Забележка: Сайтовете трябва да решат, въз основа на своите вътрешни процеси и споразумения със спонсори или организации за договорни изследвания (CRO), какъв тип изходни документи и информация да съхраняват и споделят в SiteVault.
Можете да използвате SiteVault, за да съхранявате и поддържате изходни документи и да ги предоставяте на монитори за преглед.
- Определение на изходни документи: „Цялата информация в оригиналните записи и заверени копия на оригиналните записи на клинични находки, наблюдения или други дейности в клинично изпитване, необходими за реконструкцията и оценката на изпитването. Изходните данни се съдържат в изходните документи (оригинални записи или заверени копия).“ - Ръководство на ICH за GCP
- Заверено копие на документ. Определение: „Копие (независимо от вида на използвания носител) на оригиналния запис, което е проверено (т.е. чрез датиран подпис или чрез генериране чрез валидиран процес), че съдържа същата информация, включително данни, които описват контекста, съдържанието и структурата, като оригинала.“ - Ръководство на ICH за GCP
- Извършване на заверка на копия: Можете да използвате SiteVault, за да извършите заверка на копия на оригинални документи. За повече информация вижте Заверка на копия на документи.
- Жизнени цикли на изходните документи: Изходните документи в SiteVault следват жизнените цикли „Чернова към текущо състояние - Източник“ и „Чернова към окончателно състояние - Източник“.
- Редактиране на изходни документи: След финализиране, само потребители с права за администратор на сайта могат да редактират полетата в изходните документи.
Работен процес за преглед на монитора
Следната блок-схема илюстрира работния процес за преглед на сайта и монитора:
