Uwaga: Materiały na tej stronie nie są wyczerpujące i mogą ulec zmianie.
Na tej stronie znajdziesz materiały, które mogą być przydatne podczas przygotowań do audytu sponsora, CRO lub inspekcji FDA. W razie pytań lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji na temat audytu, prosimy o kontakt z Zespołem ds. Site Success.
Narzędzia audytu i inspekcji
| Funkcja | Opis | Ratunek |
|---|---|---|
| Ocena HIPAA | W dokumencie tym opisano, w jaki sposób Veeva zachowuje zgodność z ustawą HIPAA zgodnie ze standardami branżowymi w Stanach Zjednoczonych oraz jakie są oczekiwania dotyczące współpracy z klientami. | Otwarte |
| Ocena potrzeb SOP | Ocena ta pomoże Ci ustalić, jakie procedury operacyjne (SOP) możesz zmodyfikować lub utworzyć podczas wdrażania SiteVault. | Otwarte |
| Warunki korzystania z usługi Veeva SiteVault | Regulamin wyjaśnia zobowiązania umowne Veeva oraz oczekiwania dotyczące przeznaczenia lokacje. Podpisanie Regulaminu odbywa się podczas procesu rejestracji. | Otwarte |
| Biała księga dotycząca bezpieczeństwa technicznego i operacyjnego SiteVault | W tym dokumencie opisano technologię, praktyki i kontrole stosowane przez Veeva w celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w Veeva SiteVault. | Otwarte |
| Karta szybkiego dostępu eBinder | Jest to przydatny zasób nawigacyjny umożliwiający szybkie sprawdzenie, gdzie znajduje się każdy typ dokumentu w eBinderze i jego sekcjach w SiteVault. Może on również służyć jako zasób dla audytorów. | Otwarte |
| Certyfikacja walidacji SiteVault | Niniejszy dokument potwierdza i zaświadcza, że wersje oprogramowania SiteVault zostały pomyślnie zweryfikowane przez systemy Veeva. | Otwarte |
Narzędzia specyficzne dla Europy
| Funkcja | Opis | Ratunek |
|---|---|---|
| Ocena zgodnie z załącznikiem 11 UE | Ocena ta wyjaśnia i dostarcza wskazówek dotyczących stosowalności wymagań Eudralex GMP Volume 4 Annex 11 w odniesieniu do procesów, personelu i produktów Veeva. | Otwarte |
| Certyfikacja HDS (Francja) | Wymagania prawne wynikające z francuskiego Kodeksu zdrowia publicznego stanowią, że dostawcy usług przechowujący dane osobowe dotyczące zdrowia mieszkańców Francji muszą przestrzegać określonych ram dotyczących bezpieczeństwa i ochrony takich danych. | Otwarte |
| Dodatek dotyczący przetwarzania danych osobowych i bezpieczeństwa (RODO) | Niniejszy dokument (podpisany samodzielnie) zawiera podsumowanie ogólnej zgodności Veeva z rozporządzeniem GDPR dla SiteVault. | Otwarte |
