Забележка Сайтовете трябва да решат въз основа на техните вътрешни процеси и споразумения със спонсори или договорни изследователски организации (CRO) какъв тип изходни документи и информация да съхраняват и споделят в SiteVault.
Можете да използвате SiteVault, за да съхранявате и поддържате изходни документи и да ги предоставяте на монитори за преглед.
- Дефиниция на изходните документи: „Цялата информация в оригинални записи и заверени копия на оригинални записи на клинични открития, наблюдения или други дейности в клинично изпитване, необходими за реконструкцията и оценката на изпитването. Изходните данни се съдържат в изходни документи (оригинални записи или заверени копия).“ - Насоки на ICH за GCP
- Определение за заверено копие на документ: „Копие (независимо от вида на използвания носител) на оригиналния запис, който е проверен (т.е. чрез датиран подпис или чрез генериране чрез валидиран процес), за да съдържа същата информация, включително данни които описват контекста, съдържанието и структурата като оригинала.“ - Насоки на ICH за GCP
- Извършване на сертифициране на копие: Можете да използвате SiteVault, за да извършите сертифициране на копие на изходни документи. За повече информация вижте Удостоверяване на копия на документи.
- Жизнени цикли на изходния документ: Изходните документи в SiteVault следват жизнените цикли от Чернова към Текущ - Източник и Чернова до Краен - Източник.
- Редактиране на изходни документи: След финализиране само потребителите на администратор на сайта могат да редактират полетата на изходните документи.
Работен процес за преглед на монитора
Следната блок-схема илюстрира работния процес за преглед на сайта и монитора:
SiteVault
