Dlaczego warto archiwizować badanie?

Globalne przepisy dotyczące badań klinicznych określają wymogi dotyczące przechowywania dokumentacji badań klinicznych (archiwizacji). Przepisy te wymagają, aby po zakończeniu badanie odpowiednie zapisy i ich ścieżki audytu:

• Być przechowywanym przez okres do 25 lat (wymagany okres przechowywania danych różni się w zależności od regionu)
• Bądź chroniony przed nieautoryzowanymi zmianami
• Posiadać „odpowiednio ograniczony” dostęp, ale być łatwo dostępnym do celów inspekcji
• Umożliwia identyfikację, historię wersji, wyszukiwanie i pobieranie

Kiedy należy zarchiwizować badanie?

badanie należy zarchiwizować w momencie zakończenia całej pracy i uwzględnienia wszystkich zapisów badanie oraz ich uzupełnienia.

Kto może archiwizować badanie?

Organizacja badawcza i administratorzy Lokacja

Czy mogę przywrócić zarchiwizowane badanie do stanu aktywnego?

Nie, procesu archiwizacji nie można cofnąć.

Kto ma dostęp do zarchiwizowanego badanie?

Administratorzy Lokacja zachowują dostęp do badania we wszystkich statusach. Administratorzy mogą reaktywować lub tworzyć nowe zadania dla Zespołu Badanie lub Monitora i Audytora.

Jak długo SiteVault będzie przechowywać zarchiwizowane dane badanie?

Zgodnie z naszymi Warunkami świadczenia usług, Veeva będzie przechowywać wszystkie dokumenty przez co najmniej 25 lat, niezależnie od okresu podanego w polu Data zakończenia okresu przechowywania.

Co się dzieje po archiwizacji badanie?

Zobacz automatyczne działania archiwizacji Badanie na stronie Przegląd archiwum Badanie.

Czy mogę archiwizować kilka badania jednocześnie?

Organizacje badawcze są ograniczone do jednego wniosku o archiwizację badanie na raz. Gdy archiwizacja jest w toku i rozpoczyna się dodatkowa archiwizacja innego badanie w ramach organizacji badawczej, wniosek generuje błąd, informując użytkownika o konieczności ponownej próby po zakończeniu pierwszej archiwizacji.

Czy mogę zarchiwizować pojedynczy dokument w badanie archiwalnym?

W SiteVault celem jest archiwizacja całych badania, a nie pojedynczych dokumentów. Gdy dokument badanie zostanie odnaleziony po archiwizacji lub dokument zostanie zdearchiwizowany w celu aktualizacji, całe badanie jest ponownie archiwizowane i dodawane do archiwum.

Akcja Archiwizuj Dokument wymieniona w menu „Wszystkie Akcje” dokumentu to narzędzie systemowe, które nie jest używane w SiteVault. Ta akcja zarchiwizuje dokument badanie, który nie został jeszcze zarchiwizowany, chroniąc go poprzez usunięcie go z widoku dla wszystkich użytkowników. Jeśli ta akcja zostanie wybrana przez pomyłkę, wykonaj następujące kroki:

1. Dostęp do Dokumentów > Biblioteka.
2. Wejdź w pasek wyszukiwania.
3. Wybierz opcję Wyszukiwanie zaawansowane.
4. Wybierz Tak, aby przeszukać archiwa.
5. Użyj udostępnionych pól, aby zawęzić wyniki wyszukiwania.
6. Wybierz opcję Szukaj.
7. Wybierz odpowiedni dokument.
8. Wybierz opcję Wypakuj dokument z listy Wszystkie akcje (…).
9. Wybierz Potwierdź.

Czy mogę użyć akcji Archiwizuj dokument w menu Wszystkie akcje dokumentu?

W SiteVault celem jest archiwizacja całych badania, a nie pojedynczych dokumentów. Gdy dokument badanie zostanie odnaleziony po archiwizacji lub dokument zostanie zdearchiwizowany w celu aktualizacji, całe badanie jest ponownie archiwizowane i dodawane do archiwum.

Akcja Archiwizuj Dokument wymieniona w menu „Wszystkie Akcje” dokumentu to narzędzie systemowe, które nie jest używane w SiteVault. Ta akcja zarchiwizuje dokument badanie, który nie został jeszcze zarchiwizowany, chroniąc go poprzez usunięcie go z widoku dla wszystkich użytkowników. Jeśli ta akcja zostanie wybrana przez pomyłkę, wykonaj następujące kroki:

1. Dostęp do Dokumentów > Biblioteka.
2. Wejdź w pasek wyszukiwania.
3. Wybierz opcję Wyszukiwanie zaawansowane.
4. Wybierz Tak, aby przeszukać archiwa.
5. Użyj udostępnionych pól, aby zawęzić wyniki wyszukiwania.
6. Wybierz opcję Szukaj.
7. Wybierz odpowiedni dokument.
8. Wybierz opcję Wypakuj dokument z listy Wszystkie akcje (…).
9. Wybierz Potwierdź.

Czy można przesłać nowe dokumenty profilu osoby lub organizacji do badanie po jego zarchiwizowaniu? Jeśli tak, to jak to zrobić, skoro nie można dodać osoby ani organizacji do badanie?

Nie, to niedozwolone. Możesz przesłać plik jako inny (nieprofilowy) typ dokumentu lub skontaktować się z pomocą techniczną Veeva w celu uzyskania pomocy.

Ile kosztuje archiwizowanie badanie przez 25 lat (wymóg EU-CTR)?

Archiwizacja badanie nie wiąże się z żadnymi kosztami.

Czy badanie można ponownie zarchiwizować lub zmienić je z powrotem na aktywne?

badanie można archiwizować wielokrotnie (w celu dodania dodatkowych dokumentów). Nie można jednak cofnąć statusu badanie z „Archiwum”.

Czy istnieje prosty sposób, aby odróżnić badania zarchiwizowane (czyli takie, które przeszły proces) od badania, które są obecnie wymienione jako zarchiwizowane w naszym vault?

Możesz utworzyć raport, aby pobrać wszystkie archiwalne dokumenty z notatek do pliku. Jeśli potrzebujesz pomocy, skontaktuj się z Site Success.

Czy można zmienić okres przechowywania?

Możesz poprosić o zmianę okresu przechowywania danych, kontaktując się z Site Support.