Hinweis: Die auf dieser Seite aufgeführten Ressourcen sind nicht vollständig und können sich ändern.
Auf dieser Seite finden Sie Ressourcen, die Ihnen bei der Vorbereitung auf ein Audit durch einen Sponsor oder ein CRO bzw. eine FDA-Inspektion hilfreich sein können. Bei Fragen oder falls Sie weitere Informationen zum Thema Audit benötigen, wenden Sie sich bitte an das Site Success Team.
Prüf- und Inspektionswerkzeuge
| Besonderheit | Beschreibung | Ressource |
|---|---|---|
| HIPAA-Bewertung | Dieses Dokument gibt einen Überblick darüber, wie Veeva die HIPAA-Konformität gemäß den Branchenstandards in den Vereinigten Staaten sicherstellt und welche Erwartungen hinsichtlich der Kundenbindung bestehen. | Offen |
| Bedarfsanalyse für Standardarbeitsanweisungen | Diese Bewertung hilft Ihnen dabei, festzustellen, welche Standardarbeitsanweisungen (SOPs) Sie bei der Implementierung von SiteVault gegebenenfalls ändern oder erstellen müssen. | Offen |
| Veeva SiteVault Nutzungsbedingungen | Die Nutzungsbedingungen erläutern die vertraglichen Verpflichtungen von Veeva und die Erwartungen an die beabsichtigte Nutzung der Prüfzentren. Die Nutzungsbedingungen werden während des Registrierungsprozesses unterzeichnet. | Offen |
| SiteVault – Whitepaper zur technischen und betrieblichen Sicherheit | Dieses Dokument beschreibt die Technologien, Verfahren und Kontrollen, die Veeva einsetzt, um Ihre Daten in Veeva SiteVault zu schützen. | Offen |
| eBinder-Kurzübersichtskarte | Dies ist eine hilfreiche Navigationshilfe, um schnell zu erkennen, wo sich die einzelnen Dokumenttypen im eBinder und in den zugehörigen Abschnitten in SiteVault befinden. Sie kann auch als Ressource für Prüfer bereitgestellt werden. | Offen |
| SiteVault -Validierungszertifizierung | Dieses Dokument bestätigt und bescheinigt, dass SiteVault Releases erfolgreich von Veeva Systems validiert wurden. | Offen |
Europaspezifische Werkzeuge
| Besonderheit | Beschreibung | Ressource |
|---|---|---|
| Bewertung gemäß Anhang 11 der EU | Diese Bewertung dient der Klarstellung und Orientierung hinsichtlich der Anwendbarkeit der Anforderungen von Eudralex GMP Band 4 Anhang 11 auf die Prozesse, das Personal und die Produkte von Veeva. | Offen |
| HDS-Zertifizierung (Frankreich) | Eine gesetzliche Verpflichtung gemäß dem französischen Gesundheitsgesetz besteht darin, dass Dienstleister, die personenbezogene Gesundheitsdaten von französischen Einwohnern speichern, einen spezifischen Rahmen hinsichtlich der Sicherheit und des Schutzes dieser Daten einhalten müssen. | Offen |
| Nachtrag zum Datenschutz und zur Datensicherheit (DSGVO) | Dieses Dokument (Selbstunterschrift) bietet eine Zusammenfassung der allgemeinen DSGVO-Konformität von Veeva für SiteVault. | Offen |
