Добре дошли в SiteVault Monitoring!

Добре дошли в SiteVault Monitoring! Нашата цел е да предоставим на вас и вашия сайт съгласувани инструменти и език, които да ви помогнат да преминете бързо през процеса на мониторинг, като същевременно спазвате графика на вашето проучване или дори го изпреварвате.

Гледайте следната демонстрация, за да се запознаете с навигацията и инструментите, налични в SiteVault. Останалата част от това ръководство предоставя допълнителна поддръжка и подробни инструкции за всеки процес.

Не се колебайте да се свържете с екипа на нашия сайт, ако имате някакви въпроси.

Достъп до SiteVault

Администратор на сайта ще ви добави към своя SiteVault като монитор/външен потребител с достъп до конкретно проучване или проучвания. Ще получите имейл с подробности как да получите достъп до вашия SiteVault акаунт. Този акаунт ще ви предостави достъп до документите за проучването и системните инструменти, от които се нуждаете, за да извършите прегледите на вашите документи.

Ако не искате да използвате повторно съществуващ акаунт във Vault, препоръчваме ви да се регистрирате сами във VeevaID, преди да поискате достъп до даден обект/проучване.

След като бъдат добавени към проучване, външен потребител може да извърши мониторинга на документите на проучването в одобрено или стабилно състояние.

Достъпът не осигурява

• Видимост за всички документи в състояние „Чернова“.
• Възможност за редактиране, качване или изтриване на документи.
• Възможност за изтегляне на оригинални документи на участниците.
• Възможност за преглед на финансови документи, като например договори или бюджети.

Достъпът осигурява

• Възможност за преглед и анотиране на документи в одобрено или стабилно състояние (документи с основна версия, като например 1.0 или 2.0).
• Възможност за създаване на проблеми с мониторинга и заявяване на липсващи документи.
• Мониторът на отчетите/CRA може да има достъп до:
  • Документи, готови за мониторингов преглед (включени в таблото за мониторингов преглед)
  • Документи, чакащи отговор от сайта (включени в таблото за управление на монитора)
  • Проблеми с мониторинга (множество)
  • Нови документи след предишното мониторингово посещение
  • Четете и разбирайте историята
• Табло за преглед на монитора
• Ограничените документи (маскирани/скрити проучвания) и бизнес документите на обекта изискват допълнителен достъп; вижте разделите по-долу за повече информация.

Ограничени документи

Ограничените документи имат ограничена видимост, за да се избегне разкриването на лична информация или поради маскиране или заслепяване на изследването. За да преглежда ограничените документи, потребителят трябва да има предоставен ограничен достъп на ниво изследване. Администратор може да предостави ограничен достъп на монитори и външни потребители.

Документи на сайта

Монитор или външен потребител може да поиска достъп до документите за бизнес процесите на обекта, като например стандартни оперативни процедури (СОП), работни инструкции или бележки за политики. Те се съхраняват в електронната папка с документи на обекта, която не е видима за потребители, които не са служители на обекта. Обектите обаче могат да споделят тези документи с Монитори/Външни потребители на индивидуална база, достъпна за тях чрез отчет.

Намиране на документи, готови за преглед

Има няколко начина за достъп до документи, но най-ефективният начин за вашия процес на преглед е чрез Study eBinder, където сме създали изглед, който ви позволява лесно да получите достъп до всички финализирани и готови за преглед документи.

Изберете от следните опции, за да намерите документи, готови за преглед от монитор:

Проучете електронната папка

Отидете до Документи > Електронна папка за изследвания и изберете изследването в „ Селектор на изследвания“. Изберете папката „Всички документи“ или изберете подпапка, за да видите подмножество от документи. За да филтрирате изгледа по състояние на наблюдение, изберете един от следните изгледи на раздели:

• Всички: Всички финализирани документи в избраната папка, независимо от състоянието на наблюдение.
• Готово за преглед: Всички документи започват със статус „Готово за преглед“. Всеки документ с нова подредена версия също ще започне в статус „Готово за преглед“. Предишните версии ще запазят предишните си състояния.
  • Избирането на статуса „Открити проблеми“ ще ви подкани да изпратите сигнал за проблем до сайта.
  • Когато потребител на сайта отстрани проблем, състоянието се актуализира на „Проблемът е решен“.
• Завършено: Документи в избраната папка, които са прегледани или не изискват преглед от монитор/външен потребител. Следните състояния се считат за Завършени, но могат да бъдат актуализирани по всяко време:
  • Прегледано Няма проблеми
  • Преглед Не е необходимо

Доклад за документи на сайта

За да прегледате документите на сайта, които не са специфични за проучването (стандартни оперативни процедури, работни инструкции и бележки за политиките), щракнете върху връзката „Преглед на SOP, бележки за политиките и работни инструкции“ под списъка с папки на електронната папка за проучване. Тази връзка ще ви насочи към отчет с връзки към всички документи на сайта, споделени с вас. Ако връзката „Преглед на SOP, бележки за политиките и работни инструкции“ не се вижда в електронната папка за проучване, значи не ви е предоставен достъп до тези документи. Обсъдете опциите си за достъп с персонала на сайта.

Библиотека

Отидете до Документи > Библиотека и изберете изгледа „Готови за преглед от монитор“, за да видите документите, които са готови за преглед. Обърнете внимание, че профилните документи не се показват в този изглед, защото не са специфични за дадено проучване.

Табло за преглед на монитора

Отидете до Отчитане > Табла за управление и отворете таблото за преглед на монитора. Изберете вашето проучване и след това виджета „ Документи, готови за преглед“. Този отчет показва списък с всички документи, готови за преглед.

Преглед на документи

1. Прегледайте документа за съответната информация.
2. Когато приключите с прегледа, изберете „Преглед на подробности за мониторинга“ от менюто „Всички действия“.
3. Изберете вашето обучение.
4. Изберете правилния статус на наблюдение за всички засегнати версии на документа. Изберете от следните статуси:
   • Готово за преглед: Всички документи започват в състояние „Готово за преглед“. Всеки документ с нова подредена версия също ще започне в състояние „Готово за преглед“. Предишните версии ще запазят предишните си състояния.
   • Открити проблеми: Идентифициран е проблем с мониторинга, свързан с документа, и е инициирано подканване за регистриране на проблема.
   • Решени проблеми: Показва, че всички регистрирани проблеми са били разрешени от персонала на сайта и очакват преглед на решението от страна на монитора.
   • Прегледът не е необходим: Документът е в стабилно или окончателно състояние и не изисква преглед.
   • Прегледан, без проблеми: Документът е прегледан от монитор и не са открити проблеми.

Регистриране на проблеми с документи или заявка за липсващ документ

Можете да уведомите сайта за проблем с документа, като регистрирате такъв. Проблемите се регистрират чрез промяна на състоянието на наблюдение на документа на „Намерени проблеми“ или чрез избиране на „Заявка за липсващ документ“ (налично на всички страници на Study eBinder). Ще получите известие, когато проблемът бъде решен от сайта.

1. Присвойте на документа статус „Мониторинг на открити проблеми“ или, ако даден документ липсва, изберете „Заявка за липсващ документ“.

   

2. Предоставете подробности за проблема.
3. Изберете Старт.

Анотиране на документ с подробности за проблема

Когато регистрирате проблем, можете да използвате инструмента за анотации, за да маркирате подробностите за проблема с документа за служителите на сайта.

За да видите или добавите анотации към документа, изберете „Преглед на анотациите“.

Преглед на отговорите на проблеми и проследяване на отворени проблеми

Електронната папка за обучение ви позволява също да преглеждате отговорите на проблеми, да проследявате отворени проблеми и да изпращате имейли с напомняния.

Проблемите се регистрират, когато състоянието на наблюдение на даден документ е зададено на „Намерени проблеми“ или ако е започнат процесът на „ Заявка за липсващ документ“. Можете да проследявате отворени проблеми, като изберете „Отворени проблеми“ от всяка страница на Study eBinder.

1. Изберете „Отворени проблеми“ от всяка страница на електронната папка за проучване.

   

2. Изберете номер на проблем, за да прегледате подробностите за проблема.

   

3. Изпълнете всички необходими действия:
   • От менюто „Всички действия“ изберете от:
     • Редактиране, за да редактирате полета в „Детайли“
     • Изтегляне като PDF
   • От менюто „ Действия във времевата линия на работния процес“ изберете от:
     • Добавете участници, за да включите допълнителен персонал на сайта в работния процес по проблема
     • Изпращане на имейл до участниците, за да се инициира имейл с всички участници в работния процес по проблема
     • Отмяна на работния процес, за да отмените този проблем и да върнете състоянието на наблюдение на този документ на „Готов за преглед“.

   

Табла за управление и отчети за мониторинг

За общ преглед на вашите документи и дейности по наблюдение, SiteVault предлага няколко инструмента за отчитане:

Табло за преглед на монитора

Това табло е стандартно и не може да се редактира. Можете обаче да направите копие на таблото (меню „Всички действия“) и да го редактирате според вашите предпочитания.

1. Отидете до Отчитане > Табла за управление.
2. Изберете Табло за преглед на монитора.
3. Изберете и приложете филтър за проучване (задължително при първи достъп, редактирайте, ако е необходимо).
4. Изберете данните или изображението в плочка, за да получите достъп до отчета, предоставящ общ преглед (наличен за повечето плочки).

Стандартни доклади за мониторинг

SiteVault предлага предварително зададени стандартни отчети с данни и инструменти, често изисквани от мониторите. Стандартните отчети не могат да бъдат редактирани. Можете обаче да направите копие на отчет (Меню „Всички действия“ > „Копиране на запис“) и да го редактирате според вашите предпочитания.

1. Отидете до Отчитане > Отчети.
2. Прегледайте списъка с налични отчети. Колоната „Описание“ предоставя подробности за данните на всеки отчет.
3. Изберете отчет, за да видите данните.
4. Менюто „Всички действия“ предоставя следните действия:
   • Изпълнява се във фонов режим
   • Копиране на запис (направете копие на отчета и го редактирайте според вашите предпочитания)
   • Опции за експортиране
   • Одитна следа
   • Настройки за споделяне

Създаване на отчет

Можете да създадете свой собствен отчет на SiteVault, съобразен с вашите предпочитания.

1. Отидете до Отчитане > Отчети.
2. Изберете бутона + Създаване в горния десен ъгъл.
3. Изберете + Докладване.
4. Изберете типа на отчета. Това ще определи данните, които ще ви бъдат достъпни на следващата страница.
5. Ако бъде поискано, попълнете всички задължителни полета.
6. Въведете име за отчета. Ако пропуснете тази стъпка, можете да въведете тези данни при запазването на отчета.
7. По желание, предоставете описание на отчета.
8. Изберете предпочитания формат.
9. Изберете Продължи.
10. По желание създайте предпочитани полета за формули.
11. По желание създайте предпочитани условни полета.
12. По желание, попълнете всички предпочитани данни за филтъра.
13. Прегледайте „Разширени опции“ за всички приложими инструменти/настройки.
14. Изберете „Изпълнение“, за да изпълните отчета.
15. Ако сте доволни от настройките на отчета или искате да се върнете към него по-късно, изберете Запазване.

Известия

Ще получите известие по имейл и в SiteVault, когато служител на сайта изпълни заявката ви за разрешаване на проблем. Ще получите известие и ако служител на сайта ви спомене в коментар.

За да видите известията си, изберете камбанката за известия в горния десен ъгъл на SiteVault. Можете да изберете връзката „Преглед на всички“ в списъка, за да видите всичките си известия на една страница, заедно с всички отворени задачи или споменавания в анотации.

Допълнителни ресурси

За достъп до съдържанието в това ръководство, както и до други полезни инструменти, вижте разделите „Мониторинг/CRA“ в раздела „Мониторинг“.

Ако имате нужда от помощ, моля, свържете се с нашия екип за Site Support.