La fonctionnalité « Restriction » limite la visibilité d'un document aux utilisateurs du site autorisés par le promoteur ou l'ORC. Cela garantit que le processus d'échange de documents répond aux besoins des études en aveugle ou masquées, afin d'éviter toute distorsion dans les résultats.
Un document à accès restreint contient des informations sensibles et, s'il était consulté par un membre de l'équipe d'étude sans accès restreint, il pourrait lever l'insu de l'étude. Ces documents sont également considérés comme des documents « à accès restreint ».
Accès restreint aux documents
Les documents restreints ont un impact sur les domaines suivants de Site Connect:
- Échange de documents
- Médias de fin d'études
- Lien vers le protocole d'étude
Lorsqu'ils ont accès à des documents restreints dans Site Connect, les utilisateurs peuvent effectuer les opérations suivantes:
- Afficher et télécharger les protocoles marqués comme restreints à partir du lien Protocole d'étude
- Afficher et télécharger les documents marqués comme restreints dans Document Exchange
-
Téléchargez des documents dans Document Exchange et cochez la case
Restreint
- S'applique à la tâche « Télécharger des documents supplémentaires » et à la tâche « Fournir un document »
- Répondre aux demandes de mise à jour et de retour sur les documents marqués comme restreints (demandes de signature électronique incluses)
- Recevoir des documents marqués comme restreints dans les médias de fin d'études
Lorsqu'ils travaillent dans Document Exchange, les utilisateurs de Site Connect sans autorisation pour afficher les documents marqués comme restreints verront « Autorisations insuffisantes » à la place des informations sur le document.
Notifications restreintes
Les notifications par e-mail d'échange de documents et de résumé hebdomadaire indiqueront lorsqu'un document restreint a été partagé ou demandé. Le lien vers le document ne sera pas disponible et les utilisateurs devront se connecter pour le consulter et/ou le télécharger.
Téléchargement de documents restreints
Lorsqu'un utilisateur restreint télécharge des documents supplémentaires ou répond à une demande de fourniture de documents, la case « Restriction » est automatiquement cochée. Cette case peut être décochée si nécessaire.
Lorsqu'un utilisateur restreint répond aux tâches de mise à jour et de retour, la case à cocher Restreint héritera et conservera la restriction du Vault du sponsor/CRO d'origine.
Dans tous les cas, le sponsor ou le CRO peut modifier la restriction d’un document.
Pour plus d'informations sur le téléchargement de documents, consultez Téléchargement de documents.
Dépôt de documents restreints sur SiteVault
Les documents à accès restreint déposés dans SiteVault sont automatiquement marqués comme tels dans SiteVault. Consultez la section ci-dessous sur les autorisations restreintes pour vous assurer que vous disposez des autorisations nécessaires pour déposer des documents dans SiteVault. Pour en savoir plus sur le dépôt de documents dans SiteVault, consultez la section « Déposer un document dans SiteVault ».
Autorisations restreintes dans Site Connect et SiteVault
Les autorisations Site Connect et SiteVault sont gérées par des systèmes et des administrateurs différents; l'accès d'un utilisateur aux documents restreints sur un système ne garantit pas l'attribution du même accès sur l'autre. Consultez le tableau ci-dessous pour connaître le comportement attendu selon les différentes combinaisons d'autorisations.
| Autorisations restreintes | Comportement de Site Connect | Comportement de SiteVault |
|---|---|---|
| Aucun accès restreint |
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| Accès restreint dans les deux |
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Accès restreint dans Site Connect Aucun accès restreint dans SiteVault |
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Aucun accès restreint dans Site Connect Accès restreint dans SiteVault |
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