La fonctionnalité « Documents restreints » permet aux sites de limiter l'accès aux documents à certains utilisateurs affectés à l'étude. Cette fonctionnalité est destinée aux études en aveugle ou masquées, où certains documents (par exemple, les informations de randomisation) doivent rester cachés à l'ensemble de l'équipe de l'étude. La restriction des documents et de l'accès au personnel se fait en deux étapes: d'abord, le marquage de documents individuels comme restreints, puis l'autorisation d'accès à ces documents par chaque membre du personnel. Seuls les membres du personnel ayant accès aux documents restreints peuvent consulter les documents marqués comme restreints.

Résumé

• Les documents à accès restreint sont visibles uniquement par le personnel ou les superviseurs/utilisateurs externes disposant d'un accès aux documents à accès restreint au niveau de l'étude. Les administrateurs doivent également disposer d'un accès aux documents à accès restreint au niveau de l'étude pour pouvoir les consulter.
• Les administrateurs peuvent accorder ou révoquer l'accès aux documents restreints d'un membre du personnel de l'étude (y compris eux-mêmes) ou d'un utilisateur externe ou de surveillance. L'octroi ou la révocation de l'accès restreint doit être effectué par utilisateur et par étude.
• Les administrateurs et le personnel de l'étude ayant accès aux documents restreints pour une étude peuvent:
  • Afficher, modifier et approuver/finaliser les documents restreints pour l'étude
  • Téléchargez des documents restreints via le Study eBinder
  • Activer/désactiver les restrictions d'un document à partir du menu Actions du document
• Tous les documents spécifiques à l'étude peuvent être restreints; les documents non spécifiques à l'étude/multi-études tels que les CV, les licences, etc., ne peuvent pas être restreints.
• Les documents restreints ne peuvent pas être envoyés sur les workflows.
• Avant de finaliser l'archivage de l'étude, tous les documents d'étude restreints doivent être libérés (modifiés en Non restreint). L' archivage de l'étude inclut une vérification des documents restreints.
• Les documents restreints peuvent être échangés via Site Connect. Cependant, pour une visibilité et des fonctionnalités complètes dans les deux environnements, un utilisateur connecté doit avoir accès aux documents restreints dans Site Connect et SiteVault. Pour plus d'informations sur l'activité et les autorisations de Site Connect, consultez les SiteVault et Site Connect.

Marquer un document comme restreint ou non restreint

Les utilisateurs du personnel autorisés à accéder aux documents restreints peuvent marquer les documents comme restreints par:

• Définir le champ Restreint sur Oui lors du téléchargement d'un document dans le classeur électronique Study
• Sélection de l'option « Modifier en restreint » dans le menu Actions du document

Téléchargement du classeur électronique Study

Pour télécharger un document dans le classeur électronique Study en tant que restreint, sélectionnez Oui dans le champ Restreint pendant le processus de téléchargement.

À partir du document/Toutes les actions

Pour activer ou désactiver la restriction d'un document, accédez au document et sélectionnez Changer en restreint ou Changer en non restreint dans le menu Actions (…).

Accorder ou révoquer l'accès aux documents restreints

Les administrateurs peuvent accorder ou révoquer l'accès des utilisateurs aux documents restreints (y compris les leurs) lors de l'ajout ou de la modification des affectations d'études du personnel, du moniteur et des utilisateurs externes à partir des onglets Étude ou Administration.

De l'étude

Les administrateurs peuvent accorder ou révoquer l'accès au niveau de l'étude aux documents restreints à partir des onglets Étude pour:

• Personnel lors de l'ajout ou de la modification d'une tâche d'équipe depuis Étude > Équipe
• Moniteurs et utilisateurs externes lors de l'ajout ou de la modification d'une tâche d'étude depuis Étude > Moniteur et auditeurs

De l'administration

Les administrateurs peuvent accorder ou révoquer l'accès au niveau de l'étude aux documents restreints à partir de l'onglet Administration pour:

• Personnel lors de la création d' un utilisateur ou de l'ajout d' une tâche d'étude depuis Administration > Personnel
• Moniteurs et utilisateurs externes lors de la création d'un utilisateur ou de l'ajout d'un accès au site et d'une affectation d'étude depuis Administration > Moniteurs et utilisateurs externes

Autorisations restreintes dans Site Connect et SiteVault

Les autorisations Site Connect et SiteVault sont gérées par des systèmes et des administrateurs différents; l'accès d'un utilisateur aux documents restreints dans un système ne garantit pas l'attribution du même accès dans l'autre. Consultez le tableau ci-dessous pour connaître le comportement attendu selon les différentes combinaisons d'autorisations.

Autorisations restreintes	Comportement de Site Connect	Comportement de SiteVault
Aucun accès restreint	Impossible d'afficher les documents restreints. Impossible de télécharger des documents restreints depuis l'ordinateur. Impossible de télécharger des documents restreints depuis SiteVault.	Impossible d'afficher les documents restreints. Impossible de classer les documents restreints reçus dans Site Connect vers SiteVault et de les afficher une fois classés.
Accès restreint dans les deux	Peut afficher les documents restreints. Peut télécharger des documents restreints depuis un ordinateur et les visualiser. Peut télécharger des documents restreints de SiteVault vers Site Connect et les afficher une fois téléchargés.	Peut afficher les documents restreints. Peut classer les documents restreints reçus dans Site Connect vers SiteVault et les afficher une fois classés.
Accès restreint dans Site Connect Aucun accès restreint dans SiteVault	Peut afficher les documents restreints. Peut télécharger des documents restreints depuis un ordinateur et les afficher une fois téléchargés. Impossible de télécharger des documents restreints depuis SiteVault.	Impossible d'afficher les documents restreints. Peut classer les documents restreints reçus dans Site Connect vers SiteVault, mais ne peut pas les afficher une fois classés.
Aucun accès restreint dans Site Connect Accès restreint dans SiteVault	Impossible d'afficher les documents restreints. Impossible de télécharger des documents restreints depuis l'ordinateur. Peut télécharger des documents restreints depuis SiteVault mais ne peut pas les afficher une fois téléchargés.	Peut consulter les documents restreints Impossible de classer les documents restreints reçus dans Site Connect vers SiteVault et de les afficher une fois classés.