Hinweis: Die Ressourcen auf dieser Seite sind nicht umfassend und können Änderungen unterliegen.
Auf dieser Seite finden Sie Ressourcen, die bei der Vorbereitung auf ein Audit durch einen Sponsor oder CRO oder eine FDA-Inspektion hilfreich sein können. Wenn Sie Fragen haben oder weitere Auditinformationen benötigen, wenden Sie sich bitte an das Site Success Team.
Audit- und Inspektionstools
| Besonderheit | Beschreibung | Ressource |
|---|---|---|
| SiteVault Konformitätsbescheinigung | Bei diesem Dokument handelt es sich um eine Erklärung, die eine Schlussfolgerung hinsichtlich der Einhaltung gesetzlicher Normen durch SiteVault und der Wirksamkeit der internen Compliance-Kontrollen zum Ausdruck bringt. | Offen |
| HIPAA-Bewertung | Dieses Dokument bietet einen Überblick darüber, wie Veeva die HIPAA-Konformität gemäß Industriestandards in den USA aufrechterhält, und über die Erwartungen im Hinblick auf die Kundenbindung. | Offen |
| SOP-Bedarfsanalyse | Mithilfe dieser Bewertung können Sie feststellen, welche SOPs Sie bei der Implementierung von SiteVault möglicherweise ändern oder erstellen müssen. | Offen |
| Veeva SiteVault Servicebedingungen | Die Servicebedingungen erläutern die vertraglichen Verpflichtungen von Veeva und was von der beabsichtigten Nutzung der Prüfzentren erwartet wird. Die Servicebedingungen werden während des Registrierungsvorgangs unterzeichnet. | Offen |
| SiteVault Whitepaper zur technischen und betrieblichen Sicherheit | Dieses Dokument beschreibt die Technologie, Praktiken und Kontrollen, die Veeva verwendet, um Ihre Daten in Veeva SiteVault sicher aufzubewahren. | Offen |
| eBinder-Kurzreferenzkarte | Dies ist eine hilfreiche Navigationsressource, um schnell anzuzeigen, wo sich jeder Dokumenttyp im eBinder und seinen Abschnitten in SiteVault befindet, und kann als Ressource für Prüfer bereitgestellt werden. | Offen |
| SiteVault Validierungszertifizierung | Dieses Dokument bestätigt und bescheinigt, dass SiteVault Versionen erfolgreich durch Veeva -Systeme validiert wurden. | Offen |
Europaspezifische Tools
| Besonderheit | Beschreibung | Ressource |
|---|---|---|
| Bewertung gemäß EU-Anhang 11 | Diese Bewertung bietet Erläuterungen und Anleitungen hinsichtlich der Anwendbarkeit der Anforderungen von Eudralex GMP, Band 4, Anhang 11, auf Prozesse, Personal und Produkte von Veeva. | Offen |
| HDS-Zertifizierung (Frankreich) | Gemäß dem französischen Gesetz über das öffentliche Gesundheitswesen ist es gesetzlich vorgeschrieben, dass Dienstanbieter, die persönliche Gesundheitsdaten von in Frankreich ansässigen Personen speichern, bestimmte Rahmenbedingungen hinsichtlich der Sicherheit und des Schutzes dieser Daten einhalten müssen. | Offen |
| Zusatz zu Datenschutz und Sicherheit für Auftragsverarbeiter (DSGVO) | Dieses Dokument (Selbstsignatur) bietet eine Zusammenfassung der allgemeinen DSGVO-Konformität von Veeva für SiteVault. | Offen |
| Datenschutz-Folgenabschätzung für Veeva Digital Trials | Dieses Dokument bietet eine Zusammenfassung der allgemeinen DSGVO-Konformität von Veeva für SiteVault. | Offen |
SiteVault
