Workflows und Statusänderungen dienen dazu, Dokumentstatus zu aktualisieren, Dokumente als Kopien zu zertifizieren oder elektronische Unterschriften auf Dokumenten einzuholen. Die Ihnen zugewiesenen Workflow-Aufgaben werden in der Ansicht „ Meine Aufgaben“ auf der Registerkarte „Startseite“ von SiteVault angezeigt.
Prüfen Sie die Dokumenttypen-Tabelle, um festzustellen, welche Workflows für jeden SiteVault -Dokumenttyp verfügbar sind.
Übersicht der Dokumenten-Workflows
Unterhalb der Tabelle finden Sie weitere Informationen zu den einzelnen Arbeitsabläufen sowie Links zu Hilfeseiten und ergänzenden Informationen.
| Workflow | Beschreibung |
|---|---|
| Zur Genehmigung der elektronischen Signatur senden | Elektronische Signaturen werden für Dokumente erfasst, die zur Genehmigung eine oder mehrere Unterschriften erfordern. Nicht für die Aufsicht über PI vorgesehen. |
| Zur elektronischen Signatur senden | Verfügbar für Dokumenttypen, die aus einem bestimmten Grund eine elektronische Signatur erfordern (in der Regel auf dem Formular vermerkt). Beispiele: Lebenslauf, Offenlegung der finanziellen Verhältnisse und Einwilligungserklärung (unterschrieben). |
| Zur elektronischen Unterschrift des Ermittlers senden | Senden Sie das Dokument zur elektronischen Signatur an einen oder mehrere Ihrer Studienleiter. Diese Option ist für Dokumenttypen verfügbar, die eine elektronische Signatur des PI erfordern (in der Regel auf dem Formular vermerkt). Beispiele hierfür sind Formular 1572 oder ein gleichwertiges Formular, die Annahme der Studienpartnerschaft, die Delegation von Befugnissen und die Unterschrift. |
| Zum Lesen und Verstehen senden | Senden Sie ein oder mehrere Studiendokumente an die Mitglieder des Studienteams. Jeder Empfänger muss bestätigen, dass er jedes Studiendokument gelesen und verstanden hat. |
| Zur Überprüfung senden | Senden Sie ein oder mehrere Dokumente an Kollegen, die mithilfe des Anmerkungstools Feedback geben können. |
Arbeitsabläufe initiieren
Workflows werden über das Menü „Dokumentenanzeige > Workflow-Aktionen“ (siehe Abbildung) oder über das Menü „Dokumentenaktionen“ (…) in den Prüfzentrum und Studie -eBindern initiiert.
Workflows für elektronische Signaturen
Der eSignature-Workflow in SiteVault ermöglicht es klinischen Prüfzentren, regulatorische und studienbezogene Dokumente elektronisch zu signieren und dabei die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 und GCP zu erfüllen. Dadurch entfällt die Notwendigkeit handschriftlicher Unterschriften und der manuellen Dokumentenbearbeitung.
Wichtigste Vorteile der Adoption
- Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen: Vollständig konform mit den Vorschriften für elektronische Unterschrift.
- Effizienz: Verkürzt die Bearbeitungszeit für unterzeichnete Dokumente.
- Auditbereitschaft: Bietet eine klare, nachvollziehbare Unterschrift.
- Fernzugriff: Ermöglicht das Signieren von jedem beliebigen Ort aus und reduziert so Verzögerungen.
Hinweis: Die elektronische Unterschrift in SiteVault ist nicht biometrisch und erfordert die Anwendung zweier unterschiedlicher Komponenten (einer Benutzer-ID und eines Kennwort) und entspricht den Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) gemäß 21 CFR Part 11 Abschnitt §11.200 an elektronische Unterschriften, die nicht auf Biometrie basieren.
Möchten Sie mehr erfahren?
So verwenden Sie elektronische Signaturen in SiteVault
Zusammenfassung der Funktionen für elektronische Signaturen
Starten und Abschließen von Workflows mit mehreren Dokumenten
Arbeitsablauf prüfen
Der Prüfprozess ermöglicht es Mitarbeitern Prüfzentrum, Monitoren und anderen Beteiligten, Dokumente in SiteVault zu prüfen und zu kommentieren, bevor diese finalisiert werden. Dies gewährleistet Genauigkeit und Übereinstimmung mit den Studienanforderungen.
Wichtigste Vorteile der Adoption
- Optimierte Zusammenarbeit: Ermöglicht Feedback in Echtzeit und reduziert Dokumentüberarbeitungen.
- Verbesserte Genauigkeit: Gewährleistet, dass die Dokumente vor ihrer Fertigstellung den Studien- und regulatorischen Anforderungen entsprechen.
- Weniger Verzögerungen: Wegfall des Hin- und Herschreibens per E-Mail und manueller Prüfprozesse.
Möchten Sie mehr erfahren?
So nutzen Sie den Überprüfungsworkflow
Starten und Abschließen von Workflows mit mehreren Dokumenten
Arbeitsablauf lesen und verstehen
Der „Lesen und Verstehen“-Workflow stellt sicher, dass die Mitarbeiter Prüfzentrum wichtige Dokumente wie Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Studienprotokolle zur Kenntnis nehmen und verstehen. Er verfolgt die Bearbeitung und liefert eine revisionssichere Dokumentation der Einhaltung der Vorgaben.
Wichtigste Vorteile der Adoption
- Verbesserte Compliance: Gewährleistet, dass die Mitarbeiter die wichtigsten Dokumente kennen und verstehen.
- Auditbereitschaft: Sorgt für eine klare Dokumentation der Empfangsbestätigungen.
- Effizienz: Automatisierte Nachverfolgung und Erinnerungen verhindern Verzögerungen.
Möchten Sie mehr erfahren?
So nutzen Sie den Lese- und Verstehens-Workflow
Lesen und verstehen Sie die Funktionsübersicht
Starten und Abschließen von Workflows mit mehreren Dokumenten
SiteVault -Dokumentstatusänderungen
- Statusänderung auf (Endzustand): Das Dokument wird in den endgültigen Zustand überführt. Diese Statusänderung beinhaltet die Option zur Durchführung einer Kopierzertifizierung.
- Status auf Interne Prüfung ändern: Geben Sie an, dass sich das Dokument in interner Prüfung befindet.
- Status ändern auf „In Sponsorenprüfung“: Geben Sie an, dass sich das Dokument in der Sponsorenprüfung befindet.
