Навіщо вам архівувати дослідження?

Глобальні правила клінічних випробувань визначають вимоги до зберігання документів клінічних випробувань (архівування). Ці правила вимагають, щоб після завершення дослідження відповідні записи та їх контрольні журнали мали:

• Зберігається на період до 25 років (вимоги до року залежать від регіону)
• Будьте захищені від несанкціонованих змін
• Мати «належним чином обмежений» доступ, але бути легко доступним для перевірки
• Забезпечте ідентифікацію, історію версій, пошук і отримання

Коли слід архівувати дослідження?

Дослідження слід архівувати після того, як уся робота завершена, а всі записи дослідження обліковані та завершені.

Хто може архівувати дослідження?

Дослідницька організація та адміністратори сайту

Чи можу я повернути заархівоване дослідження до активного?

Ні, процес архівування не можна повернути.

Хто може отримати доступ до архіву дослідження?

Адміністратори сайту зберігають доступ до досліджень у всіх статусах. Адміністратори можуть повторно активувати або створювати нові призначення команди дослідження або моніторингу й аудитора.

Як довго SiteVault зберігатиме заархівовані дані дослідження?

SiteVault зберігатиме заархівовані дані дослідження щонайменше до кінцевої дати періоду зберігання.

Що відбувається, коли дослідження архівується?

Перегляньте автоматизовані дії щодо архіву дослідження на сторінці огляду архіву дослідження.

Чи можу я архівувати окремий документ в архівне дослідження?

У SiteVault архівуються цілі дослідження, а не окремі документи. Коли документ дослідження знайдено після архівування або документ розархівовано для оновлення, усе дослідження знову архівується, щоб знову додати його до архіву.

Дія «Архівувати документ», указана в меню «Усі дії» документа, є системним інструментом, який не використовується в SiteVault. Ця дія може архівувати документ для дослідження, який ще не архівовано, захищаючи документ, видаляючи його з видимості для всіх користувачів. Якщо цю дію було вибрано помилково, зверніться до Site Support.

Чи можна використовувати дію «Архівувати документ» у меню «Усі дії» документа?

У SiteVault архівуються цілі дослідження, а не окремі документи. Коли документ дослідження знайдено після архівування або документ розархівовано для оновлення, усе дослідження знову архівується, щоб знову додати його до архіву.

Дія «Архівувати документ», указана в меню «Усі дії» документа, є системним інструментом, який не використовується в SiteVault. Ця дія може архівувати документ для дослідження, який ще не архівовано, захищаючи документ, видаляючи його з видимості для всіх користувачів. Якщо цю дію було вибрано помилково, зверніться до Site Support.