Hinweis: Die elektronische Signatur in SiteVault ist nicht biometrisch und erfordert die Anwendung von zwei unterschiedlichen Komponenten (einer Benutzer-ID und Kennwort) und entspricht der Anforderung 21 CFR Part 11 Abschnitt §11.200 der Food and Drug Administration (FDA) für elektronische Signaturen, die nicht auf Biometrie basieren.
eSignature Übersicht
Mithilfe elektronischer Signaturen können Benutzer Genehmigungsaufgaben abschließen und Dokumente elektronisch unterzeichnen. Je nach Dokumenttyp und -status sind unterschiedliche Anforderungen an elektronische Signaturen erforderlich. SiteVault bietet nur einen für den Dokumenttyp und seinen aktuellen Lebenszyklusstatus geeigneten elektronischen Signatur-Workflow an.
In SiteVault sind drei eSignature-Dokumenten-Workflows verfügbar:
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Zur Genehmigung per elektronischer Signatur senden
- Sammeln Sie elektronische Signaturen für Dokumente, die zur Genehmigung eine oder mehrere Unterschriften erfordern.
- Verfügbar in den Lebenszyklen „Entwurf bis aktuell“ und „Entwurf bis endgültig“.
- Verfügbar im Status „Entwurf“.
- Nicht zur Aufsicht durch den leitenden Prüfer (PI) vorgesehen.
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Zur elektronischen Signatur senden
- Verfügbar für Dokumenttypen, die aus einem bestimmten Grund eine elektronische Signatur erfordern (normalerweise auf Formular vermerkt).
- Verfügbar im Status „Entwurf“.
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Beispiele:
- Lebenslauf
- Finanzielle Offenlegung
- Informiert Einwilligungserklärung (unterschrieben)
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Senden für PI eSignature
- Senden Sie das Dokument zur elektronischen Signatur an die PI Ihres Studienbüros.
- Verfügbar für Dokumenttypen, die eine elektronische Signatur vom Typ PI erfordern (normalerweise vermerkt auf Formular).
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Beispiele:
- 1572 oder gleichwertig
- Akzeptanz von IB
- Delegation von Befugnissen
- Seite „Protokollsignatur“
eSignature-Aufgaben
Informationen zum gleichzeitigen Senden mehrerer Dokumente zur elektronischen Signatur finden Sie unter Workflows für mehrere Dokumente.
Senden von Dokumenten zur elektronischen Signatur
- Studienzent Administratoren
- Suchen und wählen Sie das Dokument in der Bibliothek oder im eBinder aus.
- Wählen Sie den eSignature-Workflow aus dem Menü „Workflow-Aktionen“ aus.
- Wählen Sie aus, wer das Dokument unterzeichnen soll.
- Fügen Sie, sofern verfügbar, Aufgabenanweisungen hinzu. Diese Anweisungen werden in den Benachrichtigungen „Alle “ und „Meine Aufgaben“ sowie in der Menüleiste der Dokumentaufgabe angezeigt.
- Wählen Sie ein Fälligkeitsdatum aus.
- Wählen Sie „ Start“ aus, um den eSignature-Workflow zu beginnen.
Hinweis: Die eSignature-Workflows können auch über das eBinder-Dokumentmenü gestartet werden.
Elektronische Signaturen ausfüllen
Wenn Sie oder eine andere Person unter Studienzent Ihnen ein Dokument zur elektronischen Unterschrift sendet, erhalten Sie eine Benachrichtigung in SiteVault und bis E-Mail(-Adresse), um die Aufgabe abzuschließen.
- Suchen und wählen Sie das Dokument in der Bibliothek oder im eBinder aus. Sie können es auch zugreifen, indem Sie den Link in der Benachrichtigung E-Mail(-Adresse) oder in der Ansicht „Meine Aufgaben“ auf der Registerkarte „Start“ von SiteVault auswählen.
- Wählen Sie für die Aufgabe „Abschließen“ aus.
- Geben Sie die erforderlichen und alle optionalen Informationen in das Dialogfeld ein.
- Wählen Sie „Abschließen“ aus.
Anzeigen elektronischer Signaturen auf Dokumenten
Sie können beim Anzeigen eines Dokuments im Informationsfeld eine elektronische Signatur auf einem Dokument anzeigen.
- Navigieren Sie zum Dokument und öffnen Sie es.
- Erweitern Sie bei Bedarf den Informationsbereich.
- Im Abschnitt „Signaturen“ sehen Sie die elektronischen Signaturen auf dem Dokument. Darüber hinaus können Sie den Link „Signaturseite“ auswählen, um die Signaturseite in einem neuen Browsertab anzuzeigen.