Workflows und Statusänderungen werden verwendet, um Dokumentstatus zu Aktualisierung, Dokumente als Kopien zu zertifizieren oder elektronische Signaturen auf Dokumenten zu erhalten. Alle Ihnen zugewiesenen Workflow-Aufgaben werden in der Ansicht „Meine Aufgaben“ auf der Registerkarte „Start“ angezeigt. Zum Abschließen einer Workflow-Aufgabe müssen Sie möglicherweise Maßnahmen ergreifen, z. B. eine elektronische Signatur bereitstellen, eine Connected Study-Einladung annehmen oder bestätigen, dass Sie ein Dokument gelesen und verstanden haben.
Sie können ein Dokument von einem Status in einen anderen verschieben, indem Sie es durch einen Workflow senden oder eine Statusaktion Änderung anwenden. Diese Aktionen können von der Dokumentbibliothek oder dem Study eBinder aus erfolgen.
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SiteVault Dokumentstatusänderungen:
- Änderung Status bis (Endzustand): Bringen Sie das Dokument in seinen endgültigen Zustand. Dieser Zustand Änderung beinhaltet die Option, eine Kopierzertifizierung durchzuführen.
- Änderung Status auf Intern überprüfen: Gibt an, dass sich das Dokument im internen überprüfen befindet.
- Änderung Status des Sponsors überprüfen: Gibt an, dass sich das Dokument beim Sponsor überprüfen befindet.
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SiteVault Dokument-Workflows:
- Als Kopie beglaubigen: Beglaubigen Sie das Dokument als Kopie.
- Anmerkungen löschen: Entfernen Sie alle SiteVault-Anmerkungen aus einem Dokument.
- Zur Genehmigung per elektronischer Signatur senden: Senden Sie ein oder mehrere Dokumente an mehrere Unterzeichner, um einen Datensatz zu genehmigen (keine PI-Aufsicht).
- Senden zur elektronischen Signatur PI: Senden Sie das Dokument zur elektronischen Signatur an den Hauptprüfer Ihrer Studie (PI). Informationen zu den Dokumenten, die zur elektronischen Signatur PI gesendet werden können, finden Sie in der Referenztabelle für Dokumenttypen.
- Zum Lesen und Verstehen senden: Senden Sie ein oder mehrere Studiendokumente an die Mitglieder des Studienteams. Jeder Empfänger muss bestätigen, dass er jedes Studiendokument gelesen und verstanden hat.
- Senden an überprüfen: Senden Sie ein oder mehrere Dokumente an Kollegen, die mithilfe des Anmerkungstools Feedback geben können.
Hinweis: Die elektronische Signatur in SiteVault ist nicht biometrisch und erfordert die Anwendung von zwei unterschiedlichen Komponenten (einer Benutzer-ID und Kennwort) und entspricht der Anforderung 21 CFR Part 11 Abschnitt §11.200 der Food and Drug Administration (FDA) für elektronische Signaturen, die nicht auf Biometrie basieren.
Weitere Informationen zu elektronischen Signaturen finden Sie unter Verwenden elektronischer Signaturen.
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