La fonctionnalité « Documents à accès restreint » permet aux sites de limiter la visibilité des documents à certains utilisateurs affectés à l'étude. Cette fonctionnalité est conçue pour les études en double aveugle où certains documents (par exemple, les informations de randomisation) doivent rester confidentiels pour le reste de l'équipe de recherche. La restriction d'accès aux documents et au personnel se déroule en deux étapes: il faut d'abord marquer chaque document comme « À accès restreint », puis accorder l'accès à ces documents aux membres de l'équipe concernés. Seuls les membres de l'équipe ayant accès aux documents à accès restreint peuvent les consulter.
Résumé
- Les documents à accès restreint ne sont visibles que par le personnel ou les responsables/utilisateurs externes autorisés à y accéder au niveau de l'étude. Les administrateurs doivent également disposer d'un accès à ce niveau pour pouvoir consulter les documents à accès restreint.
- Les administrateurs peuvent accorder ou révoquer l'accès aux documents confidentiels pour un membre de l'équipe de recherche (y compris eux-mêmes) ou pour un utilisateur externe. L'octroi ou la révocation de cet accès doit être effectué pour chaque utilisateur et chaque étude.
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Les administrateurs et le personnel de l'étude ayant accès aux documents confidentiels d'une étude peuvent:
- Consulter, modifier et approuver/finaliser les documents à diffusion restreinte pour l'étude
- Téléversez les documents conformément aux restrictions via le classeur électronique d'études.
- Activer/désactiver la restriction d'un document à partir du menu Actions du document
- Tous les documents spécifiques à une étude peuvent être soumis à des restrictions; les documents non spécifiques à une étude/communs à plusieurs études, tels que les CV, les licences, etc., ne peuvent pas être soumis à des restrictions.
- Les documents confidentiels ne peuvent pas être envoyés via les flux de travail.
- Avant de pouvoir archiver les documents d'étude, tous les documents à accès restreint doivent être déconfinés (leur statut doit passer à « Non restreint »). L' action d'archivage des documents d'étude inclut une vérification de la présence de documents à accès restreint.
- Les documents à accès restreint peuvent être échangés via Site Connect. Toutefois, pour une visibilité et une fonctionnalité complètes des documents à accès restreint dans les deux environnements, l'utilisateur connecté doit y avoir accès à la fois dans Site Connect et dans SiteVault. Pour plus d'informations sur l'activité et les autorisations de Site Connect, consultez la SiteVault relative à SiteVault et Site Connect.
Indiquer si un document est soumis à des restrictions ou non.
Les utilisateurs du personnel ayant accès aux documents à accès restreint peuvent marquer les documents comme étant à accès restreint par:
- Lors du chargement d'un document dans le classeur électronique d'études, définissez le champ « Restriction » sur « Oui ».
- Sélectionner « Changer en restreint » dans le menu Actions du document
Téléchargement depuis Study eBinder
Pour téléverser un document dans le classeur électronique d'études en tant que document à accès restreint, sélectionnez Oui dans le champ Restreint lors du processus de téléversement.
Depuis le document/Toutes les actions
Pour modifier le niveau de restriction d'un document, accédez au document et sélectionnez Passer en mode restreint ou Passer en mode non restreint dans le menu Actions (…).
Accorder ou révoquer l'accès aux documents confidentiels
Les administrateurs peuvent accorder ou révoquer l'accès des utilisateurs aux documents restreints (y compris les leurs) lors de l'ajout ou de la modification des affectations d'étude du personnel, des moniteurs et des utilisateurs externes à partir des onglets Étude ou Administration.
D'après l'étude
Les administrateurs peuvent accorder ou révoquer l'accès aux documents restreints au niveau de l'étude à partir des onglets d'étude pour:
- Personnel lors de l'ajout ou de la modification d'une affectation d'équipe depuis Étude > Équipe
- Moniteurs et utilisateurs externes lors de l'ajout ou de la modification d'une affectation d'étude depuis Étude > Moniteurs et auditeurs
De l'administration
Les administrateurs peuvent accorder ou révoquer l'accès aux documents restreints au niveau de l'étude à partir de l'onglet Administration pour:
- Personnel lors de la création d'un utilisateur ou de l'ajout d'une affectation d'études via Administration > Personnel
- Utilisateurs externes et moniteurs: lors de la création d’un utilisateur ou de l’ajout d’un accès au Site et d’une affectation d’étude, accédez à Administration > Utilisateurs externes et moniteurs.
Autorisations restreintes dans Site Connect et SiteVault
Les autorisations Site Connect et SiteVault sont gérées par des systèmes et des administrateurs différents; l’accès d’un utilisateur aux documents restreints dans un système ne garantit pas que le même accès lui sera accordé dans l’autre. Consultez le tableau ci-dessous pour connaître le comportement attendu en fonction des différentes combinaisons d’autorisations.
| Autorisations restreintes | Comportement de Site Connect | Comportement de SiteVault |
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| Aucun accès restreint |
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| Accès restreint dans les deux |
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Accès restreint dans Site Connect Aucun accès restreint dans SiteVault |
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Aucun accès restreint dans Site Connect Accès restreint dans SiteVault |
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