はじめに

Study Connectからの移行

何が変わるのか？

ドキュメントの授受および安全性情報の配信は、 SiteVaultのStudy Connectから移行されます。今後は、施設は、試験依頼者との連携を効率化する新しいアプリケーションであるVeeva Site Connectを使用します。

Site Connectとは？

Site Connectは、試験依頼者やCRO（医薬品開発業務受託機関）が所有するVeeva製品であり、試験依頼者と施設が1つのプラットフォーム上で共同作業を行うことを可能にします。

この変更はいつ実施されますか？

この変更は、2024年8月9日に予定されているSiteVault 24R2リリースから有効になります。

この変更はSiteVault eISFの使用に影響しますか？

いいえ。施設はこれまで通りSiteVault eISFを引き続き使用できます。Site Site ConnectをSiteVault eISFに接続することで、試験依頼者との間で効率的にドキュメントをやり取りできます。

施設公開前に、どのような準備が必要ですか？

継続性を確保するため、現在Study Connectを使用しているすべての施設は 、2024年8月9日 までに以下の手順を完了する必要があります。

  1. 治験試験依頼者に、Site Connectへのアクセスが必要な試験チームメンバー全員のリストを送付してください。このリストには、少なくとも以下のメンバーを含める必要があります。
    • 試験名
    • ファーストネーム
    • 苗字
    • 電子メールアドレス
    • 試験の主任研究者（PI）がどのユーザーであるかを示す表記
  2. 詳細については、 Site Connect 24R2リリースウェビナーのいずれかに登録してご参加ください。
  3. 下記の よくある質問（FAQ）を すべてお読みください。その他のご質問は、 sitesuccess@veeva.com までお問い合わせください。
  4. 試験チームの皆様には 、Site Connectヘルプセンター をブックマークしていただくようお願いいたします。

24R2リリース後には何が起こるのでしょうか？

24R2以降、試験依頼者によってSite Connectに追加されたすべてのスタッフメンバーには、「 Site Connectへようこそ」という電子メールが送信されます。このメールには、 SiteVaultへのアクセスに使用している のと同じVeevaIDユーザー名を使用して Site Connectにアクセスするためのリンクが含まれています。その時点で、 Site Connectヘルプセンター ですべてのSite Connectヘルプコンテンツが利用できるようになります。

Site Connectのプレビュービデオ

以下の短いビデオでは、2024年8月9日から有効となる24R2 Site Connectのプレビューをご覧いただけます。

Site Connectウェビナー録画

主な変更点と今後のステップについて詳しくは、以下の動画をご覧ください。

よくある質問

2024年8月9日までにSite Connectにアクセスできるようにするにはどうすればよいですか？

試験依頼者に、 Study Connectでドキュメントのやり取りや安全性に関する書簡の確認を積極的に行っている試験チームメンバー全員のリストを送付してください。このリストには以下を含める必要があります。

  • 試験名
  • ファーストネーム
  • 苗字
  • 電子メールアドレス
  • 試験の主任研究者（PI）がどのユーザーであるかを示す表記

Site Connectへのアクセス権を付与されたすべての試験チームメンバーは、同じ権限を持ちます。2024年8月9日までに、試験チームメンバーがSite Connectに登録されていることを試験依頼者に確認してください。24R2リリース後、 Site Connectへの 電子メールが受信電子メールに届きますのでご確認ください。

複数の試験依頼者による、複数の関連する試験に取り組んでいる場合はどうすればよいでしょうか？

複数の関連試験に取り組んでいる場合は、各試験依頼者とSite Connectへのアクセス権を確立する必要があります。Site Site Connectへのアクセスが必要なすべての試験チームメンバーのリストを各試験依頼者に送付してください。このリストには以下を含める必要があります。

  • 試験名
  • ファーストネーム
  • 苗字
  • 電子メールアドレス
  • 試験の主任研究者（PI）がどのユーザーであるかを示す表記

2024年8月9日までに、試験チームのメンバーがSite Connectに作成されていることを試験依頼者に確認してください。

これらの変更について質問がある場合は、誰に連絡すればよいですか？

  • 2024年8月9日のリリース前に ご質問がある場合は、施設ソリューション担当 （sitesuccess@veeva.com） までお問い合わせください。
  • 2024年8月9日のリリース後： 試験依頼者に連絡してください。

SiteVault Study Connectで現在登録している登録済み試験はどうなりますか？

SiteVault Study Connectに既に存在する接続済み試験は、自動的にSite Connectに移行されます。SiteVault eISFにドキュメントをプッシュしたり、 SiteVault eISFからドキュメントをプルしたりする場合は、試験レベルでSite ConnectをSiteVaultに接続できます。

SiteVault eISFへのアクセスは今後も継続されますか？

はい。SiteVault eISFはこれまで通り引き続きご利用いただけます。

SiteVault eISFからSite Connectにアクセスできますか？

Vault Selector を使用して、 Site ConnectとSiteVaultを切り替えることができます。

Site ConnectをSiteVault eISFに接続するにはどうすればよいですか？

施設は、 Site Site Connectの試験ホーム画面の右上隅にある [SiteVaultに接続] を 選択することで、 SiteVault eISFを Site Site Connectに接続できます。

  1. SiteVaultに接続を 選択します。
  2. USNを入力して 「続行」 を選択してください。USNは、 SiteVaultの 「管理」> 「施設」 タブで確認できます。
  3. Site Connectの試験に接続したいSiteVaultの試験を選択し、 [続行] を選択します。 注: リストに表示されるには、試験がSiteVaultに既に存在している必要があります。
  4. 画面上部に、該当する試験へのSiteVaultの接続が完了したことを知らせる通知が表示されます。また、試験ページの右上隅にも 「SiteVaultに接続済み」と 表示されます。
SiteVaultへの接続ボタンの画像

施設がUSN（米国番号）を設置するのに推奨される場所はどこですか？

施設は、 SiteVaultにログインし、 「管理」＞ 「施設」 タブに移動することで、USNを確認できます。USNは「USN」列に表示されます。SiteVaultで複数の施設にアクセスしている場合は、正しいサイトのUSNを確認してください。

SiteVaultの管理タブにあるUSNの場所の画像

24R2以降では、施設コンテキストで作業している場合、 SiteVaultの右上隅に施設のUSNが表示されるようになります。研究機関コンテキストで作業している場合は、USNは「USN: 利用不可」と表示されます。SiteVaultで複数の施設にアクセスできる場合は、正しいUSNが表示されるように、正しい施設コンテキストで作業していることを確認してください。

右上にあるUSNの位置を示す画像（SiteVault）

Site ConnectとSiteVault間の接続が確立されたことをどのように確認できますか？

SiteVaultへの接続プロセスが完了すると、画面上部に該当する試験へのSiteVault接続が完了したことを知らせる通知が表示されます。また、試験ページの右上隅にも「 SiteVaultに接続済み」と 表示されます。

接続確認メッセージの画像

SiteVaultで管理されているドキュメントは、ドキュメント要求を完了したり、追加ドキュメントを送信したりする際にどのように使用すればよいですか？

Site Connectの試験をSiteVaultに接続するプロセスが完了すると、 Site Connectでドキュメント操作を実行する際に、 SiteVaultドキュメント タブが表示されます。このタブには、該当する試験について、対応するドキュメントタイプとともに、すでにSiteVault eISFにアップロードされているドキュメントが表示されます。

SiteVaultドキュメントの管理画面

Site Connect経由で送受信されたドキュメントは、現在と同様に、 SiteVaultに「試験依頼者/CROから受信済み」の状態で自動的に保存されますか？

Site Connectユーザーは、 Site Connect内からSiteVaultにドキュメントを手動でアップロードできます。この SiteVaultへのアップロード 操作は、一括実行も可能です。SiteVaultにアップロードされたドキュメントは、 「試験依頼者/CROから受領済み」のSiteVaultSiteVaultで閲覧可能になります。

試験依頼者/CROがSiteVaultにドキュメントを手動で登録したり、SiteVaultからドキュメントをアップロードしたりできるようにするには、 Site Connectの試験の 「施設設定」 セクションに移動し、 「試験依頼者/CROがSiteVaultと直接ドキュメントを交換することを許可する」 設定を有効にします。これにより、試験依頼者はSiteVaultにドキュメントを直接登録したり、 SiteVaultからドキュメントをアップロードしたりできるようになります。 注： この設定を有効にしたエンドユーザーは試験依頼者によって追跡されます。このユーザーがSite Connectで非アクティブ化されると、このチェックボックスは自動的にオフになります。

Study Connectを通じてeCOAを使用する試験はどうなるのでしょうか？

ePROを使用しているすべての試験は、24R2リリース前にStudy ConnectからSite Connectに移行されます。詳細については、 Veeva ePROヘルプセンター を来院。

Study Connectを通じてeConsentを使用する試験はどうなるのでしょうか？

eConsentを使用するすべての試験は、個別に管理されます。Veevaの施設ソリューションチームが各施設に個別に連絡を取り、今後の手順について話し合います。

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