Ein leeres ICF mit dem Dokumenttyp „Informiert Einwilligungserklärung (Leer)“ ist das ICF, das Sie bearbeiten, um Ihren ICF-Inhalt einzuschließen, überprüfen mit Ihrem IRB zu dokumentieren und für die Verwendung in Ihrer Studie freizugeben.

Ein leeres ICF ist wie eine Vorlage ICF für eine bestimmte Studie. Signierte ICFs für Teilnehmer werden unter Verwendung der zuletzt genehmigten Version des leeren ICF erstellt.

Der Platzhalter ICF wird in den Dokumenten eines Teilnehmer als informiertes Einwilligungserklärung (unterschriebenes) Dokument gespeichert, wenn Sie ein leeres ICF an einen Teilnehmer senden. Es wird in SiteVault aktualisiert, um die Unterschrift des Patienten oder leere Unterschriftszeilen einzuschließen, wenn der Teilnehmer den Formular in MyVeeva for Patients unterschreibt oder ablehnt.

Das unterschriebene ICF mit dem Dokumenttyp „Informiert Einwilligungserklärung (Unterschrieben)“ ist das ICF mit der Unterschrift des Patienten, die der Studienzentrumspersonal gegenzeichnet. Es kann auf die leere Version ICF zurückgeführt werden, die der Patient unterschrieben hat, und umgekehrt. ICFs, die vom Teilnehmer abgelehnt werden, werden ebenfalls als Dokument mit dem Dokumenttyp „Informiert Einwilligungserklärung (Leer)“ beibehalten, aber die Unterschriftszeilen sind leer.

Wenn Sie eine neue Version einer leeren ICF, auf der eine signierte ICF basiert, an eine Teilnehmer senden, wird die signierte ICF der Teilnehmer aktualisiert und durchläuft den Vervollständigungsprozess in MyVeeva for Patients und SiteVault erneut.

Ein eConsent Formular ist ein elektronisches ICF, das im Veeva eConsent-Editor bearbeitet und vom Teilnehmer in MyVeeva for Patients unterzeichnet werden kann. Das Feld Veeva eConsent wird auf eConsent-Formularen automatisch auf Ja gesetzt, was sie von Papier-ICFs unterscheidet. eConsent-Formulare umfassen sowohl eine PDF-Version als auch ein Veeva eForm, eine JSON-Datei, die die Informationen für das elektronische Formular enthält.

MyVeeva for Patients ist die Anwendung, in der Teilnehmer und ihre Unterzeichner überprüfen Formulare ausfüllen und eConsent verwenden. Weitere Informationen finden Sie in den folgenden Hilfe Themen:

• MyVeeva for Patients Hilfe
• MyVeeva for Patients Ressourcen in SiteVault Hilfe

Der Editor Veeva eConsent wird geöffnet, wenn Sie auf einem leeren ICF im Menü Alle Aktionen die Option Bearbeiten eConsent auswählen. Damit können Sie Inhalte aus dem ICF hinzufügen, bearbeiten und löschen.