Hinweis: Die Ressourcen auf dieser Seite sind nicht umfassend und können sich ändern.
Auf dieser Seite finden Sie hilfreiche Ressourcen für die Vorbereitung auf ein Audit durch einen Sponsor, eine Auftragsforschungsorganisation oder eine FDA-Inspektion. Bei Fragen oder für weitere Auditinformationen wenden Sie sich bitte an das Site Success Team.
Audit- und Inspektionstools
| Besonderheit | Beschreibung | Ressource |
|---|---|---|
| SiteVault -Konformitätsbescheinigung | Bei diesem Dokument handelt es sich um eine Erklärung, die eine Schlussfolgerung hinsichtlich der Einhaltung gesetzlicher Standards durch SiteVault und der Wirksamkeit der internen Compliance-Kontrollen zum Ausdruck bringt. | Offen |
| HIPAA-Bewertung | Dieses Dokument bietet einen Überblick darüber, wie Veeva die HIPAA-Konformität gemäß den Industriestandards in den Vereinigten Staaten aufrechterhält und welche Erwartungen in Bezug auf die Kundenbindung bestehen. | Offen |
| SOP-Bedarfsanalyse | Mithilfe dieser Bewertung können Sie feststellen, welche SOPs Sie bei der Implementierung von SiteVault möglicherweise ändern oder erstellen müssen. | Offen |
| Veeva SiteVault Servicebedingungen | Die Nutzungsbedingungen erläutern die vertraglichen Verpflichtungen von Veeva und die Erwartungen an die beabsichtigte Nutzung der Prüfzentren. Die Nutzungsbedingungen werden während des Registrierungsprozesses unterzeichnet. | Offen |
| SiteVault Whitepaper zur technischen und betrieblichen Sicherheit | In diesem Dokument werden die Technologien, Verfahren und Kontrollen beschrieben, die Veeva verwendet, um Ihre Daten in Veeva SiteVault zu schützen. | Offen |
| eBinder-Kurzreferenzkarte | Dies ist eine hilfreiche Navigationsressource, um schnell anzuzeigen, wo sich jeder Dokumenttyp im eBinder und seinen Abschnitten in SiteVault befindet, und kann als Ressource für Prüfer bereitgestellt werden. | Offen |
| SiteVault -Validierungszertifizierung | Dieses Dokument bestätigt und bescheinigt, dass SiteVault Versionen erfolgreich von Veeva -Systemen validiert wurden. | Offen |
Europaspezifische Tools
| Besonderheit | Beschreibung | Ressource |
|---|---|---|
| Bewertung gemäß EU-Anhang 11 | Diese Bewertung bietet Klarstellungen und Anleitungen hinsichtlich der Anwendbarkeit der Anforderungen von Eudralex GMP Band 4, Anhang 11 auf Prozesse, Personal und Produkte von Veeva. | Offen |
| HDS-Zertifizierung (Frankreich) | Eine gesetzliche Anforderung gemäß dem französischen Gesetz über das öffentliche Gesundheitswesen besagt, dass Dienstanbieter, die persönliche Gesundheitsdaten von in Frankreich ansässigen Personen speichern, einen bestimmten Rahmen hinsichtlich der Sicherheit und des Schutzes dieser Daten einhalten müssen. | Offen |
| Nachtrag zu Datenschutz und Sicherheit für Auftragsverarbeiter (DSGVO) | Dieses Dokument (Selbstsignatur) bietet eine Zusammenfassung der allgemeinen DSGVO-Konformität von Veeva für SiteVault. | Offen |
| Datenschutz-Folgenabschätzung für Veeva Digital Trials | Dieses Dokument bietet eine Zusammenfassung der allgemeinen DSGVO-Konformität von Veeva für SiteVault. | Offen |
