Навіщо архівувати дослідження?

Глобальні правила клінічних випробувань визначають вимоги щодо зберігання документації клінічних випробувань (архівування). Ці правила вимагають, щоб після завершення дослідження відповідні записи та їх журнали аудиту:

• Зберігати протягом періоду до 25 років (вимога щодо кількості років залежить від регіону)
• Захист від несанкціонованих змін
• Мати «відповідно обмежений» доступ, але водночас бути легкодоступним для цілей інспекції
• Забезпечити ідентифікацію, історію версій, пошук та отримання даних

Коли дослідження слід архівувати?

Дослідження слід архівувати після завершення всієї роботи та обліку всіх записів дослідження, а також після їх повного завершення.

Хто може архівувати дослідження?

Дослідницька організація та адміністратори сайту

Чи можу я повернути архівоване дослідження до активного стану?

Ні, процес архівування не можна скасувати.

Хто може отримати доступ до архівованого дослідження?

Адміністратори сайту зберігають доступ до досліджень у всіх статусах. Адміністратори можуть повторно активувати або створювати нові призначення дослідницької групи чи монітора та аудитора.

Як довго SiteVault зберігатиме архівовані дані дослідження?

Згідно з нашими Умовами надання послуг, Veeva зберігатиме всі документи щонайменше 25 років, незалежно від терміну, зазначеного в полі «Дата закінчення періоду зберігання».

Що відбувається, коли дослідження архівується?

Див. Автоматизовані дії архівування досліджень на сторінці огляду архіву досліджень.

Чи можу я архівувати кілька досліджень одночасно?

Дослідницькі організації можуть одночасно надсилати лише один запит на архівування дослідження. Коли архівування триває, а додаткове архівування ініціюється для іншого дослідження в межах дослідницької організації, запит генерує помилку, яка пропонує користувачеві повторити спробу після завершення першого архівування.

Чи можна архівувати окремий документ в архівне дослідження?

У SiteVault метою є архівування цілих досліджень, а не окремих документів. Коли документ дослідження знайдено після архівування або документ розархівовано для оновлення, все дослідження знову архівується, щоб знову додати його до архіву.

Дія «Архівувати документ», що відображається в меню «Усі дії» документа, є системним інструментом, який не використовується в SiteVault. Ця дія архівує документ для дослідження, яке ще не було архівовано, захищаючи документ, видаляючи його з видимості всіх користувачів. Якщо цю дію було вибрано помилково, виконайте такі дії:

1. Документи доступу > Бібліотека.
2. Доступ до рядка пошуку.
3. Виберіть Розширений пошук.
4. Виберіть «Так» для параметра «Пошук у архівах».
5. Використовуйте надані поля, щоб звузити результати пошуку.
6. Виберіть Пошук.
7. Виберіть відповідний документ.
8. Виберіть «Розархівувати документ» зі списку «Усі дії» (…).
9. Виберіть «Підтвердити».

Чи можна використовувати дію «Архівувати документ» у меню «Усі дії» документа?

У SiteVault метою є архівування цілих досліджень, а не окремих документів. Коли документ дослідження знайдено після архівування або документ розархівовано для оновлення, все дослідження знову архівується, щоб знову додати його до архіву.

Дія «Архівувати документ», що відображається в меню «Усі дії» документа, є системним інструментом, який не використовується в SiteVault. Ця дія архівує документ для дослідження, яке ще не було архівовано, захищаючи документ, видаляючи його з видимості всіх користувачів. Якщо цю дію було вибрано помилково, виконайте такі дії:

1. Документи доступу > Бібліотека.
2. Доступ до рядка пошуку.
3. Виберіть Розширений пошук.
4. Виберіть «Так» для параметра «Пошук у архівах».
5. Використовуйте надані поля, щоб звузити результати пошуку.
6. Виберіть Пошук.
7. Виберіть відповідний документ.
8. Виберіть «Розархівувати документ» зі списку «Усі дії» (…).
9. Виберіть «Підтвердити».

Чи можна завантажити нові документи профілю особи або організації до дослідження після його архівування? Якщо так, то як це зробити, оскільки додати особу чи організацію до дослідження неможливо?

Ні, це не дозволено. Варіанти включають завантаження файлу як іншого (не профільного) типу документа або звернення за допомогою до служби підтримки Veeva.

Скільки коштує архівування дослідження протягом 25 років (вимога EU-CTR)?

Архівування дослідження не передбачає жодних витрат.

Чи можна повторно архівувати дослідження або повернути його до активного стану?

Дослідження можна архівувати кілька разів (для додавання додаткових документів). Однак, дослідження не можна скасувати з архівного стану.

Чи існує чіткий спосіб визначити, які дослідження архівовані (пройшли процес), а які лише дослідження, що наразі перелічені як архівовані в нашому vault?

Ви можете створити звіт, щоб витягти всі архівні документи Note to File. Якщо вам потрібна допомога з цим, ви можете звернутися до Site Success.

Чи можна змінити термін зберігання?

Ви можете подати запит на зміну терміну зберігання через Site Support.