Администрация на SiteVault

Системата от роли и разрешения на SiteVault определя какво може да вижда и прави потребителят в платформата. Тази страница представя различните нива на достъп, от основната системна роля до специфични разширени разрешения и учебни задания. Тези елементи работят заедно с други настройки, за да гарантират, че потребителите имат правилното ниво на достъп до документи и данни.

За допълнителни указания за достъп, изтеглете Матрицата за сигурност на SiteVault или Ръководството за потребителски достъп на SiteVault.

Cайтове срещу изследователски организации: Значението на потребителския контекст

SiteVault е структуриран така, че да е подходящ както за един изследователски сайт, търсещ инструмент за организиране на учебните си материали, така и за по-голяма организация, изискваща множество SiteVault среди. Изследователските организации имат множество сайтове (или отдели/отдели), всеки от които управлява отделни SiteVault среди, върху които SiteVault на организацията осигурява надзор. Потребителите имат системни роли на ниво изследователска организация и сайт. Потребителите, нуждаещи се от достъп на множество сайтове, могат да имат различни системни роли на различните сайтове.

Записи за пациенти, продукти или организации могат да се споделят между всички сайтове в рамките на една организация.

Системни роли

Системните роли определят основното ниво на достъп в даден сайт или изследователска организация. Системните роли се присвояват, когато администратор създава потребителски акаунт. Въз основа на отговорностите на потребителя в различните сайтове, той може да има различни роли на различните сайтове.

Ниво	Роля	Описание
Изследователска организация	Администратор на изследователска организация	Пълен достъп до всички настройки, данни и функционалности Създавайте и управлявайте потребителски акаунти за цялата изследователска организация Активиран CTMS: Пълен достъп до всички CTMS функции за всички проучвания в рамките на организацията
	Персонал на изследователската организация	Преглед на достъпа до информация на ниво изследователска организация Активирано за CTMS: Преглед на графиците на обучението за всички зададени обучения
	Външна изследователска организация	Системна роля за монитори, кредитни рейтингови агенции или одитори Няма достъп до данни и документи на ниво изследователска организация
Cайт	Администратор на Cайт	Пълен достъп до всички настройки, данни и функционалности Създавайте и управлявайте потребителски акаунти за сайт Активиран CTMS: Пълен достъп до всички CTMS функции за всички проучвания на техния сайт
	Персонал на Cайт	Преглед на достъпа до информация на ниво сайт Възложени изследвания: Създаване на документи, управление на участниците в изследванията и изпращане на eConsents CTMS е активиран: Преглед на CTMS информация за зададени изследвания
	Външен Cайт	Системна роля за монитори, кредитни рейтингови агенции или одитори Преглед на достъпа до информация на ниво сайт Възложени изследвания: Преглед на ограничен брой документи и данни на ниво изследване
	Преглед на Cайт (всички проучвания)	Възложени изследвания: Редактиране на полета на документи, създаване на нови чернови на документи и участие в съответните работни процеси

Разширени разрешения

Разширените разрешения добавят гъвкавост към системната роля на потребителя, като предоставят допълнителен достъп. Тези разрешения се присвояват, когато администратор създава или редактира потребителски акаунт.

Чрез присвояване на разширени разрешения на потребител от екипа на Cайт, администраторът може да делегира конкретни задачи за всички изследвания едновременно. Например, присвояването на разширено разрешение за управление на документи на изследвания позволява на потребител от екипа да управлява документи за всяко изследване в системата, а присвояването на разрешение за проектиране и управление на график на изследвания му позволява да изгражда графици за всички изследвания.

Забележка: Администраторите могат да създават и управляват системни роли на потребители и разширени разрешения; тези задачи за администриране на потребители не са включени в никакви разширени разрешения.

Ниво	Разрешение	Описание
Изследователска организация	Управление на пациенти и участници	Създаване/управление на данни за пациенти и участници (включително набиране на персонал) в цялата изследователска организация и нейните сайтове
Cайт	Администрация на обучението	Създаване/управление на изследвания, данни от изследвания и настройки във всички изследвания
	Управление на учебни документи	Създаване/управление на документи, свързани с проучването и персонала на проучването, във всички проучвания
	Управление на документи на Cайт	Създаване/управление на документация на ниво обект за персонала, експертните съвети/инженерните комитети, лабораториите, спонсорите и продуктите във всички проучвания.
	Управление на пациенти и участници	Създаване/управление на данни за пациенти и участници (включително набиране на участници) във всички проучвания
	Дизайн и управление на учебния график (CTMS)	Създаване/управление на компоненти на графика на обучението в CTMS за всички обучения
	Финансово управление (CTMS)	Създаване/управление на бюджета на CTMS проучването и управление на финансовата информация във всички проучвания

Учебни задачи

Заданието за проучване дава на потребител достъп до конкретно проучване и неговите документи. На потребителите може да бъде зададена само една роля за проучване на проучване.

Ниво	Роли
Външен	Одитор/Инспектор
	Спонсор/CRO
Персонал на Cайт	Координатор на клинични изследвания
	Координатор на данни
	Бюджети и договори
	Главен изследовател
	Регулаторен координатор
	медицинска сестра-изследовател
	Подизследовател
	Фармацевт
	Друг не-изследовател

Допълнителни настройки, които влияят на потребителския достъп и разрешения

Нещо толкова просто, като състоянието на жизнения цикъл на документа, може да определи видимостта на потребителя, но SiteVault предлага и няколко по-подробни настройки, които осигуряват допълнително ниво на сигурна гъвкавост.

Ограничена видимост на документа

Опция за ниво на обучение за служители на сайт и външни потребители, предоставена в учебни задания

Функционалността за ограничен достъп до документи позволява на сайтове да ограничат видимостта на документите до конкретни потребители, назначени за изследването. Функцията е предназначена за използване за слепи/маскирани изследвания, където определени документи (напр. информация за рандомизация) трябва да останат скрити от по-големия екип на изследването. Ограничаването на документи и персонал е двуетапен процес, който включва първо маркиране на отделни документи на изследването като ограничени и след това предоставяне на достъп до ограничени документи на отделни членове на екипа на изследването. Само членове на екипа на изследването с достъп до ограничени документи могат да преглеждат документи на изследването, маркирани като ограничени.

Външни потребители, на които е предоставен достъп до документи на Cайт

Опция на ниво сайт за външни потребители

Монитор или външен потребител може да поиска достъп до документите за бизнес процесите на вашия обект, като например стандартни оперативни процедури (СОП), работни инструкции или бележки за политики. Те се съхраняват в електронната папка на Cайт, която не е видима за потребители, които не са служители на обекта. Можете обаче да споделяте тези документи с Монитори/Външни потребители за всеки отделен документ. Това не е потребителска настройка; това е настройка на документ, която се задава чрез действие на потребителя. Когато изберете да споделите документ, той е видим за всички Монитори и Външни потребители на вашия сайт.

Приемане и изпълнение на задачи за мониторинг на проблеми

Опция за ниво на обучение за потребители от персонала на сайт, предоставена в учебни задачи

Когато създава задача за екип по проучване, администратор (или служител на сайт с разширено разрешение за управление на проучване) може да избере опцията „ Получател на проблеми с мониторинга“, за да определи потребителя като отговорен за прегледа на известията за проблеми с мониторинга и изпълнението на всички свързани задачи.