Dokumentenaustausch

Die Funktion „Eingeschränkt“ beschränkt die Sichtbarkeit eines Dokuments auf Prüfzentrum -Nutzer, denen vom Sponsor oder CRO Zugriff gewährt wurde. Dadurch wird sichergestellt, dass der Dokumentenaustausch den Anforderungen verblindeter oder maskierter Studien entspricht, die darauf abzielen, Verzerrungen der Studienergebnisse zu vermeiden.

Ein als vertraulich eingestuftes Dokument enthält sensible Informationen und würde, wenn es von einem Mitglied des Studienteams ohne Zugriffsbeschränkung eingesehen würde, die Verblindung der Studie aufheben. Diese Dokumente werden auch als „nicht verblindete“ Dokumente bezeichnet.

Zugriff auf beschränkte Dokumente

Eingeschränkte Dokumente wirken sich auf die folgenden Bereiche von Site Connect aus:

• Dokumentenaustausch
• Medien zum Studienabschluss
• Link zum Studie

Wenn Benutzern in Site Connect Zugriff auf eingeschränkte Dokumente gewährt wird, können sie Folgendes tun:

• Über den Link „Studie “ können Sie die als „Eingeschränkt“ gekennzeichneten Protokolle einsehen und herunterladen.
• Im Dokumentenaustausch als eingeschränkt gekennzeichnete Dokumente ansehen und herunterladen
• Laden Sie Dokumente im Dokumentenaustausch hoch und aktivieren Sie das Kontrollkästchen „Eingeschränkt“.
  • Gilt für das Hochladen zusätzlicher Dokumente und die Aufgabe „Dokument bereitstellen“.
• Auf Aktualisierungs- und Rückgabeanfragen für als eingeschränkt gekennzeichnete Dokumente (einschließlich Anfragen zur elektronischen Signatur) reagieren
• Empfangen Sie Dokumente, die in den Abschlussmedien als eingeschränkt gekennzeichnet sind.

Bei der Arbeit mit Document Exchange wird Site Connect Benutzern, die keine Berechtigung zum Anzeigen von als eingeschränkt gekennzeichneten Dokumenten haben, anstelle der Dokumentinformationen die Meldung „Unzureichende Berechtigungen“ angezeigt.

Eingeschränkte Benachrichtigungen

Die E-Mail-Benachrichtigungen zum Dokumentenaustausch und zur wöchentlichen Zusammenfassung informieren Sie, wenn ein vertrauliches Dokument geteilt oder angefordert wurde. Ein Link zum Dokument ist nicht verfügbar; Benutzer müssen sich anmelden, um das Dokument anzuzeigen und/oder hochzuladen.

Hochladen von eingeschränkten Dokumenten

Wenn ein eingeschränkter Benutzer zusätzliche Dokumente hochlädt oder auf Dokumentenanforderungen antwortet, wird das Kontrollkästchen „Eingeschränkt“ automatisch aktiviert. Das Kontrollkästchen kann bei Bedarf deaktiviert werden.

Wenn ein eingeschränkter Benutzer auf Aktualisierungs- und Rückgabeaufgaben antwortet, wird die Einschränkung des Kontrollkästchens „Eingeschränkt “ vom ursprünglichen Sponsor/CRO Vault übernommen und beibehalten.

In allen Fällen kann der Sponsor oder die CRO die Vertraulichkeit eines Dokuments ändern.

Weitere Informationen zum Hochladen von Dokumenten finden Sie unter Dokumente hochladen.

Archivierung vertraulicher Dokumente in SiteVault

Eingeschränkte Dokumente, die in SiteVault abgelegt werden, werden in SiteVault automatisch als eingeschränkt gekennzeichnet. Lesen Sie den Abschnitt „Eingeschränkte Berechtigungen“ weiter unten, um sicherzustellen, dass Sie über die erforderlichen Berechtigungen zum Ablegen von Dokumenten in SiteVault verfügen. Weitere Informationen zum Ablegen von Dokumenten in SiteVault finden Sie unter „Dokument in SiteVault ablegen“.

Eingeschränkte Berechtigungen in Site Connect und SiteVault

Die Berechtigungen für Site Connect und SiteVault werden von unterschiedlichen Systemen und Administratoren verwaltet. Der Zugriff eines Benutzers auf geschützte Dokumente in einem System garantiert nicht automatisch denselben Zugriff im anderen System. Die folgende Tabelle zeigt das erwartete Verhalten bei verschiedenen Berechtigungskombinationen.

Eingeschränkte Berechtigungen	Site Connect -Verhalten	SiteVault -Verhalten
Kein eingeschränkter Zugang	Geschützte Dokumente können nicht angezeigt werden. Es können keine eingeschränkten Dokumente vom Computer hochgeladen werden. Eingeschränkte Dokumente können nicht aus SiteVault hochgeladen werden.	Geschützte Dokumente können nicht angezeigt werden. Eingeschränkte Dokumente, die über Site Connect empfangen wurden, können nicht in SiteVault gespeichert und nach der Speicherung wieder angezeigt werden.
Beschränkter Zugriff in beiden	Kann eingeschränkte Dokumente einsehen. Kann vertrauliche Dokumente vom Computer hochladen und ansehen. Geschützte Dokumente können aus SiteVault in Site Connect hochgeladen und nach dem Hochladen angezeigt werden.	Kann eingeschränkte Dokumente einsehen. In Site Connect empfangene vertrauliche Dokumente können in SiteVault abgelegt und nach dem Ablegen angezeigt werden.
Eingeschränkter Zugriff in Site Connect Kein eingeschränkter Zugriff in SiteVault	Kann eingeschränkte Dokumente einsehen. Man kann vertrauliche Dokumente vom Computer hochladen und sie nach dem Hochladen ansehen. Eingeschränkte Dokumente können nicht aus SiteVault hochgeladen werden.	Geschützte Dokumente können nicht angezeigt werden. Über Site Connect empfangene vertrauliche Dokumente können in SiteVault abgelegt, aber nach dem Ablegen nicht mehr angezeigt werden.
Kein eingeschränkter Zugriff in Site Connect Eingeschränkter Zugriff in SiteVault	Geschützte Dokumente können nicht angezeigt werden. Es können keine eingeschränkten Dokumente vom Computer hochgeladen werden. Eingeschränkte Dokumente können aus SiteVault hochgeladen werden, aber nach dem Hochladen können sie nicht mehr angezeigt werden.	Kann eingeschränkte Dokumente einsehen Eingeschränkte Dokumente, die über Site Connect empfangen wurden, können nicht in SiteVault gespeichert und nach der Speicherung wieder angezeigt werden.