La fonctionnalité « Accès restreint » limite la visibilité d'un document aux utilisateurs du site ayant reçu l'autorisation du promoteur ou de l'organisme de recherche sous contrat (CRO). Ceci garantit que le processus d'échange de documents réponde aux exigences des études en double aveugle ou masquées, conçues pour prévenir l'introduction de biais dans les résultats.
Un document à accès restreint contient des informations sensibles et, s'il était consulté par un membre de l'équipe de recherche n'ayant pas d'accès restreint, l'étude serait démasquée. Ces documents sont également considérés comme des documents « démasqués ».
Accès aux documents restreints
Les documents à accès restreint ont une incidence sur les domaines suivants de Site Connect:
- Échange de documents
- Médias de fin d'études
- Lien vers le protocole d'étude
Lorsqu'ils obtiennent l'accès à des documents restreints dans Site Connect, les utilisateurs peuvent effectuer les actions suivantes:
- Consultez et téléchargez les protocoles marqués comme « Diffusion restreinte » via le lien « Protocole d’étude ».
- Consultez et téléchargez les documents marqués comme confidentiels dans la plateforme d'échange de documents.
-
Téléchargez les documents dans Document Exchange et cochez la case
Restreint
- S'applique à la tâche « Télécharger des documents supplémentaires » et à la tâche « Fournir un document ».
- Répondre aux demandes de mise à jour et de retour des documents marqués comme confidentiels (y compris les demandes de signature électronique).
- Recevez les documents marqués comme confidentiels dans les supports de fin d'études
Lorsqu'ils travaillent dans Document Exchange, les utilisateurs de Site Connect qui n'ont pas l'autorisation de consulter les documents marqués comme Restreints verront « Autorisations insuffisantes » à la place des informations du document.
Notifications restreintes
Les notifications par courriel concernant l'échange de documents et le résumé hebdomadaire indiqueront lorsqu'un document à accès restreint a été partagé ou demandé. Aucun lien vers le document ne sera disponible; les utilisateurs devront se connecter pour le consulter et/ou le télécharger.
Téléchargement de documents confidentiels
Lorsqu'un utilisateur restreint télécharge des documents supplémentaires ou répond à des demandes de documents, la case « Restreint » est automatiquement cochée. Il peut la décocher au besoin.
Lorsqu'un utilisateur restreint répond aux tâches de mise à jour et de retour, la case à cocher Restreint héritera et conservera la restriction du Vault du sponsor/CRO d'origine.
Dans tous les cas, le promoteur ou l'organisme de recherche sous contrat (CRO) peut modifier le caractère confidentiel d'un document.
Pour plus d'informations sur le téléchargement de documents, consultez la section Téléchargement de documents.
Dépôt de documents confidentiels dans SiteVault
Les documents à accès restreint déposés dans SiteVault sont automatiquement marqués comme tels dans SiteVault. Consultez la section ci-dessous relative aux autorisations d'accès restreint pour vous assurer de disposer des autorisations nécessaires pour déposer des documents dans SiteVault. Pour plus d'informations sur le dépôt de documents dans SiteVault, consultez la section « Déposer un document dans SiteVault».
Autorisations restreintes dans Site Connect et SiteVault
Les autorisations Site Connect et SiteVault sont gérées par des systèmes et des administrateurs différents; l’accès d’un utilisateur aux documents restreints dans un système ne garantit pas que le même accès lui sera accordé dans l’autre. Consultez le tableau ci-dessous pour connaître le comportement attendu en fonction des différentes combinaisons d’autorisations.
| Autorisations restreintes | Comportement de Site Connect | Comportement de SiteVault |
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| Aucun accès restreint |
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| Accès restreint dans les deux |
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Accès restreint dans Site Connect Aucun accès restreint dans SiteVault |
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Aucun accès restreint dans Site Connect Accès restreint dans SiteVault |
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