Die Funktion „Eingeschränkt“ beschränkt die Sichtbarkeit eines Dokuments auf Prüfzentrum -Benutzer, denen vom Sponsor oder der CRO Zugriff gewährt wurde. Dadurch wird sichergestellt, dass der Dokumentenaustausch den Anforderungen verblindeter oder maskierter Studien gerecht wird, die darauf ausgelegt sind, Verzerrungen in den Studienergebnissen zu verhindern.

Ein eingeschränkt zugängliches Dokument enthält vertrauliche Informationen. Wenn ein Studienteammitglied ohne eingeschränkten Zugriff eingesehen wird, wird die Studie entblindet. Diese Dokumente gelten auch als „entblindete“ Dokumente.

Eingeschränkter Dokumentenzugriff

Eingeschränkt zugängliche Dokumente wirken sich auf die folgenden Bereiche von Site Connect aus:

• Dokumentenaustausch
• Medien zum Studienabschluss
• Link zum Studie

Wenn Benutzern Zugriff auf eingeschränkte Dokumente in Site Connect gewährt wird, können sie Folgendes tun:

• Protokolle, die als eingeschränkt gekennzeichnet sind, können über den Link „Studie “ angezeigt und heruntergeladen werden.
• Anzeigen und Herunterladen von Dokumenten, die im Dokumentenaustausch als eingeschränkt gekennzeichnet sind
• Laden Sie Dokumente im Document Exchange hoch und aktivieren Sie das Kontrollkästchen „Eingeschränkt“
  • Gilt für das Hochladen zusätzlicher Dokumente und die Aufgabe „Dokument bereitstellen“
• Antworten Sie auf Aktualisierungs- und Rückgabeanfragen für als eingeschränkt gekennzeichnete Dokumente (einschließlich Anfragen für elektronische Signaturen).
• Empfangen von Dokumenten, die in den Medien zum Studienabschluss als eingeschränkt gekennzeichnet sind

Beim Arbeiten in Document Exchange wird Site Connect -Benutzern ohne Berechtigung zum Anzeigen von als eingeschränkt gekennzeichneten Dokumenten anstelle der Dokumentinformationen die Meldung „Unzureichende Berechtigungen“ angezeigt.

Eingeschränkte Benachrichtigungen

E-Mail-Benachrichtigungen zum Dokumentenaustausch und zur wöchentlichen Zusammenfassung informieren darüber, wenn ein eingeschränktes Dokument freigegeben oder angefordert wurde. Ein Link zum Dokument ist nicht verfügbar und Benutzer müssen sich anmelden, um das Dokument anzuzeigen und/oder hochzuladen.

Hochladen eingeschränkter Dokumente

Wenn ein eingeschränkter Benutzer zusätzliche Dokumente hochlädt oder auf Anfragen zur Bereitstellung von Dokumenten antwortet, wird das Kontrollkästchen „Eingeschränkt“ automatisch aktiviert. Das Kontrollkästchen kann bei Bedarf deaktiviert werden.

Wenn ein eingeschränkter Benutzer auf Aktualisierungs- und Rückgabeaufgaben antwortet, übernimmt das Kontrollkästchen „Eingeschränkt“ die Einschränkung vom ursprünglichen Sponsor/CRO- Vault und behält sie bei.

In allen Fällen kann der Sponsor oder CRO die Beschränkung eines Dokuments ändern.

Weitere Informationen zum Hochladen von Dokumenten finden Sie unter Hochladen von Dokumenten.

Ablegen eingeschränkter Dokumente in SiteVault

Eingeschränkt zugängliche Dokumente, die in SiteVault abgelegt werden, werden SiteVault automatisch als eingeschränkt gekennzeichnet. Lesen Sie den Abschnitt „Eingeschränkte Berechtigungen“ weiter unten, um sicherzustellen, dass Sie über die erforderlichen Berechtigungen zum Ablegen in SiteVault verfügen. Weitere Informationen zum Ablegen von Dokumenten in SiteVault finden Sie unter „Dokument in SiteVault ablegen“.

Eingeschränkte Berechtigungen in Site Connect und SiteVault

Die Berechtigungen von Site Connect und SiteVault werden von unterschiedlichen Systemen und Administratoren verwaltet. Der Zugriff eines Benutzers auf eingeschränkte Dokumente in einem System garantiert nicht, dass derselbe Zugriff auch im anderen System gewährt wird. Die folgende Tabelle zeigt das erwartete Verhalten basierend auf verschiedenen Berechtigungskombinationen.

Eingeschränkte Berechtigungen	Site Connect -Verhalten	SiteVault -Verhalten
Kein eingeschränkter Zugriff	Eingeschränkte Dokumente können nicht angezeigt werden. Eingeschränkte Dokumente können nicht vom Computer hochgeladen werden. Eingeschränkte Dokumente können nicht von SiteVault hochgeladen werden.	Eingeschränkte Dokumente können nicht angezeigt werden. In Site Connect empfangene, eingeschränkte Dokumente können nicht in SiteVault abgelegt und nach der Ablage angezeigt werden.
Eingeschränkter Zugang in beiden	Kann eingeschränkte Dokumente anzeigen. Kann eingeschränkte Dokumente vom Computer hochladen und anzeigen. Kann eingeschränkte Dokumente von SiteVault in Site Connect hochladen und nach dem Hochladen anzeigen.	Kann eingeschränkte Dokumente anzeigen. Kann in Site Connect empfangene, eingeschränkte Dokumente in SiteVault ablegen und nach der Ablage anzeigen.
Eingeschränkter Zugriff in Site Connect Kein eingeschränkter Zugriff in SiteVault	Kann eingeschränkte Dokumente anzeigen. Kann eingeschränkte Dokumente vom Computer hochladen und nach dem Hochladen anzeigen. Eingeschränkte Dokumente können nicht von SiteVault hochgeladen werden.	Eingeschränkte Dokumente können nicht angezeigt werden. Kann eingeschränkte Dokumente, die in Site Connect empfangen wurden, in SiteVault ablegen, kann sie nach dem Ablegen jedoch nicht mehr anzeigen.
Kein eingeschränkter Zugriff in Site Connect Eingeschränkter Zugriff in SiteVault	Eingeschränkte Dokumente können nicht angezeigt werden. Eingeschränkte Dokumente können nicht vom Computer hochgeladen werden. Kann eingeschränkte Dokumente von SiteVault hochladen, kann sie nach dem Hochladen jedoch nicht mehr anzeigen.	Kann eingeschränkte Dokumente anzeigen In Site Connect empfangene, eingeschränkte Dokumente können nicht in SiteVault abgelegt und nach der Ablage angezeigt werden.