eingeschränkte Dokumente haben soll.
10. Wählen Sie Speichern aus.

Studie hinzufügen

Falls noch nicht geschehen, fügen Sie auf der Registerkarte „Team“ Prüfzentrum -Mitarbeiter zur Studie hinzu.

1. Greifen Sie über die Registerkarte „Studien“ auf die Studie zu.
2. Wählen Sie auf der Registerkarte „Team“ die Option „+ Mitarbeiter hinzufügen“ aus.
3. Wählen Sie Mitarbeiter aus, die Sie zuweisen möchten, oder wählen Sie eine Studie aus dem Feld „Aus anderer Studie kopieren“ aus, um Zuweisungen aus einer vorhandenen Studie zu verwenden. Bewegen Sie den Mauszeiger über die Mitarbeiternamen, um Zweitnamen anzuzeigen (sofern verfügbar).
4. Wählen oder aktualisieren Sie die Zuweisungsrolle(n).
   • Hinweis: Wenn eine Studie mit der Rolle des Hauptprüfers auf „Aktiv“ geändert wird, wird das Feld „Hauptprüfer“ (PI) der Studie automatisch auf diesen PI aktualisiert.
5. Geben Sie an, ob der Benutzer Zugriff auf eingeschränkte Dokumente haben soll.
6. Geben Sie im Feld „Empfänger des Überwachungsproblems“ an, ob der Benutzer Überwachungsprobleme erhalten soll.
7. Wählen Sie Weiter aus.
8. Füllen Sie das Feld „Startdatum-Uhrzeit“ aus, sofern verfügbar. Andernfalls wird das Feld automatisch mit dem Datum ausgefüllt, an dem die Studienzuweisung des Personals in SiteVault aktiv wurde.
9. Füllen Sie gegebenenfalls das Feld „Enddatum und -uhrzeit“ aus. Andernfalls wird das Feld automatisch mit dem Datum ausgefüllt, an dem die Studienzuweisung des Personals in SiteVault inaktiv wurde.
10. Wählen Sie Speichern, um den Vorgang abzuschließen.
11. Ändern Sie gegebenenfalls die Zuweisung(en) in Aktiv.

Sie können Studie auch unter „Verwaltung > Mitarbeiter“ erstellen.

Bestätigen Sie, dass sich alle Studienpersonalzuweisungen im Status „Aktiv“ befinden.

Monitorbenutzer erstellen und zur Studie hinzufügen

Um ein Monitor- oder externes Benutzerkonto zu erstellen, muss dieses während des Erstellungsprozesses mindestens einer Studie zugewiesen werden. Führen Sie die folgenden Schritte aus.

Wenn der Monitor oder Auditor dieser Studie bereits ein aktiver Benutzer mit Zugriff auf eine andere Studie ist, können Sie ihn einfach auf der Registerkarte „Monitor und Auditor“ der Studie mithilfe der Schaltfläche „+ Monitor/Auditor“ zur Studie hinzufügen.

Richtlinien/Anforderungen

• Benutzer mit Forschungsorganisationsadministrator können Benutzer zu einer oder mehreren Prüfzentren gleichzeitig hinzufügen, wenn die Forschungsorganisation im vault ausgewählt ist.
• Prüfzentrum -Administratoren können Benutzer nur zu ihrer aktuell ausgewählten Prüfzentrum hinzufügen.
• Zum Zeitpunkt der Benutzererstellung oder -hinzufügung muss mindestens einer Studie ein Monitor oder externer Benutzer zugewiesen werden.
• Wenn ein Monitor ein vorhandenes Vault Konto nicht wiederverwenden möchte, empfehlen wir ihm, sich selbst für VeevaID zu registrieren, bevor Sie ihn zu Ihrer Prüfzentrum hinzufügen.
• Sobald der Zugriff auf eine Studie gewährt wird, wird dem Monitor eine Benachrichtigung zugesandt.
• Das geplante Startdatum für den Zugriff muss in der Zukunft liegen. Wenn dies nicht angegeben wird, wird standardmäßig das heutige Datum als geplantes Startdatum verwendet und der Benutzer hat sofort Zugriff auf die Studiendokumente in SiteVault.

Weitere Zugriffsinformationen finden Sie unter Informationen zu Rollen und Berechtigungen oder laden Sie die SiteVault Sicherheitsmatrix oder das SiteVault Benutzerzugriffshandbuch herunter.

Erstellen eines Monitors oder externen Benutzers

Führen Sie die folgenden Schritte aus, um einen neuen Monitor oder externen Benutzer zu erstellen oder einen vorhandenen Vault -Monitor oder externen Benutzer zu SiteVault hinzuzufügen:

1. Greifen Sie auf „Administration“ > „Monitore und externe Benutzer“ zu und wählen Sie „Erstellen“ aus.
2. Geben Sie die E-Mail-Adresse des hinzuzufügenden Benutzers ein, geben Sie die E-Mail-Adresse erneut ein und wählen Sie dann „E-Mail prüfen“ aus.
   • Wenn in Ihrer Forschungsorganisation bereits ein Benutzer mit dieser E-Mail-Adresse vorhanden ist, geben Sie eine für Ihre Forschungsorganisation eindeutige E-Mail-Adresse ein.
   • Wenn ein oder mehrere Vault -Benutzerkonten gefunden werden, wählen Sie das entsprechende Benutzerkonto aus. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an den Administrator Ihrer Forschungsorganisation oder an die Person, die Sie betreut.
   • Wenn keine Vault Benutzerkonten gefunden werden, fahren Sie mit der Erstellung des Benutzers fort.
3. Füllen Sie die Felder „Vorname“ und „Nachname“ aus.
4. Füllen Sie gegebenenfalls alle SiteVault Enterprise-spezifischen Felder aus:
   • Anmeldemethode für das Benutzerkonto: Wählen Sie die entsprechende Anmeldemethode aus.
   • Benutzername: Geben Sie einen Benutzernamen ein.
   • Federated ID: Geben Sie die Federated User ID des Benutzers ein.
5. Wählen Sie Weiter aus.
6. Wählen Sie die Schaltfläche + Studie hinzufügen, wählen Sie eine oder mehrere Studien aus und wählen Sie Speichern.
7. Füllen Sie optional die Felder „Startdatum“ und „Enddatum des geplanten Zugriffs“ aus.
8. Geben Sie an, ob der Benutzer Zugriff auf eingeschränkte Dokumente haben soll.
9. Wählen Sie Speichern aus.

Weitere Informationen zum Monitorzugriff finden Sie unter Monitore und Zugriff und Einschränkungen für externe Benutzer.

Quelldokumente hochladen und fertigstellen

Quelldokumente in den Studie eBinder hochladen

Führen Sie die folgenden Schritte aus, um Quelldokumente in den Studie eBinder hochzuladen:

1. Navigieren Sie zu Dokumente > Studie eBinder.
2. Erweitern Sie das Dropdown-Menü „ Upload“, um „Massen-Upload von Quelldokumenten“ auszuwählen.
3. Wählen Sie eine der folgenden Upload-Methoden:
   • Durchsuchen Sie Ihre lokalen Ordner.
     • Wählen Sie die hochzuladenden Dokumente aus.
     • Wählen Sie Öffnen aus.
   • Ziehen und Ablegen
     • Wählen Sie im geöffneten Fenster „Massenquellen-Upload“ die hochzuladenden Dokumente aus.
     • Ziehen Sie die Dokumente mit dem Cursor aus dem lokalen Ordner in das Dialogfeld „Massenquellen-Upload“.
4. Füllen Sie die erforderlichen und optionalen Felder nach Bedarf aus. Hinweis: Sie können allen Feldern einer Spalte denselben Inhalt zuweisen, indem Sie das Feld in der Kopfzeile ausfüllen. Einzelne Felder können bei Bedarf auf Zeilenebene angepasst werden.
5. Wählen Sie Speichern, um den Vorgang abzuschließen.

Wenn Sie nach dem Speichern ein Feld in einem Dokument bearbeiten müssen, öffnen Sie das Dokument und wählen Sie Felder bearbeiten ( ) im Bereich „Dokumentinformationen“. Nach der Fertigstellung können nur Prüfzentrum Administratoren die Felder in Quelldokumenten bearbeiten.

Wenn Sie mit der Erstellung der Quelldokumente fertig sind, stellen Sie sicher, dass Sie alle Dokumente fertigstellen, um sie für die Monitorprüfung vorzubereiten.

Tipps zum Hochladen von Quellen

Beachten Sie die folgenden Tipps und Tricks zur Verwendung des Assistenten „Quelldokumente hochladen“ im Studie eBinder:

• Bei Dokumenten mit einem als Hyperlink gekennzeichneten Dateinamen (im Bild- oder PDF-Format) wird beim Anklicken eine Vorschau generiert.
• Verwenden Sie die Kopfzelle einer Spalte, um für jede Datei dieselben Informationen einzugeben.
• Über die Spalte „Hochladen als “ können Sie Dateien direkt in den stationären Zustand hochladen.
• Bei Bedarf können Sie während des Upload-Vorgangs einen neuen Teilnehmer für eine Datei erstellen. Wählen Sie das Feld Teilnehmer in der Zeile der Datei aus und wählen Sie +Erstellen.
• Die Start- und Enddaten sollten den Zeitpunkt der Datenerfassung widerspiegeln. Die Werte können basierend auf der Benennungskonvention der jeweiligen Datei voreingestellt werden. Wenn der Dateiname des Dokuments ein Datum enthält, wird dieses automatisch in das Feld „Enddatum“ des hochgeladenen Dokuments eingefügt.
• Urteil zur Kopierzertifizierung: Ein Dokument gilt als Kopie der Quelle, wenn es aus einer elektronischen Quelle oder einem elektronischen Patientendatensystem (EHR) heruntergeladen oder vor dem Hochladen in SiteVault gescannt wurde. Ein Dokument gilt als Originaldokument, wenn es sich um die Datei handelt, in der die Daten ursprünglich erfasst wurden (z. B. wenn während des Besuchstermin eine DOCX-Datei erstellt wurde). Der Kopierzertifizierungsprozess von SiteVault sollte für Dokumente durchgeführt werden, die als Kopie einer Quelle gelten.
• Bewegen Sie den Mauszeiger über eine Zeile und wählen Sie das Symbol „ Entfernen “ ( ), um die Datei ohne Hochladen zu entfernen.

Studie hochladen und fertigstellen

Der Upload-Prozess im Studie eBinder bietet die Möglichkeit, Dokumente in den endgültigen Zustand zu versetzen, eine Kopierbeglaubigung durchzuführen und/oder einen Workflow (elektronische Signatur, Lesen und Verstehen oder Überprüfen) zu starten. In den eBinder hochgeladene Dokumente sind auch in der Bibliothek verfügbar.

Führen Sie die folgenden Schritte aus, um Dokumente direkt in den Studie eBinder hochzuladen:

1. Zugriff auf Dokumente > Studie -eBinder.
2. Wählen Sie eine der folgenden Upload-Methoden aus:
   • Hochladen (wählen Sie die Schaltfläche „Hochladen“)
     • Wählen Sie die lokal gespeicherten Dokumente aus.
     • Wählen Sie Öffnen aus.
   • Ziehen und Ablegen
     • Wählen Sie bei geöffnetem Studie eBinder-Browserfenster die lokal auf Ihrem Computer gespeicherten Dokumente aus.
     • Verwenden Sie Ihren Cursor, um Dokumente per Drag & Drop aus einem lokalen Ordner in einen eBinder-Ordner oder die eBinder-Tabelle zu ziehen.
3. Für jedes Dokument:
   • Wählen Sie den Dokumenttyp aus. Um ein Dokument später zu klassifizieren, wählen Sie „Später klassifizieren (in Dokumenteneingang verschieben)“ und wechseln Sie zum nächsten Dokument.
   • Wählen Sie den Upload-Status aus:
     • Entwurf: Das Dokument erfordert eine zusätzliche Bearbeitung/Überprüfung (Aktualisierungen, Unterschriften usw.).
     • Endzustand: (Statusbezeichnung hängt vom im vorherigen Schritt gewählten Dokumenttyp ab): Das Dokument ist vollständig und muss nicht weiter verarbeitet werden.
   • Zusätzliche Aktionen:
     • Um eine Kopierzertifizierung durchzuführen, wählen Sie „Zusätzliche Aktionen“ > „Kopierzertifizierung durchführen“.
       • Wenn es sich bei dem Dokument um ein Quelldokument handelt, überprüfen Sie, ob es sich um eine exakte oder redigierte Kopie handelt.
     • Um einen Workflow zu starten, wählen Sie den entsprechenden Workflow unter „Zusätzliche Aktionen“ aus.
       • Füllen Sie die erforderlichen Felder im Dialogfeld „Workflow starten“ aus.
       • Hinweis: Workflows sind für eingeschränkte Dokumente nicht verfügbar.
   • Füllen Sie das Beschreibungsfeld mit Details aus, die in anderen Dokumentfeldern nicht erfasst sind.
   • Füllen Sie das Feld „Dokumentdatum“ mit dem aussagekräftigsten Datum aus, um diese Dokumentversion eindeutig zu identifizieren (z. B. Versionsdatum, Genehmigungsdatum, Protokollenddatum, Besprechungsdatum usw.).
   • Füllen Sie, falls verfügbar, das optionale Feld „Startdatum“ aus. Dieses Datum sollte das früheste Datum der Aufzeichnung oder Erfassung in diesem Dokument widerspiegeln. Das späteste Datum der Datenaufzeichnung in diesem Dokument sollte in den Feldern „Dokumentdatum“ oder „Enddatum“ eingetragen werden.
   • Falls verfügbar, enthält das Feld Ablaufdatum das Datum, an dem das Dokument abläuft.
   • Wenn die Sichtbarkeit des Dokuments eingeschränkt sein soll, um die Offenlegung privater Informationen zu vermeiden, oder wenn die Studie maskiert oder verdeckt ist, wählen Sie im Feld „Eingeschränkt“ die Option „Ja“ aus.
   • Füllen Sie die restlichen Felder aus.
4. Wählen Sie Speichern aus.

Überprüfen und Aktualisieren von Prüfzentrum -Dokumenten und des Monitorzugriffs

Ein Monitor oder ein externer Benutzer kann Zugriff auf Geschäftsprozessdokumente Ihres Standorts anfordern, z. B. Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen oder Richtliniennotizen. Diese werden im eBinder „ Prüfzentrum “ gespeichert und sind für externe Benutzer nicht sichtbar. Sie können diese Dokumente jedoch einzeln mit Monitoren/externen Benutzern teilen, die über einen Bericht darauf zugreifen können. Wenn Sie ein Dokument freigeben, ist es für alle Monitore und externen Benutzer Ihres Prüfzentrum sichtbar.

Bei Dokumenten in aktiven Workflows (einschließlich „Lesen“ und „Verstehen“) wird die Option zum Ändern der Sichtbarkeit erst angezeigt, wenn alle aktiven Workflows abgeschlossen oder abgebrochen wurden.

Anweisungen zum Anzeigen dieser Dokumente finden Monitore unter „Zur Überprüfung bereite Dokumente suchen“.

Zugriff auf Prüfzentrum -Dokumente gewähren

1. Suchen Sie das Dokument, das Sie freigeben möchten.
2. Wählen Sie das Menü „Aktionen“ (…) des Dokuments aus.
3. Wählen Sie „Sichtbarkeit für Monitor/externen Benutzer gewähren“ aus.
4. Wählen Sie Weiter aus. Das Feld „ Für Monitor-/externe Benutzer freigegeben? “ wird auf „Ja“ gesetzt und das Dokument ist jetzt für Monitor-/externe Benutzer sichtbar.

Zugriff auf Prüfzentrum -Dokumente widerrufen

1. Suchen Sie das Dokument, das Sie nicht mehr freigeben möchten.
2. Wählen Sie das Menü „Aktionen“ (…) des Dokuments aus.
3. Wählen Sie Sichtbarkeit für Monitor/externen Benutzer widerrufen aus.
4. Wählen Sie Weiter aus. Das Feld „ Für Monitor-/externe Benutzer freigegeben? “ wird auf „Nein“ gesetzt und das Dokument ist für Monitor-/externe Benutzer nicht mehr sichtbar.

Ermitteln, ob ein Prüfzentrum Dokument freigegeben ist

1. Öffnen Sie das Dokument.
2. Überprüfen Sie das Dokumentfeld „Für Monitor-/externe Benutzer freigegeben?“.

Alle freigegebenen Prüfzentrum -Dokumente finden

1. Zugriff auf den Prüfzentrum -eBinder
2. Ausgewählte SOPs und Richtlinien
3. Überprüfen Sie die Spalte „Mit Monitor/externen Benutzern geteilt?“. Wenn sie nicht sichtbar ist, bearbeiten Sie die Spalten über das Menü „Aktionen“ (…).

Überprüfen und Aktualisieren eingeschränkter Dokumente und des Monitorzugriffs

Mit der Funktion „Dokumente mit eingeschränktem Zugriff“ können Prüfzentren die Sichtbarkeit von Dokumenten auf bestimmte, der Studie zugewiesene Benutzer beschränken. Diese Funktion ist für verblindete/maskierte Studien vorgesehen, bei denen bestimmte Dokumente (z. B. Randomisierungsinformationen) vor dem gesamten Studienpersonal verborgen bleiben müssen. Die Einschränkung von Dokumenten und Mitarbeitern erfolgt in zwei Schritten. Zunächst werden einzelne Studiendokumente als „Eingeschränkt“ gekennzeichnet, und anschließend werden einzelnen Studienmitarbeitern Zugriff auf diese Dokumente gewährt. Nur Studienmitarbeiter mit Zugriff auf diese Dokumente können als „Eingeschränkt“ gekennzeichnete Studiendokumente anzeigen.

Zusammenfassung

• Eingeschränkt zugängliche Dokumente sind nur für Mitarbeiter oder Betreuer/externe Benutzer sichtbar, denen auf Studienebene Zugriff auf eingeschränkte Dokumente gewährt wurde. Administratoren müssen ebenfalls auf Studienebene Zugriff auf eingeschränkte Dokumente erhalten, um eingeschränkte Dokumente anzeigen zu können.
• Administratoren können Studienmitarbeitern (einschließlich sich selbst) oder Monitoren/externen Benutzern Zugriff auf eingeschränkte Dokumente gewähren oder entziehen. Die Gewährung/Entziehung des eingeschränkten Zugriffs muss pro Benutzer und Studie erfolgen.
• Administratoren und Studie mit Zugriff auf eingeschränkte Dokumente für eine Studie können:
  • Eingeschränkte Dokumente für die Studie anzeigen, bearbeiten und genehmigen/abschließen
  • Hochladen von Dokumenten mit eingeschränkter Zugriffsberechtigung über den Studie eBinder
  • Umschalten der Dokumentbeschränkung über das Menü „Dokumentaktionen“
• Alle studienspezifischen Dokumente können eingeschränkt werden; nicht studienspezifische/studienübergreifende Dokumente wie Lebensläufe, Zeugnisse etc. können nicht eingeschränkt werden.
• Eingeschränkt zugängliche Dokumente können nicht über Workflows gesendet werden.
• Bevor die Studienarchivierung abgeschlossen werden kann, müssen alle eingeschränkten Studiendokumente freigegeben (auf „Nicht eingeschränkt“ geändert) werden. Die Aktion „Studie “ umfasst eine Prüfung auf eingeschränkte Dokumente.
• Eingeschränkt zugängliche Dokumente können über Site Connect ausgetauscht werden. Beachten Sie jedoch, dass ein verbundener Benutzer für die vollständige Sichtbarkeit und Funktionalität eingeschränkter Dokumente in beiden Umgebungen sowohl in Site Connect als auch in SiteVault Zugriff auf eingeschränkte Dokumente haben muss. Weitere Informationen zu Site Connect -Aktivitäten und -Berechtigungen finden Sie unter SiteVault und Site Connect.

Markieren eines Dokuments als eingeschränkt oder nicht eingeschränkt

Mitarbeiter, denen Zugriff auf eingeschränkte Dokumente gewährt wurde, können Dokumente als eingeschränkt markieren durch:

• Setzen des Felds „Eingeschränkt“ auf „Ja“ beim Hochladen eines Dokuments in den Studie eBinder
• Auswählen von „In eingeschränkt ändern“ im Menü „Dokumentaktionen“

Vom Studie eBinder-Upload

Um ein Dokument als eingeschränkt in den Studie eBinder hochzuladen, wählen Sie während des Upload-Vorgangs im Feld „Eingeschränkt“ die Option „Ja“ aus.

Aus Dokument/Alle Aktionen

Um die Beschränkung eines Dokuments umzuschalten, greifen Sie auf das Dokument zu und wählen Sie im Menü „Aktionen“ (…) entweder „In eingeschränkt ändern“ oder „In nicht eingeschränkt ändern“ aus.

Zugriff auf eingeschränkte Dokumente gewähren oder entziehen

Administratoren können Benutzern den Zugriff auf eingeschränkte Dokumente (einschließlich ihrer eigenen) gewähren oder entziehen, wenn sie Studienzuweisungen für Mitarbeiter, Monitore und externe Benutzer über die Registerkarten „Studie“ oder „Verwaltung“ hinzufügen oder bearbeiten.

Aus der Studie

Administratoren können auf Studienebene Zugriff auf eingeschränkte Dokumente aus Studie gewähren oder widerrufen für:

• Mitarbeiter beim Hinzufügen oder Bearbeiten einer Teamzuweisung über „Studie “ > „Team“
• Monitore und externe Benutzer beim Hinzufügen oder Bearbeiten einer Studie unter „Studie“ > „Monitore und Prüfer“

Von der Verwaltung

Administratoren können auf der Registerkarte „Verwaltung“ den Zugriff auf eingeschränkte Dokumente auf Studienebene für Folgendes gewähren oder widerrufen:

• Mitarbeiter beim Erstellen eines Benutzers oder Hinzufügen einer Studie unter „Verwaltung“ > „Mitarbeiter“
• Monitore und externe Benutzer beim Erstellen eines Benutzers oder beim Hinzufügen von Prüfzentrum -Zugriff und einer Studie unter „Verwaltung“ > „Monitore und externe Benutzer“

Eingeschränkte Berechtigungen in Site Connect und SiteVault

Die Berechtigungen von Site Connect und SiteVault werden von unterschiedlichen Systemen und Administratoren verwaltet. Der Zugriff eines Benutzers auf eingeschränkte Dokumente in einem System garantiert nicht, dass derselbe Zugriff auch im anderen System gewährt wird. In der folgenden Tabelle finden Sie das erwartete Verhalten basierend auf verschiedenen Berechtigungskombinationen.

Eingeschränkte Berechtigungen	Site Connect -Verhalten	SiteVault -Verhalten
Kein eingeschränkter Zugriff	Eingeschränkte Dokumente können nicht angezeigt werden. Eingeschränkte Dokumente können nicht vom Computer hochgeladen werden. Eingeschränkte Dokumente können nicht von SiteVault hochgeladen werden.	Eingeschränkte Dokumente können nicht angezeigt werden. In Site Connect empfangene, eingeschränkte Dokumente können nicht in SiteVault abgelegt und nach der Ablage angezeigt werden.
Eingeschränkter Zugang in beiden	Kann eingeschränkte Dokumente anzeigen. Kann eingeschränkte Dokumente vom Computer hochladen und anzeigen. Kann eingeschränkte Dokumente von SiteVault in Site Connect hochladen und nach dem Hochladen anzeigen.	Kann eingeschränkte Dokumente anzeigen. Kann in Site Connect empfangene, eingeschränkte Dokumente in SiteVault ablegen und nach der Ablage anzeigen.
Eingeschränkter Zugriff in Site Connect Kein eingeschränkter Zugriff in SiteVault	Kann eingeschränkte Dokumente anzeigen. Kann eingeschränkte Dokumente vom Computer hochladen und nach dem Hochladen anzeigen. Eingeschränkte Dokumente können nicht von SiteVault hochgeladen werden.	Eingeschränkte Dokumente können nicht angezeigt werden. Kann eingeschränkte Dokumente, die in Site Connect empfangen wurden, in SiteVault ablegen, kann sie nach dem Ablegen jedoch nicht mehr anzeigen.
Kein eingeschränkter Zugriff in Site Connect Eingeschränkter Zugriff in SiteVault	Eingeschränkte Dokumente können nicht angezeigt werden. Eingeschränkte Dokumente können nicht vom Computer hochgeladen werden. Kann eingeschränkte Dokumente von SiteVault hochladen, kann sie nach dem Hochladen jedoch nicht mehr anzeigen.	Kann eingeschränkte Dokumente anzeigen In Site Connect empfangene, eingeschränkte Dokumente können nicht in SiteVault abgelegt und nach der Ablage angezeigt werden.

Überprüfung auf offene Überwachungsproblemaufgaben

Beim Überprüfen von Dokumenten in SiteVault kann ein Monitor/CRA ein Problem melden, das darauf hinweist, dass weitere Informationen zu einem Dokument benötigt werden oder dass ein Dokument fehlt. Prüfzentrum Benutzer haben Zugriff auf ein Berichts-Dashboard, das sofortigen Zugriff auf Daten zu offenen Problemen (Warten auf Prüfzentrum -Antwort) sowie andere überwachungsbezogene Zählungen und Daten bietet.

Offene Überwachungsprobleme (Warten auf Prüfzentrum -Antwort)

1. Navigieren Sie zu Berichterstellung > Dashboards.
2. Wählen Sie „Monitor Review Dashboard für Prüfzentren“ aus.
3. Filter auswählen und anwenden (erforderlich beim ersten Zugriff, bei Bedarf bearbeiten).
4. Wählen Sie die Daten in der Kachel „Warten auf Prüfzentrum -Antwort“ aus.

Ressourcen überwachen

Stellen Sie sicher, dass der Monitor mit der SiteVault -Hilfe und insbesondere mit den folgenden Seiten vertraut ist:

• Anmeldeinformationen
• SiteVault Monitoring – Willkommen und Übersicht
• Studie eBinder-Kurzreferenzkarte