Ein leeres ICF mit dem Dokumenttyp „ Einwilligungserklärung (leer)“ ist das ICF, das Sie bearbeiten, um Ihren ICF Inhalt einzufügen, mit Ihrem IRB überprüfen und für die Verwendung in Ihrer Studie freigeben.

Eine leere ICF ist wie eine ICF Vorlage für eine bestimmte Studie. Signierte ICFs für Teilnehmer werden unter Verwendung der zuletzt genehmigten Version der leeren ICF erstellt.

Der Platzhalter ICF wird in den Dokumenten eines Teilnehmers als Dokument mit der Einwilligungserklärung (unterschrieben) gespeichert, wenn Sie einem Teilnehmer ein leeres ICF senden. Es wird in SiteVault aktualisiert, um die Unterschrift des Patienten oder leere Unterschrift einzuschließen, wenn der Teilnehmer das Formular in MyVeeva for Patients unterzeichnet oder ablehnt.

Das unterzeichnete ICF mit dem Dokumenttyp „ Einwilligungserklärung (signiert)“ ist das ICF mit der Unterschrift des Patienten, das vom Prüfzentrum gegengezeichnet wurde. Es kann auf die leere ICF Version zurückgeführt werden, die der Patient unterzeichnet hat, und umgekehrt. Vom Teilnehmer abgelehnte ICFs werden ebenfalls als Dokument mit dem Dokumenttyp „ Einwilligungserklärung (leer)“ aufbewahrt, die Unterschrift sind jedoch leer.

Wenn Sie einem Teilnehmer eine neue Version einer leeren ICF senden, auf der eine signierte ICF basiert, wird die signierte ICF des Teilnehmers aktualisiert und durchläuft den Abschlussprozess in MyVeeva for Patients und SiteVault erneut.

Ein eConsent -Formular ist eine elektronische ICF, die im Veeva eConsent Editor bearbeitet und vom Teilnehmer in MyVeeva for Patients unterzeichnet werden kann. Das Veeva eConsent Feld ist in eConsent -Formularen automatisch auf „Ja“ gesetzt, was sie von ICFs in Papierform unterscheidet. eConsent -Formulare enthalten sowohl eine PDF-Version als auch ein Veeva eForm, eine JSON-Datei, die die Informationen für das elektronische Formular enthält.

MyVeeva for Patients ist die Anwendung, in der Teilnehmer und ihre Unterzeichner eConsent -Formulare prüfen und ausfüllen. Weitere Informationen finden Sie in den folgenden Hilfethemen:

• MyVeeva for Patients
• MyVeeva for Patients in der SiteVault -Hilfe

Der Veeva eConsent Editor wird geöffnet, wenn Sie in einem leeren ICF im Menü „Alle Aktionen“ die eConsent bearbeiten“ auswählen. Er ermöglicht Ihnen das Hinzufügen, Bearbeiten und Löschen von Inhalten zum ICF.