Workflows und Statusänderungen dienen dazu, den Status von Dokumenten zu aktualisieren, Dokumente als Kopien zu zertifizieren oder elektronische Unterschriften für Dokumente zu erhalten. Ihnen zugewiesene Workflow-Aufgaben werden in der Ansicht „Meine Aufgaben“ auf der Registerkarte „Startseite“ von SiteVault angezeigt.
Überprüfen Sie die Tabelle „Dokumenttypen“, um festzustellen, welche Workflows für jeden SiteVault -Dokumenttyp verfügbar sind.
Übersicht über Dokument-Workflows
Unter der Tabelle finden Sie weitere Informationen zu jedem Workflow sowie Links zu den Hilfeseiten und Zusatzinformationen zu den einzelnen Workflows.
| Workflow | Beschreibung |
|---|---|
| Zur Genehmigung per elektronischer Signatur senden | Sammeln Sie elektronische Signaturen für Dokumente, die zur Genehmigung eine oder mehrere Unterschriften erfordern. Nicht für die PI Aufsicht vorgesehen. |
| Zur elektronischen Signatur senden | Verfügbar für Dokumenttypen, die aus einem bestimmten Grund eine elektronische Signatur erfordern (normalerweise auf dem Formular vermerkt). Beispiel: Lebenslauf, Offenlegung der Finanzen und Einwilligungserklärung (unterschrieben). |
| Zur elektronischen Signatur an den Ermittler senden | Senden Sie das Dokument zur elektronischen Signatur an einen oder mehrere Ihrer Studienleiter. Verfügbar für Dokumenttypen, die eine elektronische Signatur des PI erfordern (normalerweise auf dem Formular vermerkt). Beispiel 1572 oder gleichwertig, Annahme des IB, Delegation von Befugnissen und Unterschrift des Protokolls. |
| Zum Lesen und Verstehen senden | Senden Sie ein oder mehrere Studiendokumente an die Mitglieder des Studienteams. Jeder Empfänger muss bestätigen, dass er jedes Studiendokument gelesen und verstanden hat. |
| Zur Überprüfung senden | Senden Sie ein oder mehrere Dokumente an Kollegen, die mithilfe des Anmerkungstools Feedback geben können. |
Workflows initiieren
Workflows werden über das Menü „Dokumentenanzeige > Workflow-Aktionen“ (siehe Abbildung) oder über das Menü „Dokument-Aktionen“ (…) in den Prüfzentrum und Studie eBindern gestartet.
eSignatur-Workflows
Der eSignature-Workflow in SiteVault ermöglicht klinischen Prüfzentren die elektronische Unterzeichnung regulatorischer und studienbezogener Dokumente gemäß FDA 21 CFR Part 11 und GCP-Anforderungen. Dadurch entfallen handschriftliche Unterschriften und die manuelle Dokumentenbearbeitung.
Hauptvorteile der Einführung
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Vollständige Einhaltung der Vorschriften zur elektronischen Unterschrift.
- Effizienz: Reduziert die Bearbeitungszeit für unterzeichnete Dokumente.
- Audit-Bereitschaft: Bietet einen klaren, nachverfolgbaren Unterschrift.
- Fernzugriff: Ermöglicht die Unterzeichnung von jedem Standort aus und reduziert so Verzögerungen.
Hinweis: Die elektronische Unterschrift in SiteVault ist nicht biometrisch und erfordert die Anwendung zweier unterschiedlicher Komponenten (einer Benutzer-ID und eines Kennwort) und entspricht den Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA) gemäß 21 CFR Part 11 Abschnitt §11.200 für elektronische Unterschriften, die nicht auf Biometrie basieren.
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So verwenden Sie eSignaturen in SiteVault
Zusammenfassung der eSignature-Funktionen
Starten und Abschließen von Workflows mit mehreren Dokumenten
Überprüfungs-Workflow
Der Überprüfungs-Workflow ermöglicht es Prüfzentrum Mitarbeitern, Monitoren und anderen Beteiligten, Dokumente in SiteVault zu überprüfen und zu kommentieren, bevor sie fertiggestellt werden. Dies gewährleistet Genauigkeit und Übereinstimmung mit den Studienanforderungen.
Hauptvorteile der Einführung
- Optimierte Zusammenarbeit: Ermöglicht Feedback in Echtzeit und reduziert Dokumentrevisionen.
- Verbesserte Genauigkeit: Stellt sicher, dass die Dokumente vor der Fertigstellung die Studien- und behördlichen Anforderungen erfüllen.
- Weniger Verzögerungen: Eliminiert den Hin- und Herversand von E-Mails und manuelle Überprüfungsprozesse.
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So verwenden Sie den Überprüfungs-Workflow
Starten und Abschließen von Workflows mit mehreren Dokumenten
Workflow lesen und verstehen
Der Workflow „Lesen und Verstehen“ stellt sicher, dass die Mitarbeiter Prüfzentrum wichtige Dokumente wie SOPs und Studienprotokolle zur Kenntnis nehmen und verstehen. Er verfolgt die Fertigstellung und bietet eine auditfähige Dokumentation der Konformität.
Hauptvorteile der Einführung
- Verbesserte Compliance: Stellt sicher, dass die Mitarbeiter wichtige Dokumente kennen und verstehen.
- Audit-Bereitschaft: Bietet eine klare Aufzeichnung der Bestätigungen.
- Effizienz: Automatisiert die Nachverfolgung und Erinnerungen, um Verzögerungen zu vermeiden.
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So verwenden Sie den Workflow „Lesen und Verstehen“
Funktionszusammenfassung lesen und verstehen
Starten und Abschließen von Workflows mit mehreren Dokumenten
SiteVault -Dokumentstatusänderungen
- Status ändern in (Endzustand): Bringt das Dokument in den endgültigen Zustand. Diese Statusänderung beinhaltet die Option zur Kopierzertifizierung.
- Status in „Interne Überprüfung“ ändern: Gibt an, dass sich das Dokument in der internen Überprüfung befindet.
- Status in „In Sponsorprüfung“ ändern: Gibt an, dass sich das Dokument in der Sponsorprüfung befindet.
