eConsent

Ein leeres ICF mit dem Dokumenttyp „ Einwilligungserklärung (leer)“ ist das ICF, das Sie bearbeiten, um Ihre ICF Inhalte einzufügen, es mit Ihrem IRB abgleichen und für die Verwendung in Ihrer Studie genehmigen.

Eine leere ICF ist wie eine Vorlage für eine ICF für eine spezifische Studie. Unterzeichnete ICFs für Studienteilnehmer werden anhand der zuletzt genehmigten Version der leeren ICF erstellt.

Die Platzhalter ICF wird in den Teilnehmerdokumenten als unterschriebene Einwilligungserklärung gespeichert, wenn Sie einem Teilnehmer eine leere ICF senden. In SiteVault wird sie aktualisiert, um die Unterschrift des Patienten oder leere Unterschrift einzufügen, sobald der Teilnehmer das Formular in MyVeeva for Patients unterschreibt oder ablehnt.

Die unterzeichnete Einwilligungserklärung ( ICF) vom Dokumenttyp „Unterschriebene Einwilligungserklärung “ ist die ICF mit der Unterschrift des Patienten, die vom Prüfzentrum gegengezeichnet wird. Sie lässt sich auf die leere ICF Version zurückführen, die der Patient unterschrieben hat, und umgekehrt. ICFs, die vom Teilnehmer abgelehnt werden, werden ebenfalls als Dokument vom Typ „Leere Einwilligungserklärung “ gespeichert, jedoch ohne Unterschrift.

Wenn Sie einem Teilnehmer eine neue Version einer leeren ICF senden, auf der eine unterzeichnete ICF basiert, wird die unterzeichnete ICF des Teilnehmers aktualisiert und durchläuft den Vervollständigungsprozess in MyVeeva for Patients und SiteVault erneut.

Ein elektronisches Einwilligungsformular (eConsent ) ist eine elektronische ICF, die im Veeva eConsent Editor bearbeitet und vom Patienten in MyVeeva for Patients signiert werden kann. Das Veeva eConsent Feld ist bei eConsent -Formularen automatisch auf „Ja“ gesetzt, wodurch sie sich von ICFs unterscheiden. eConsent Formulare umfassen sowohl eine PDF-Version als auch ein Veeva eForm, eine JSON-Datei, die die Informationen für das elektronische Formular enthält.

MyVeeva for Patients ist die Anwendung, mit der Teilnehmer und ihre Unterzeichner eConsent Einwilligungsformulare prüfen und ausfüllen. Weitere Informationen finden Sie in den folgenden Hilfethemen:

• MyVeeva for Patients
• MyVeeva for Patients – Ressourcen in SiteVault – Hilfe

Der Veeva eConsent Editor öffnet sich, wenn Sie in einem leeren ICF im Menü „Alle Aktionen“ die eConsent bearbeiten“ auswählen. Er ermöglicht Ihnen das Hinzufügen, Bearbeiten und Löschen von Inhalten im ICF.