介绍

本指南将指导站点用户完成一些实用步骤，为即将到来的监测访问做好准备。要访问本指南的内容以及其他实用工具，请参阅 “监测”选项卡 。

专业提示： 要启动链接页面而不丢失指南中的位置，请右键单击链接并选择在新选项卡中打开。

SiteVault帮助

SiteVault帮助包含丰富的文章、常见问题解答，甚至视频教程，可解答您在使用过程中可能遇到的任何问题。熟悉我们的帮助系统将是您继续使用SiteVault 的宝贵技能。

• 浏览该站点以熟悉不同部分的导航。
• 使用搜索栏快速找到特定问题的答案。
• 使用聊天小部件来获得更多支持。

额外支持

如果您需要帮助，请联系我们的 Site Support 团队。

创建员工用户

如果尚未创建，请确保您的站点工作人员拥有登录SiteVault 的用户帐户。

概述

为您的站点创建新的SiteVault用户时，您可以从一组系统角色中进行选择，并根据需要选择其他附加权限。请参阅 “关于系统角色和附加权限” 页面，详细了解这些角色和权限提供的访问级别。

在vault选择器中选择 研究机构后，研究机构管理员用户可以一次将用户添加到一个或多个站点。站点管理员只能将用户添加到其当前选定的站点。

有关更多访问信息，请参阅 关于角色和权限 ，或下载 SiteVault安全矩阵 或 SiteVault用户访问指南 。

创建员工用户

完成以下步骤以创建新的员工用户或将现有的Vault员工用户添加到SiteVault：

1. 访问 “管理”>“员工” 选项卡并选择 “创建” 。
2. 输入并重新输入用户的电子邮件地址，然后选择 检查电子邮件 。
   • 如果您的研究机构中已经存在具有该电子邮件地址的用户，请输入您的研究机构独有的电子邮件地址。
   • 如果找到一个或多个现有的Vault用户帐户，请选择相应的用户帐户。
   • 如果没有找到Vault用户帐户，则继续创建用户。
3. 填写 名字 和 姓氏 字段。
4. 指明用户是否是调查员。
5. 如果适用，请填写任何SiteVault Enterprise 特定的字段：
   • 用户账户登录方式： 选择合适的登录方式。
   • 用户名： 输入用户名。
   • 联合 ID： 输入用户的联合用户 ID。
6. 选择 “下一步” 。
7. 选择 + 添加站点 按钮，选择一个或多个站点，然后选择 保存 。
8. 选择研究机构和站点 系统角色以及附加权限 。 提示： 快速填充工具会将填充在首行的值复制到所有行。您可以应用该工具，然后编辑任何需要不同值的单个字段。
9. 指示用户是否有权访问 受限文档 。
10. 选择 保存 。

添加学习团队

如果尚未添加到研究中，请在“团队”选项卡上将站点工作人员添加到研究中。

1. 从 “研究” 选项卡访问该研究。
2. 从 “团队” 选项卡中，选择 “+ 添加员工” 。
3. 选择要分配的人员，或从“从其他研究复制”字段中选择一项研究，以使用现有研究中的分配。将鼠标悬停在人员姓名上即可显示中间名（如有）。
4. 选择或更新分配角色。
   • 注意： 当具有首席研究员角色的研究团队分配更改为“活动”时，研究中的首席研究员 (PI) 字段将自动更新为该PI。
5. 指示用户是否有权访问 受限文档 。
6. 在 监控问题收件人 字段中，指示用户是否应该 接收监控问题 。
7. 选择 “下一步” 。
8. 如果可用，请填写 “开始日期-时间” 字段。如果未填写，该字段将自动填充员工研究任务在SiteVault中生效的日期。
9. 如果适用，请填写 “结束日期和时间” 字段。如果未填写，该字段将自动填充员工研究任务在SiteVault中变为“非活动状态”的日期。
10. 选择 “保存” 以完成该过程。
11. 如果适用，请将分配更改为“ 活动 ” 。

您还可以从 “管理”>“员工” 创建学习团队任务。

确认所有研究人员分配均处于活动状态。

创建监控用户并将其添加到研究中

要创建监控员或外部用户账户，必须在创建过程中将其分配到至少一项研究。请按照以下步骤操作。

如果此项研究的监控员或审计员 已经是可以访问另一项研究的活跃用户 ，您只需使用 “+ 监控员/审计员” 按钮，在研究的“监控员和审计员”选项卡上将其添加到研究中即可。

指南/要求

• 当 在vault选择器中选择 研究机构时，研究机构管理员用户可以一次将用户添加到一个或多个站点。
• 站点管理员只能将用户添加到他们当前选择的站点。
• 在创建或添加用户时，必须为至少一项研究分配一个监控者或外部用户。
• 如果监控员不想重复使用现有的Vault帐户，我们建议他们在您将其添加到您的站点之前自行注册 VeevaID 。
• 在获得研究访问权限后，将向监控员发出通知。
• 计划访问开始日期必须是未来日期。如果未完成，则计划开始日期默认为今天，用户将立即获得SiteVault中研究文档的访问权限。

有关更多访问信息，请参阅 关于角色和权限 ，或下载 SiteVault安全矩阵 或 SiteVault用户访问指南 。

创建监控者或外部用户

完成以下步骤以创建新的监视器或外部用户，或者将现有的Vault监视器或外部用户添加到SiteVault：

1. 访问 管理 > 监控器和外部用户 并选择 创建 。
2. 输入要添加的用户的电子邮件地址，重新输入电子邮件地址，然后选择 检查电子邮件 。
   • 如果您的研究机构中已经存在具有该电子邮件地址的用户，请输入您的研究机构独有的电子邮件地址。
   • 如果找到一个或多个现有的Vault用户帐户，请选择相应的用户帐户。如果不确定，请联系您的研究机构管理员或相关个人。
   • 如果没有找到Vault用户帐户，则继续创建用户。
3. 填写 名字 和 姓氏 字段。
4. 如果适用，请填写任何SiteVault Enterprise 特定的字段：
   • 用户账户登录方式： 选择合适的登录方式。
   • 用户名： 输入用户名。
   • 联合 ID： 输入用户的联合用户 ID。
5. 选择 “下一步” 。
6. 选择 + 添加研究 按钮，选择一个或多个研究，然后选择 保存 。
7. 或者，填写预定访问开始日期和结束日期字段。
8. 指示用户是否有权访问 受限文档 。
9. 选择 保存 。

有关监视器访问的更多信息，请参阅 监视器和外部用户访问和限制 。

上传并完成源文件

将源文件上传至研究电子资料夹

要将源文档上传至 Study eBinder，请完成以下步骤：

1. 导航至 文档 > Study eBinder 。
2. 展开 上传 下拉菜单以选择 批量上传源文档 。
3. 选择以下上传方法之一：
   • 浏览 您的本地文件夹。
     • 选择要上传的文件。
     • 选择 “打开” 。
   • 拖放
     • 打开批量源上传窗口后，选择要上传的文档。
     • 使用光标将文档从本地文件夹拖到批量源上传对话框中。
4. 根据需要填写必填字段和任何其他可选字段。 注意： 您可以通过填充标题行字段，将相同的内容应用于同一列中的所有字段。您可以根据需要在行级别调整各个字段。
5. 选择 “保存” 以完成该过程。

如果在保存后需要编辑文档中的字段，请打开文档并选择 编辑字段 （ ) 中的“文档信息”面板。完成后，只有站点管理员用户才能编辑源文档上的字段。

完成源文档创建后，请确保 完成所有文档 以使其准备好接受监控审查。

源上传提示

请参阅以下使用 Study eBinder 中的上传源文档向导的提示和技巧：

• 带有超链接文件名（格式为图像或 PDF）的文档在单击时将生成预览。
• 使用列的标题单元格为每个文件输入相同的信息。
• 上传为 列允许您将文件直接上传到稳定状态。
• 如果需要，您可以在上传过程中为文件创建新的参与者。选择文件所在行的“参与者”字段，然后选择 “+创建” 。
• 开始日期和结束日期应反映数据捕获的时间。可以根据每个文件的命名约定设置默认值。如果 文档的文件名 中包含日期，则该日期会自动添加到已上传文档的“结束日期”字段。
• 副本认证结论：如果文档是从电子源或电子健康记录 (EHR) 系统下载的，或者在上传到SiteVault之前进行了扫描，则该文档被视为源副本。如果文档是最初捕获数据的文件（例如，如果在访问期间完成了.DOCX 文件），则该文档被视为原始源文档。对于被视为源副本的文档，应完成 SiteVault 的 副本认证 流程。
• 将鼠标悬停在某一行上并选择 删除 图标 ( ）删除文件而不上传。

上传并完成学习文件

Study eBinder 的上传流程包括将文档移至稳定状态、执行副本认证和/或启动工作流程（电子签名、阅读并理解或审阅）的选项。上传到 eBinder 的文档也会保存在资料库中。

完成以下步骤将文档直接上传至 Study eBinder：

1. 访问 文档 > 学习 eBinder 。
2. 选择以下一种上传方法：
   • 上传 （选择上传按钮）
     • 选择本地保存的文档。
     • 选择 “打开” 。
   • 拖放
     • 打开 Study eBinder 浏览器窗口，选择计算机上本地保存的文档。
     • 使用光标将文档从本地文件夹拖放到 eBinder 文件夹或 eBinder 表中。
3. 对于每个文档：
   • 选择 文档类型 。如需稍后对文档进行分类，请选择 “稍后分类（移至文档收件箱）” ，然后移至下一个文档。
   • 选择上传状态：
     • 草稿： 该文件需要进一步处理/审查（更新、签名等）。
     • 最终状态：（ 状态标签取决于上一步中选择的文档类型）：文档已完成，无需进一步处理。
   • 附加操作：
     • 要执行 复印认证 ，请选择“其他操作”>“执行复印认证”。
       • 如果该文件是源文件，请验证该文件是否是精确副本或删节副本。
     • 要 启动工作流程 ，请从“附加操作”中选择适当的工作流程。
       • 填写“开始工作流”对话框中的必填字段。
       • 注意： 工作流程不适用于受限文档。
   • 使用其他文档字段中未捕获的详细信息来填写 描述 字段。
   • 使用最有意义的日期填写 文档日期 字段，以唯一标识此文档版本（例如，版本日期、批准日期、日志结束日期、会议日期等）。
   • 如有，请填写可选的 “开始日期” 字段。此日期应反映本文档中记录或采集数据的最早日期。本文档中数据记录的最晚日期应添加到“文档日期”或“结束日期”字段。
   • 如果可用， “到期日期” 字段将显示文档到期的日期。
   • 如果文档的 可见性应受到限制 以避免泄露私人信息，或者研究是被掩盖或隐藏的，请在 “受限” 字段中选择 “是” 。
   • 填充剩余字段。
4. 选择 保存 。

审查和更新站点文件和监控员的访问权限

监察员或外部用户可以请求访问您站点的业务流程文档，例如标准操作规程 (SOP)、工作指示或政策备忘录。这些文档存储在站点文档电子活页夹 (eBinder) 中，非站点工作人员用户无法访问。但是，您可以与监察员/外部用户以单个文档的形式共享这些文档，他们可以通过报告访问这些文档。当您选择共享文档时，您站点的所有监察员和外部用户都可以看到该文档。

在所有活动工作流完成或取消之前，活动工作流（包括阅读和理解）中的文档将不会显示更改可见性的选项。

监察员可以在 “查找可供审查的文档” 中找到查看这些文档的说明。

授予站点文档访问权限

1. 找到您想要共享的文档。
2. 选择文档的操作 （...） 菜单。
3. 选择 授予监视器/外部用户可见性 。
4. 选择 “继续” 。“是否 与监控/外部用户共享？” 文档字段设置为“是”，并且该文档现在可供监控/外部用户查看。

撤销对站点文档的访问权限

1. 找到您不再想共享的文档。
2. 选择文档的操作 （...） 菜单。
3. 选择 撤销监控/外部用户可见性 。
4. 选择 “继续” 。“是否 与监控/外部用户共享？” 文档字段将设置为“否”，且监控/外部用户将不再可见该文档。

确定站点文档是否共享

1. 打开文档。
2. 查看是否 与监控人员/外部用户共享？ 文档字段。

查找所有共享站点文档

1. 访问 站点eBinder
2. 选择 标准操作程序和政策
3. 查看 “是否与监控/外部用户共享？ ”列。如果未显示，请使用“操作”菜单 (…) 编辑列。

审查和更新限制文件和监控员的访问权限

受限文档功能允许站点将文档访问权限限制为分配给研究的特定用户。该功能旨在用于盲法/掩蔽研究，其中某些文档（例如随机化信息）必须对大型研究人员隐藏。限制文档和人员的流程分为两步：首先将单个研究文档标记为“受限”，然后授予单个研究人员访问受限文档的权限。只有拥有受限文档访问权限的研究人员才能查看标记为“受限”的研究文档。

概括

• 受限文档仅对在研究级别获得受限文档访问权限的员工或监控员/外部用户可见。 管理员也必须获得研究级别的受限文档访问权限才能查看受限文档。
• 管理员可以授予或撤销研究人员（包括其本人）或监控人员/外部用户对受限文档的访问权限。授予/撤销受限访问权限必须针对每个用户、每个研究进行。
• 有权访问研究受限文档的管理员和研究人员可以：
  • 查看、编辑和批准/完成研究的限制文件
  • 通过 Study eBinder 上传受限制的文件
  • 从文档操作菜单切换文档的限制性
• 所有研究特定文件均可受到限制；非研究特定/多项研究文件（例如简历、许可证等）则不能受到限制。
• 受限文档无法在工作流程中发送。
• 在完成研究归档之前，所有受限研究文件必须解除限制（更改为“非受限”）。 研究归档操作 包含对受限文件的检查。
• 受限文档可以通过 Site Connect 进行交换，但需要注意的是，为了在两个环境中获得完整的受限可见性和功能 ，连接的用户应该能够访问Site Connect和SiteVault中的受限文档 。有关Site Connect活动和权限的更多信息，请参阅 SiteVault和Site Connect 。

将文档标记为受限或不受限

获得“受限文档”访问权限的员工用户可以将文档标记为“受限”：

• 将文档上传到 Study eBinder 时将 “限制” 字段设置为 “是”
• 从“文档操作”菜单中选择 “更改为受限”

从 Study eBinder 上传

要将 文档以“受限”形式上传到 Study eBinder ，请在上传过程中从 “受限” 字段中选择 “是” 。

从文档/所有操作

要切换文档的限制性，请访问该文档，然后从 “操作” 菜单 (...) 中选择“ 更改为限制” 或 “更改为不限制” 。

授予或撤销对受限文档的访问权限

管理员在从 “研究” 或 “管理” 选项卡添加或编辑 员工 或 监控人员和外部用户 研究任务时，可以授予或撤销用户对受限文档（包括他们自己的文档）的访问权限。

来自研究

管理员可以从 “研究” 选项卡授予或撤销对以下受限文档的研究级别访问权限：

• 在“学习”>“团队”中 添加 或 编辑 团队 作业时
• 从“研究”>“监控和审计员” 添加 或 编辑 研究任务时的 监控员和外部用户

来自行政部门

管理员可以从 “管理” 选项卡授予或撤销对受限文档的研究级别访问权限：

• 创建 用户或从 “管理”>“员工” 添加 学习任务时的 员工
• 在“管理”> “监控员和外部用户” 中 创建 用户或 添加 站点访问权限 和 学习任务时 ，监控员和外部用户

Site Connect和SiteVault中的受限权限

Site Connect和SiteVault 的权限由不同的系统和管理员管理；用户在一个系统中对受限文档的访问权限并不保证在另一个系统中也拥有相同的访问权限。请参阅下表，了解基于不同权限组合的预期行为。

限制权限	Site Connect行为	SiteVault行为
无限制访问	无法查看受限文档。 无法 从计算机 上传受限文档。 无法 从SiteVault 上传受限文档。	无法查看受限文档。 无法将Site Connect中收到的受限文档归档到SiteVault并在归档后进行查看。
两者均限制访问	可以查看受限文档。 可以 从计算机 上传受限文档并查看。 可以将受限文档 从SiteVault 上传到Site Connect ，并在上传后查看它们。	可以查看受限文档。 可以将Site Connect中收到的限制文档归档到SiteVault ，并在归档后进行查看。
Site Connect中的访问受限 SiteVault中无限制访问	可以查看受限文档。 可以 从计算机 上传受限文档并在上传后查看。 无法 从SiteVault上传受限文档。	无法查看受限文档。 可以将Site Connect中收到的受限文档归档到SiteVault，但归档后无法查看。
Site Connect中无限制访问 SiteVault中的限制访问	无法查看受限文档。 无法 从计算机 上传受限文档。 可以 从SiteVault 上传受限文档，但上传后无法查看。	可以查看受限文档 无法将Site Connect中收到的受限文档归档到SiteVault并在归档后进行查看。

开放监控问题任务审核

在SiteVault中审阅文档时，监控员/CRA 可能会记录问题，表明他们需要有关文档的更多信息，或者文档缺失。站点用户可以访问报告仪表板，该仪表板可即时访问有关未解决的问题（等待站点响应）的数据以及其他与监控相关的计数和数据。

开放监控问题（等待站点回复）

1. 导航至 报告 > 仪表板 。
2. 选择 “监控站点审查仪表站点” 。
3. 选择并应用过滤器（首次访问时需要，根据需要进行编辑）。
4. 选择 等待站点响应 图块中的数据。

监控资源

确保监控员熟悉SiteVault帮助，特别是以下页面：

• 登录信息
• SiteVault监控欢迎和概述
• 学习 eBinder 快速参考卡