Примітка. Ресурси на цій сторінці не є вичерпними та можуть змінюватися.
На цій сторінці ви знайдете ресурси, які можуть бути корисними під час підготовки до аудиту спонсора чи CRO, або перевірки FDA. Якщо у вас виникли запитання або вам потрібна додаткова інформація про аудит, зв’яжіться з командою Site Success Team.
Інструменти аудиту та перевірки
| Особливість | опис | Ресурс |
|---|---|---|
| Атестація відповідності SiteVault | Цей документ є заявою, яка висловлює висновок про відповідність SiteVault нормативним стандартам і ефективність його внутрішнього контролю відповідності. | ВІДЧИНЕНО |
| Оцінка HIPAA | У цьому документі описано, як Veeva підтримує відповідність HIPAA галузевим стандартам у Сполучених Штатах, а також очікування щодо залучення клієнтів. | ВІДЧИНЕНО |
| Оцінка потреб SOP | Ця оцінка допоможе вам визначити, які СОП вам може знадобитися змінити або створити під час впровадження SiteVault. | ВІДЧИНЕНО |
| Умови використання Veeva SiteVault | Умови обслуговування пояснюють договірні зобов’язання Veeva та те, що очікується від використання сайтів за призначенням. Умови надання послуг підписуються під час реєстрації. | ВІДЧИНЕНО |
| Технічна та операційна безпека SiteVault | У цьому документі описано технологію, практики та елементи керування, які Veeva використовує для захисту ваших даних у Veeva SiteVault. | ВІДЧИНЕНО |
| Картка швидкого довідника eBinder | Це корисний навігаційний ресурс для швидкого перегляду розташування кожного типу документа в eBinder та його розділів у SiteVault, і його можна надати як ресурс для аудиторів. | ВІДЧИНЕНО |
| Сертифікація перевірки SiteVault | Цей документ підтверджує та засвідчує, що випуски SiteVault були успішно перевірені системами Veeva. | ВІДЧИНЕНО |
Інструменти для Європи
| Особливість | опис | Ресурс |
|---|---|---|
| Оцінка Додатку 11 ЄС | Ця оцінка надає роз’яснення та вказівки щодо застосовності вимог Eudralex GMP, Том 4, Додаток 11, до процесів, персоналу та продукції Veeva. | ВІДЧИНЕНО |
| Сертифікація HDS (Франція) | Відповідно до Кодексу охорони здоров’я Франції постачальники послуг, які розміщують особисті дані про здоров’я жителів Франції, повинні дотримуватися певних правил щодо безпеки та захисту таких даних. | ВІДЧИНЕНО |
| Додаток щодо конфіденційності та безпеки процесора (GDPR) | У цьому документі (самопідписання) міститься підсумок загальної відповідності Veeva GDPR для SiteVault. | ВІДЧИНЕНО |
| Оцінка впливу на захист даних для цифрових випробувань Veeva | У цьому документі наведено підсумок загальної відповідності Veeva GDPR для SiteVault. | ВІДЧИНЕНО |
SiteVault
