O registro de Delegação de Autoridade (DoA) documenta as decisões do investigador principal (PI) ao permitir que membros específicos da equipe do estabelecimento executem uma ou mais das responsabilidades do IP no estudo. Em vez de gerenciar manualmente um registro de DoA em papel, o recurso de Delegação Digital permite que os usuários do seu estabelecimento deleguem, aceitem e aprovem responsabilidades diretamente no SiteVault, e o SiteVault cria ou atualiza o documento de registro de DoA automaticamente.
Para obter mais informações sobre como atender aos requisitos regulatórios com o Registro de Delegação Digital do SiteVault, baixe o Resumo dos Recursos de Delegação Digital ou o documento Visão e Design da Delegação Digital.
Visualizando o registro de delegação de autoridade
Quando o PI) aprova as delegações, o SiteVault gera uma versão nova ou atualizada do documento de Delegação de Autoridade (DoA) e o arquiva na seção de Supervisão do PI do eBinder do estudo. Você pode visualizar a DoA no eBinder do estudo ou na Biblioteca.
Visualizando o Registro de Auditoria
O SiteVault fornece um registro de auditoria robusto de todas as ações realizadas em um documento. O SiteVault também permite exportar essas informações para facilitar a geração de relatórios e a filtragem em um nível mais detalhado. A janela de registro de auditoria exibe o seguinte:
- Carimbo de data/hora: Data e hora em que a ação foi realizada, ajustadas ao seu fuso horário. Os carimbos de data/hora também indicam a época do ano em que o evento ocorreu, utilizando o horário de verão. Por exemplo, os registros de auditoria no SiteVaults, usando o fuso horário GMT, mostram os horários GMT durante o outono e o inverno e o horário BST durante a primavera e o verão.
- Nome de usuário: Nome de login do usuário que realizou a ação; às vezes, aparece "Sistema" para indicar que a ação foi realizada automaticamente pelo SiteVault. As ações "Sistema" incluem alterações de estado e atualizações de campos realizadas como parte de um fluxo de trabalho, bem como a inicialização automática de um fluxo de trabalho.
- Versão: Versão do documento em que a ação ocorreu.
- Descrição do evento: Descrição da ação ocorrida, por exemplo, "'tlee@veevapharm.com' foi adicionado ao campo 'Nome'". Observe que, quando os dados são alterados, a descrição exibe tanto o valor anterior quanto o novo valor.
Nota: Os registros de auditoria suportam uma precisão de um segundo. Eventos que ocorrem dentro de um único segundo podem aparecer em uma ordem inesperada.
Acessando trilhas de auditoria de documentos
- No menu Todas as ações, na página Biblioteca ou Informações do documento, escolha Rastreamento de auditoria.
- As informações do histórico de auditoria são exibidas em uma janela. As ações aparecem em ordem da mais recente para a mais antiga.
- Opcional: Para alterar o filtro de trilha de auditoria, escolha uma opção no menu suspenso.
- Opcional: Para baixar o histórico de auditoria, clique no ícone do menu de ações e selecione CSV, Texto ou PDF. Observe que o arquivo exportado possui colunas diferentes da janela do histórico de auditoria.
- Ao terminar, clique em Fechar.
Filtrar trilhas de auditoria
Por padrão, o histórico de auditoria é filtrado por Data e Hora, ou seja, todos os registros. Você pode selecionar um período diferente no segundo menu suspenso.
- Selecione Timestamp, Event ou User no menu suspenso.
- Opcional: Se você selecionou "Carimbo de data/hora", selecione um intervalo de datas no menu suspenso à direita. Se você selecionou um intervalo, dois campos de data adicionais serão exibidos. Clique em cada campo para selecionar uma data de início e uma data de término para o intervalo.
- Opcional: Se você selecionou Evento, o operador Entrada e um segundo menu suspenso aparecerão. Selecione o(s) evento(s) desejado(s) no segundo menu suspenso. Clique em Aplicar.
- Opcional: Se você selecionou Usuário, o operador " Entrar" e um segundo menu suspenso aparecerão. Selecione o(s) usuário(s) desejado(s) no segundo menu suspenso. Você pode selecionar vários usuários individuais, mas não grupos de usuários.
- Opcional: Clique no botão Adicionar filtro para adicionar qualquer um dos filtros restantes ( Data e hora, Evento ou Usuário ).
- Clique em Aplicar para atualizar a tabela.
Exportando trilhas de auditoria
Para baixar o histórico de auditoria, clique no ícone do menu de ações e selecione CSV, Texto ou PDF.
Exportações em CSV
O arquivo CSV exportado mostra as informações em um formato ligeiramente diferente. Por exemplo, o arquivo CSV separa os detalhes de cada evento em colunas individuais.
Exportações em PDF
Ao exportar como PDF, o SiteVault adiciona números de página e uma página de rosto ao arquivo. Todos os históricos e trilhas de auditoria utilizam o mesmo modelo de página de rosto para exportação de auditoria.
