Робочі процеси та зміни стану використовуються для оновлення статусів документів, засвідчення документів як копій або отримання електронних підписів на документах. Завдання робочого процесу, призначені вам, відображаються у поданні «Мої завдання» на вкладці «Головна» SiteVault.
Перегляньте таблицю типів документів, щоб визначити, які робочі процеси доступні для кожного типу документа SiteVault.
Огляд робочих процесів документообігу
Під таблицею ви можете знайти більше інформації про кожен робочий процес, а також посилання на окремі сторінки довідки щодо робочих процесів та додаткову інформацію.
| Робочий процес | Опис |
|---|---|
| Надіслати на затвердження електронного підпису | Збирати електронні підписи на документах, що потребують одного або кількох підписів для затвердження. Не призначено для нагляду PI. |
| Надіслати на електронний підпис | Доступно для типів документів, що вимагають електронного підпису з певної причини (зазвичай це зазначається у формі). Наприклад, резюме, розкриття фінансової інформації та форма інформованої згоди (підписана). |
| Надіслати для електронного підпису слідчого | Надішліть документ одному або кільком дослідникам вашого дослідження для отримання електронного підпису. Доступно для типів документів, що вимагають електронного підпису PI (зазвичай це зазначається у формі). Наприклад, 1572 або еквівалент, Прийняття IB, Делегування повноважень та Сторінка підпису протоколу. |
| Надіслати для прочитання та розуміння | Надішліть один або декілька дослідницьких документів членам дослідницької групи. Кожен одержувач повинен підтвердити, що він прочитав і зрозумів кожен дослідницький документ. |
| Надіслати на розгляд | Надішліть один або кілька документів колегам, які можуть надати відгук за допомогою інструмента анотацій. |
Ініціювання робочих процесів
Робочі процеси ініціюються з меню «Переглядач документів» > «Дії робочого процесу» (див. зображення) або з меню «Дії з документами» (…) в електронних папках «Сайт» та «Навчання».
Робочі процеси електронного підпису
Робочий процес електронного підпису в SiteVault дозволяє клінічним дослідницьким центрам електронно підписувати нормативні та пов'язані з дослідженнями документи відповідно до вимог FDA 21 CFR Part 11 та GCP. Це усуває необхідність у підписах мокрим чорнилом та ручній обробці документів.
Основні переваги усиновлення
- Відповідність нормативним вимогам: Повністю відповідає вимогам щодо електронного підпису.
- Ефективність: Зменшує час обробки підписаних документів.
- Готовність до аудиту: Забезпечує чітку та відстежувану історію підписів.
- Віддалений доступ: дозволяє підписувати документи з будь-якого місця, зменшуючи затримки.
Примітка. Електронний підпис у SiteVault небіометричний і вимагає застосування двох окремих компонентів (ідентифікатора користувача та пароля) і відповідає вимозі Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (FDA) 21 CFR Частина 11 розділу §11.200 щодо електронних підписів, що не базуються на біометричних даних.
Хочете дізнатися більше?
Як використовувати електронні підписи в SiteVault
Огляд функцій електронного підпису
Запуск та завершення багатодокументних робочих процесів
Робочий процес перевірки
Робочий процес «Рецензування» дозволяє персоналу сайту, моніторам та іншим зацікавленим сторонам переглядати та коментувати документи в SiteVault до їх остаточного оформлення. Це забезпечує точність та відповідність вимогам дослідження.
Основні переваги усиновлення
- Оптимізована співпраця: забезпечує зворотний зв'язок у режимі реального часу та зменшує кількість редагувань документів.
- Підвищена точність: Забезпечує відповідність документів вимогам дослідження та нормативним актам перед їх остаточним затвердженням.
- Зменшення затримок: усуває необхідність обміну електронними листами та процесів ручної перевірки.
Хочете дізнатися більше?
Як використовувати робочий процес рецензування
Запуск та завершення багатодокументних робочих процесів
Прочитайте та зрозумійте робочий процес
Робочий процес «Читання та розуміння» гарантує, що персонал об’єкта визнає та розуміє критично важливі документи, такі як стандартні операційні процедури (СОП) та протоколи досліджень. Він відстежує виконання та надає готову до аудиту документацію щодо відповідності.
Основні переваги усиновлення
- Покращена відповідність вимогам: Забезпечує обізнаність персоналу з важливими документами та їх розуміння.
- Готовність до аудиту: Забезпечує чіткий запис підтверджень.
- Ефективність: Автоматизує відстеження та нагадування для запобігання затримкам.
Хочете дізнатися більше?
Як використовувати робочий процес «Читання та розуміння»
Прочитайте та зрозумійте короткий опис функцій
Запуск та завершення багатодокументних робочих процесів
Зміни стану документа SiteVault
- Змінити статус на (остаточний стан): Перевести документ до стабільного стану. Ця зміна стану включає опцію виконання засвідчення копії.
- Змінити стан на Внутрішній перегляд: Вказує, що документ перебуває на внутрішньому перегляді.
- Змінити стан на «На розгляді спонсора»: Вказує, що документ перебуває на розгляді спонсора.
