监测

介绍

本指南将引导机构用户完成准备即将到来的监测访问的实用步骤。要访问本指南的内容以及更多实用工具，请参阅 “监测”选项卡 。

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SiteVault帮助

SiteVault帮助中心包含丰富的文章、常见问题解答，甚至还有视频教程，可以解答您在使用过程中可能遇到的任何问题。熟悉我们的帮助系统将对您继续使用SiteVault大有裨益。

• 浏览机构，熟悉各个版块的导航。
• 使用搜索栏可以快速找到特定问题的答案。
• 使用聊天窗口小部件获取更多支持。

额外支持

如果您需要帮助，请联系我们的 Site Support 团队。

创建员工用户

如果尚未创建，请确保您的机构工作人员拥有登录SiteVault 的用户帐户。

概述

为机构创建新的SiteVault用户时，您可以从一系列系统角色中进行选择，并可根据需要添加其他附加权限。请参阅“ 关于系统角色和附加权限” 页面，了解这些角色和权限提供的访问级别。

要获得组织用户管理的完整权限，研究组织管理员 (ROA) 还应被添加为其组织内每个机构的机构管理员。ROA 用户 在vault选择器中选择 研究组织后，可以一次性向一个或多个机构添加用户。机构管理员只能向其当前选择的机构添加用户。

有关更多访问信息，请参阅 “关于角色和权限” ，或下载 SiteVault安全矩阵 或 SiteVault用户访问指南 。

创建员工用户

要创建新的员工用户或将现有的Vault员工用户添加到SiteVault，请完成以下步骤：

1. 进入 “管理”>“员工” 选项卡，然后选择 “创建” 。
2. 输入并重新输入用户的电子邮件地址，然后选择 “检查电子邮件” 。
   • 如果您的研究机构中已存在具有该电子邮件地址的用户，请输入您研究机构独有的电子邮件地址。
   • 如果找到一个或多个现有的Vault用户帐户，请选择相应的用户帐户。
   • 如果未找到Vault用户帐户，则继续创建用户。
3. 请填写 名字 和 姓氏 。
4. 请指明该用户是否为调查人员。
5. 如适用，请填写任何SiteVault Enterprise 特有的字段：
   • 用户账号登录方式： 选择合适的登录方式。
   • 用户名： 请输入用户名。
   • 联合身份 ID： 输入用户的联合用户 ID。
6. 填写 “创建为” 字段：
   • 如果预计该员工将访问SiteVault ，请选择 具有用户帐户的员工 。
   • 如果预计该人员不需要访问SiteVault ，请选择 “员工（无SiteVault访问权限）” 。
7. 选择 “下一步” 。
8. （可选）选择其他机构，然后选择 “下一步” 。
9. 对于选定的每个机构，请选择用户的 系统角色以及任何其他权限 （如果选择“机构工作人员”）。使用 “应用到所有机构” 将所选设置应用到所有机构。要进行调整，请选择一个机构并进行更改。
   • 如果 “创建为” 字段填充了“员工（无SiteVault访问权限）”，则所有机构都将选择“机构员工（无SiteVault访问权限）”角色。
10. 选择 “保存” 。

添加研究团队

如果尚未将机构工作人员添加到研究中，请在“团队”选项卡上将他们添加到研究中。

查看 角色和权限 ，了解SiteVault用户访问权限的所有因素。

1. 从 “研究” 选项卡访问该研究。
2. 在 “团队” 选项卡中，选择 “+ 添加员工” 。
3. 选择要分配任务的员工，或从“从其他研究复制”字段中选择一项研究，以使用现有研究中的任务分配。将鼠标悬停在员工姓名上即可显示中间名（如有）。
4. 选择或更新分配角色。
   • 注意： 当首席研究员角色的研究团队分配更改为“活动”时，研究的首席研究员 (PI) 字段会自动更新为该PI。
5. 指示用户是否应该有权访问 受限文档 。
6. 在 “监控问题接收人” 字段中，指示用户是否应该 接收监控问题 。
7. 选择 “下一步” 。
8. 如果可用，请填写 “开始日期时间” 字段。如果未填写，该字段将自动填充员工学习任务在SiteVault中生效的日期。
9. 如适用，请填写“ 结束日期时间” 字段。如果未填写，该字段将自动填充员工学习任务在SiteVault中变为“非活动”状态的日期。
10. 选择 “保存” 以完成操作。
11. 如果合适，将任务更改为 “活动 ”。

您还可以从 “管理”>“员工” 创建学习小组任务。

确认所有学习人员分配均处于“激活”状态。

创建监控用户并将其添加到研究中

要创建监查员或外部用户帐户，必须在创建过程中将其分配给至少一项研究。请按照以下步骤操作。

如果本研究的监查员或审核员 已经是另一项研究的活跃用户 ，您可以使用 “+ 监查员/审核员” 按钮，在研究的“监查员和审核员”选项卡上将其添加到研究中。

指南/要求

• 研究机构管理员用户可以 在vault选择器中选择 研究机构后，一次性向一个或多个机构添加用户。
• 机构管理员只能将用户添加到他们当前选定的机构。
• 创建或添加用户时，必须至少为一项研究分配一名监查员或外部用户。
• 监测机构在获得研究访问权限后会收到通知。
• 计划访问开始日期必须设置为未来的日期。如果未​​填写，则计划开始日期默认为今天，用户将立即获得SiteVault中研究文档的访问权限。
• 监控访问日期/时间以网站所在时区为准。

有关更多访问信息，请参阅 “关于角色和权限” ，或下载 SiteVault安全矩阵 或 SiteVault用户访问指南 。

创建监控用户或外部用户

要创建新的监控用户或外部用户，或者将现有的Vault监控用户或外部用户添加到SiteVault，请完成以下步骤：

1. 访问 管理 > 监控和外部用户 ，然后选择 + 创建 。
2. 输入要添加的用户的电子邮件地址，再次输入电子邮件地址，然后选择 “检查电子邮件” 。
   • 或者在电子邮件字段中输入跨域用户名； SiteVault将搜索该用户名并检索匹配的电子邮件地址。
   • 如果您的研究机构中已存在具有该电子邮件地址的用户，请输入您研究机构独有的电子邮件地址。
   • 如果找到一个或多个现有的Vault用户帐户，请选择相应的用户帐户。如有疑问，请联系您所在研究机构的管理员或相关用户。
   • 如果未找到Vault用户帐户，则继续创建用户。
3. 请填写 名字 和 姓氏 。
4. 如适用，请填写任何SiteVault Enterprise 特有的字段：
   • 用户账号登录方式： 选择合适的登录方式。
   • 用户名： 请输入用户名。
   • 联合身份 ID： 输入用户的联合用户 ID。
5. 选择 “下一步” 。
6. 选择“ + 添加研究” 。
7. 选择一项或多项研究。
8. 选择 “保存” 。
9. （可选）填写“计划访问开始日期”和“计划访问结束日期”字段。
10. 指示用户是否应该有权访问 受限文档 。
11. 选择 “保存” 。

有关监控访问权限的更多信息，请参阅 “监控器和外部用户访问及限制” 。

上传并最终确定源文件

将源文件上传至研究电子文件夹

要将源文件上传到学习资料库，请完成以下步骤：

1. 导航至 “文档”>“学习电子活页夹” 。
2. 展开 “上传” 下拉菜单，选择 “批量上传源文档” 。
3. 请选择以下上传方式之一：
   • 浏览 本地文件夹。
     • 选择要上传的文件。
     • 选择 “打开” 。
   • 拖放
     • 打开批量源上传窗口，选择要上传的文档。
     • 使用光标将文档从本地文件夹拖到“批量源上传”对话框中。
4. 请根据需要填写必填字段和任何其他可选字段。 注意： 您可以通过填写列标题行字段，将相同的内容应用于列中的所有字段。如有需要，可以在行级别调整各个字段。
5. 选择 “保存” 以完成操作。

如果在保存文档后需要编辑文档中的字段，请打开文档并选择 “编辑字段” （ 在“文档信息”面板中。一旦最终确定，只有机构管理员用户才能编辑源文档上的字段。

创建完源文档后，请确保 最终确定所有文档， 以便监考人员进行审核。

资源上传技巧

以下是使用学习电子手册中的“上传源文档”向导的技巧和窍门：

• 文件名带有超链接的文档（格式为图像或 PDF）点击后会生成预览。
• 使用列标题单元格为每个文件输入相同的信息。
• “上传方式” 列允许您直接将文件上传到稳定状态。
• 如有需要，您可以在上传过程中为文件创建新的参与者。选择文件所在行的“参与者”字段，然后选择 “+创建” 。
• 起始日期和结束日期应反映数据采集的时间。可以根据每个文件的命名规则设置默认值。如果 文档文件名 中包含日期，则该日期会自动添加到上传文档的“结束日期”字段中。
• 副本认证判定：如果文档是从电子源或电子健康记录 (EHR) 系统下载的，或者是在上传到SiteVault之前经过扫描的，则该文档被视为源文档的副本。如果文档是最初采集数据的文件（例如，就诊期间填写的.DOCX 文件），则该文档被视为原始源文档。SiteVault 的 副本认证 流程应针对被视为源文档副本的文档进行。
• 将鼠标悬停在某一行上，然后选择 删除 图标（ ) 无需上传即可删除文件。

上传并最终确定学习文件

学习资料库上传流程包括将文档更新至稳定状态、执行副本认证和/或启动工作流程（电子签名、阅读理解或审阅）等选项。上传至学习资料库的文档也会出现在图书馆中。

请按照以下步骤将文件直接上传到学习电子档案库：

1. 访问 文档 > 学习电子活页夹 。
2. 请选择以下上传方式之一：
   • 上传 （选择“上传”按钮）
     • 选择本地保存的文档。
     • 选择 “打开” 。
   • 拖放
     • 打开 Study eBinder 浏览器窗口，选择计算机上本地保存的文档。
     • 使用光标将文档从本地文件夹拖放到 eBinder 文件夹或 eBinder 表格中。
3. 对于每个文档：
   • 选择 文档类型 。要稍后对文档进行分类，请选择 “稍后分类（移至文档收件箱）” ，然后继续处理下一个文档。
   • 如果发现现有研究文档与 文件或文档类型匹配， 您将收到通知。
   • 选择上传状态：
     • 草稿： 该文件需要进一步处理/审核（更新、签名等）。
     • 最终状态：（ 状态标签取决于上一步中选择的文档类型）：文档已完成，无需进一步处理。
   • 其他操作：
     • 要执行 副本认证 ，请选择“其他操作”>“执行副本认证”。
       • 如果该文件是源文件，请核实该文件是完整副本还是经过删减的副本。
     • 要 启动工作流程 ，请从“其他操作”中选择相应的工作流程。
       • 在“启动工作流程”对话框中填写必填字段。
       • 注意： 受限文档不提供工作流功能。
   • 请在 “描述” 字段中填写其他文档字段中未包含的详细信息。
   • 请在 “文档日期” 字段中填写最能唯一标识此文档版本的日期（例如，版本日期、批准日期、日志结束日期、会议日期等）。
   • 如有，请填写可选的 “开始日期” 字段。此日期应反映本文档中最早的记录或采集日期。本文档中最新的数据记录日期应添加到“文档日期”或“结束日期”字段中。
   • 如有，则在 “到期日期” 字段中填写文档的到期日期。
   • 如果文档的 可见性应受到限制 以避免泄露私人信息，或者研究需要进行掩蔽或盲化处理，请在 “受限” 字段中选择 “是” 。
   • 填写剩余字段。
4. 选择 “保存” 。

审查和更新机构文件及监测员访问权限

监督员或外部用户可能会请求访问您站点的业务流程文档，例如标准操作规程 (SOP)、工作指导或政策备忘录。这些文档存储在机构文档电子文件夹中，非站点员工用户无法查看。但是，您可以逐个文档地与监督员/外部用户共享这些文档，他们可以通过报告访问这些文档。当您选择共享文档时，您机构的所有监督员和外部用户都将看到该文档。

处于活动工作流程（包括阅读和理解）中的文档，只有在所有活动工作流程完成或取消后，才会显示更改可见性的选项。

监理人员可以在 “查找待审阅文档” 中找到查看这些文档的说明。

授予访问机构文件的权限

1. 找到您想要分享的文档。
2. 选择文档的“操作 （…）” 菜单。
3. 选择 “授予监视器/外部用户可见性” 。
4. 选择 “继续” 。“ 与监控/外部用户共享？” 文档字段设置为“是”，现在监控/外部用户可以看到该文档。

撤销对机构文件的访问权限

1. 找到您不再想共享的文件。
2. 选择文档的“操作 （…）” 菜单。
3. 选择 撤销监视器/外部用户可见性 。
4. 选择 “继续” 。“ 与监控/外部用户共享？” 文档字段设置为“否”，监控/外部用户将不再看到该文档。

确定机构文档是否已共享。

1. 打开文档。
2. 查看“ 与监控/外部用户共享？” 文档字段。

查找所有共享机构文档

1. 访问 机构电子活页夹
2. 选择 标准操作程序和政策
3. 请查看“ 与监控人员/外部用户共享？” 列。如果看不到该列，请使用“操作”菜单（…）编辑列。

审查和更新受限文件及监督员访问权限

“受限文档”功能允许机构将文档的可见性限制在分配给该研究的特定用户范围内。此功能旨在用于盲法/掩蔽研究，其中某些文档（例如随机化信息）必须对其他研究人员隐藏。限制文档和人员访问权限是一个两步过程：首先将单个研究文档标记为“受限”，然后授予相应的研究人员访问这些受限文档的权限。只有拥有访问权限的研究人员才能查看标记为“受限”的研究文档。

概括

• 只有获得项目级别访问权限的员工或监查员/外部用户才能查看受限文档。 管理员也必须获得项目级别的受限文档访问权限才能查看受限文档。
• 管理员可以授予或撤销研究人员（包括其本人）或监控/外部用户对受限文档的访问权限。授予/撤销受限访问权限必须针对每个用户和每个研究单独进行。
• 有权访问研究受限文件的管理员和研究人员可以：
  • 查看、编辑和批准/最终确定研究相关的受限文件
  • 按规定通过 学习电子文件夹 上传文件
  • 从“文档操作”菜单中切换文档的限制状态
• 所有与研究相关的文档都可以受到限制；非研究特定/多研究文档（如简历、执照等）不能受到限制。
• 受限文档无法通过工作流程发送。
• 在完成研究归档之前，所有受限研究文档必须解除限制（更改为“非受限”）。 研究归档操作 包含对受限文档的检查。
• 受限文档可通过 Site Connect 进行交换，但需要注意的是，为了在两个环境中都能完整地查看和使用受限文档 ，已连接的用户必须同时拥有Site Connect和SiteVault中的受限文档访问权限 。有关Site Connect活动和权限的更多信息，请参阅 SiteVault和Site Connect 。

将文档标记为受限或非受限

获得访问受限文档权限的员工用户可以通过以下方式将文档标记为受限：

• 在将文档上传到学习电子文件夹时，将 “受限” 字段设置为 “是”。
• 从“文档操作”菜单中选择 “更改为受限”

从学习 eBinder 上传

要将 文档作为受限文档上传 到 学习电子文件夹 ，请在上传过程中从 “受限” 字段中选择 “是” 。

来自文档/所有操作

要切换文档的限制状态，请访问该文档，然后从 操作 菜单 （…） 中选择 “更改为受限” 或 “更改为非受限” 。

授予或撤销对受限文件的访问权限

管理员可以在 “学习” 或 “管理” 选项卡中添加或编辑 教职工 或 监考员和外部用户 学习任务时，授予或撤销用户对受限文档（包括他们自己的文档）的访问权限。

这项研究

管理员可以从 “学习” 选项卡中授予或撤销对受限文档的学习级别访问权限：

• 工作人员 在“学习 > 团队”中 添加 或 编辑 团队任务时
• 在“研究 > 监查员和审核员”中 添加 或 编辑 研究任务时 ，监查员和外部用户

来自行政部门

管理员可以在 “管理” 选项卡中授予或撤销对受限文档的学习级别访问权限：

• 员工 在 创建 用户或从 “管理”>“员工” 添加 学习任务时。
• 在 “管理”> “监控人员和外部用户” 中 创建 用户或 添加 机构访问权限 和 学习任务时，监控人员和外部用户

Site Connect和SiteVault中的受限权限

Site Connect和SiteVault 的权限由不同的系统和管理员管理；用户在一个系统中对受限文档的访问权限并不能保证在另一个系统中也拥有相同的访问权限。请参阅下表，了解基于不同权限组合的预期行为。

受限权限	Site Connect行为	SiteVault行为
无访问限制	无法查看受限文档。 无法 从电脑 上传受限文件。 无法 从SiteVault 上传受限文档。	无法查看受限文档。 无法将通过Site Connect收到的受限文档归档到SiteVault并查看归档后的文档。
两者均受限访问	可以查看受限文档。 可以 从电脑 上传受限文件并查看。 可以将 SiteVault中的 受限文档上传到Site Connect ，并在上传后查看这些文档。	可以查看受限文档。 可以将Site Connect中收到的受限文档归档到SiteVault ，并在归档后查看这些文档。
Site Connect中的受限访问 SiteVault中无访问限制	可以查看受限文档。 可以 从电脑 上传受限文件，并在上传后查看。 无法 从SiteVault上传受限文档。	无法查看受限文档。 可以将Site Connect中收到的受限文档归档到SiteVault，但归档后无法查看。
Site Connect中无访问限制 SiteVault中的受限访问权限	无法查看受限文档。 无法 从电脑 上传受限文件。 可以 从SiteVault 上传受限文档，但上传后无法查看。	可以查看受限文档 无法将通过Site Connect收到的受限文档归档到SiteVault并查看归档后的文档。

待办监控问题任务审查

在SiteVault中审核文档时，监控人员/CRA 可能会记录问题，表明他们需要更多关于某个文档的信息，或者某个文档缺失。机构用户可以访问报告仪表板，即时查看有关未解决问题（等待机构响应）以及其他监控相关计数和数据。

待处理的监控问题（等待机构响应）

1. 导航至 “报告”>“仪表板” 。
2. 选择 机构监控审核仪表板 。
3. 选择并应用筛选条件（首次访问时需要，可根据需要进行编辑）。
4. 选择 “等待机构响应 ”图块中的数据。

监测资源

请确保监控人员熟悉SiteVault帮助文档，特别是以下页面：

• 登录信息
• SiteVault监控欢迎和概述
• 学习电子活页夹快速参考卡